2011年05月25日

新入社員に治験の体制を紹介する(4)

新入社員A「QC部門は何をやる部署ですか?」

薬師寺「これまた、治験依頼者ごとにそれぞれだね。」

のん「たとえば、治験依頼書や契約書を作る業務をやっている会社もあるし、モニタリング報告書のチェックだけを行う会社もある。」

ぼつ「QC部門の無い会社もある。」

新入社員A「え?!そんな会社もあるんですか?」

パピヨン750「ええ。QA部門(監査部門)はGCPで求められているけれど、QC部門はGCPでは求められていないからね。外資系では持たない所が多い。」

新入社員A「そういう会社では誰が依頼書などをチェックしているんですか?」

港野陽子「それはモニターがやる。自分のことは自分でやる、と。」

新入社員A「QC部門はあったほうがいいのですか?」

みかん「考え方によるね。その会社のポリシーによる。」

ゆーり「QC部門があるから、と言って、自分の資料をしっかりチェックしないモニターが出たりするからね。他人任せの仕事になる危険性もある。」

トトロ「第三者の目が入ったほうが資料の質があがり、ひいては治験の質とスピードの向上につながると考える会社もある。」



まひな「QCではなく、モニターの内勤業務をサポートする部署を持つ会社もある。」

新入社員A「どんなことをするんですか?」

ヨ−イチ「症例ファイルを作ったり、検査キットをセットしたりね。」

新入社員A「そんなことまでやるんですか?」

フラワー「ケース・バイ・ケースだけどね。派遣を雇ってやっている会社もある。」

まきろん「外注することもあるね。」



新入社員A「学術部という部署を持っている会社もありますね?学術部って何をする部署ですか?」

Atsu-4「それも会社によって様々だね。でも、大きく言うと、製造販売後の仕事をやっていることが多い。」

百年の孤独「たとえば、MRの仕事をサポートしたり、販売促進用の学術的資料を作成したり。」

かぐや姫「使用成績調査を担当していたり。」

新入社員A「使用成績調査って何ですか?」

カルシファー「使用成績調査とは市販後(新薬発売後)に医薬品製造業者が行う調査で、日常診療下での医薬品の有効性、安全性の確認とともに、市販前(治験)では得られなかった医薬品の適正使用についての情報の収集、提供を目的として行われている。」

博多小町「会社によっては治験も学術部という名前でやっていることもある。組織の呼称であって、特に『学術部』という名前が法律で決められているわけではない。」

新入社員A「なるほど。分かったような分からないような・・・・・・。」


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posted by ホーライ at 23:38| Comment(0) | TrackBack(1) | 製薬会社の組織 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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