2011年07月06日

データの信頼性をどのように確保するか?・・・SOPと教育が不可欠だ

大黒「品質を管理するためにはSOPと教育が不可欠だ。」

くりこ「SOP教育ってこと?」

大黒「もちろん、SOP教育も必要だけど、『品質は工程で作り込まれる』という「考え方」なんかも教育する。」

くりこ「品質が工程で織り込まれる、というのはGMPでは当たり前にように教育されているわ。」

大黒「うん。医薬品の製造においては、最終製品で品質試験をするけれど、その品質試験が品質を作っているわけではない。」

くりこ「そうだわね。QCの部署が品質を作っているわけでもないしね。」

大黒「医薬品の原料の秤量から始まり⇒混合⇒造粒⇒乾燥⇒打錠⇒包装、等などの工程作業が全部、最終製品の品質を決めるってことだ。」

くりこ「それを治験に当てはめると・・・・・・」

大黒「プロトコルの作成、CRFフォーマットの設計、創薬ボランティアの選択、モニタリング、CRFへのデータ記入、SDV・・・・等など。これら全ての行為が治験の最終製品(たとえば、CRF、たとえば総括報告書、たとえばCTD:Common Technical Document コモン・テクニカル・ドキュメント)の品質を決めるのだ。」




くりこ「治験依頼者などが適切にモニターを教育している、ってことはどうやって確認されるの?」

大黒「教育のSOPがあり、教育の記録があることを誰にでも提示できるようにしておく。」

くりこ「監査がシステム監査の一環として確認することもあるし、総合機構が確認することもあるわね。」

大黒「CROは治験を委託される前に委託者である治験依頼者が事前にモニターの教育記録を確認することが多い。」




くりこ「治験責任医師などの治験を実施する側の教育も必要だね。」

大黒「まずは治験の啓発を。」

くりこ「え?医師に治験の啓発が必要なの?」

大黒「十分とは言えないからね。医師にとっては日常診療がメインで、治験は片手間にやる仕事だと思っている人もいる。」

くりこ「各種「臨床評価ガイドライン」の教育も臨床試験を実施する上では必須だし。」

大黒「プロトコルもガイドラインもGCPも最終的には人間が守るか守らないか、にかかっている。そういう意味では教育がそういうモラルの低下をくいとめる一つの、そして最大のツールだ。」

くりこ「だわね。」

大黒「明日は医療機関から治験依頼者への要望を見てみよう。」






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posted by ホーライ at 20:28| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の品質管理 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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