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http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/chiken_hinshitsu.html
ぷか「ねぇ、ALCOAって何？アルコアって何？ アレ？コレ？」
JOYママ「ALCOAとは以下の単語の略だね。」（治験関係でのALCOAだ）
◆◆◆ ALCOA（アルコア）とは治験データの信頼性を確保するための考え方だ ◆◆◆
1) Attributable（帰属/責任の所在が明確である）
2) Legible（判読/理解できる）
3) Contemporaneous（同時である）
4) Original（原本である）
5) Accurate（正確である）
◆◆◆ ALCOA（アルコア）とは・・・・ ◆◆◆
ぷか「ふ〜〜ん、これって誰が言い出したの？」
JOYママ「このアルコアはそもそもFDAが出した「Guidance for Industry “Computerized Systems Used in Clinical Investigations3”」に記載があるわ。」
ぷか「コンピューターで治験のシステム化された時だけにあてはまるの？」
JOYママ「最初はIT化に伴う治験のデータの信頼性の話だったかれど、今では一般的に「ALCOA（アルコア）原則」として、治験のデータ作成、収集にも適応できる考えとして広がっているのよ。」
ぷか「で、ALCOAって具体的にはどういうこと？」
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「1) Attributable（帰属/責任の所在が明確である）・・・・・・そのデータは誰が記載したのか、どこのデータを使用したのか、を明確にする。」
「2) Legible（判読/理解できる）・・・・・・これは文字通り、読める、データとして理解できる、ということ。意味不明じゃないってことだね。」
「3) Contemporaneous（同時である）・・・・・・CRFの作成が速やかである、ってとこかな。ずっとあとになって原データからCRFを作成しましたというのではいけない。」
「4) Original（原本である）・・・・・・２次データではないということ。それが一番最初に記載されたデータですよね、ということだ。」
「5) Accurate（正確である）・・・・・・これまた、文字通り、CRFが（或いは原資料、原データが）正確である、ってことだ。」
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ぷか「なるほど。で、だからどうしたの？」
JOYママ「たとえば、4) Original（原本である）という点では日本は実に怪しい。日本におけるCRFのSDVの時に『カルテシール』とか『ワークシート』なんていうのと検証していることがあるわね。」
ぷか「あるわ。」
JOYママ「じゃ、その『カルテシール』とか『ワークシート』に記載されているデータは原本か、というと、実はカルテの別の所にあるデータを転記していたり、他の検査伝票から転記したりしている。」
ぷか「うんうん。」
JOYママ「すると、モニターは、今度は『カルテシール』とか『ワークシート』と、そのデータの出所との間でデータ正しいか、検証しないといけない。」
ぷか「そうね。そうなると『カルテシール』とか『ワークシート』って、一体何なの？意味があるの？」
JOYママ「他の原資料から『カルテシール』とか『ワークシート』にデータを転記する、といことは、転記するたびに「転記ミス」の可能性が増える。」
ぷか「それよりも、CRFのデータの出所をSDV記録等に書いておけばいいんじゃないの？」
JOYママ「うん、普通はそれでいい。ただ、日常診療では記載されないことをCRFでは要求することがあるので、そのためにCRFに必要なデータをカルテにも記載してもらうたに『カルテシール』とか『ワークシート』を使っている、という理由もあるんだよね。」
ぷか「そういう項目は、CRFがオリジナルデータであることをプロトコルで規程しておけばいいんじゃないの？」
JOYママ「そういう手でカバーできることもある。」
ぷか「『カルテシール』とか『ワークシート』があることで、モニターも治験責任医師等も手間が増えるわね。転記という手間と元データを確認するという手間が。さらに「転記ミス」という危険性を常にはらんでいる。
JOYママ「看護師のメモとかCRCのメモとかもオリジナルデータだよね。」
ぷか「うん。看護日誌からわざわざカルテに転記する必要もない。メモをカルテ等に挟みこんでおけばいいわね。あるいは別ファイルとして保存するとかね。」
JOYママ「こういうALCOAの基本精神をモニターにもCRCにも、治験責任医師や治験分担医師等にもセミナーで紹介し、本当の意味でデータの信頼性を向上させられるわね。」
ぷか「日本人って、体面を気にするので、「綺麗なCRF」とか「完璧なカルテ」などを要求するけれど、そうではないわ。「綺麗なCRF」と「データの信頼性」は関係無いのよ。」
JOYママ「そのデータがどのようなプロセスで発生し、どのようなプロセスでCRFに記載（入力）されたのか、が大事だ。品質のプロセス管理が重要。」
ぷか「特に日本の場合、CRFとCRFのデータの元となった原資料との間の整合性を確認すれば、それでよし、という考え方もあるけれど、じゃ、その原資料はカルテシールで、そのカルテシールの転記元のデータは正しいのか？という発想が少ない。」
JOYママ「欧米では、モニターおよび医療機関に対し、原資料に関するトレーニングを実施することが必須となっているケースが多い。時には風光明媚なところで。」
ぷか「OK。では、治験依頼者やCRO、SMO、医療機関でALCOA原則に関連するトレーニングを行うぞ。ただ、１泊２日とかって、忙しくて嫌だ、という治験関係者もいるので、その点は考慮しましょうね。」
JOYママ「モニターおよび医療機関に対するトレーニングの実施としてはどんなことが考えられる？」
ぷか「たとえば・・・・・・」
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１）ALCOA 原則の内容を含めた原資料作成プロセス
２）治験実施計画書で要求するデータ内容（評価方法、グレード定義、CRF 記載方法など）
３）データの品質確認方法
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JOYママ「特には２）治験実施計画書で要求するデータ内容（評価方法、グレード定義、CRF 記載方法など）はきちんと研修してね。」
ぷか「モニターにCRFの記載方法を聞いても、分からない、というおそまつなこともあるからね。治験依頼者もしっかりしないと。」
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ラベル：アルコア
