2011年03月15日

国際共同治験の問題点★問題解決力が必須!

くも 「プロジェクトは何事も計画段階を十分とるようにするが重要だ。ときどき見かけるのが、治験がスタートしてからSDVマニュアルを作り始めたりすることだ。」

ひで「うん。国内だけなら、まだ、いいけれど(本当は良くないが)、世界各国で治験をやるとスピードが違うのでそういうやり方では間に合わないし、混乱するもとになる。」

翡翠「だから、世界で最も早く治験が始まる国・地域に合わせてSDVマニュアルを作成しよう。」

やなか爺「その時はもちろん、DMの担当者にも関わってもらう。」

ゆみぴー「さらに、治験が実際に動き出してから発生する問題もSDVマニュアルにどんどん追加していく。それを速やかに各国・地域に連絡する。」

やまちゃん「そのためにも、各国の担当者がアクセスできるデータベースやドキュメントの保管ファイルを作り、そこで情報管理する必要がある。」




なつき「場合によっては、マイルストーンのデッドラインに間に合わない場合もあるので、それぞれのメンバーが自立的に問題を解決することも発生する。」

みたらし大福「そんな場合は、プロジェクトの根幹に関わるところ以外は、各国の主体性で問題を解決していかないと開発スピードが間に合わないからね。」

織姫「そうなると、普段からモニターは(CRCは、治験責任医師は)問題解決力を養っておく必要がある。」

ヨコタテ「そのベースにあるのは、もちろんGCPなんだけれどさ。要は『治験参加者の人権の保護、安全の保持、福祉の向上』という観点で問題を解決していけばいい。細かいところはいいから。」

薬師寺「それと、『治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保できるかどうか』という視点だ。」

のん 「うん。ときどき、瑣末なことで時間ばかりかかっている治験もある。QCのためのQCみたいな。そんなことやっていたら、世界のスピードに負けるわ。」

ぼつ 「問題が解決したら、それを実行するための決断力、行動力も必要だ。」


★★★>>>明日へ続く


ラベル:問題解決力
posted by ホーライ at 17:43| Comment(0) | TrackBack(0) | 国際共同治験 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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