百年の孤独「対象となった患者さんは副作用のみ経験し、何の効果も得られないということもある。」
Atsu-4「第1相臨床試験ではすでに確立した治療法により手を施し尽くした末、「ほかに治療の手立てがない」という患者さんから治験参加の希望者を募ることになる。残酷なような気もするけれど・・・・・・。」
百年の孤独「薬剤はどのがんに効くかわからない段階なので、肺がんの患者さんとか乳がんの患者さんというふうに特定しない。」
Atsu-4「第1相臨床試験で被験者に最初に投与してみる量を「スターティング・ドーズ」という。この量は通常、マウスや犬を使った動物実験から、「体重あたり、あるいは体表面積あたり××ミリグラム」という形で決められる。」
百年の孤独「十分に安全な量を選んで決められるので、その量では通常有効性の面ではほとんど期待できない。そこで一定のルールに従って、投与量を増やしていくようになっている。」
Atsu-4「まずスターティング・ドーズで3人の患者さんを対象に投与して、副作用の種類や程度を調べる。」
百年の孤独「そして、重大な副作用がなければ別の3人に対して2倍の量を投与し、それでも重大な副作用がなければ、さらに別の3人にその1.5倍増量して、さらに次には別の3人に1.2倍に増量して投与するというふうにどこまで増やしたら重い副作用が出るかを見極めていくのだ。」
Atsu-4「もし3人のうち1人でも重い副作用が出れば、その段階でさらにその量の薬剤の投与を行う3人に追加して計6人で検討する。」
百年の孤独「その6人のうち、副作用が2人以下なら、次の投与量に進むが、3人以上の患者さんに副作用が出ると、その投与量を「最大耐用量」とする。」
Atsu-4「それ以上の投与量では、3分の2以上の患者さんに重い副作用が出る可能性が高くなって耐えられないと考えられるわけだ。 」
Atsu-4「抗がん剤の有効性（腫瘍縮小効果）は、抗がん剤を投与したことにより、完全寛解（CR）と部分寛解（PR）を示した患者さんが全体の何パーセントを占めるかで判定する。」
百年の孤独「例えばある抗がん剤を50人の患者さんに注射したとき、CRとPRを示した患者さんが20人いたとすればその抗がん剤の「腫瘍縮小効果は40パーセントである」という言い方をする。 」
Atsu-4「第3相試験は患者さん自らが治療を体験する中で、総合的な治療効果をみる試験でもある。」
百年の孤独「それは症状の緩和効果といったQOL（生活の質）など質的な問題を評価する試験でもあるのだ。 」
Atsu-4「がんを克服するためには、科学的な研究は欠かせません。その科学的な研究のひとつが人間を対象とした臨床試験です。」
百年の孤独「実際、ここ50年のがん治療をはじめ、検査、がんの発生、進行のメカニズムなどにおける飛躍的な発展は、臨床試験なくしてはあり得ませんでした。この点は誰もが認めるところでしょう。 」
Atsu-4「しかし、臨床試験に参加する患者さんにとって、個人的なメリットはあるのでしょうか。」
・その分野の専門医師による治療を受けられます。
・まだ広く使われていない、最新の治療を受けられます。
・治験中、いつも以上にあなたの状態をチェックします。
・もしこの治療が有効なものだったら、あなたは誰より早くその恩恵を受けられます。
百年の孤独「もちろん、このようなメリットだけではありません。患者さんにとってデメリットもあります。」
・新しい治療は医師も知らない副作用などがあるかもしれません。
・治療の効果や安全性が、現在の一般的な治療より劣っているかもしれません。
・新しい治療があなたに対しては、有効でないかもしれません。
Atsu-4「その他、モニターで言えば、自分が担当する領域の一般的な治療方法を知っておく必要がありますね。」
百年の孤独「抗がん剤の名前と特徴も覚えておかないとね。」
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http://www.anticancer-drug.net/molecular/
Atsu-4「今や、日本人の２人に１人がガンにかかる時代です。この分野の治験や研究が活発になることを期待しています。」
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