前期第２相臨床試験・・・・実施せず
後期第２相臨床試験・・・・プロトコル作成が2011年10月まで。施設の最初の契約は2011年12月までに。FPIは2012年1月を目指しています。
パチョレック池上「どうして前期第２相臨床試験をやらないの？」
モニ太郎「もともと、前期第２相臨床試験の目的は治験薬の有効性の確認です。今回の対象疾患の更年期障害は女性ホルモンの欠乏が原因であることが医学的に認められています。
ですから、その女性ホルモンが更年期障害に効果があるかを見る治験は実施せずに、至適用量を検索する後期第２相試験から始めます。」
りんご姫「治験のデザインはどうなっている？」
捨て猫「プラセボ投与群、１０ｍｇ投与群、２０ｍｇ投与群、４０ｍｇ投与群の４群でやります。１群は６０名です。」
べのした「この後期第２相臨床試験までをアメリカで実施し、第３相からカナダ、ＥＵ、アジアが入ってきます。」
有馬街道「後期第２相の施設数は？担当するモニターの人数は？」
バカボン「施設数は３施設。ですから、１施設で２０人の患者さんを集めます。担当するモニターはひとりです。」
小桑院「北米を担当している『さら』さん、アメリカでの治験だけど、この計画の妥当性はどう？」
さら「十分、いける計画だと思います。ただし、アメリカではこのようなホルモン補充療法が下火になりつつあるので、そこがちょっと心配ですが・・・・・・。」
博多小町「予算だけどさ、この８０００万円というのはどうよ？これって、後期第２相臨床試験だけの予算だよね？ どうして治験ってお金がかかるんだろう。この治験の予算、高くない？」
カルシファー「治験責任医師に払う金額としては１例あたり３０万円として、全部で１，８００万円。雑費が４００万円で合計２,２００万円。治験開始前の治験責任医師やＣＲＣに対するトレーニングをマイアミでやるので１,０００万円。モニターの出張費と外部に委託する統計解析が・・・・・」
かぐや姫「了解、了解。治験の予算が何故高いのか、よくわかりました。」
百年の孤独「エンドポイント（主要評価項目）は何？」
Atsu-4「３項目あります。更年期障害特有の顔のほてり、いわゆるホットフラッシュの１日あたりの回数がひとつ。もうひとつが冷え性などの血管運動神経症状、それと抑うつ感です。」
まきろん「これは更年期障害の診断評価ポイント表というのを使い治療開始前と治療８週間後で評価します。」
フラワー「それぞれの項目の２／３でポイントが減ったら『改善』と評価します。」
ヨ－イチ「自覚症状だから判定は難しそうだね。」
まひな「プラセボ効果も結構、ありそうだ。」
トトロ「ええ。今、最も危惧しているのは、プラセボに負けることです。」
ゆーり「総括報告書は、全てのデータが固定されてから３か月以内に完成する予定です。」
＞＞＞＞＞続きは来週へ（来週あたりから、「国際共同治験の問題点」を考えてみたい。）
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ラベル：治験の予算
