2011年07月07日

データの信頼性をどのように確保するか?・・・医療機関から治験依頼者への要望

下記の資料から多数引用しました。
  ↓
製薬協が作成した「治験の効率的実施を目指した医療機関での品質管理」
  ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/chiken_hinshitsu.html


スナフキン「CRF として取得するデータを必要最低限とするのが何よりも重要だ。」

こさめ「うん。「とりあえず取っておこう」、なんていうデータも現実的にはあるわね。」

スナフキン「治験の効率化を考えるとなると、無駄を省くことも重要なファクターだ。」




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●集計や考察に使うかもしれない → 実際に使うことができた頻度は?

●取り敢えず集める→ 先送りした問題は解決したか?

●取得データの妥当性を確認する → CRF で取得しないといけないデータか?

●適合性書面調査対応のため → CRF で取得しないと回答できないか?


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こさめ「そう言えばさ、抜き取りSDV(サンプリングSDV)を実施できない(実施しない)大きな理由に「実地調査で規制当局から指摘される不安」とか「サンプリングSDVに対する当局の方向性が明瞭ではない」というのがあるけれど、これって本末転倒じゃない?」

スナフキン「うん。SDVは当局を納得させるためにやるんじゃないよね。新薬としての有効性と安全性データの信頼性を確保し、安心して医師や患者に薬を使ってもらうためにSDVをやっている。」

こさめ「わざわざ、当局に「私たちは抜き取りSDVをやっています、なんて言う必要はない。当局が方針を出さないと何もできない、という製薬業界の体質はいっこうに変わっていないわね。」

スナフキン「うん。当局から聞かれたら自信をもって、私たちはこういう方針で、こういうポリシーでSDVをやっており、これでデータの信頼性は確保している、と胸を張ればいい。」



こさめ「話を戻すと収集するデータを治験依頼者側で標準化して欲しいという声も医療機関側からある。」

スナフキン「米国では、CRF で収集する治験データを標準化する動き(CDISC 標準:clinical data interchange standards consortium)があり、日本製薬工業協会においても、統計・DM 部会を中心に数年前よりCDISC 標準導入を見据えた検討を開始している。」
     ↓
http://www.umin.ac.jp/umin2009/01CDISC20091211.pdf


こさめ「新しい波を起こす時期にきているんじゃないの?」

スナフキン「治験データの品質確保は医療機関側の問題だと、ヒト事に考えない、人のせいにしないことだ。」

こさめ「医療機関側で治験データがどのように収集され、どのようにCRFが作成されるのか、というプロセスをモニターは把握し、必要に応じて、プロセス改善も提案していこう。」

スナフキン「治験依頼者側で品質管理に関してモニターに十分な教育方法ができたら、それを参考にして、医療機関側の教育も支援していける。」



こさめ「医療機関での品質管理のあり方、それは概して治験依頼者側の論点で考えられることが多いけれど、治験の現場である医療機関側に立った品質管理のあり方を医療機関サイドから提言してもらうのもいい。」

スナフキン「今回の製薬協からの提言はそれなりに意義深いとは思うよ。」

こさめ「そうそう。自社こそ日本のリーディングカンパニーだ、と自負する会社からどんどん実践していきましょうよ。」

スナフキン「医療機関にとっても製薬会社にとっても無駄は省きたい。その発想をまず持って、その上で品質管理を十分に行う方法を模索していこう。」

こさめ「無駄な作業とは無駄なコストを生むだけではなく、新薬の誕生を遅らせる原因でもあることを忘れないようにね。」



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posted by ホーライ at 20:05| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の品質管理 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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