フロリス「え〜〜とね。F社とバッティングしているところを絞ってプッシュするというのが有効だと思う。」
さら「OK.じゃF社対策として次の方策をとろう。」
●●●【方策１】●●●
・ Ｆ社の治験が無い施設を集中的にプッシュする
・ Ｆ社とバッティングしているところでは、Ｆ社に登録する予定の被験者をこちらにまわしてもらうようお願いする
・ Ｆ社とバッティングしている施設の医師より、HORAI002とＦ社の治験薬との違いの情報を入手し、有利な情報はプッシュする材料に使う
・ Ｆ社の競業品開発担当者を当社に引き抜く
さら「う〜〜ん、最後の「担当者を引き抜く」っていうのはエグイね。」
フロリス「でも、そういう例を実際に見たことがある。」
さら「じゃ、次に今回の治験に対する方策は？」
フロリス「治験キャンペーンを展開しましょう。」
さら「やってみるか。」
●●●【方策２】●●●
・ 治験広告を行う。院内にポスターを張る
・ HORAI002未経験の施設では「吸入型」のインスリン製剤のメリットを大々的に喧伝してもらうよう医師にお願いする。
・ 糖尿病患者の会で吸入型という新しい剤形の特徴を医師に紹介してもらう。
・ ヤフーやグーグルで「糖尿病 治療」を検索したら、検索結果のページ治験広告が出るようにする。
さら「その他には？」
フロリス「まずね、上層部の意識を変えてもらいましょう。」
さら「どういうこと？」
フロリス「Ｐｈ−ＩＩを実施した施設が多いけれど、そういう施設には概して、F社が治験をやっている。だから、Ｐｈ−ＩＩの時よりも状況が厳しいということを認識してもらいましょう。」
●●●【方策３】●●●
・ HORAI002のＰｈ−ＩＩを経験した施設は、現在、Ｆ社の治験が入っているところが多いので、６ヶ月で２００例は厳しいことを上層部にに最初に伝えておく。特にＰｈＩＩで登録が多かった施設にＦ社の治験が入っているので今回はあまり期待ができない。
さら「ほかには？」
フロリス「もし、CRCがいない施設があったらCRC（SMO）を紹介しよう。」
さら「そうね。そのほうが圧倒的に治験の進み方が速い。」
フロリス「治験開始後の検証になるけれど、大学病院レベルと市民病院・クリニックレベルのどちらで被験者登録が多いかを治験開始後分析し、多いほうのレベルの病院を追加することも検討する。」
さら「それは、今からでも治験責任医師候補にインタビューしてみればいい。」
フロリス「ほかは？」
さら「FPIの期限が厳しいよね。その対策も練っておいたほうがいい。」
フロリス「だったらさ、ＦＰＩの目標を達成するために、一番早くＩＲＢの審議結果が出る施設では、今からカルテスクリーニングをお願いし、契約しだいすぐに登録があるようにする。その他の施設でも、依頼段階からカルテスクリーニングが可能なら依頼する。というのはどう？」
さら「OK。それも今から早速、実施しましょう。」
フロリス「じゃ、次の課題にいくよ。」
さら「次は『抗アレルギー薬（錠剤）HORAI003』だね。」
フロリス「HORAI003の概略は以下のとおりです。」
● 治験の相：Ｐｈ−ＩＩＩ
● 治験薬：HORAI003
＊ 抗アレルギー薬（錠剤）
＊ 今回は「アレルギー性鼻炎」が対象
＊ 投与期間は４週間
＊ ホーライ製薬の単独開発。
● 治験のデザイン
＊ 無作為化二重盲検試験
＊ 対照薬は標準薬の錠剤（ダブルダミー法）
＊ ２群で２００名を目標症例数としている（１群＝１００名）
● 他社の競合品：
＊ 現在、ホーライ製薬を含めて、３社が抗アレルギー薬で「アレルギー性鼻炎」の開発を進めている。
＊ Ｎ社：Ｐｈ−ＩＩＩを５ヶ月前から実施中
＊ Ｔ社：Ｐｈ−ＩＩＩを３ヶ月前から実施中
● 治験薬の特徴：
＊ 従来の抗アレルギー薬に比べ、口渇や眠気が少ない。
＊ １日１回の服用で効果がある
＊ Ｎ社とＴ社の内服薬はそれぞれ１日３回
● 現在の状況
＊ ２００８年１０月より治験開始手続開始。
＊ ２００８年１２月にＦＰＩがあり、２００９年１月１５日現在、全施設で治験がスタートしている（施設数：２０。別紙参照）
＊「現在の状況」
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「現在の状況」
＊ モニター人数：４人
● 今後の戦略
＊ ホーライ製薬としては２００９年５月末までに２００例全例のCRFをＦｉｘし、遅くとも６月１５日までに解析を終了したい。
＊ どのような戦略が考えられるか？
さら「なるほどね。これは明日への宿題にしましょう。」
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