2011年07月04日

データの信頼性をどのように確保するか?・・・LDMって何?

十条「ね、治験でいうLDMって何?」

オチケン「治験で言う処のLDMとは・・・・Local Data Manager ローカルデータマネージャーのことね。」

十条「何をする人?」



◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆

日本の治験環境の改善を目指して、2007 年に文部科学省・厚生労働省より「新たな治験活性化5か年計画」が策定された。
     ↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/01/s0119-10.html


その中で、治験データの品質管理に関して、「治験・臨床研究を実施するにあたり、治験・臨床研究において収集される多数のデータ全体の整合性を確認するという『品質管理』を十分に検討し、実施することは不可欠である」とされている。

そのためには、「プロトコル(治験実施計画書)管理、患者のデータの適格性の確認、症例報告書作成支援、モニタリング・監査への対応等、医療機関でのデータの品質管理を行う」医療機関内でのデータマネージメント担当者、すなわちローカルデータマネージャー(LDM)が重要な位置付けとなるとされている。

◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆



オチケン「治験依頼者にDM(Data Management)部門ってあるでしょ?」

十条「うん。CRFのデザインをしたり、CRFのデータを入力・チェック・管理する人だね。」

オチケン「そう。LDMとはそのDMの病院版だね。」

十条「CRCとLDMは違うの?」

オチケン「CRCは創薬ボランティアとの対応とか治験責任医師との対応があるけれど、LDMはCRF作成、CRFのデータチェックに特化した人を指しているんだ。」

十条「それってさ、治験依頼者側でやる手間と人手を病院側に押し付けているんじゃないの?」

オチケン「モニターのSDVが大変だから、病院側で人手を出して、データマネジメントしてくださいって、こと?」

十条「EDCだってさ、治験依頼者側でデータ入力することを治験責任医師や治験分担医師、CRCに押し付けているんじゃないの?」


オチケン「そういう見方もある。そもそもCRCの養成だって製薬会社の仕事なのに、何故、国の予算でやるのか?という事業仕分けでの指摘あるしね。」
     ↓
http://www.ustream.tv/recorded/10904371



十条「このあたりは、これから製薬協や、製薬業界の見解として国民に対する何らかの説明が必要だね。」

オチケン「それで、そのLDMを導入したら、ますます人件費コスト増になって、やっぱり日本の治験はコスト高ということにならない?」

十条「LDMの導入だけを見るとそうだけど、トータルの時間が減るので、最終的には今よりも低コストでできる、という考えもあるけれど、本当かな?って思うところもある。」

オチケン「モニターの人件費を削減できるんじゃないの?」

十条「ねぇ、そうするとやっぱり単に製薬会社の利益のためだけにLDMの導入を狙っていると思われちゃうよ。」

オチケン「モニター、治験責任医師、治験分担医師、CRC、LDMの合計時間が減れば、最終的にはコスト低下になる。」

十条「それに治験がスピーディーに進めば、それは患者のため、国民のためになる。」

オチケン「でも、医療機関側が納得するかしら?」

十条「そう。このあたりは繰り返し議論が必要だけど、CRCの導入は成功だったよね?」

オチケン「うん。今ではCRC抜きで治験をやるなって考えられない。」

十条「CRCの導入により治験の効率化、質の向上が進んだ。同じ効果をLDMにも期待したいところだ。それにLDMを導入すれば治験だけではなく、医師の臨床試験にも活用できる。」




オチケン「CRCは業務多忙で被験者対応を優先し、CRF作成業務の優先順位が低くCRF作成に時間を要していることもあったが、LDMを導入し、CRF作成業務を分けたことにより、CRF をタイムリーに作成できるようになった。というアンケート結果もある」


十条「雇用の創出という意味では意義深いのは間違いない。」

オチケン「しばらくは試行錯誤だけどね。」

十条「ほかにもこんな効果があったという報告がある。」

(出典)
 ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/chiken_hinshitsu.html




◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆


LDM 設置の効果

●原資料記録段階のエラーが削減できた。
(記録の不備などについてのLDMからのフィードバックによるCRC /医師の業務のエラー(ミス)の削減)


●CRF 作成時のエラーが削減できた。
(専門化することによるCRF 作成要領に従った記載が可能)


●EDC 操作熟練により、入力効率が向上した。


●被験者来院からCRF 作成完了までの期間が短縮された。


●RC 業務のスリム化が図られ、CRC 一人あたり担当治験数が増加した。
(LDM がCRF 作成関連業務を分担したことによる)


●治験依頼者とのスムーズな連絡体制が構築できた。
(CRC と異なりLDM は執務室内での業務が多いため治験依頼者からの連絡を確実に受けることができる)


◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆


オチケン「今後の展開に注目しよう。」



■■■ 医薬品ができるまで(治験に関する話題) ■■■
   ↓
医薬品ができるまで(治験に関する話題)


●メルマガの登録はこちら
   ↓
「モニターとCRCのためのGCPメルマガ」
   ↓
モニターとCRCのためのGCPメルマガ


■■■仕事の基本、仕事の成功方法 自己啓発の方法 才能を伸ばす方法 ■■■
          ↓
「仕事の基本、仕事の成功方法 自己啓発の方法 才能を伸ばす方法」の紹介サイト。


■ハードボイルド・ワンダーランド日記(半径5mから150億光年の出来事)
   ↓
ハードボイルド・ワンダーランド日記



にほんブログ村 サラリーマン日記ブログへ
人気ブログランキングへblogram投票ボタン
ブログランキング

posted by ホーライ at 18:31| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の品質管理 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
この記事へのコメント
コメントを書く
お名前:

メールアドレス:

ホームページアドレス:

コメント:


この記事へのトラックバック
×

この広告は180日以上新しい記事の投稿がないブログに表示されております。