オリジナルは下記にあります。
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http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000044968.html
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●人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)
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http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000045124.pdf
他にも下記の資料が「倫理指針(草案)」の理解に役立ちます。
●指針各章(草案)の論点概要
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http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000044999.pdf
●倫理指針の適用と審査のまとめ等
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http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000045002.pdf
●人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)と現行指針の対比表
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http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000045007.pdf
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いつものことですが、私が興味を持ったところだけ、コピペで抽出していますので、全文をご自分で読まれる方は、このブログをスキップしてください。
今回は、特にデータねつ造等の『不正行為』をどのように防止するのか、あるは『不正行為』が有った場合、どうするのか、という観点で抽出しています。
（本当は「補償」とか「倫理委員会」とか「研究計画書」も見たいのですが、それだと全部になるので（＾＾；）
まず、本指針は以下のように２つの倫理指針が合体するようです。
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「疫学研究に関する倫理指針」（平成14 年文部科学省・厚生労働省制定、平成19 年全部改正）及び「臨床研究に関する倫理指針（」平成15 年厚生労働省制定、平成20 年全部改正）をそれぞれ定めてきた。
近年、両指針の適用対象となる研究が多様化しており、目的・方法について共通するものが多くなってきていることや両指針の適用関係が分かりにくいとの指摘等から、今般、両指針を統合した倫理指針を定めることとした。
「人を対象とする医学系研究」は、治験で言うところの「ＩＲＢ」に必ず審査してもらようです。
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本指針は、人を対象とする医学系研究の実施に当たり、関係者がそれぞれ遵守すべき事項について定めたものである。
本指針では、研究者等が研究機関の長の許可を受けた研究計画に基づき研究を適正に実施することを求めており、研究機関の長は、研究実施前に研究責任者が作成した研究計画の適否を倫理審査委員会の意見を聴いて判断しなければならない
（脚注中※の部分はガイダンスで示す予定とする。）
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第１ 本指針の目的及び基本方針
本指針は、人を対象とする医学系研究に携わる全ての関係者が遵守すべき事項を定めることにより、人間の尊厳及び人権が守られ、研究の適正な推進が図られることを目的とする。
全ての関係者は、以下の①から⑧※1に掲げる事項を基本方針として本指針を遵守することにより、研究を進めなければならない。
① 社会的及び学術的な意義を有する研究の実施
② 研究分野の特性に応じた科学的合理性の確保
③ 研究対象者への負担※2並びに予測されるリスク※3及び利益の総合的評価
④ 独立かつ公正な立場に立った倫理審査委員会による審査
⑤ 事前の十分な説明と自由意思による同意
⑥ 社会的に弱い立場にある者※4への特別な配慮※5
⑦ 個人情報等の保護
⑧ 研究の質及び透明性の確保
⇒※1 ①～⑧は優先順ではない旨を示す。
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指針の適応範囲外の試験も明記されています。
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以下のアからウのいずれかに該当する研究は、本指針の適用対象としない。
ア 法令の規定に基づき実施される研究※8
⇒※8 例えば、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」（平成10 年法律第114 号）の規定に基づく感染症発生動向調査や、「がん登録等の推進に関する法律」（平成25 年法律第111 号）の規定に基づく全国がん登録データベース及び都道府県がん登録データベース（→※26 及び※27 参照）が該当する旨を示す。
イ 法令に基づく基準※9の適用範囲に含まれる研究
⇒※9 「法令に基づく基準」として、例えば、「薬事法」（昭和35 年法律第145 号）に基づく実施基準として、
・医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成９年厚生省令第28 号）
・医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成16 年厚生労働省令第171 号）
・医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17 年厚生労働省令第36 号）
・医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成17 年厚生労働省令第38 号）
が制定されており、同法によって規制される医薬品・医療機器の臨床試験及び市販後調査は、これらの基準がそれぞれ適用される旨を示す。
また、ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針（平成25 年厚生労働省告示第317 号）は、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（平成25 年法律第85 号）に基づく提供基準等として再整理される見込みである旨を示す。
ウ 試料・情報として、以下の①又は②に掲げるもののみを用いる研究
① 人体から取得された試料のうち、既に学術的な価値が定まり、研究用として広く利用されており、かつ、一般に入手可能なもの※10
⇒※10 例えば、HeLa 細胞や市販されている人由来細胞から樹立したiPS 細胞等が該当する旨を示す。
② 既に連結不可能匿名化されている情報※11
⇒※11 連結可能匿名化された情報について他から提供を受けて研究に用いる場合であって、自らの研究機関において対応表を保有しないときには、ウの②に含まれない（即ち、本指針の適用対象となり得る）が、当該機関に対応表がない情報であるので、その機関で対応表を保有している匿名化情報よりも、IC 等の手続が簡略化されている旨を示す。
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「治験」や「製造販売後臨床試験」は、この指針の適応外みたいですね。
ディオバンで問題となった「研究者」（データの解析だけ実施した、とか、データの入力だけ実施した等の範囲って、どうなるのでしょうか？
モニタリングや監査は？
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第３ 用語の定義
本指針における用語の定義は、以下のとおりとする。
（１）人を対象とする医学系研究
人（試料･情報を含む。）を対象として、傷病の成因（健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を含む。）及び病態の理解や、傷病の予防、医療における診断方法及び治療方法の改善又は有効性の検証を通じて、国民の健康の保持増進又は患者の予後若しくは生活の質の向上に資する知識を得ることを目的として実施される活動をいう※13。
⇒※13 例えば、医科学、臨床医学、公衆衛生学、及び歯学、薬学、看護学、検査学、介護・福祉学、食品・栄養学等における疫学研究及び質的研究その他の人体から取得された試料及び人の健康に関する情報を用いる自然科学分野の研究が含まれる（医療、介護･福祉等に関するものであっても、人文・社会科学分野の研究は含まれない。）旨を示す。また、予防、診断及び治療のみを目的とした医療行為は研究に含まれない旨を示すとともに、症例報告の取扱いについて現行指針のＱ＆Ａの記載を整理して示す。
（10）研究者等
研究責任者その他研究の実施（試料･情報の収集・分譲を行う機関における収集･分譲の実施※27を含む。）に携わる関係者※28をいい、研究機関以外において既存試料･情報の提供のみを行う者※29及び他から委託を受けて研究に関する一部業務に従事する者を除く。
⇒※27 「がん登録等の推進に関する法律」の規定に基づく全国がん登録データベース及び都道府県がん登録データベースについては、第２の１アに掲げる「法令の規定に基づく研究」に該当し、本指針の適用対象でない旨を示す。
⇒※28 分担研究者の他、研究機関において研究の技術的補助や事務に従事する職員も含まれる旨を示す。
（13）倫理審査委員会
研究の実施又は継続の適否その他研究に関し必要な事項について、倫理的及び科学的な観点から調査審議するために設置された合議制の会議体をいう。
（22）モニタリング
研究が適正に行われることを確保するため、研究がどの程度進捗しているか並びに本指針及び研究計画に従って行われているかについて、研究責任者が指定した者に行わせる調査をいう。
（23）監査
研究結果の信頼性を確保するため、研究が本指針及び研究計画に従って行われたかについて、研究責任者が指定した者に行わせる調査をいう。
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