メタルナイト「これまた、統計解析・DM部門があるので、その部門で実施してもらいます。」
新入社員Ａ「治験が終了してから、活躍する部門ですね？」
秘密研究員「いや。それでは遅すぎる。プロトコル作成、CRFのフォーマット作成の段階から、統計解析・DM部門が入っていかないと質のいい治験データが得られない。」
ドンドン「目標症例数の設定などは統計部門のひとたちに算出してもらうわね。」
ピクミン「CRFのフォーマットも、それがひどいと、誤記入、誤入力に繋がる。」
くも「無暗やたらにデータを集めても、それらを評価しない、なんてことにならないように、必要最低限のデータを集めるようにするのも、治験のスピードを上げることに繋がるし。」
ひで「このあたりの治験のデザインがその後の治験の質とスピードを左右するので、臨床部門と統計解析・DM部門は密接な関係を保って、プロトコル等を作成する。」
翡翠「統計の専門家が社内にいない場合は、CROに依頼することもある。」
新入社員Ａ「統計解析を担当する人はどんな人ですか？」
やなか爺「いろんな人がいる。大学で統計を専攻していた人もいるし、薬学だけど統計を独学で学んで、あるいは社内で教育して育てることもある。」
新入社員Ａ「モニターの経験があったほうがいいですか？」
ゆみぴー「いいえ。もちろん治験の流れを知っているほうがいいけれど、モニターの経験が無くても統計の仕事はできる。それは監査も一緒だ。」
新入社員Ａ「治験薬の製造はどするんですか？」
やまちゃん「それは、工場などで製造するけれど、それは治験依頼者ごとによって違う。ただ、共通するのはGMPを守って製造する、ということだね。」
なつき「製造部門が無い会社ならば、製造を他社に委託することもできる。」
新入社員Ａ「薬の製造部門が無くても治験依頼者になれるんですか？」
みたらし大福「もちろん、なれるよ。」
新入社員Ａ「フェーズ３などで、他社の製品を治験に使う場合もありますよね。そんな時はどうするんですか？」
織姫「その製品を製造している会社にお願いして造ってもらう。プラセボが必要なら、プラセボも。」
新入社員Ａ「その製造を、拒否することもあるのでは？」
ヨコタテ「紳士協定で、製造をすることになっている。お互いさまだからさ。」
●明日へ続く
●メルマガの登録はこちら
↓
「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
↓
http://www.mag2.com/m/0000102664.html
●「医薬品ができるまで」（治験や臨床試験、新薬開発にまつわる話題）
↓
http://chiken-imod.seesaa.net/
■■■仕事の基本、仕事の成功方法 自己啓発の方法 才能を伸ばす方法 ■■■
↓
●「仕事の基本、仕事の成功方法 自己啓発の方法 才能を伸ばす方法」の紹介サイト。
■■■ 半径５ｍから１００億光年の出来事 ■■■
↓
●「ハードボイルド・ワンダーランド日記」
