2011年03月07日

国際共同治験(その2):」フェーズ1の検討

かずさ2号「じゃ、まずタイムスケジュールからいきます。いいかな?CDPの3ページの表1をご覧ください。」



【表1】

フェーズ1(単回投与)・・・施設との契約は2011年4月、FPI(First Patient In)も4月、LPO(Last Patient Out)も4月。総括報告書の作成は2011年の2Q(第2四半期)

フェーズ1(連続投与:2週間投与)・・・施設との契約は2011年8月、FPIもLPOも8月

フェーズ1からフェーズ2へのgo or noのデシジョンは重症度2以上の副作用が出るか出ないか、です。

予算は単回投与・・・・約300万円、連続投与・・・・約500万円です。




ピース「今回の更年期障害の治験薬は成分が女性ホルモンだけど、フェーズ1は男性でやるの?」

かずさ2号「「いえ。閉経後3年以上の女性の方々にお願いします。」

澤田「何故、閉経後の人に頼むの?」

かずさ2号「「今回の薬効成分は女性ホルモンです。なので、閉経前の方に投与すると、血中濃度が測れないのね。生理的に普段から出ている女性ホルモンと重なるから。」

澤田「なるほど。」

かき氷「『HORAI2011−1』の剤型はパッチ剤だけど、内科の病院でフェーズ1をやるの?」

かずさ2号「今回のフェーズ1はアメリカで実施します。総合的な判断は内科の●●クリニックでやりますが、パッチを貼付した部位の観察は皮膚科の■■クリニックにお願いします。」



のの「契約はその2つのクリニックと結ぶのかしら?」

かずさ2号「はい。そうなります。」

トモチカ「IRBはどうするの?2つのクリニックのIRBにかけるの?」

かずさ2号「いえ。内科の●●クリニックのIRBにかけます。皮膚科の■■クリニックはその●●クリニックのIRBに審査を委託する、という形です。」

ken2「ボランティアの方に重大な副作用が発生したときのような万が一の時にはどうするの?」

かずさ2号「●●クリニックが協力をお願いしている▼▼大学病院へ移送してもらいます。隣接しているのだ大丈夫だとおもいます。」



吉野川 みなみ「フェーズ1に参加する人数は?」

さりさり「白人系、ヒスパニック系、モンゴリアン系それぞれ6名ずつです。」

ZOO(ズー) 「ちなみにモンゴリアンの方は日本人に限定せず、たとえば在米韓国人の方でもOKとし、そのデータを日本に提出します。」



>>>>>続きは明日へ



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posted by ホーライ at 20:10| Comment(0) | TrackBack(0) | 国際共同治験 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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