2011年03月22日

国際共同治験を担当するモニターに必要な能力とは

薬作り職人「その他に、国際共同治験を経験して感じたことは?」

アブラハム「やっぱり、モニターの能力をあげておくことね。」

ペイン「そう?」

ZOO(ズー)「それでなくても日本では治験がなかなか進まないところにきて、情報が現場まで届かないので、それだけでもストレスがかかるわけよ。」

さりさり「モニターの能力で、どんな能力を上げておく必要がある?」

吉野川 みなみ「大きく言って3つね。」



●自己管理能力(タイムマネジメント等)

●施設運営能力(交渉力等)

●知識(医薬品等の専門知識、GCP,EDC等)



ken2「なるほど。でも、これは国内治験を担当するモニターにも必須じゃないの?」

トモチカ「そのとおりね。あと、付け加えるとしたら英語。」


のの「私たちが経験したのはアメリカがプロジェクト本部がある治験だったのね。それで、こちらから治験実施医療機関の調査・選定記録を送っても、却下!却下!却下!の嵐だった。」

かき氷「何故?」

澤田「こちらは、いつもの国内治験と同様に、治験実施医療機関のGCPの対応状況を調べて、治験責任医師候補の関連分野の治験経験をチェックしたけれど、それが全然、だめだったの。」

てぃん「またまた、何故?」

フクちゃん「こちらが調べた情報だけでへ施設の参加を承認できるだけの情報がなかったというわけ。でも、それも、あとから考えて、そう思った。その時は、どうして却下されるのか、皆目、検討がつかなくて、焦ったわ。」


ピース「そうそう。この領域では絶対に外せない医師も、アメリカのプロジェクトリーダーから却下された日には途方にくれたよ。」

あんみ2「そはどうしたの?」

フクちゃん「もう一度、情報を調べなおし、さらに施設・医師選定記録を充実させるようにしたら、ようやく承認がもらえた。」

徳大寺道子「こういうストレスに負けないことが大事だし、これぐらいでキレナイで、忍耐強く、辛抱強く、プロジェクトリーダーと交渉を重ねる覚悟はもっていたほうがいいわよ。」




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posted by ホーライ at 18:15| Comment(0) | TrackBack(0) | 国際共同治験 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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