ヨコタテ「でも、そういう施設じゃないと集められない疾患もある。」
織姫「その場合は、その都度、決めてください。」
ヨコタテ「じゃ、今後は出来高払いの施設だけにするってことね？」
織姫「そうです。」
ヨコタテ「検査機器のバリデーションの確認はどうするの？」
織姫「まず、その検査機器のバリデーションSOPがあることを確認し、そのSOPに従ってバリデーションが実施されているかを確認します。あとは、定期的にメンテナンスしているかをチェックします。」
ヨコタテ「EDCを使って治験をやるんだけどさ、EDCの使用方法は必ず説明しないといけない？」
織姫「いえ。もし、過去に同じメーカのEDCを使う場合は、不要とします。それで問題がある場合だけ、範囲を絞ってトレーニングを実施ます。」
ヨコタテ「あとさ、今後も治験の開始前に全施設の全ての治験責任医師などにプロトコルを説明するキックオフミーティングは続けるの？」
織姫「いえ。全国の治験責任医師を集めてやるかどうかはプロトコルごとに考えてもらえばいいのですが、基本的には、施設ごとに実施することにしました。」
ヨコタテ「でも、そうするとモニターの仕事が増えるけれど。」
織姫「先日もお話しましたが、SDVをサンプリングにしたりCRFのデータを整理したので、そこでモニターの仕事が減りますので、全体的にはトータルでモニタリングの仕事は減ります。」
「そうね。SDVで『あとチェック』するよりはプロトコル逸脱の『予防』につながる施設ごとのキックオフミーティングをしっかりやったほうがいいわね。」
織姫「そうそう。これからは予防を重視ですね。」
ヨコタテ「あのさ、今週、話し合っているサンプリングSDVとかってさ、業界のコンセンサスとか当局とのコンセンサスをとっているの？」
織姫「いえ。別にコンセンサスの必要はないと当社では判断しています。」
ヨコタテ「パイオニア精神が富んでいるんだね。デーモン部長のように。」
デーモン部長「あれ？呼んだ？ 久々だな、ホーライ製薬に登場するのが・・・・・・。」
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