2011年08月03日

抗がん剤の治験の大変さとは・・・・・・・

フラワー「抗がん剤の治験を実施していて、本当に、心底思うのは、新薬開発には、患者さんのボランティア精神で成り立っているってこと。再認識される。」

まきろん「なぜ?」

フラワー「だって、抗がん剤のフェーズ1は、患者さんを対象にやるでしょ?」

まきろん「そうだね。」

フラワー「その抗がん剤のフェーズ1の最初の患者さんは、「効果」が期待できるほど用量が高くないのよ。完全に抗がん剤のPKだけのために投与される、という可能性が高い。」

まきろん「それに、フェーズ1では、『これ以上、投与したら生命が危険』っていうところまで投与されるのよ!!」

フラワー「うん。患者さんには副作用が必ず出ている、っていう状態だ。」




まきろん「抗がん剤では、そのボランティア精神が強く出るけれど、本当は、他の治験薬でも、そうなのよ。」

フラワー「そうだよね。文字通り「命がけ」で治験に参加してもらっている。」

まきろん「だからさ、『本例はプロトコル逸脱なので、有効性のデータは不採用とします』なんて言ったら、それは患者さんにとって、失礼だよね。」




まきろん「抗がん剤の治験った、大変だと聞くけれど、そうなの?」

フラワー「そうね。有害事象は必発だし、死亡例もありうる。」

まきろん「そうなるとSAEの報告書の報告が多い。そうなると、チェックすべき資料が多くなる。」

フラワー「治験に参加した患者さんが死亡した場合、それが抗がん剤のせいなのか、それとも、もともとの腫瘍死なのか、の判断を医師にしてもらわないといけない。」

まきろん「効果安全性評価委員会を定期的に開催する。すると、その資料作成も大変だ。」

フラワー「効果が出るような患者さんを登録してもらわないといけない。」

まきろん「本当に大変だ。」

フラワー「でも、やりがいがあるとも言える。」

まきろん「うん。ガン組織が消えた時はモニターも嬉しいよ。」





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posted by ホーライ at 19:08| Comment(0) | TrackBack(0) | 抗がん剤の治験 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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