2011年03月12日

■国際共同治験:今回の治験の最大のリスクは?

みかん「第3相試験はどうなっている?」

港野陽子「3相試験は対照薬として、既に使用されているパッチ剤との非劣性試験です。」

パピヨン750「このフェーズからアメリカ以外が治験に参加してくるのね?」

ぼつ「第3相試験以外に、長期投与試験も安全性確認のために実施します。」

のん「比較対照試験が世界で600人。うち日本では100人を。長期投与試験は世界で500人で、日本では50例です。」



薬師寺「データはどこで集積して、どこで解析をやるの?」

ヨコタテ「今回はEDC(Electrical Data Capturing)を世界的に採用し、データは日本にあるサーバに入ります。解析も日本でやります。」

織姫「そりゃまた、予算がかかりそうだ。」

みたらし大福「モニターとDMの人件費が少しは安くなるかもしれないけれどね。」



なつき「対照薬との勝負はどんな予想がされているの?」

やまちゃん「有効性では同等以上で、安全性では多分、こちらが優位でしょう。」

ゆみぴー「なぜ、安全性はこちらが優位なの?」

やなか爺「対照薬のパッチ剤は剤型の中にアルコールが入っているので、皮膚がかぶれやすいの。」

翡翠「でも、それは女性ホルモンに関する安全性の問題じゃないよね。」

ひで「そうだね。どちらかと言うと承認後のマーケティングに使えるデータだ。」




くも「NDA(New Drug Application :新薬承認申請)はいつ?」

秘密研究員「予定では2013年の1Qを目指しています。」



メタルナイト「今回のプロジェクトで最もリスクが懸念されていることは何?」

よっきゅん「製剤の供給元がアメリカのベンチャー企業なの。そこが、時々、製造ラインが止まる。いろんなトラブルがあるので。」

ブライアン成田「それは心配だな。万が一に備えて打つ手はあるの?」

ふじおねえ「今のところ代替案がない。誰か、そのベンチャー企業に行ったほうがいいな。」

震電「どこにあるの?」

kaizer11「マイアミよ。」

デーモン部長「しょうがない。わしが行くか。」

プリンセス・オーロラ「あれ?デーモン部長、いつからここに?」


しまうま「明日からは国際共同治験の問題点をやりましょう。」



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posted by ホーライ at 07:07| Comment(0) | TrackBack(0) | 国際共同治験 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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