ヨ−イチ「第U臨床試験において安全性と腫瘍縮小効果、又は何らかのメリット(症状緩和効果等)が確認された新規抗悪性腫瘍薬の単独又は併用療法と適切な対照群との比較試験だね。」
まひな「第V臨床試験では、生存率、生存期間等をプライマリーエンドポイントとし、他の適切なエンドポイントとして安全性、妥当性の評価された方法による症状緩和効果やQOL(Quality of Life)等に関する評価を行い、これらに対し何らかの有用性が示される必要がある。」
ヨ−イチ「抗がん剤のフェーズ3の対象疾患の選定と試験計画は?」
まひな「第U相試験が行われた癌腫で有効性と安全性が確認された場合は、その癌腫について新規抗悪性腫瘍薬の臨床的有用性を生存率等のエンドポイントを用いて適切な対照群と比較検討する」
ヨ−イチ「第V相比較試験では、被験薬群に対応する対照群を設け、ランダムに割付け、薬剤の特性に応じて適切かつ可能ならば二重盲検法を採用する。」
まひな「対照群としては、対象癌腫に対する標準的併用療法の有無や患者の状態等によって、プラセボ投与群、対症療法群、標準的治療法群等がある。これらは医学的、科学的、倫理的に妥当なものでなければならない。」
ヨ−イチ「抗がん剤のフェーズ3の効果判定規準は?」
まひな「主要な評価変数は、生存率又は生存期間等である。」
ヨ−イチ「生存期間が延長されるか、も見るのね。」
まひな「そういうことだ。」
ヨ−イチ「最近では乳がんの治療薬で、生存期間の延長が期待できる新薬も出た。」
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新規抗がん剤「エリブリン」局所再発性・転移性乳がん患者様を対象とした第III相試験において全生存期間を延長
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http://www.eisai.co.jp/news/news201026.html
まひな「癌を縮小させるからと言って、必ずしも、生存期間が延長されるとは限らない。」
ヨ−イチ「副作用が強く出る可能性もあるので、抗がん剤治療は拒否する、というのも、患者の選択肢だ。」
まひな「世界中で毎年100万人を越える女性が乳がんと診断されています。この患者の約50%が15年以内に再発性・転移性乳がんと診断され、転移性乳がんの患者が5年以上生存できるのは5人に1人と言われています。」
ヨ−イチ「まだまだ、抗がん剤の治療効果は十分じゃないってことね。」
まひな「画期的な抗がん剤の登場を期待します。」
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