カルシファー「配合剤の安全性と有効性を検討するには、以下の二つの方法があるわね。」
■要因試験（Factorial study）
■各薬剤に対する効果が不十分な症例を対象とした試験
●要因試験（Factorial study）
かぐや姫「要因試験とは？」
カルシファー「要因試験は、併用によりいずれの薬剤の単独投与よりもより大きな効果が得られるということを示すために行われるわけ。」
かぐや姫「う〜〜んと、治験薬と併用薬の用量を組み合わせて考えればいいのね。」
カルシファー「この試験においては、プラセボ、被験薬及びもう一つの薬剤の一用量又は複数用量の組合せについて短期間のランダム化比較試験を行い、降圧効果を検討する。」
★★★★★★★★★★
要因試験（Factorial study）のデザイン
●治験薬の投与量をT1として、固定し、他剤（T)を３用量にふる。
T1D1、T1D2、T1D3
●治験薬の投与量をT2として、固定し、他剤（T)を３用量にふる（T1の時と同じ用量）。
T2D1、T2D2、T2D3
●治験薬の投与量をT3として、固定し、他剤（T)を３用量にふる（T1の時と同じ用量）。
T3D1、T3D2、T3D3
★★★★★★★★★★
かぐや姫「うんうん、なるほどね。」
カルシファー「この試験デザインによって被験薬及びもう一つの薬剤の単独使用時、並びにこれら2薬剤の各用量との組合せにおける用量反応関係を示すことができ、また、一つ又は複数の配合比の情報を得ることができるってわけよ。」
かぐや姫「結構、大変そうな試験になりそうだけど・・・・・・・。」
カルシファー「これらの試験において、すべてのグループのデータを用いることにより、反応曲面関係(response surface relationship)を示すことができる。」
かぐや姫「なるほど。」
カルシファー「低用量同士の組合せを用いた要因試験も必要な場合がある。」
かぐや姫「そうね。薬を併用するわけだから、低用量での検討も重要よね。」
カルシファー「配合剤の安全性と有効性は、各薬剤の単独治療では効果が不十分な症例を対象として、それらの薬剤を組み合わせた際の効果を検討することにより評価することができるわ。」
かぐや姫「は〜〜い、頑張ります！」
●降圧剤の種類
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