かずさ２号「まず、最も重大な懸案は『情報の管理』だね。治験に限らず国際プロジェクト等の大きなプロジェクトではおこりがちなんだけどさ。」
さら「たとえば、どんなこと？」
フロリス「国際プロジェクトであっても、実際にプロジェクトを動かしているのは現場のメンバーだよね。その現場のメンバーに対する指揮系統がはっきりしてないことが多い。」
黒丸「そうなると、仕事の指示がまちまちになり、現場が混乱するもとになるよね。」
ちゃちゃ「じゃ、それを予防する策はあるの？」
黒丸「窓口の一元化だね。世界各国から問い合わせがあるから、まず『地域担当責任者』に情報を吸い上げさせ、もし現場に指示を出すのならば、たとえそれが薬事的なことだろうと、GMPに関係することだろうと、必ず『地域担当責任者』を通してやることだ。」
ちゃちゃ「それに地域担当責任者は、自分が担当する地域、国の事情も把握しておく必要があるね。」
ヨネヤマ「うん。アメリカではFDA1572（研究責任者の宣誓書）やファイナンシャルディスクロージャー（Financial Disclosure）が必要になるとか、日本では治験の契約は必ず病院長とやるとか。微妙に違う。」
ハレ～「だから、あまり細かいことは言わずに各国、地域にある程度自治権を与えておくことも大事だ。」
BECK「FDA1572を拒否するドクターがいたらどうするの？」
ぽちりん「そういうドクターは治験に参加できないから、選定しない。でも、そうならないようにドクターに説明と説得をするのがモニターの仕事だよ。」
MT「治験施設の調査・選定も気をつけないと。GCPの要件に適しているのはあたりまえだけれど、治験が動き始めたら、本当に登録があるのかどうかが重要。」
カッコ亀井「そのために、治験責任医師候補がどれだけ、この分野の治験経験があるかという情報がとても大切。」
ぷか「たださ、アメリカなんかの場合は、治験責任医師が治験をやりたがっているから調査にも協力的だけど、日本ではなかなかそうもいかない。」
JOYママ「調査に非協力的な施設は選定しない。そういう施設はのちのち、いろんな問題が発生しやいことがこれまでの経験で分かっているし。」
十条「ドクターが治験に積極的だけど、病院自体はそうでもない、というところもある。」
オチケン「もし、どうしてもそのドクターを外せないようなら、適切なSMOを紹介してあげようよ。」
るみ子の酒「１施設あたり３０人程度の登録が可能な病院だけを選ぼう。・・・・まだ、日本では難しいけれど、そういう戦略を製薬会社も持っていないとね。」
社長秘書「１施設あたり３０人程度の登録が可能な病院が日本に２０施設あれば、だいたいの治験がカバーできる。」
【ポイント】
●情報の交錯を予防する。責任者の指名と役割分担を厳密にする
●各国に権限を認める
●必要に応じて、モニターは「国際共同治験」の重要性についてドクターやスタッフに説明する
●この治験データはFDAにも提出するので、そのための資料が必要であることを説明する。
●履歴書も英語でね。
★★★＞＞＞明日へ続く
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