■国際共同治験：今回の治験の最大のリスクは？

みかん「第３相試験はどうなっている？」

港野陽子「３相試験は対照薬として、既に使用されているパッチ剤との非劣性試験です。」

パピヨン７５０「このフェーズからアメリカ以外が治験に参加してくるのね？」

ぼつ「第３相試験以外に、長期投与試験も安全性確認のために実施します。」

のん「比較対照試験が世界で６００人。うち日本では１００人を。長期投与試験は世界で５００人で、日本では５０例です。」



薬師寺「データはどこで集積して、どこで解析をやるの？」

ヨコタテ「今回はＥＤＣ(Electrical Data Capturing)を世界的に採用し、データは日本にあるサーバに入ります。解析も日本でやります。」

織姫「そりゃまた、予算がかかりそうだ。」

みたらし大福「モニターとＤＭの人件費が少しは安くなるかもしれないけれどね。」



なつき「対照薬との勝負はどんな予想がされているの？」

やまちゃん「有効性では同等以上で、安全性では多分、こちらが優位でしょう。」

ゆみぴー「なぜ、安全性はこちらが優位なの？」

やなか爺「対照薬のパッチ剤は剤型の中にアルコールが入っているので、皮膚がかぶれやすいの。」

翡翠「でも、それは女性ホルモンに関する安全性の問題じゃないよね。」

ひで「そうだね。どちらかと言うと承認後のマーケティングに使えるデータだ。」




くも「ＮＤＡ（New Drug Application ：新薬承認申請）はいつ？」

秘密研究員「予定では2013年の１Ｑを目指しています。」



メタルナイト「今回のプロジェクトで最もリスクが懸念されていることは何？」

よっきゅん「製剤の供給元がアメリカのベンチャー企業なの。そこが、時々、製造ラインが止まる。いろんなトラブルがあるので。」

ブライアン成田「それは心配だな。万が一に備えて打つ手はあるの？」

ふじおねえ「今のところ代替案がない。誰か、そのベンチャー企業に行ったほうがいいな。」

震電「どこにあるの？」

kaizer11「マイアミよ。」

デーモン部長「しょうがない。わしが行くか。」

プリンセス・オーロラ「あれ？デーモン部長、いつからここに？」


しまうま「明日からは国際共同治験の問題点をやりましょう。」



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