2011年07月05日

データの信頼性をどのように確保するか?・・・治験業務のプロセス管理って何?

るみ子の酒「治験業務のプロセス管理って何?」

社長秘書「特にこれっていう定義は無いけれど、たとえばビジネスのPDCAサイクルってあるでしょ?」

るみ子の酒「Plan-Do-Check-Action だね。」

社長秘書「これは治験に限らず、一般業務でも活用できるし、製造部門のQCなどで積極的に活用されているシステムよね。」

るみ子の酒「Plan(計画)→ Do(実行)→ Check(評価)→ Act(改善)の 4 段階を繰り返すことによって、業務を継続的に改善するっていう話でしょ。」



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1)Plan(計画):従来の実績や将来の予測などをもとにして業務計画を作成する

2)Do(実施・実行):計画に沿って業務を行う

3)Check(点検・評価):業務の実施が計画に沿っているかどうかを確認する

4)Act(処置・改善):実施が計画に沿っていない部分を調べて処置をする


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社長秘書「PDCA サイクルのP(計画・準備)の段階より関与し、治験依頼者が提供するワークシートと診療録とのデータの重複記載を避ける工夫を行う等により業務を効率化できる。というインタビュー結果もある。」


るみ子の酒「うんうん。」



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製薬協の見解
  ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/chiken_hinshitsu.html


◆LDMはCRC の業務の一部であるデータ関連業務を分担して実施しており、各医療機関のデータ品質に関するプロセスに関して、プロセス構築の段階からLDM が関与、プロセスの一元管理を行うことで、データ品質管理におけるプロセスの最適化がなされているものと思われる。


◆LDM が、PDCA サイクルの円滑な運用(改善活動)の役割を担えば、データの品質管理のみならず治験業務全体の効率化が可能になる


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るみ子の酒「品質をプロセスで管理する、という手法、思考が重要だわね。」

社長秘書「そうそう。最終製品(CRF)のチェックだけで品質を100%に近づけるのは至難の技さ。」

るみ子の酒「限りなく100%に近づけるには限りなく時間を要求される。」

社長秘書「そこでISOなどの思想でもあるけれど、こういうプロセスで仕事を管理すれば、最終的に完成した製品(たとえばCRF)は合格品である、ということだね。」

るみ子の酒「今の日本の治験は『結果、オーライ』という面も否めないのよね。」

社長秘書「前近代的だわね。」

るみ子の酒「そろそろ治験もプロセス管理に以降し、監査もシステム監査だけで品質を保証できるようになりたいね。」

社長秘書「力技ではなく頭脳で治験をやりましょうよ。」

るみ子の酒「人海戦術じゃなくて、プロセス管理に。」

社長秘書「最新の科学の結晶である「医薬品」のはずなのに、治験段階はなんともはや・・・・・・・。」



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posted by ホーライ at 21:08| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の品質管理 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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