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http://www.pmda.go.jp/ich/e/e12a_02_1_28.pdf
かぐや姫「高血圧の治験を予定しているんだけれど、どうすればいいの？」
カルシファー「まずね、降圧薬の有効性評価の基本は、薬剤の収縮期血圧及び拡張期血圧に対する効果を見ることなのね。」
かぐや姫「ふんふん。なるほど。それで？」
カルシファー「これまでの種々の予後試験では、利尿薬、β遮断薬等による治療は、心血管疾患の死亡率及び罹病率を低下させること、そしてこれらの効果は脳卒中について顕著であることが示されているのよ。」
かぐや姫「だから、まずは血圧の降下作用を調べるってことなのね。」
●高血圧の治験の試験対象集団
かぐや姫「降圧剤の治験の対象集団はどうなるの？」
カルシファー「新しい降圧薬の評価のための試験においては、まずは、多様な背景を有する本態性高血圧患者を対象とすべきであることを覚えておいて。」
かぐや姫「うん。いろんなタイプの高血圧の患者さんがいるものね。」
カルシファー「それに、試験の目的と特徴に応じて適切に被験者を選ぶことが重要なのよ。」
かぐや姫「なるほど。それは他の領域の治験でも一緒だわ。」
カルシファー「多くは軽症ないし中等症の高血圧症例であり、拡張期血圧と収縮期血圧の両者の上昇を示す症例が含まれることが望ましいと言われている。」
かぐや姫「そうか。血圧の高い方と、低い方の両方が高血圧の範囲に入る人がいいわけか。」
カルシファー「それとね、脳卒中、冠動脈疾患あるいは糖尿病等の関連する合併症を有する症例については、それらの患者の治療に必要な薬剤が当該試験の評価に影響を与えない限り、治験に組み入れるのよ。」
かぐや姫「うんうん。高血圧と関係が深い疾患だものね。治験の段階から、そういう患者さんに対する効果も見るわけだ。」
カルシファー「この時は、被験薬が合併症の治療に影響しないことに注意して。」
かぐや姫「もちろん、そうよね。」
カルシファー「年齢の上限については、一般的な治験と違って、降圧剤の治験の場合、高齢者については75歳を超える症例も含める必要があるからね。」
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