今週も先々週に続き、下記のパブリックコメントのQ&Aを見ていきます。
●「臨床研究に関する倫理指針」の改正案に関する意見募集の結果について
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http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495080030&Mode=2いつものとおり気になる点だけピックアップしています。
是非、全文を読まれることをお勧めします。
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Ｑ
Clinical Research Coordinator (CRC)を配置する場合の倫理性保持（確保）について言及してはどうか
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Ａ
ＧＣＰにおいてもＣＲＣの配置に関する御指摘の規定はありません。
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Ｑ
現在は、私が所属している大学病院ですら、研究環境は必ずしも十分とはいえない。
診療、研究、教育の３つを同時にこなす使命を全うするために、努力しているが、それでも現状では診療に最も多くの人員と時間をかけざるを得ず、しかも診療への偏重は、前述の３つの機能のバランスを欠いてしまっているといわざるを得ない。
このことは、研究機関でもある国立大学病院長会議常置委員会の調査結果（「今後の地域医療における国立大学病院の役割に関する調査」
http://www.univhosp.net/guide_cat_03_4.pdf）で、診療や教育に比べ研究についてはあまり取り組まれていないとする回答が多いこと、診療、教育、研究のうち最優先で取り組むのは診療とする回答が最も多く、研究は優先度が低くなっていること、が客観的に示している。
したがって、今ほど、臨床研究の推進と規制のバランスが、臨床研究の現実を踏まえたものとして議論されることが望まれる時はなかったものと考えている。
具体的に言えば、規制に少しでもバランスが傾きすぎると、臨床研究を推進する意欲がそがれ、研究者は診療のみに従事する傾向が強まり、わが国の臨床研究能力が低下することを、懸念するものである。
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Ａ
臨床研究の基盤整備に引き続き努めてまいります。
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Ｑ
最近では、医師の過重労働の実態が社会に認識されるに至っている。
単純計算では常に増加しつつある医師数ではあるが、診療科の偏在や地域の偏在の問題を超えた、実数の不足という問題としてとらえられるように、社会はもとより政府も認識が変化しつつある。そのため、経済財政改革の基本方針２００８、いわゆる骨太の方針２００８においても、医師不足や勤務医の就労環境の改善を重要課題として位置づけているところである。
このような、診療に多くの人員や時間を必要とする状況は、大学病院とて例外ではない。
前述の調査結果は、その現実を、忠実に物語っている。
産科や小児科の医師不足は、すでによく知られる事実となり、崩壊というような形容詞が使われるまでにいたっている。
私の診療分野ではないものの、現在の産科や小児科において、高い臨床研究能力を獲得していくことは容易なことではないと考えられる。
そこで、改めて、臨床研究の推進と規制のバランスに関しては、慎重な対応が必要であることを社会には是非ご理解いただきたいとともに、行政府には慎重な判断をお願いしたい。
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Ａ
法制化に関する意見については、様々な意見を検討して慎重に対応します。
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Ｑ
今回の意見募集においては、（１）改正指針案の全文が公表されない、（２）専門委員会最終回の資料・議事録が意見募集開始時に公表されない（本意見の案を提出前に公表した直後に議事録は公開された）、という二点において公正性を欠く。
他の意見募集においても同様であるが、概要のみが公表され、審議記録が未公表の段階で意見募集開始する慣習は改めるべきである。
このため、今般の意見募集を経て改正された指針の全文および審議記録を公表した上、再度意見募集を行うべきである。
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Ａ
（１）改正の内容は概要で網羅しています。
（２）資料・議事録も意見募集中に公表されており、公正性を欠くとは考えていません。
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Ｑ
１．臨床研究に関する倫理指針の改正の方向性について
・ 本改正案では，「臨床研究は，研究者及び研究機関の長の責任の下で実施するべき」とありますが，ICH-GCPで規定する「Sponsor」に関する記述を考慮すべきであろうと考えます．
一般論として，臨床研究が適切に実施されるためには，「Sponsor」を明確に規定し，その役割と責務を適切に果たさす必要があると考えます．
治験では，Sponsorは明確ですが，市販後の臨床研究では，このSponsorの位置付けやその役割並びに責任等が余りに不明確であります．
今回の改正案には，「簡潔な手順書を作成」とありますが，臨床研究に関係する全ての関係者（Sponsor, Investigator, CRC, Biostatistician等）がそれぞれの標準業務手順書（SOP）の下で業務を遂行することが肝要だと考えます．
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Ａ
「臨床研究に関する倫理指針」においては、臨床研究は各臨床研究機関の責務の下で行われることとなっております。
外国での「sponsor」の語意は、臨床研究の責任を有する者であり、必ずしも資金提供者ではありません。
したがって、本指針においては、そのようなsponsorの定義を考慮すると、臨床研究機関の長及び研究責任者が、それに相当する機能のものと考えられます。
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Ｑ
最後に，Q&Aとして検討して頂きたいと考えますが，
Q1) 医師主導型臨床研究を計画する際に，限られた製薬企業から経済的支援を受けることは問題ありませんか？
Q2）医師主導型臨床研究を計画する際に，研究グループや施設への寄付金を受けて実施することは問題があるでしょうか？
Q3) 再審査期間中に，製薬企業が製造販売後臨床試験以外の臨床試験を実施することは問題ありますか？
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Ａ
Q1、Q２につきましては、実施する際は、適切な利益相反管理を行ってください。
利益相反管理については、本指針「第４の１（１）細則」に記載されている文部科学省及び厚生労働省の利益相反管理についての報告や指針に留意してください。
Q3薬事法のもとで実施される治験や製造販売後臨床試験は本指針の対象とはなりません。
また、再審査期間中であっても臨床研究を実施することは可能です。
