「第11回臨床研究・治験活性化に関する検討会」（5カ年計画2012中間報告）

今週は「第11回臨床研究・治験活性化に関する検討会」（5カ年計画2012中間報告）を見ます。
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http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000053165.html


まずは、「臨床研究・治験活性化５か年計画２０１２中間評価にあたっての論点（案）」です。
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http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000053194.pdf


2012年から始まった「臨床研究・治験活性化５ヶ年計画」の当初の目標と現時点で問題点らしきものが記載されていますね。

今回の５ヶ年計画の大きな目標は下記の６項目です。

○ ５か年計画の「９年間の活性化計画を踏まえた更なる飛躍と自立」に関する事項

（１） 症例集積性の向上

（２） 治験手続きの効率化

（３） 医師等の人材育成及び確保

（４） 国民・患者への普及啓発

（５） コストの適正化

（６） IT 技術の更なる活用等


それぞれの項目の細かい目標は下記をご覧ください。
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●臨床研究・治験活性化５か年計画2012アクションプラン
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http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000053195.pdf


さて、「臨床研究・治験活性化５か年計画２０１２中間評価にあたっての論点（案）」に戻ります。

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○ 中間評価にあたっては、以下の観点から検討してはどうか。

�@ 標記計画に基づく現状の取り組みについて、更に充実すべきことはあるか

�A 昨今の臨床研究不適正事案の発生や、臨床研究中核病院が法制化されたことを踏まえ、標記計画に追加・変更すべき事項はあるか。

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偉いなぁ。

僕は５ヶ年計画２０１２の目標だけでもすごいと思ったのに、「更に充実すべきとはあるか」ですって。

僕としてはむしろ、「５ヶ年計画２０１２の目標」を確実に、より良いものを達成するだけでも困難だと思っていたのですがね。

あまり手を広げすぎると、それぞれの項目が浅くなりそうですが、まぁ、予算があるならいいですけど。

たとえば「５ヶ年計画２０１２の目標」の中に次のモノがあります。
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http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000053195.pdf

上記の１２ページの２９の目標の「・厚生労働省の治験ウェブサイトの内容を充実し、アクセス数が増加する。」というのがあります。


「厚生労働省の治験ウェブサイト」って、多分、これですね。
　　　　↓
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/


内容が充実化していますかね？

アクセス数が増加（いつからの比較か分かりませんが）は多分、増えていないでしょう。（もし、増えていたら失礼！）

でも、グーグルで検索すると結構、上のほうに（２番目：2014/8/9現在）表示されます。

その割には内容が無いよう。。。。。。



さて、またまた「臨床研究・治験活性化５か年計画２０１２中間評価にあたっての論点（案）」に戻ります。

あとは、全てコピペです。

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１． 「（１）症例集積性の向上」及び「（２）治験手続きの効率化」について

○ 本件については、これまで治験ネットワークの促進を中心に取り組みを進めてきたところであるが、更に取り組むべきことはあるか。

○ 今後、医療法に基づく臨床研究中核病院の活用方策としてどのようなものが考えられるか。



２． 「（３）医師等の人材育成及び確保」について

○ 本件については、これまでe-learning の活用を中心に取り組みを進めてきたところであるが、今後更に取り組むべきことはあるか。

○ 昨今の臨床研究不適正事案の発生を踏まえ、臨床研究の従事者に関する人材育成・確保方策としてどのような対応を図るべきか。

特に、臨床研究に従事する医師の研修はどうあるべきか。

また、臨床研究の現場が求める「臨床研究コーディネーター（CRC）」やその他の臨床研究の従事者の人材育成・キャリアパスについて如何なる対応方策が考えられるか。




３．「（４）国民・患者への普及啓発」について

○ 臨床研究や治験に関する普及啓発については、情報を能動的に取りに行こうとする患者・国民への情報提供だけではなく、それ以外の患者・国民に対する普及啓発も重要と考えられるが、どのような取り組みが考えられるか。



４．「（５）コストの適正化」について

○ 本件については、医療機関に対する「前納返還なし」の支払い方式から、「出来高払い」の支払い方式への移行を推奨してきたところであるが、今後更に取り組むべきことはあるか。



なお、５か年計画の「（６）IT 技術の更なる活用等」及び「日本発の革新的医薬品、医療機器等の創出に向けた取り組み（イノベーション）」に関する事項の論点整理については、次回以降の検討会の議論等を踏まえ整理予定。

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僕としては「昨今の臨床研究不適正事案の発生を踏まえ、臨床研究の従事者に関する人材育成・確保方策としてどのような対応を図るべきか。」が最も重要だと思います。

健康・医療戦略の推進体制

先週からの続きで、今週は当初の予定から急きょ、変更して国が考えている下記の２つを見ます。


●医療分野研究開発推進計画（案）
　　　　↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/suisin/suisin_dai2/siryou2.pdf


●健康・医療戦略について（閣議決定）
　　　　↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/suisin/ketteisiryou/dai2/siryou1.pdf


所謂「日本版ＮＩＨ」の続きです。（所々、割愛していますので、是非、ご自分でも一読ください。）


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今日は「健康・医療戦略について（閣議決定）」を見ます。
　　　　↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/suisin/ketteisiryou/dai2/siryou1.pdf



３．施策の推進

（１）健康・医療戦略の推進体制

健康・医療戦略推進本部と機構が一体となって、健康・医療戦略を総合的かつ計画的に推進する。

健康・医療戦略に掲げる施策の推進に当たっては、以下の５つの視点に基づくこととする。

● 政策の重点化

政策の実施に当たっては、資源を重点投入すべき重点分野を明確化するとともに、資源投入によるアウトカム目標を設定する。


● 効果的・効率的な政策手段の採用

アウトカム目標実現のための政策手段について、規制・制度改革から、予算・税制・政策金融を見渡し、最も効果的・効率的な政策手段を採用する。


● PDCA の徹底

PDCA を徹底する。エビデンスに基づいて、政策の効果と効率性を検証するとともに、これらの検証結果を確実に政策の見直しに生かす。


● 民間の活力

民間の創意と工夫を生かして新たな活力を生み出すことを基本とする。こうした観点から、官民が適切な役割分担を行うとともに、官が関与する場合には、その根拠を明確化する。


● 実行力

健康・医療戦略の推進に係る課題は明確である。速やかに実施すべき政策は速やかに実行するとともに、政策の推進に当たっては産学官一体となって取り組む。






２）国立研究開発法人日本医療研究開発機構

医療分野の研究開発については、ヒトを研究対象として健康へ悪影響を及ぼしかねない臨床研究や医薬品医療機器等法に基づく承認申請が必要であるなど、他の研究分野にはない特殊性がある。

このため、実用化に向けた研究開発を効果的・効率的に実施するためには、専門知見を有する者による研究支援や医薬品医療機器等法に基づく承認というゴールを見据えた一貫した研究マネジメントを行う機能が不可欠である。

こうしたことから、医療分野の研究開発の特性に最適化された専門機関に医療分野の研究開発プログラムを集約し、基礎から実用化まで切れ目ない支援を実施できる独立行政法人を新たに設立することとした。

機構は、推進計画において、医療分野の研究開発及びその環境整備の実施・助成について中核的な役割を担う機関として位置付けられており、医療分野の研究開発関連予算（国が定めた戦略に基づくトップダウンの研究を行うために、研究者や研究機関に配分される研究費等）を集約することにより、各省それぞれが実施してきた医療分野の研究開発について、

�@ 各省の枠を超えて、領域ごとに置かれるプログラムディレクター（PD）、プログラムオフィサー（PO）を活用した、基礎から実用化までの一貫した研究管理、

�A 知的財産の専門家による知的財産管理、知的財産取得戦略の立案支援や、臨床研究及び治験をサポートする専門のスタッフ等の専門人材による研究支援、

�B 研究費申請の窓口・手続の一本化等による、研究費等のワンストップサービス化

等を図り、医療分野の研究開発を基礎から実用化まで切れ目ない研究支援を一体的に行う。

なお、機構における推進計画の着実な実行を担保するため、新推進本部は、法律に基づいて主務大臣による機構の理事長又は監事の任命及び機構の中長期目標の策定等に関与する。





３）大学等の研究機関の役割及び連携・協力

健康・医療戦略を推進するに当たっては、研究者の自由な発想に基づく幅広い基礎研究が重要であり、その成果が臨床研究及び治験へと円滑につながるよう、革新的医療技術創出拠点、ナショナルセンター等が連携・協力することが期待される。

健康・医療戦略の企画、立案、施策の推進に当たっては、これらの機関間の連携・協力が促進されるように努める。

また、基礎研究及び臨床研究における不正防止の取組については、国のみならず、大学などの研究機関においても積極的に取り組んでいかなければならない。

このため、大学などの研究機関においては、国が定めた研究不正に関するガイドライン等を遵守しつつ、不正を防止する環境の整備や研究者への倫理教育の強化等に取り組む必要がある。

このほか、大学などの研究機関は、産学官連携の枠組みの構築・活用を通じて、健康・医療に関する新産業の創出、人材育成等にも寄与するように努めることが期待され、国はこれらの取組が促進されるように努める。




４）医療機関及び事業者との連携・協力

医療機関及び健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出を行う事業者は、健康・医療戦略の推進に係る国及び地方公共団体が実施する施策に協力するように努めることが重要である。

医療機関については、国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的役割を担う臨床研究中核病院及び早期・探索的臨床試験拠点を中心に、革新的な医薬品、医療機器等及び医療技術の開発のための質の高い臨床研究や治験が促進されることが期待され、国はこの取組が促進されるように努める。

また、健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出を行う事業者については、積極的に研究開発に努め、革新的な医薬品、医療機器等及び医療技術を世界に先駆けて実用化することが期待され、国はこの取組が促進されるように努める。




以上

達成すべき成果目標（KPI）

先週からの続きで、今週は当初の予定から急きょ、変更して国が考えている下記の２つを見ます。


●医療分野研究開発推進計画（案）
　　　　↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/suisin/suisin_dai2/siryou2.pdf


●健康・医療戦略について（閣議決定）
　　　　↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/suisin/ketteisiryou/dai2/siryou1.pdf


所謂「日本版ＮＩＨ」の続きです。（所々、割愛していますので、是非、ご自分でも一読ください。）


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今日は「健康・医療戦略について（閣議決定）」を見ます。
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/suisin/ketteisiryou/dai2/siryou1.pdf


（５）達成すべき成果目標（KPI）

本戦略の「２．各論（１）」から「（４）」までに示す施策ごとに達成すべき成果目標（KPI）は、以下のとおりとし、本戦略に掲げる施策を推進するに当たっては、状況に応じて、更なる検討・検証等を行い、必要に応じて見直しを行う。

ア）世界最高水準の医療の提供に資する医療分野の研究開発等に関する施策

○ 医薬品創出

【2020年頃までの達成目標】

・相談・シーズ評価 1500件

・有望シーズへの創薬支援 200件

・企業への導出（ライセンスアウト） ５件

・創薬ターゲットの同定 10件



○ 医療機器開発

【2020年頃までの達成目標】

・医療機器の輸出額を倍増（2011年約５千億円→約１兆円）

・５種類以上の革新的医療機器の実用化

・国内医療機器市場規模の拡大 3.2兆円



○ 革新的な医療技術創出拠点

【2020年頃までの達成目標】

・医師主導治験届出数 年間40件

・First in Human（FIH）試験（企業治験含む）年間40件


○ 再生医療

【2020年頃までの達成目標】

・iPS細胞技術を活用して作製した新規治療薬の臨床応用

・再生医療等製品の薬事承認数の増加

・臨床研究又は治験に移行する対象疾患の拡大 約15件

・再生医療関係の周辺機器・装置の実用化

・iPS細胞技術を応用した医薬品心毒性評価法の国際標準化への提言



○ オーダーメイド・ゲノム医療

【2020年-2030年頃までの達成目標】

・生活習慣病（糖尿病や脳卒中、心筋梗塞など）の劇的な改善

・発がん予測診断、抗がん剤等の治療反応性や副作用の予測診断の確立

・うつ、認知症のゲノム医療に係る臨床研究の開始

・神経・筋難病等の革新的な診断・治療法の開発



○ 疾患に対応した研究＜がん＞

【2020年頃までの達成目標】

・５年以内に日本発の革新的ながん治療薬の創出に向けた10種類以上の治験への導出

・小児がん、難治性がん、希少がん等に関して、未承認薬・適応外薬を含む治療薬の実用化に向けた６種類以上の治験への導出

・小児がん、希少がん等の治療薬に関して１種類以上の薬事承認・効能追加

・いわゆるドラッグ・ラグ、デバイス・ラグの解消

・小児・高齢者のがん、希少がんに対する標準治療の確立（３件以上のガイドラインを作成）




○ 疾患に対応した研究＜精神・神経疾患＞

【2020年頃までの達成目標】

・日本発の認知症、うつ病などの精神疾患の根本治療薬候補の治験開始

・精神疾患の客観的診断法の確立

・精神疾患の適正な薬物治療法の確立

・脳全体の神経回路の構造と活動に関するマップの完成



○ 疾患に対応した研究＜新興・再興感染症＞

【2020年頃までの達成目標】

・得られた病原体（インフルエンザ・デング熱・下痢症感染症・薬剤耐性菌）の全ゲノムデータベース等を基にした、薬剤ターゲット部位の特定及び新たな迅速診断法等の開発・実用化

・ノロウイルスワクチン及び経鼻インフルエンザワクチンに関する非臨床試験・臨床試験の実施及び薬事承認の申請

※2030年までの達成目標

・新たなワクチンの開発
（例：インフルエンザに対する万能ワクチンなど）

・新たな抗菌薬・抗ウイルス薬等の開発

・WHO、諸外国と連携したポリオ、麻疹等の感染症の根絶・排除の達成
（結核については2050年までの達成目標）




○ 疾患に対応した研究＜難病＞

【2020年頃までの達成目標】

・新規薬剤の薬事承認や既存薬剤の適応拡大を11件以上達成
（筋萎縮性側索硬化症（ALS）、遠位型ミオパチーなど）


・欧米等のデータベースと連携した国際共同臨床研究及び治験の推進

新産業の創出を推進するために必要な専門的人材の育成・確保等

先週からの続きで、今週は当初の予定から急きょ、変更して国が考えている下記の２つを見ます。


●医療分野研究開発推進計画（案）
　　　　↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/suisin/suisin_dai2/siryou2.pdf


●健康・医療戦略について（閣議決定）
　　　　↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/suisin/ketteisiryou/dai2/siryou1.pdf


所謂「日本版ＮＩＨ」の続きです。（所々、割愛していますので、是非、ご自分でも一読ください。）


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今日は「健康・医療戦略について（閣議決定）」を見ます。
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/suisin/ketteisiryou/dai2/siryou1.pdf



２）新産業の創出を推進するために必要な専門的人材の育成・確保等

新産業の創出を推進するために必要となる医薬品、医療機器等及び医療技術の実用化や産学官との密接な連携・マッチング、医療ニーズの発掘・企画からビジネスプランの策定まで一貫したマネジメント等を行うことのできるイノベーション人材等の専門的人材の確保、育成を推進する。

○ 医療・介護のニーズとシーズをビジネスとしてマッチングできる人材の育成

・ 医療機器の開発には、医学と工学の融合領域に関する視野と知識が必要であるため、開発・評価方法に係る研究の成果の活用や、大学、産業界、医療機関等との連携を促進することにより、医療機器の技術開発環境を整備するとともに、日本発の医療機器の企画・設計、薬事、知的財産戦略、ビジネスプランの策定・事業化等を担うことができる人材や、それらを一貫してマネジメントを行い、リーダーシップがとれる人材の育成を推進する。

また、大学における医学と工学の融合領域の教育の促進に努める。

・ 医療分野におけるイノベーション人材を育成するため、先進的なプログラムの導入や人材交流等を積極的に推進する。


○ 起業支援人材の育成

・ ベンチャーキャピタル、金融機関、税理士・会計士等の官民の起業支援人材の連携を強化し、成長可能性の高いビジネスアイディアやシーズに対する徹底した経営支援（ハンズオン支援）を行い、その成功事例やノウハウの周知等を通じて起業支援人材を育成する。

・ 医療・介護周辺サービスや医療国際化等を担う上で不可欠な人材の交流・育成を促進する。

・ 革新的医薬品、医療機器及び再生医療等製品の世界同時開発に対応できるよう、国際共同臨床研究及び治験に積極的に取り組む医療機関における、語学・規制などの国際的な差異に対応できる体制の強化や人材の確保・教育を推進する。




３）先端的研究開発及び新産業創出に関する教育及び学習の進展、広報活動の充実等

医療分野の研究開発の重要性に対する国民の関心と理解を深め、幅広く協力を得られるよう、広報活動の展開等の取組を推進する。

○ 臨床研究及び治験の意義やそのベネフィット・リスクに関する理解増進を図るための情報発信等

・ 臨床研究及び治験の意義やそのベネフィット・リスクに関する理解増進を図るための情報発信等については、実施中のものを含めた臨床研究及び治験に関する情報提供を行うウェブサイトを充実させるために国民・患者視点に立った、より分かりやすい内容とするなどして積極的に取り組む。

また、当該ウェブサイトの周知に取り組むことにより臨床研究及び治験などの医療分野の研究開発の重要性に対する国民の関心と理解の深化を図る。

さらに、臨床研究及び治験の意義・普及啓発のため、キャンペーンを行うなど積極的に広報を実施する。

ベンチャー企業等への成長市場における事業拡大等の支援

先週からの続きで、今週は当初の予定から急きょ、変更して国が考えている下記の２つを見ます。


●医療分野研究開発推進計画（案）
　　　　↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/suisin/suisin_dai2/siryou2.pdf


●健康・医療戦略について（閣議決定）
　　　　↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/suisin/ketteisiryou/dai2/siryou1.pdf


所謂「日本版ＮＩＨ」の続きです。（所々、割愛していますので、是非、ご自分でも一読ください。）


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今日は「健康・医療戦略について（閣議決定）」を見ます。
　　　　↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/suisin/ketteisiryou/dai2/siryou1.pdf



２）ベンチャー企業等への成長市場における事業拡大等の支援

健康・医療分野の発展には、市場を明確に意識した研究開発、既存の事業の再編、国内外における事業展開を担う新しいビジネスモデルの確立が重要である。

そのため、研究開発と車の両輪として先駆的な投資を行い、ベンチャー企業や中小企業等における健康・医療分野の事業拡大などの支援を行うことが必要である。


ア）健康・医療分野における資金供給のための環境整備

・ 健康・医療分野における投資については、他分野に比べて多額の資金が必要となり、リスクも比較的大きくなる傾向が見られる。

このため、当該分野における投資やファンドが効果的に実施・運用されるように、健康・医療推進戦略本部のもとで開催されている「健康・医療戦略ファンドタスクフォース」において、官民ファンドにおける当該分野の投資方針や投資事例、関連政策の実施状況等についての情報交換や共有を図りつつ、当該分野の特性に応じた適切な運用を図る。

その際、「官民ファンドの運営に係るガイドライン（平成25年９月27日官民ファンドの活用推進に関する関係閣僚会議決定）」等を踏まえる。


・ 官民ファンドが呼び水となり、育成したベンチャー企業等が新たな民間ベンチャー等に更なる投資を行うことができる好循環を形成するため、当初の出資段階から民間と共同で出資することで成功事例を作り、官民で協調しながら、健康・医療分野の産業全体を継続的に活性化させる。

また、投資環境を充実させるため、人材育成や民間ファンド育成についても視野に入れながら、引き続き、官民ファンド等の事業者等の中に健康・医療関連のチームを設置して体制を整備するなど、健康・医療分野の事業支援体制の整備・強化を図る。


・ 医療ニーズの多様化や新しい技術に対応しつつ、革新的な医薬品、医療機器等を創出するため、強い領域への選択と集中、社内の研究開発・人的資源と社外のシーズ・技術・資金が融合するオープンイノベーションの促進等、民間企業が積極的に取り組むことのできる環境が必要である。

そのため、民間企業の研究開発力の強化、国際競争力の向上に資する医薬品、医療機器等の開発等を促進するための施策を引き続き進める。



イ）ベンチャー・中小企業の産業育成等のための支援

○ 産学官連携

・ 産学官連携などにより、優れたシーズを実用化につなげ、イノベーションを創出する研究開発等についてイノベーション実用化助成事業等を活用して支援する。

・ 日本の優れた技術を有するベンチャー・中小企業の事業連携を促進するため、国内外の大手企業等とのビジネスマッチングの場の支援や国際展開支援を実施する。

あわせて、世界の企業、大学等の研究開発機関が集まり、セミナー、展示会等を活用し、ベンチャー・中小企業と国内外の製薬企業や医療機器メーカー等とのアライアンスを促進する。

・ 大学等発ベンチャーの起業前段階から、民間ベンチャーキャピタル等の民間の事業化ノウハウを活用し、リスクは高いが新規市場を開拓するポテンシャルの高いシーズに関して、市場や出口を見据えて事業化を目指す大学等発ベンチャーの創出を支援する。




（３）健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出に関する教育の振興・人材の確保等に関する施策

健康・医療に関する先端的研究開発や新産業創出を推進するに当たっては、専門的知識を有する人材の確保や養成、資質の向上に必要な施策を講ずるとともに、国民の関心と理解を深めるような教育や学習の振興、広報活動の充実等を図る。


１）健康・医療に関する先端的研究開発の推進のために必要な人材の育成・確保等

健康・医療に関する先端的研究開発を推進するために必要となる専門的知識を有する人材の確保、養成及び資質の向上のための取組を推進する。

○ 臨床研究及び治験の効率的・効果的な推進のための人材育成・確保等

・ 臨床研究及び治験の効率的・効果的な推進のため以下の人材を育成・確保する。

また、この際、教育訓練やe-learning の更なる整備等、臨床研究及び治験関連業務に従事する職員に対する臨床研究及び治験に係る教育の機会の確保・増大を図る。


�@ 臨床研究及び治験において主導的な役割を果たす専門的な医師等


�A 臨床研究及び治験関連業務を支援又は当該業務に従事する人材（臨床研究コーディネーター（CRC）、データマネージャー（DM）、生物統計家、プロジェクトマネージャー等）


○ 新しい需要に対応するためのバイオインフォマティクス人材等の活用

・ 爆発的に増加している医療関係データや情報等を効果的に活用し、今後のライフサイエンス分野の研究開発を発展させる上で必要不可欠なバイオインフォマティクス人材等の育成を図る。


○ 革新的医薬品、医療機器及び再生医療等製品の実用化の促進のための、革新的技術や評価法に精通する人材の交流・育成

・ 革新的医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性と有効性の評価法の確立に資する研究を支援するとともに、人材の交流・育成を行い、革新的医薬品、医療機器及び再生医療等製品の実用化を促進する。

また、大学においても人材の育成を促進する。



○ 再生医療等製品等における特有の取扱いに係る専門的技能を有する人材の育成

・ 再生医療の臨床応用を実施するに当たり、研究者にとって必須の細胞培養加工などの技術を習得するためのトレーニング施設を整備し、人材の育成を推進する。