2011年07月02日

データの信頼性をどのように確保するか?・・・ALCOAとは?

今回は製薬協が作成した「治験の効率的実施を目指した医療機関での品質管理」を支持する、という意思表明です。
  ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/chiken_hinshitsu.html



ぷか「ねぇ、ALCOAって何?アルコアって何? アレ?コレ?」

JOYママ「ALCOAとは以下の単語の略だね。」(治験関係でのALCOAだ)




◆◆◆ ALCOA(アルコア)とは治験データの信頼性を確保するための考え方だ ◆◆◆

1) Attributable(帰属/責任の所在が明確である)

2) Legible(判読/理解できる)

3) Contemporaneous(同時である)

4) Original(原本である)

5) Accurate(正確である)


◆◆◆ ALCOA(アルコア)とは・・・・ ◆◆◆





ぷか「ふ〜〜ん、これって誰が言い出したの?」

JOYママ「このアルコアはそもそもFDAが出した「Guidance for Industry “Computerized Systems Used in Clinical Investigations3”」に記載があるわ。」

ぷか「コンピューターで治験のシステム化された時だけにあてはまるの?」

JOYママ「最初はIT化に伴う治験のデータの信頼性の話だったかれど、今では一般的に「ALCOA(アルコア)原則」として、治験のデータ作成、収集にも適応できる考えとして広がっているのよ。」




ぷか「で、ALCOAって具体的にはどういうこと?」


◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆


「1) Attributable(帰属/責任の所在が明確である)・・・・・・そのデータは誰が記載したのか、どこのデータを使用したのか、を明確にする。」


「2) Legible(判読/理解できる)・・・・・・これは文字通り、読める、データとして理解できる、ということ。意味不明じゃないってことだね。」


「3) Contemporaneous(同時である)・・・・・・CRFの作成が速やかである、ってとこかな。ずっとあとになって原データからCRFを作成しましたというのではいけない。」


「4) Original(原本である)・・・・・・2次データではないということ。それが一番最初に記載されたデータですよね、ということだ。」


「5) Accurate(正確である)・・・・・・これまた、文字通り、CRFが(或いは原資料、原データが)正確である、ってことだ。」


◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆



ぷか「なるほど。で、だからどうしたの?」

JOYママ「たとえば、4) Original(原本である)という点では日本は実に怪しい。日本におけるCRFのSDVの時に『カルテシール』とか『ワークシート』なんていうのと検証していることがあるわね。」

ぷか「あるわ。」

JOYママ「じゃ、その『カルテシール』とか『ワークシート』に記載されているデータは原本か、というと、実はカルテの別の所にあるデータを転記していたり、他の検査伝票から転記したりしている。」

ぷか「うんうん。」

JOYママ「すると、モニターは、今度は『カルテシール』とか『ワークシート』と、そのデータの出所との間でデータ正しいか、検証しないといけない。」

ぷか「そうね。そうなると『カルテシール』とか『ワークシート』って、一体何なの?意味があるの?」

JOYママ「他の原資料から『カルテシール』とか『ワークシート』にデータを転記する、といことは、転記するたびに「転記ミス」の可能性が増える。」

ぷか「それよりも、CRFのデータの出所をSDV記録等に書いておけばいいんじゃないの?」

JOYママ「うん、普通はそれでいい。ただ、日常診療では記載されないことをCRFでは要求することがあるので、そのためにCRFに必要なデータをカルテにも記載してもらうたに『カルテシール』とか『ワークシート』を使っている、という理由もあるんだよね。」

ぷか「そういう項目は、CRFがオリジナルデータであることをプロトコルで規程しておけばいいんじゃないの?」

JOYママ「そういう手でカバーできることもある。」



ぷか「『カルテシール』とか『ワークシート』があることで、モニターも治験責任医師等も手間が増えるわね。転記という手間と元データを確認するという手間が。さらに「転記ミス」という危険性を常にはらんでいる。

JOYママ「看護師のメモとかCRCのメモとかもオリジナルデータだよね。」

ぷか「うん。看護日誌からわざわざカルテに転記する必要もない。メモをカルテ等に挟みこんでおけばいいわね。あるいは別ファイルとして保存するとかね。」



JOYママ「こういうALCOAの基本精神をモニターにもCRCにも、治験責任医師や治験分担医師等にもセミナーで紹介し、本当の意味でデータの信頼性を向上させられるわね。」

ぷか「日本人って、体面を気にするので、「綺麗なCRF」とか「完璧なカルテ」などを要求するけれど、そうではないわ。「綺麗なCRF」と「データの信頼性」は関係無いのよ。」

JOYママ「そのデータがどのようなプロセスで発生し、どのようなプロセスでCRFに記載(入力)されたのか、が大事だ。品質のプロセス管理が重要。」

ぷか「特に日本の場合、CRFとCRFのデータの元となった原資料との間の整合性を確認すれば、それでよし、という考え方もあるけれど、じゃ、その原資料はカルテシールで、そのカルテシールの転記元のデータは正しいのか?という発想が少ない。」


JOYママ「欧米では、モニターおよび医療機関に対し、原資料に関するトレーニングを実施することが必須となっているケースが多い。時には風光明媚なところで。」

ぷか「OK。では、治験依頼者やCRO、SMO、医療機関でALCOA原則に関連するトレーニングを行うぞ。ただ、1泊2日とかって、忙しくて嫌だ、という治験関係者もいるので、その点は考慮しましょうね。」

JOYママ「モニターおよび医療機関に対するトレーニングの実施としてはどんなことが考えられる?」

ぷか「たとえば・・・・・・」



◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆

1)ALCOA 原則の内容を含めた原資料作成プロセス

2)治験実施計画書で要求するデータ内容(評価方法、グレード定義、CRF 記載方法など)

3)データの品質確認方法

◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆



JOYママ「特には2)治験実施計画書で要求するデータ内容(評価方法、グレード定義、CRF 記載方法など)はきちんと研修してね。」

ぷか「モニターにCRFの記載方法を聞いても、分からない、というおそまつなこともあるからね。治験依頼者もしっかりしないと。」



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タグ:アルコア
posted by ホーライ at 07:34| Comment(0) | TrackBack(0) | アルコアについて | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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