2011年04月20日

緊急事態発生!★事故対策の検討(フィクションです。)

みたらし大福「今回の製剤は当然治験薬GMPに則って、製造されたのよね?」

織姫「もちろんです。」

ヨコタテ「SOPも工程指示書も品質管理も全て、市販品と同一レベルで実施しました。」

薬師寺「じゃ、なぜ、事故が起こったの?」

のん「原因は2つあると分析しています。まず、一番目に、分包機に『バカ避け』装置がついていませんでした。」

ぼつ「『バカ避け』って、何?」

パピヨン750「万が一、1つの包装に既定の錠剤以上のものが入ったら、自動的に包装がストップするとかの、万が一の対応装置のことを指します。」

港野陽子「この機械は小ロット(製造数が少ない)専用の装置ということで、仕様が甘かったのは否めません。」



みかん「二番目の原因としては、目視のチェックが無効だったということです。」

ゆーり 「今回の担当者に聞いたところ、2時間続けての作業だったので、目が跳んだと言ってました。」

トトロ「それに対する予防策は?」

まひな「目視を今の4倍、つまり4人で1つの分包をチェックします。さらに必ず1時間に1回10分間の休憩をいれます。」

ヨ−イチ「さらに、2時間目視を担当したら、別の人と交代させます。」

フラワー 「重量チェックなどの装置は入れないの?」

まきろん「いえ。いれますが、念には念を入れて、目視チェックを、今後も続けます。」

Atsu-4「GMPもGCPもGLPも最後は、やっぱり人間が頼りね。」

百年の孤独「できるだけ、自動化は進めていますが、人間が関わるところは絶対に無くなりません。」

かぐや姫「そうだね。だから、ひとりひとりの意識が大切になるわけね。」



(フィクションです。)


■明日へ続く


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posted by ホーライ at 17:39| Comment(0) | TrackBack(0) | 緊急事態に対応する | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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