築地先生「はい、いいよ。この前の治験の件だよね。」
アカギ「はい、そうです。先生、プロトコルのご検討、いかがだったでしょうか？」
築地先生「うん。読んだよ。」
アカギ「ご質問などはいかがでしょうか？」
築地先生「特に問題ないな。」
アカギ「ありがとうございます。では、先生、こちらに『プロトコルの合意書』を２部お持ちしましたので、ご署名をお願い致します。」
築地先生「はい、署名っと。」
アカギ「ありがとうございます。こちらの１部は、先生のほうで保存をお願い致します。あと、先日お願い致しておりました『治験協力者リスト』はいかがでしょうか？」
築地先生「はい、これね。」
アカギ「ありがとうございます。では、こちらの治験分担医師の田中先生と佐藤先生、ＣＲＣの山田さんにも治験の説明を致します。」
築地先生「ああ、お願いね。」
アカギ「はい。あと先生の履歴書はいかがでしょうか？」
築地先生「うん。これね。」
アカギ「はい、ありがとございます。あと、こちらが『治験依頼書』になりますでの、先生のご署名をお願い致します。」
築地先生「最近、こういう治験に関する書式が統一されてきたね。」
アカギ「はい、統一書式を採用している施設も多くなりました。」
『治験の統一書式』
↓
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/format.html
アカギ「この先の予定ですが、ＩＲＢが来月の１０日に行われ、そこで本治験が審議される予定です。ですので、来月１０日以降に治験薬を交付予定です。」
築地先生「なるほどね、わかった。」
アカギ「つきましては、田中先生や佐藤先生、ＣＲＣの山田さんにもご出席頂き『キックオフミーティング』を実施させて頂きたいのですが、よろしいでしょうか？」
築地先生「あ、そしたらね、毎週木曜日が医局のカンファレンスがあるので、その時に、医局全員に説明してくれない？」
アカギ「承知致しました。説明が前後致しますが、今後治験データの確認のために、カルテなどの閲覧をしたいと思いますので、その際にはご協力をお願い致します。」
築地先生「うん。分かっているよ。」
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GCP省令第４２条：治験責任医師の要件
3 治験責任医師は、モニタリング及び監査並びに治験審査委員会並びに規制当局による調査を受け入れなければならない。
治験責任医師は、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は規制当局の求めに応じて、原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供しなければならない。
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アカギ「あと、同意説明文書はいかがでしょうか？」
築地先生「うん。きみが持ってきた案をそのままでいいよ。」
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GCP省令第４２条：治験責任医師の要件
4 治験責任医師は、治験依頼者による治験においては治験の依頼をしようとする者又は治験依頼者の協力を得て、治験への参加の同意を得るために用いる説明文書を作成し、必要な場合にはこれを改訂しなければならない。
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アカギ「ありがとうございます。本日は以上です。今後もよろしくお願い致します。」
■明日へ続く
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