臨床開発部の今年度の目標★治験開始後の仕事の効率化

プリンセス・オーロラ「治験がスタートするまでの施設への訪問は調査のときの１回として、IRBの申請資料は郵送とします。」

kaizer11「あとは治験がスタートするときのキックオフミーティングの時に１回ね。」

震電「キックオフミーティングって何？　治験のキックオフミーティングとは？」

ふじおねえ「治験の実施方法を治験責任医師や治験分担医師、CRCの方に説明する会議ね。普通、施設ごとにやっている。」

ブライアン成田「その前に、全国の治験責任医師・治験分担医師とCRCの方に集まってもらい、説明もするけれど、治験がスタートする直前にも施設ごとにプロトコルの内容なんかをもう一度説明することが多いのよ。」

よっきゅん「治験薬の搬入も全て郵送とします。」

メタルナイト「普通はどうしているの？」

秘密研究員「モニターが直接、治験薬を薬剤部に持っていく事が多いね。」



けドンドン「症例登録促進のプッシュは？」

ピクミン「電話でやりましょう。」

くも「あとは、３か月まっても１例も入らない施設はどんどんクローズしていきます。」

ひで「そんなことをやると、ますますモニターが忙しくならない？」

翡翠「それはある。だから、施設の選定では「症例が入るかどうか」を徹底的に調べるようにします。」

やなか爺「フェーズ２の時の症例の入り具合をデータベースにしておいて、症例が集まりそうにない施設はフェーズ３では頼まないようにします。」

ゆみぴー「SDVはどうするの？」

やまちゃん「SDVは多くても２回。できれば１回で済ませます。」

なつき「患者さんが入った、登録直後のSDVはしなくても大丈夫？」

みたらし大福「選択基準とか除外基準の観点で登録直後のSDVをしないとプロトコル違反の患者さんが入っているかもしれないよ。」

織姫「それはモニターが電話で確認します。あとは、登録は集中管理制度をとり、登録前に電話でクライテリアが守られているかを確認してもらいます。」

ヨコタテ「それでも心配だな・・・・・・。」

薬師寺「そのためにキックオフミーティングをやるんだからさ。治験責任医師、治験分担医師、CRCを信用しましょう。」

のん「プロトコル違反についてもデータベース化して、プロトコル違反が多かった治験責任医師の所には、次の治験からは頼まないようにします。」

ぼつ「いわゆるブラックリスト？」

パピヨン７５０「そうとも言える。というか、そのものずばりだ。」




■明日へ続く


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