2014年05月18日

『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)』

今週は『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)』を見ていきます。

オリジナルは下記にあります。
   ↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000044968.html
   ↓
●人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)
   ↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000045124.pdf


他にも下記の資料が「倫理指針(草案)」の理解に役立ちます。

●指針各章(草案)の論点概要
   ↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000044999.pdf


●倫理指針の適用と審査のまとめ等
   ↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000045002.pdf


●人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)と現行指針の対比表
   ↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000045007.pdf

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■



いつものことですが、私が興味を持ったところだけ、コピペで抽出していますので、全文をご自分で読まれる方は、このブログをスキップしてください。

今回は、特にデータねつ造等の『不正行為』をどのように防止するのか、あるは『不正行為』が有った場合、どうするのか、という観点で抽出しています。

(本当は「補償」とか「倫理委員会」とか「研究計画書」も見たいのですが、それだと全部になるので(^^;)



まず、本指針は以下のように2つの倫理指針が合体するようです。
    ↓
「疫学研究に関する倫理指針」(平成14 年文部科学省・厚生労働省制定、平成19 年全部改正)及び「臨床研究に関する倫理指針(」平成15 年厚生労働省制定、平成20 年全部改正)をそれぞれ定めてきた。

近年、両指針の適用対象となる研究が多様化しており、目的・方法について共通するものが多くなってきていることや両指針の適用関係が分かりにくいとの指摘等から、今般、両指針を統合した倫理指針を定めることとした。



「人を対象とする医学系研究」は、治験で言うところの「IRB」に必ず審査してもらようです。
    ↓
本指針は、人を対象とする医学系研究の実施に当たり、関係者がそれぞれ遵守すべき事項について定めたものである。

本指針では、研究者等が研究機関の長の許可を受けた研究計画に基づき研究を適正に実施することを求めており、研究機関の長は、研究実施前に研究責任者が作成した研究計画の適否を倫理審査委員会の意見を聴いて判断しなければならない

(脚注中※の部分はガイダンスで示す予定とする。)

■■■■■■■■■■■■■■■■■■

第1 本指針の目的及び基本方針

本指針は、人を対象とする医学系研究に携わる全ての関係者が遵守すべき事項を定めることにより、人間の尊厳及び人権が守られ、研究の適正な推進が図られることを目的とする。

全ての関係者は、以下の@からG※1に掲げる事項を基本方針として本指針を遵守することにより、研究を進めなければならない。

@ 社会的及び学術的な意義を有する研究の実施

A 研究分野の特性に応じた科学的合理性の確保

B 研究対象者への負担※2並びに予測されるリスク※3及び利益の総合的評価

C 独立かつ公正な立場に立った倫理審査委員会による審査

D 事前の十分な説明と自由意思による同意

E 社会的に弱い立場にある者※4への特別な配慮※5

F 個人情報等の保護

G 研究の質及び透明性の確保


⇒※1 @〜Gは優先順ではない旨を示す。


■■■■■■■■■■■■■■■■■■





指針の適応範囲外の試験も明記されています。
   ↓
■■■■■■■■■■■■■■■■■■

以下のアからウのいずれかに該当する研究は、本指針の適用対象としない。

ア 法令の規定に基づき実施される研究※8

⇒※8 例えば、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」(平成10 年法律第114 号)の規定に基づく感染症発生動向調査や、「がん登録等の推進に関する法律」(平成25 年法律第111 号)の規定に基づく全国がん登録データベース及び都道府県がん登録データベース(→※26 及び※27 参照)が該当する旨を示す。



イ 法令に基づく基準※9の適用範囲に含まれる研究

⇒※9 「法令に基づく基準」として、例えば、「薬事法」(昭和35 年法律第145 号)に基づく実施基準として、

・医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第28 号)

・医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成16 年厚生労働省令第171 号)

・医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成17 年厚生労働省令第36 号)

・医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成17 年厚生労働省令第38 号)

が制定されており、同法によって規制される医薬品・医療機器の臨床試験及び市販後調査は、これらの基準がそれぞれ適用される旨を示す。

また、ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針(平成25 年厚生労働省告示第317 号)は、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」(平成25 年法律第85 号)に基づく提供基準等として再整理される見込みである旨を示す。




ウ 試料・情報として、以下の@又はAに掲げるもののみを用いる研究


@ 人体から取得された試料のうち、既に学術的な価値が定まり、研究用として広く利用されており、かつ、一般に入手可能なもの※10

⇒※10 例えば、HeLa 細胞や市販されている人由来細胞から樹立したiPS 細胞等が該当する旨を示す。


A 既に連結不可能匿名化されている情報※11

⇒※11 連結可能匿名化された情報について他から提供を受けて研究に用いる場合であって、自らの研究機関において対応表を保有しないときには、ウのAに含まれない(即ち、本指針の適用対象となり得る)が、当該機関に対応表がない情報であるので、その機関で対応表を保有している匿名化情報よりも、IC 等の手続が簡略化されている旨を示す。


■■■■■■■■■■■■■■■■■■

    ↑
「治験」や「製造販売後臨床試験」は、この指針の適応外みたいですね。



ディオバンで問題となった「研究者」(データの解析だけ実施した、とか、データの入力だけ実施した等の範囲って、どうなるのでしょうか?

モニタリングや監査は?
    ↓

■■■■■■■■■■■■■■■■■■

第3 用語の定義

本指針における用語の定義は、以下のとおりとする。

(1)人を対象とする医学系研究

人(試料・情報を含む。)を対象として、傷病の成因(健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を含む。)及び病態の理解や、傷病の予防、医療における診断方法及び治療方法の改善又は有効性の検証を通じて、国民の健康の保持増進又は患者の予後若しくは生活の質の向上に資する知識を得ることを目的として実施される活動をいう※13。

⇒※13 例えば、医科学、臨床医学、公衆衛生学、及び歯学、薬学、看護学、検査学、介護・福祉学、食品・栄養学等における疫学研究及び質的研究その他の人体から取得された試料及び人の健康に関する情報を用いる自然科学分野の研究が含まれる(医療、介護・福祉等に関するものであっても、人文・社会科学分野の研究は含まれない。)旨を示す。また、予防、診断及び治療のみを目的とした医療行為は研究に含まれない旨を示すとともに、症例報告の取扱いについて現行指針のQ&Aの記載を整理して示す。




(10)研究者等

研究責任者その他研究の実施(試料・情報の収集・分譲を行う機関における収集・分譲の実施※27を含む。)に携わる関係者※28をいい、研究機関以外において既存試料・情報の提供のみを行う者※29及び他から委託を受けて研究に関する一部業務に従事する者を除く。

⇒※27 「がん登録等の推進に関する法律」の規定に基づく全国がん登録データベース及び都道府県がん登録データベースについては、第2の1アに掲げる「法令の規定に基づく研究」に該当し、本指針の適用対象でない旨を示す。


⇒※28 分担研究者の他、研究機関において研究の技術的補助や事務に従事する職員も含まれる旨を示す。



(13)倫理審査委員会

研究の実施又は継続の適否その他研究に関し必要な事項について、倫理的及び科学的な観点から調査審議するために設置された合議制の会議体をいう。



(22)モニタリング

研究が適正に行われることを確保するため、研究がどの程度進捗しているか並びに本指針及び研究計画に従って行われているかについて、研究責任者が指定した者に行わせる調査をいう。



(23)監査

研究結果の信頼性を確保するため、研究が本指針及び研究計画に従って行われたかについて、研究責任者が指定した者に行わせる調査をいう。

■■■■■■■■■■■■■■■■■■
posted by ホーライ at 00:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 臨床研究 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年05月16日

『日本版NIH(その4)』のうちの【2015年度までの達成目標】と【2020年頃までの達成目標】その2

●医学研究の新しい展開について

今週は『日本版NIH(その4)』です。

久々ですね、日本版NIH(とは呼ばないそうですが。)

詳細は下記のサイトをご覧ください。
   ↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/



上記のページの平成26年 3月31日 「第6回 健康・医療戦略参与会合」を見ます。
   ↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai6/gijisidai.html

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

さて、次の資料を読んでみましょう。
   ↓
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

医療分野の研究開発に関する専門調査会報告書
    ↓
医療分野の研究開発に関する総合戦略(報告書)平成26年1月22日
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai6/siryou5.pdf

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

○疾患に対応した研究

<がん>

がん対策推進基本計画(平成24年6月閣議決定)に基づき策定される新 たながん研究戦略を踏まえ、関係省庁の所管する研究関連事業の連携のもと、がんの本態解明等に係る基礎研究から実用化に向けた研究まで一体的に推進する。

【2015年度までの達成目標】

・新規抗がん剤の有望シーズを10種取得

・早期診断バイオマーカー及び免疫治療予測マーカー5種取得

・がんによる死亡率を20%減少(平成17年の75歳未満の年齢調整死 亡率に比べて平成27年に20%減少させる)


【2020年頃までの達成目標】

・5年以内に日本発の革新的ながん治療薬の創出に向けた10種類以上 の治験への導出

・小児がん、難治性がん、希少がん等に関して、未承認薬・適応外薬を含む治療薬の実用化に向けた5種類以上の治験への導出

・いわゆるドラッグ・ラグ、デバイス・ラグの解消

・高齢者のがんに対する標準治療の確立(ガイドラインの作成)


<精神・神経疾患>

認知症やうつ病などの精神疾患等の発症に関わる脳神経回路・機能の解明に向けた研究開発及び基盤整備を各省連携のもとに強力に進めることにより、革新的診断・予防・治療法を確立し、認知症・精神疾患等を克服する。

【2015年度までの達成目標】

・分子イメージングによる超早期認知症診断方法の確立

・精神疾患の診断に関連するバイオマーカー候補の発見



【2020年頃までの達成目標】

・日本発の認知症、うつ病等の精神疾患の根本治療薬候補の治験開始

・精神疾患の客観的診断法の確立

・脳全体の神経回路の構造と活動に関するマップの完成




<新興・再興感染症>

新型インフルエンザ等の感染症から国民及び世界の人々を守るため、感染症に関する国内外での研究を各省連携して推進するとともに、その成果をより効率的・効果的に治療薬・診断薬・ワクチンの開発等につなげることで、感染症対策を強化する。

【2015年度までの達成目標】

・グローバルな病原体・臨床情報の共有体制の確立を基にした病原体及 びその遺伝情報の収集、並びに、生理学的及び臨床的な病態の解明


【2020年頃までの達成目標】

・得られた病原体等を基にした新たな迅速診断法等の開発・網羅的病原体ゲノム解析法等の抜本的な検査手法やそれを応用した分 子疫学的手法の確立


【2030年頃までの達成目標】

・新たなワクチンの開発
(例:インフルエンザに対する万能ワクチン、マラリアワクチン等)

・新たな抗菌薬・抗ウィルス薬等の開発

・WHO、諸外国と連携したポリオ、麻疹等の感染症の根絶・排除の達成
(結核については2050年までの達成目標)


<難病>

希少・難治性疾患(難病)の克服を目指すため、患者数が希少ゆえに研究が進まない分野において、各省が連携して全ての研究プロセスで切れ目ない援助を行うことで、難病の病態を解明するとともに、効果的な新規治療薬の開発、既存薬剤の適応拡大等を一体的に推進する。

【2015年度までの達成目標】

・薬事承認を目指した新たな治験導出件数5件以上の達成


【2020年頃までの達成目標】

・新規薬剤の薬事承認や既存薬剤の適応拡大を10件以上達成

・欧米等のデータベースと連携した国際共同治験等の推進






さて、次の資料を読んでみましょう。
   ↓
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

医療分野の研究開発に関する専門調査会報告書
    ↓
医療分野の研究開発に関する総合戦略(報告書)平成26年1月22日
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai6/siryou5.pdf

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■



4.臨床研究中核病院(仮称)の医療法上の位置づけ

日本発の革新的医薬品・医療機器の開発などに必要となる質の高い臨床研究を推進するため、国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的役割を担う病院を臨床研究中核病院(仮称)として医療法上に位置付ける。

その際の要件としては、以下が考えられる。

(1)臨床研究中核病院(仮称)に必要な機能を病院管理者等のもと病院全体で確保できること。

(2)出口戦略を見据えた適切な研究計画を企画・立案し、ICH−GCPに準拠して臨床研究を実施できること。

※医療機器については、ISO14155:2010に準拠する。以下同じ。

(3)倫理性、科学性、安全性、信頼性の観点から適切かつ透明性の高い倫理審査ができること。

(4)ICH−GCPに準拠したデータの信頼性保証を行うことができること。

(5)シーズに関して知的財産の管理や技術移転ができること。

(6)質の高い多施設共同臨床研究を企画・立案し、他の医療機関と共同で実施できること。また、中核病院として、他の医療機関が実施する臨床研究を支援できること。

(7)関係者の教育、国民・患者への普及、啓発、広報を行えること。



5.フォローアップ

本戦略については、その進捗状況についてフォローアップを実施し、この結果を踏まえ、必要に応じて戦略の見直しや、新たな取り組みを行うこととする。

医療分野の研究開発に関する専門調査会は、総合戦略の策定及びフォローアップのための助言を行う。


■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■


■■ 感想 ■■

いや〜〜〜、すごいなぁ。

これらの半分でも実現化したら、たいしたもんですね。

30%の達成率でもすごいと思います。

こういう場合は、期待していいんですよね?

期待しましょう!!


出でよ!リーダー!!

出でよ!マネジャー!!



posted by ホーライ at 00:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 日本版NIH | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年05月15日

『日本版NIH(その4)』のうちの【2015年度までの達成目標】と【2020年頃までの達成目標】

●医学研究の新しい展開について

今週は『日本版NIH(その4)』です。

久々ですね、日本版NIH(とは呼ばないそうですが。)

詳細は下記のサイトをご覧ください。
   ↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/



上記のページの平成26年 3月31日 「第6回 健康・医療戦略参与会合」を見ます。
   ↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai6/gijisidai.html

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

さて、次の資料を読んでみましょう。
   ↓
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

医療分野の研究開発に関する専門調査会報告書
    ↓
医療分野の研究開発に関する総合戦略(報告書)平成26年1月22日
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai6/siryou5.pdf

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■



○医薬品創出

創薬支援ネットワーク等の医薬品創出のための支援基盤の整備及び基礎研究から医薬品としての実用化につなげるまでの切れ目のない支援を推進する。

【2015年度までの達成目標】

・相談・シーズ評価 累計400件

・有望シーズへの創薬支援 累計40件

・企業への導出(ライセンスアウト)1件


【2020年頃までの達成目標】

・相談・シーズ評価 累計1500件

・有望シーズへの創薬支援 累計200件

・企業への導出(ライセンスアウト) 累計5件



○再生医療

基礎から臨床段階まで切れ目なく一貫した支援を行うとともに、再生医療関連事業のための基盤整備ならびに、iPS細胞等の創薬支援ツールとしての活用に向けた支援を進め、新薬開発の効率性の向上を図る。

【2015年度までの達成目標】
・ヒト幹細胞等を用いた研究の臨床研究又は治験への移行数 約10件
(ex.加齢黄斑変性、角膜疾患、膝半月板損傷、骨・軟骨再建、血液疾患)

・iPS細胞を用いた創薬技術の開発


【2020年頃までの達成目標】

・iPS細胞技術を活用して作製した新規治療薬の臨床応用

・再生医療等製品の薬事承認数の増加

・臨床研究・治験に移行する対象疾患の拡大

・再生医療関係の周辺機器・装置の実用化




○オーダーメイド・ゲノム医療

急速に進むゲノムレベルの解析技術の進展を踏まえ、疾患と遺伝的要因や環境要因等の関連性の解明の成果を迅速に国民に還元するため、解析基盤の強化を図るとともに、特定の疾患の解明及びこれに対する臨床応用の推進を図る。

【2015年度までの達成目標】

・バーチャル・メガバイオバンクの構築

・セントラル・ゲノムセンター、メディカル・ゲノムセンターの整備

・疾患に関する全ゲノム・多様性データベースの構築

・日本人の標準的なゲノム配列の特定、疾患予後遺伝子の同定

・抗てんかん薬の副作用の予測診断の確立



【2020-30年頃までの達成目標】

・生活習慣病(糖尿病や脳卒中、心筋梗塞等)の劇的な改善

・発がん予測診断、抗がん剤等の医薬品副作用の予測診断の確立

・うつ、認知症の臨床研究の開始

・神経難病等の発症原因の解明

posted by ホーライ at 00:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 日本版NIH | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年05月14日

『日本版NIH(その4)』のうちの『新たな医療分野の研究開発体制に期待される役割』

●医学研究の新しい展開について

今週も『日本版NIH(その4)』です。

久々ですね、日本版NIH(とは呼ばないそうですが。)

詳細は下記のサイトをご覧ください。
   ↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/



上記のページの平成26年 3月31日 「第6回 健康・医療戦略参与会合」を見ます。
   ↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai6/gijisidai.html

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■


さて、次の資料を読んでみましょう。
   ↓
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

医療分野の研究開発に関する専門調査会報告書
    ↓
医療分野の研究開発に関する総合戦略(報告書)平成26年1月22日
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai6/siryou5.pdf

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■



V.新たな医療分野の研究開発体制に期待される役割

政府は、革新的な医療技術の実用化を加速するため、以下の取組を決定した。

○医療分野の研究開発の司令塔の本部として、内閣に内閣総理大臣を本部長とし、すべての閣僚が本部員となる推進本部を設置し、政治のリーダーシップにより、

@ 医療分野の研究開発に関する本戦略を策定し、

A 本戦略の実施のために必要な、各省に計上されている医療分野の研究開発関連予算を一元化することにより、司令塔機能の発揮に必要な予算を確保し、戦略的・重点的な予算配分を行う。



○基礎・臨床研究・創薬開発などの豊富な経験を有するPD、PO等の適切な配置を行い、実用化のための研究を基礎段階から一貫して一元的な管理を行う新たな独立行政法人(日本医療研究開発機構(仮称):以下「新独法」と表記)を創設する。

○研究を臨床につなげるため、

@ 国際水準の質の高い臨床研究・治験が確実に実施されるよう所要の措置を講じ、

A 臨床研究・治験の実施状況を網羅的に俯瞰できるデータベースを構築するとともに、

B 民間資金も積極的に活用し、臨床研究・治験機能を高める。


■■■■■■■■■■■■■■■■■■

上記の「A 臨床研究・治験の実施状況を網羅的に俯瞰できるデータベースを構築」は期待したいですね。

これって、一般市民に公開されるんでしょうね? ん? どうなんだろう。

■■■■■■■■■■■■■■■■■■





T.及びU.の現状及び取り組むべき課題についての認識に基づいてこのような新たな医療分野の研究開発を進めるに当たり、国は、以下の各観点を十分に踏まえて施策を履行するべきである。

なお、その際には、ベンチャー等も積極的に活用する。

1.新独法に期待される機能

(1)医療に関する研究開発のマネジメント

各省連携プロジェクト等、新独法において実施される研究開発の成否は、プロジェクトマネジメントにかかっている。

すなわち、患者や医療現場、産業界等からのニーズの把握や技術的可能性を評価し、現実的なビジョンのもとに計画を常に見直すことのできるマネジメントを実現する。

このためには、優れたシーズを見出す目利き機能、臨床試験への橋渡しや産業界への導出に向けての企画力、規制対応などの周到な準備と研究者を支援・指導する牽引力が求められる。

具体的には、専門家によるシンクタンク機能等により、国内外の動向を把握、評価し、テーマを抽出するとともに、個別研究課題の選定にピア・レビュー方式を導入する。

PD、PO等がこれを活用して総合戦略に沿った研究の実施、研究動向の把握・調査、シーズの探査・育成研究の強化(スクリーニングや最適化研究)や優れた基礎研究成果を臨床研究・産業化へ繋げる一貫したマネジメント(研究の進捗管理・助言、規制対応等)及び適切な研究実施のための監視・管理機能等、研究開発の開始、推進、監視・管理、さらには、方針の転換に至るまで一元的かつ一貫したプロジェクトマネジメント機能を果たすことが必要である。




(2)臨床研究・治験データマネージメント

新独法が推進する研究については、臨床研究計画書(プロトコール)の策定、研究の進捗状況の把握、研究データの管理(データ入力、集計、解析)、研究成果や知的財産の管理等の研究マネジメントを効率的に実施する方策を検討し、できる限り早期にその実行に向けた取り組みを行う。



(3)実用化へ向けた支援

新独法には、知財管理・相談窓口、知財取得戦略の立案支援等の知的財産取得に向けた研究機関への支援機能や、PMDAと連携した有望シーズの出口戦略の策定・助言や企業への情報提供・マッチング及びワンストップサービスの提供などといった実用化に向けた企業連携を支援する機能の具備が必要である。

また、医療機器開発に関して、関係機関が連携して支援できるようなネットワークを構築し、その中核的役割を果たす医工連携並びに産学連携のハブとして機能を整備することが必要である。

医薬品の実用化支援については、創薬支援コーディネーターチームの目利き評価により大学等で生み出された研究成果から有望シーズを選抜し、創薬支援ネットワークが保有する創薬支援資源を集中的に投下することにより、応用研究ステージ(スクリーニング、最適化研究、非臨床試験)を中心に、革新的新薬の創出を目指したオールジャパンでの強力な支援を行う。


■■■■■■■■■■■■■■■■■■

(参考)

●創薬支援ネットワーク
   ↓
http://www.nibio.go.jp/iD3/

■■■■■■■■■■■■■■■■■■

posted by ホーライ at 00:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 日本版NIH | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年05月13日

『日本版NIH(その4)』のうちの『医薬品・医療機器開発の新たな仕組みの構築』

●医学研究の新しい展開について

今週も『日本版NIH(その4)』です。

久々ですね、日本版NIH(とは呼ばないそうですが。)

詳細は下記のサイトをご覧ください。
   ↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/



上記のページの平成26年 3月31日 「第6回 健康・医療戦略参与会合」を見ます。
   ↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai6/gijisidai.html

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■


さて、次の資料を読んでみましょう。
   ↓
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

医療分野の研究開発に関する専門調査会報告書
    ↓
医療分野の研究開発に関する総合戦略(報告書)平成26年1月22日
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai6/siryou5.pdf

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■





2.医薬品・医療機器開発の新たな仕組みの構築

国内に埋もれている有望なシーズをくみ上げるシステムを構築し、それを実用化に結び付けるため、最終的なビジネスとしての発展も視野に入れつつ、基礎から臨床研究、実用化までの一貫した研究開発の推進、さらに、臨床現場における検証と新たな課題を抽出できる体制の整備が必要である。

その際には、研究開発の出口を見据えた知財戦略と、基礎研究の成果の中から実用化に向けた可能性の高いニーズを見極め、臨床研究データの集積・活用を図り、しっかりと基礎から応用、臨床、実用化へと橋渡しがなされることが重要である。

また、日本発の革新的医薬品・医療機器の実用化促進に向け、幅広い分野につき高度の知識・技術を有する人材の育成、医薬品・医療機器開発の基盤整備による効率化、迅速化、レギュラトリーサイエンス、知財に関する法制度の整備を同時に推進する必要がある。

さらに、日常の臨床症例を登録するレジストリー研究のためのデータベース構築、ビッグデータ分析等のICT(Information and Communication Technology)の活用による研究開発の迅速化とコストダウンを図る必要がある。



新薬開発のためのFirst in Human 試験(医薬品の第I相臨床試験において人に初めて投与すること)をはじめ、あらゆる治験の迅速な実施に向け、短期間で効率的な治験を行うため、ナショナルセンター、早期・探索的臨床試験拠点、臨床研究中核病院、橋渡し研究拠点等のネットワークを強化し、世界に通用する臨床研究を遂行すべく症例を集積しやすい環境を整備する必要がある。

医薬品・医療機器の開発においては、大学発ベンチャー等のベンチャー企業も重要な役割を果たす。

なお、実用化へ向けた支援として、薬事戦略相談等に関するPMDAの体制強化と、PMDAと連携した有望シーズの出口戦略の策定・助言、企業への情報提供・マッチング等、企業連携・連携支援機能の強化が必要である。



(1)医薬品分野

我が国発の革新的医薬品開発を加速するためには、患者ニーズの把握等に努め戦略的なテーマを設定する必要がある。

また、対象となる技術として、従来からの創薬資源である低分子化合物や天然物に加え、核酸、抗体、ワクチン、幹細胞といった新しい創薬資源に着目する必要がある。

さらに、たんぱく質を中心にした生体高分子の分子機能を、その分子構造からの理解を目指すことを目的とした構造生物学の発展により、薬剤の分子設計が大きく進歩していることも念頭に置かなければならない。



創薬に向けては、アカデミアの研究成果からシーズを探索し、様々な分野の研究者が創薬関連研究支援基盤を活用しやすい環境を整備する必要がある。

そのためには、創薬支援ネットワーク等を活用し、シーズの探索、知財管理、そして実用化に必要な応用研究などの支援を進める。

また、既存の薬剤や開発途上で中断した新規な薬理作用を示す化合物について、網羅的薬効プロファイリングや新たな標的分子の同定を行うことにより、新しい適応症を探索し、新たな効果を持つ医薬品として開発するドラッグ・リポジショニングに向けた研究体制の構築等も視野に入れるべきである。

さらに、体内の薬物分布を量的・空間的・時間的に制御し、コントロールする薬物伝達システム(ドラッグ・デリバリー・システム:DDS)についても、ナノテクノロジーとの融合も視野に入れた取組が求められる。

また、当初からGLP(Good Laboratory Practice)及びGMP等の国際基準並びに品質、有効性、安全性を確保するレギュラトリーサイエンスを念頭に置いた研究の推進が必要である。

さらに、分子標的薬等の効果あるいは副作用を予測するコンパニオン診断薬等の同時開発及び治験デザインの最適化を推進(コンパニオン診断薬(注:特定の医薬品の有効性又は安全性の向上等の目的で使用するものであって、当該医薬品の使用に不可欠な体外診断用医薬品又は医療機器(単に疾病の診断等を目的とする体外診断用医薬品又は医療機器を除く))することも有効である。


posted by ホーライ at 00:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 日本版NIH | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
×

この広告は180日以上新しい記事の投稿がないブログに表示されております。