2011年06月30日

治験の様々なケースの対応・・・通知やガイドラインが新しく出されたら

ぷか「GCPの運用通知が改訂されそうだね。」

JOYママ「そうね。この前、パブリックコメントを集めていた。」

ぷか「こういう通知とかガイドラインが出されるたびに思うんだけど、その通知やガイドラインを覚えられないのよ。」

JOYママ「あはは。そうそう。やっと覚えたと思ったら、すぐに改訂されるしね。」



ぷか「どうやったら、通知やガイドラインを覚えられる?」

JOYママ「新しい通知類が出たら、まず、自分のことと受け止める。」

ぷか「自分のことと受け止める? 通知が私のことなの?」

JOYママ「う〜〜とね、通知が出たら、ヒト事だと思わないって、こと。つまり、どんな通知が出ても、それが必ず自分の仕事に影響を与えると、考えるのよ。」

ぷか「なるほど。今後のGCPの運用通知の改訂は、まさにそれだね。」



JOYママ「その上で、実際に、どのように仕事に影響を与えるのか、を分析する。」

ぷか「影響しまくりだったら、分かるけれど、たとえば、『統計のガイドライン』とかって、あんまり興味が湧かないんだけど・・・・・・。」

JOYママ「本当に、その『統計ガイドライン』が自分の仕事に影響を与えないのか?ってことを考えながら、ガイドラインを読む、というのがツボよ。」

ぷか「そう言われて、読み返してみると、確かに統計のガイドラインだったとしても、どんなデータを集めるべきなのか、というふうに考えられるわね。」

JOYママ「でしょ? 新しい通知やガイドラインを読みながら、これはモニターの仕事にも影響を与えるな、と思ったところをガンガン、マーカーで印をつける。」

ぷか「まるで、中間試験の勉強みたい。」

JOYママ「そして、そのマークしたところを、パソコンのメモ帳などに書きぬいて、自分なりのノウハウ集を作ればいい。」

ぷか「たとえば、GCPの運用通知の改訂では、改訂前と後で変更一覧表を作ってみるとかね。」

JOYママ「誰かが作った一覧表でもいいけれど。キモは自分のことと受け止める、ということね。ついでに、報告会や勉強会を自分で主催するといいわよ。」

ぷか「勉強になったわ、ありがとう。」

JOYママ「健闘を祈るわ!」





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posted by ホーライ at 19:38| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験に関連する仕事 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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