2014年08月23日

「エボラ出血熱」と「ALSという病気」(アイス・バケツ・チャレンジ)

今週は「エボラ出血熱」と「ALSという病気」(アイス・バケツ・チャレンジ)について見ていきます。

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エボラ出血熱について(厚生労働省)
     ↓
http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou19/ebola.html


問1 エボラ出血熱とはどのような病気ですか?

答  エボラ出血熱は、エボラウイルスによる感染症です。

エボラウイルスに感染すると、2〜21日(通常は7〜10日)の潜伏期の後、突然の発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛、咽頭痛等の症状を呈します。

次いで、嘔吐、下痢、胸部痛、出血(吐血、下血)等の症状が現れます。

現在、エボラ出血熱に対するワクチンや特異的な治療法はないため、患者の症状に応じた治療(対症療法)を行うことになります。






問2 どのようにしてエボラウイルスに感染するのですか?

答  エボラウイルスに感染し、症状が出ている患者の体液等(血液、分泌物、吐物・排泄物)や患者の体液等に汚染された物質(注射針など)に十分な防護なしに触れた際、ウイルスが傷口や粘膜から侵入することで感染します。

一般的に、症状のない患者からは感染しません。空気感染もしません。

また、流行地では、エボラウイルスに感染した野生動物(オオコウモリ(果実を餌とする大型のコウモリ)、サル、アンテロープ(ウシ科の動物)等)の死体やその生肉(ブッシュミート)に直接触れた人がエボラウイルスに感染することで、自然界から人間社会にエボラウイルスが持ち込まれていると考えられています。
 
なお、WHO(世界保健機関)は、流行地でエボラ出血熱に感染するリスクが高い集団を、

・医療従事者

・患者の家族・近親者

・埋葬時の儀式の一環として遺体に直接触れる参列者

・熱帯雨林で動物の死体に直接触れる狩猟者

としています。
 
エボラ出血熱は、咳やくしゃみを介してヒトからヒトに感染するインフルエンザ等の疾患とは異なり、簡単にヒトからヒトに伝播する病気ではありません。

病気に関する知識を持ち、しっかりした対策を行うことで感染を防ぐことができます。




問3 エボラ出血熱はどこで発生していますか?


1970年代以降、中央アフリカ諸国(コンゴ民主共和国、スーダン、コンゴ共和国、ウガンダ、ガボン等)で、しばしば流行が確認されています。

西アフリカでの流行が確認されたのは、今回が初めてです。
 
なお、流行状況に関する最新の情報は、WHO(世界保健機関)の Disease Outbreak Newsのサイト(英語)( http://www.who.int/csr/don/en/ )でみることができます。




問4 日本はどのような水際対策を行っていますか?

答  検疫所のホームページや空港等におけるポスターの掲示を通じて、流行地域への渡航者や帰国者に対する注意喚起を行っています。

万一、流行地域からの帰国者でエボラウイルスへの感染が疑われる方がいた場合、感染症指定医療機関に搬送するなどの対策を取れるよう、体制が整備されています。

参考:感染症指定医療機関の指定状況(平成26年4月1日現在)

http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou19/dl/20140811_02.pdf





問5 万一、日本国内でエボラ出血熱の患者が発生した場合、どのような対応が取られるのですか?


答 エボラ出血熱は、感染症法において、マールブルグ病やラッサ熱、クリミア・コンゴ出血熱、ペストなどの感染症とともに、一類感染症に指定されています。
 
流行地域からの帰国者で、一類感染症に感染した疑いのある人について医療機関等から連絡があった場合、国立感染症研究所で迅速に検査を行い、感染の有無を確認する体制が整備されています。

検査の結果、感染していることが明らかになれば、患者は感染症指定医療機関に移送され、感染防御対策の施された病室において適切な医療が公費により提供されることになります。





問6 エボラ出血熱が日本国内で流行する心配はありませんか?

答  エボラ出血熱は、インフルエンザなどとは異なり、主として患者に直接接触することにより感染すること(問2)、流行地域はアフリカに限定されていること(問3)から、通常の日本人旅行者が現地で感染するリスクは非常に低いと考えられます。

また、日本国内の医療体制(問4、問5)や生活環境から考え合わせると、日本国内でエボラ出血熱が流行する可能性は、現時点ではほとんどありません。







問7 流行地域を旅行しても安全でしょうか?


答  現在(平成26年8月11日時点)、日本の外務省は、ギニア・シエラレオネ・リベリアについて、「商業便の運航停止などにより,出国できなくなる可能性及び現地で十分な医療が受けられなくなる可能性があります。これらを踏まえ,早めの退避を検討してください。」、「帰国に際しては,経由地及び日本国内の空港等で停留される可能性がありますので留意してください。」とする感染症危険情報を発出しています。

渡航する必要がある場合は、渡航前に、厚生労働省検疫所や外務省の海外安全情報のホームページなどで現地の流行状況等、最新情報を確認して下さい。

また、流行地域では、基本的な衛生対策(手を洗う、病人・動物との接触を避けるなど)を確実に行い、エボラ出血熱を含め、様々な感染症にかからないよう注意して下さい。

流行地域から帰国・入国した際は、各空港等に設置された検疫所の検疫ブースにおいて、流行地に滞在していた旨、検疫官に告げ、その指示に従うようにしてください。

入国後も、万一、21日以内に、突然の発熱や頭痛などの症状がみられた場合、最寄りの医療機関を受診する際には、事前に医療機関に連絡の上、エボラ出血熱の流行地域に滞在していたことを告げてください。

参考:

厚生労働省検疫所ホームページ http://www.forth.go.jp/

外務省 海外安全情報ホームページ http://www.anzen.mofa.go.jp/



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2014年08月22日

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)(3)

●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)に関するパブリックコメント(意見公募手続)の実施について
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=185000707&Mode=0


●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000116412


●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)概要
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000116413


●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)と現行指針の対比表
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000116414


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なお、以下の事柄は、まだパブリックコメントを集める前のものですので、今後、変更になる可能性があります。

今日は下記を見ます。
   ↓

●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000116412




第9 研究に関する登録・公表

1 研究の概要及び結果の登録

研究責任者は、侵襲( 軽微な侵襲を除く。) を伴う研究であって介入を伴うものについて、国立大学附属病院長会議、一般財団法人日本医薬情報センター又は公益社団法人日本医師会が設置している公開データベースに、当該研究の概要をその実施に先立って登録し、研究計画の変更及び研究の進捗に応じて適宜更新しなければならず、また、研究を終了したときは、遅滞なく、当該研究の結果を登録しなければならない。

ただし、研究対象者等の人権、研究者等の知的財産等の保護のため又は研究の実施に著しく支障が生じるため非公開とすることが必要な内容として、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可したものについては、この限りではない。



2 研究結果の公表

研究責任者は、研究を終了したときは、遅滞なく、研究対象者等の個人情報等の保護のために必要な措置を講じた上で、当該研究の結果を公表しなければならない。

また、侵襲( 軽微な侵襲を除く。) を伴う研究であって介入を伴うものについて、結果の最終の公表を行ったときは、遅滞なく研究機関の長へ報告しなければならない。








第4 章倫理審査委員会

第10 倫理審査委員会の設置等

1 倫理審査委員会の設置の要件

倫理審査委員会の設置者は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。

@ 審査に関する事務を的確に行う能力があること。

A 倫理審査委員会を継続的に運営する能力があること

B 倫理審査委員会を中立的かつ公正に運営する能力があること。



2 倫理審査委員会の設置者の責務

(1)倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会の組織及び運営に関する規程を定め、当該規程に従って、倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者に業務を行わせなければならない。

(2)倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会が審査を行った研究に関する審査資料を当該研究の終了について報告される日までの期間( 侵襲( 軽微な侵襲を除く。) を伴う研究であって介入を伴うものに関する審査資料にあっては、当該研究の終了について報告された日から5 年を経過した日までの期間) 、適切に保管しなければならない。

(3)倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会の運営を開始するに当たって、倫理審査委員会の組織及び運営に関する規程並びに委員名簿を倫理審査委員会報告システム( 厚生労働省が設置したものに限る。以下同じ。) において公表しなければならない。

また、倫理審査委員会の設置者は、年1 回以上、当該倫理審査委員会の開催状況及び審査の概要について、倫理審査委員会報告システムにおいて公表しなければならない。

ただし、審査の概要のうち、研究対象者等の人権、研究者等の知的財産等の保護のため又は研究の実施に著しく支障が生じるため、非公開とすることが必要な内容として倫理審査委員会が判断したものについては、この限りでない。

(4)倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者が審査及び関連する業務に関する教育・研修を受けることを確保するため必要な措置を講じなければならない。

(5)倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会の組織及び運営がこの指針に適合していることについて、大臣等が実施する調査に協力しなければならない。






第8 章研究の信頼性確保

第18 利益相反の管理

(1)研究者等は、研究を実施するときは、個人の収益等、当該研究に係る利益相反に関する状況について、その状況を研究責任者に報告し、透明性を確保するよう適切に対応しなければならない。

(2)研究責任者は、医薬品又は医療機器の有効性又は安全性に関する研究等、商業活動に関連し得る研究を実施する場合には、当該研究に係る利益相反に関する状況を把握し、研究計画書に記載しなければならない。

(3)研究者等は、(2)の規定により研究計画書に記載された利益相反に関する状況を、第12に規定するインフォームド・コンセントを受ける手続において研究対象者等に説明しなければならない。




第19 研究に係る試料及び情報等の保管

(1)研究者等は、研究に用いられる情報及び当該情報に係る資料( 以下「情報等」という。) を正確なものにしなければならない。

(2)研究責任者は、人体から取得された試料及び情報等を保管するときは(3)で規定する手順書に基づき、研究計画書にその方法を記載するとともに、研究者等が情報等を正確なものにするよう指導・管理し、人体から取得された試料及び情報等の漏えい、混交、盗難、紛失等が起こらないよう必要な管理を行わなければならない。







第20 モニタリング及び監査


(1)研究責任者は、研究の信頼性の確保に努めなければならず、侵襲( 軽微な侵襲を除く。) を伴う研究であって介入を伴うものを実施する場合には、研究機関の長の許可を受けた研究計画に定めるところにより、モニタリング及び監査を実施しなければならない。

(2)研究責任者は、研究機関の長の許可を受けた研究計画に定めるところにより適切にモニタリング及び監査が行われるよう、モニタリングに従事する者及び監査に従事する者に対して必要な指導・管理を行わなければならない。

(3)研究責任者は、監査の対象となる研究の実施に携わる者及びそのモニタリングに従事する者に、監査を行わせてはならない。

(4)モニタリングに従事する者は、当該モニタリングの結果を研究責任者に報告しなければならない。

また、監査に従事する者は、当該監査の結果を研究責任者及び研究機関の長に報告しなければならない。

(5)モニタリングに従事する者及び監査に従事する者は、その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。

(6)研究機関の長は、(1)の規定によるモニタリング及び監査の実施に協力するとともに、当該実施に必要な措置を講じなければならない。


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2014年08月21日

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)(2)

●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)に関するパブリックコメント(意見公募手続)の実施について
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=185000707&Mode=0


●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000116412


●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)概要
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000116413


●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)と現行指針の対比表
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000116414


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なお、以下の事柄は、まだパブリックコメントを集める前のものですので、今後、変更になる可能性があります。

今日は下記を見ます。
   ↓

●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000116412




・研究責任者は、研究計画に従って研究が適正に実施され、その結果の信頼性が確保されるよう、当該研究の実施に携わる研究者をはじめとする関係者を指導・管理しなければならない。




2 研究の進捗状況の管理・監督及び有害事象等の把握・報告

・研究責任者は、研究の実施に係る必要な情報を収集するなど、研究の適正な実施及び研究結果の信頼性の確保に努めなければならない。


・研究責任者は、研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報であって研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合( 3 に該当する場合を除く。) には、遅滞なく、研究機関の長に対して報告し、必要に応じて、研究を停止し、若しくは中止し、又は研究計画を変更しなければならない。


・研究責任者は、研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合には、速やかに研究機関の長に報告し、必要に応じて、研究を停止し、若しくは中止し、又は研究計画を変更しなければならない。




第6 研究機関の長の責務

1 研究に対する総括的な監督

(1)研究機関の長は、実施を許可した研究について、適正に実施されるよう必要な監督を行うとともに、最終的な責任を負うものとする。

(2)研究機関の長は、研究の実施に携わる関係者に、研究対象者の生命、健康及び人権を尊重して研究を実施することを周知徹底しなければならない。

(3) 研究機関の長は、その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も、同様とする。

(4) 研究機関の長は、研究に関する業務の一部を委託する場合には、委託を受けた者が遵守すべき事項について、文書による契約を締結するとともに、委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を行わなければならない。



2 研究の実施のための体制・規程の整備等

(1)研究機関の長は、研究を適正に実施するために必要な体制・規程を整備しなければならない。

(2) 研究機関の長は、当該研究機関の実施する研究に関連して研究対象者に健康被害が生じた場合、これに対する補償その他の必要な措置が適切に講じられることを確保しなければならない。

(3)研究機関の長は、研究結果等、研究に関する情報が適切に公表されることを確保しなければならない。

(4)研究機関の長は、当該研究機関における研究がこの指針に適合していることについて、必要に応じ、自ら点検及び評価を行い、その結果に基づき適切な対応をとらなければならない。

(5)研究機関の長は、研究に関する倫理並びに研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を当該研究機関の研究者等が受けることを確保するための措置を講じなければならない。また、自らもこれらの教育・研修を受けなければならない。

(6)研究機関の長は、当該研究機関において定められた規程により、この指針に定める権限又は事務を当該研究機関内の適当な者に委任することができる。





3 研究の許可等

(1)研究機関の長は、研究責任者から研究の実施又は研究計画の変更の許可を求められたときは、倫理審査委員会に意見を求め、その意見を尊重し、当該許可又は不許可その他研究に関し必要な事項について決定しなければならない。

(2)研究機関の長は、研究責任者をはじめとする研究者等から研究の継続に影響を与えると考えられる事実又は情報について報告を受けた場合には、必要に応じて倫理審査委員会に意見を求め、その意見を尊重するとともに、必要に応じて速やかに、研究の停止、原因究明等、適切な対応をとらなければならない。

(3)研究機関の長は、倫理審査委員会が行う調査に協力しなければならない。

(4)研究機関の長は、研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報について報告を受けた場合には、速やかに必要な措置を講じなければならない。

(5)研究機関の長は、研究責任者から研究の終了について報告を受けたときは、当該研究に関する審査を行った倫理審査委員会に必要な事項について報告をしなければならない。




4 大臣への報告等

(1)研究機関の長は、当該研究機関が実施している又は過去に実施した研究について、この指針に適合していないことを知った場合には、速やかに倫理審査委員会の意見を聴き、必要な対応を行うとともに、不適合の程度が重大であるときは、その対応の状況・結果を厚生労働大臣( 大学等にあっては厚生労働大臣及び文部科学大臣。以下単に「大臣」という。) に報告し、公表しなければならない。

(2)研究機関の長は、当該研究機関における研究がこの指針に適合していることについて、大臣又はその委託を受けた者( 以下「大臣等」という。) が実施する調査に協力しなければならない。

(3)研究機関の長は、侵襲( 軽微な侵襲を除く。) を伴う研究であって介入を伴うものの実施において、予測できない重篤な有害事象が発生した場合であって当該研究との直接の因果関係が否定できないときは、3 (2) の対応の状況・結果を速やかに厚生労働大臣に報告し、公表しなければならない。



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2014年08月20日

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)(1)

●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)に関するパブリックコメント(意見公募手続)の実施について
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=185000707&Mode=0


●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000116412


●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)概要
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000116413


●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)と現行指針の対比表
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000116414


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なお、以下の事柄は、まだパブリックコメントを集める前のものですので、今後、変更になる可能性があります。

今日は下記を見ます。
   ↓

●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000116412



いつものとおり僕が気になったところだけコピペです。

なお、(1)等の文字が化けてしまうので、中黒点で写していますのでご注意ください。

そういう意味でも、是非、全文をご自分でお読みください。


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この指針は、人を対象とする医学系研究の実施に当たり、全ての関係者が遵守すべき事項について定めたものである。

また、研究者等が研究機関の長の許可を受けた研究計画に基づき研究を適正に実施することを、研究機関の長が研究実施前に研究責任者が作成した研究計画の適否を倫理審査委員会の意見を聴いて判断することを求められる。

この指針においては、人を対象とする医学系研究には多様な形態があることに配慮して、基本的な原則を示すにとどめている。

研究者等、研究機関の長及び倫理審査委員会をはじめとする全ての関係者は高い倫理観を保持し、人を対象とする医学系研究が社会の理解及び信頼を得て社会的に有益なものとなるよう、これらの原則を踏まえつつ、適切に対応することが求められる。



第1 章総則

第1 目的及び基本方針

この指針は、人を対象とする医学系研究に携わる全ての関係者が遵守すべき事項を定めることにより、人間の尊厳及び人権が守られ、研究の適正な推進が図られるようにすることを目的とする。

全ての関係者は、次に掲げる事項を基本方針としてこの指針を遵守し、研究を進めなければならない。

@ 社会的及び学術的な意義を有する研究の実施

A 研究分野の特性に応じた科学的合理性の確保

B 研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益の総合的評価

C 独立かつ公正な立場に立った倫理審査委員会による審査

D 事前の十分な説明及び研究対象者の自由意思による同意

E 社会的に弱い立場にある者への特別な配慮

F 個人情報等の保護

G 研究の質及び透明性の確保




(28) モニタリング

研究が適正に行われることを確保するため、研究がどの程度進捗しているか並びにこの指針及び研究計画に従って行われているかについて、研究責任者が指定した者に行わせる調査をいう。


(29) 監査

研究結果の信頼性を確保するため、研究がこの指針及び研究計画に従って行われたかについて、研究責任者が指定した者に行わせる調査をいう。






第3 適用範囲

1 適用される研究

この指針は、我が国の研究機関により実施される、又は日本国内において実施される人を対象とする医学系研究を対象とする。

ただし、他の指針の適用範囲に含まれる研究にあっては、当該指針に規定されていない事項についてはこの指針の規定に従って行うものとする。

また、次に掲げるいずれかに該当する研究は、この指針の対象としない。

ア法令の規定に基づき実施される研究

イ法令の定める基準の適用範囲に含まれる研究

ウ試料・情報のうち、次に掲げるもののみを用いる研究

@ 人体から取得された試料のうち、既に学術的な価値が定まり、研究用として広く利用されており、かつ、一般に入手可能なもの

A 既に連結不可能匿名化されている情報




第2 章研究者等の責務等

第4 研究者等の基本的責務

1 研究対象者等への配慮

・ 研究者等は、研究対象者の生命、健康及び人権を尊重して、研究を実施しなければならない。

・研究者等は、研究を実施するに当たっては、原則としてあらかじめインフォームド・コンセントを受けなければならない。

・研究者等は、研究対象者又はその代諾者等( 以下「研究対象者等」という。) 及びその関係者からの相談、問合せ、苦情等( 以下「相談等」という。) に適切かつ迅速に対応しなければならない。

・研究者等は、研究の実施に携わる上で知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。

研究の実施に携わらなくなった後も、同様とする。

・研究者等は、研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観点又は研究の実施上の観点から重大な懸念が生じた場合には、速やかに研究機関の長及び研究責任者に報告しなければならない。






2 研究の倫理的妥当性及び科学的合理性等の確保等

・研究者等は、法令、指針等を遵守し、倫理審査委員会の審査及び研究機関の長の許可を受けた研究計画に従って、適正に研究を実施しなければならない。

・研究者等は、研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合( 3 に該当する場合を除く。) には、速やかに研究責任者に報告しなければならない。

・ 研究者等は、研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合には、速やかに研究責任者又は研究機関の長に報告しなければならない。





3 教育・研修

研究者等は、研究の実施に先立ち、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受けなければならない。

また、研究期間中も適宜継続して、教育・研修を受けなければならない。



*************************

大事なところは下記ですね。

・ 研究者等は、研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合( ?3に該当する場合を除く。) には、速やかに研究責任者に報告しなければならない。

・研究者等は、研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合には、速やかに研究責任者又は研究機関の長に報告しなければならない。


それと、「教育・研修」を受けないといけなくなったこと。

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2014年08月19日

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)概要

●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)に関するパブリックコメント(意見公募手続)の実施について
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=185000707&Mode=0


●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000116412


●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)概要
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000116413


●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)と現行指針の対比表
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000116414


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なお、以下の事柄は、まだパブリックコメントを集める前のものですので、今後、変更になる可能性があります。


まずは「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)概要 を見ます。
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000116413


主な内容

●「疫学研究に関する倫理指針」と「臨床研究に関する倫理指針」を統合し、人を対象とする医学系研究において求められる事項を整理。

→ 現行の指針では、指針の施行に関し必要な事項について細則(局長通知)を定めているが、統合指針では、指針の規定内容の具体的な例示や解釈・解説を「ガイダンス」として示すこととする。



●研究機関の長及び研究責任者等の責務に関する規定の整備

→ 研究機関の長へ研究に対する総括的な監督義務(必要な体制・規定の整備、補償の確保等)を課すとともに、研究責任者の責務(研究者の指導、管理等)を明確化。

→ 研究者等への教育・研修の規定を充実。


●いわゆるバンク・アーカイブに関する規定の新設

→ 試料・情報を収集し、他の研究機関に反復継続して研究用に提供する機関に本指針を適用。



●倫理審査委員会の機能強化と審査の透明性確保

→ 委員構成、審議・議決の成立要件、教育・研修、情報公開に関する規定を充実。


● インフォームド・コンセント等に関する規定の整備

→ 研究対象者(被験者)に生じる負担・リスクに応じて、文書又は口頭によるインフォームド・コンセントの手続を整理。

→ 未成年者等を研究対象者(被験者)とする場合、親権者等のインフォームド・コンセントに加えて、研究対象者本人にも理解力に応じた分かりやすい説明を行い、研究についての賛意(インフォームド・アセント)を得るよう努める。



●個人情報等の保護に関する規定の整備

→ 研究対象者の個人情報に限らず、研究の実施に伴って取得される個人情報等を広く対象とする。




●利益相反の管理に関する規定の整備

→ 研究責任者や研究者が執るべき措置(研究計画への記載等)を明確化。



●研究に関する試料・情報等の保管に関する規定の整備

→ 侵襲(軽微な侵襲を除く。)かつ介入を伴う研究に係る情報等は、研究終了後5年又は結果の最終公表後3年のいずれか遅い日までの期間、保管を新たに義務付け。



●モニタリング・監査に関する規定の新設

→ 侵襲(軽微な侵襲を除く。)かつ介入を伴う研究について、研究責任者に対し、モニタリングや第三者的な立場の者による監査の実施を新たに義務付け。


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