↓
http://www.pmda.go.jp/ich/e/e8_98_4_21.pdf
博多小町「ね、ICHのE8ガイドラインって何？」
さくら「お！新入社員のようなことを聞くね。」
博多小町「うん。今、ICHのガイドラインを片っ端から勉強しているの。」
さくら「いいことだわ。治験プロジェクトが終わったあとで、次の治験プロジェクトが始まるまでって時間が空くから、そんな時に勉強するのがいいよね。」
博多小町「そうなのよ。で、ICH-E8ガイドライン「臨床試験の一般指針」って何？」
さくら「ICH-E8ガイドライン「臨床試験の一般指針」とは次の目的のために作られたのよ。」
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ICH-E8ガイドライン「臨床試験の一般指針」の目的は次のとおりである。
(a) 新医薬品の個々の臨床試験及び包括的な開発戦略に関する国際的に受け入れられる原則と具体的なあり方を記述すること。
(b) 臨床試験に関する一般的な原則、進め方及び関連用語の定義について三極が共通の理解をすることにより、外国の臨床試験データの評価と受け入れを促すこと。
(c) 臨床試験に関連する ICH ガイドラインの概観を示し、利用者が目的に応じて適切なガイドラインを利用しやすくすること。関連する各ガイドラインを別表に示す。
(d) 臨床試験に関連する ICH ガイドラインで使用されている臨床試験に関係する用語の解説集（注）を別冊として提供し、どのガイドラインでどの用語が使われているかを示すこと。
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博多小町「なるほど。治験全般に関わることが書かれているわけね。」
さくら「そう。一般的な原則を示しているの。」
博多小町「どんなことが一般的原則に規定されているの？」
さくら「たとえば、『被験者の保護』について。まず、当然だけどGCPを順守しなさい、と規定している。」
博多小町「そうよね。あとはヘルシンキ宣言も守ること。」
さくら「あとは、いかなる臨床試験も、その開始にあたっては、非臨床試験又は先行する臨床試験の結果から、予定されている臨床試験においてその治験薬が十分安全であることが示されていなければならない、とあるわね。」
博多小町「フェーズ１が開始される前に、必要な非臨床試験を実施して、人間に対する安全性を十分、担保できるようにしておくってわけね。」
さくら「その安全性に関する非臨床試験にも、ガイドラインが制定されているのもある。」
● 医薬品におけるがん原性試験の必要性に関するガイダンス
http://www.pmda.go.jp/ich/s/s1a_97_4_14.pdf
●医薬品のための遺伝毒性試験の特定項目に関するガイダンス
http://www.pmda.go.jp/ich/s/s2a_96_7_2.pdf
その他にも・・・・
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http://www.pmda.go.jp/ich/safety.htm
さくら「そうそう。これらのガイダンスを参考にしながら安全性に関する非臨床試験のデザインを考えるのよ。」
さくら「所定の試験期間の臨床試験を開始するために計画されるべき動物での薬理学的及び毒性学的試験の目的と実施期間についてはICH M3 ガイドラインを見てね。」
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●「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス（ICH M3 ガイドライン）」
http://www.pmda.go.jp/ich/m/step5_m3r2_10_02_19.pdf
さくら「バイオテクノロジー応用医薬品に対するそのような試験についてはICH S6ガイドラインが該当するわね。」
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●「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」について
http://www.pmda.go.jp/ich/s/s6_00_2_22.pdf
博多小町「う〜〜〜〜、本当に新薬の開発って、いろんなガイドラインでがんじがらめなんだね。」
さくら「うん。『がんじがらめ』と取るか、『事前に道しるべが表示されている』と取るか、個人の自由だけどさ。」
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