さくら「開発計画に関して考慮すべき点というのがある。」
博多小町「それは、どんな内容なの？」
さくら「たとえば、非臨床試験についても書かれているんだよ。」
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非臨床試験について、その内容及び臨床試験との関係からの実施時期を決定する際に考慮すべき点として次のようなものが挙げられる。
a) 個々の患者に対する投与期間及び総投与量
b) 医薬品の特徴（例：長い半減期、バイオテクノロジー応用医薬品）
c) 治療対象とする疾患又は症状
d) 特別な集団における使用（例：妊娠可能な女性）
e) 投与経路
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博多小町「なるほどね。臨床試験ではどうなの？」
さくら「第Ⅰ相（最も代表的な試験：臨床薬理試験）では、次のことを考慮することってある。」
●初期の安全性及び忍容性の推測
治験薬を初めて人に投与する試験は、通常、後の臨床試験のために必要と想定される用量範囲の忍容性を決定し、予期される副作用の性質を判断するために行われる。
これらの試験には、通常、単回及び反復投与が含まれる。
博多小町「つまり、安全性と忍容性の確認だわね。」
さくら「そうそう。あとは、動態試験についても説明している。」
●薬物の吸収、分布、代謝、排泄に関する特徴の検出は、開発計画全体を通して行われる。
これらの特徴を予備的に見出すことは、第Ⅰ相において実施される試験の重要な目的の一つである。
博多小町「なるほどね。でも、どうでもいいけれどさ、フェーズという概念は良くないと言っているわりには、同じガイドラインの中で第１相なんて言っているんだね。」
さくら「あははは。そんなもんよ。」
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