2014年05月24日

血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン(改訂案)

今週は血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン(改訂案)を見ます。

http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495140050&Mode=0


まだ、正式版ではありません(意見を募集中)が、速報、といことで。

今週もガイドラインの中で、私が気になる部分だけコピペしているだけですので、ご自分で読む!という方はスキップしてください。


*なお、「モニターへの道」をちょびっと更新しました。
      ↓
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html

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さて、今までのガイドラインは「経口」という言葉が入っていましたが、今度の改訂により「経口」の文字が無くなり、たとえば注射剤のインスリン剤も含むことになりました。
  ↓
本ガイドラインは、その後の開発状況、審査経験を踏まえて、「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」の必要な改正を行うと共に、インスリン製剤等の経口血糖降下薬以外の製剤についての臨床評価方法を含めたものである。

W.インスリン製剤の評価方法

インスリン製剤は、単剤では超速効型、速効型、中間型、混合型、持効型に主に分類され、超速効型と持効型等の異なる種類の配合剤等がある。

新有効成分含有医薬品の場合は、少なくとも下記の試験を実施する。

混合型製剤や配合剤等の場合は、開発するインスリン製剤の特徴に応じて、下記の試験のうち該当する試験を実施することに加え、混合(配合)する比率や量の妥当性を裏付けるデータが得られるよう適切な試験を実施する。


18頁以降が「インスリン製剤」の項目です。

ここは、基本、「経口」と同じです。


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1. 症状とその関連項目の評価及び評価に関するその他の注意

V.1.を参照。

2. 非臨床試験

V.2.を参照。

なお、新有効成分含有医薬品の場合は、in vitro及びin vivoの両面から作用機序や薬効を説明すること。

その際、インスリン受容体への結合親和性や受容体の自己リン酸化、シグナリング分子のリン酸化への影響、腫瘍増殖誘発能、インスリン受容体発現細胞における生体反応等を説明すること。

また、インスリンアナログの場合は、IGF-1受容体を介する作用等の他のインスリン作用に対しても検討すること。


3.臨床試験

V.3.を参照。

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下記のフェーズ1の被験者の記載が多少、変わっています。

以前はこちら
  ↓
「比較的限定された被験者(健康志願者、場合によっては2型糖尿病患者)が対象」


改訂後はこちら
  ↓
「比較的限定された被験者(健康志願者、1型糖尿病患者、2型糖尿病患者)が対象」



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3-1 第I相試験

(1)目的

第I相試験は、非臨床試験から得られた情報をもとに、治験薬をはじめてヒトに適用する臨床試験の最初の段階である。

比較的限定された被験者(健康志願者、1型糖尿病患者、2型糖尿病患者)が対象となり、治験薬のヒトにおける安全性の確認に重点がおかれる。

またこの段階で、治験薬の薬物動態学的性質の検討及び薬力学的検討もなされる。

薬物動態については、投与方法又は投与部位の違いによる影響、年齢による影響(成人と小児)、特別な患者集団(肝機能障害患者、腎機能障害患者)による影響等が検討される。

薬力学については、通常、グルコースクランプ法(*)によるグルコース注入率等に基づいた検討が行われ、被験者内変動等についての検討も行われる。


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*グルコースクランプ検査とは

糖尿病や肥満の患者さんの体の中で、インスリンの効きの良さ(インスリン感受性)がどの程度低下しているかを調べる検査です。

検査の原理

グルコースクランプ検査では、インスリンを持続的に体に注射して体の中のインスリン濃度を一定にします(これをクランプと呼びます)。

そのうえでブドウ糖(グルコース)も注射して血糖値を一定(90-100mg/dl程度)に保つようにします。

この時に必要なブドウ糖の量(注射しているブドウ糖の量)が多いとインスリンの効きは良い(インスリン感受性が高い)ことになり、必要なブドウ糖の量が少ないとインスリンの効きが悪い(インスリン感受性が低い)ことになります。

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(19頁目)

持効型インスリンについては、定常状態での薬物動態/薬力学の検討が推奨される。

混合型インスリン又は配合剤の場合は、速効型成分と持続型成分の比に応じた薬物動態/薬力学の比較検討が必要となる。

特に、配合剤の場合は単剤との薬物動態/薬力学の関係についても確認する。

(3)対象

健康成人、1型糖尿病患者又は2型糖尿病患者を対象とする。

女性、あるいは高齢者の被験者を含む場合は試験方法に対して特別な配慮が必要である。試験期間中、被験者を入院もしくは、それに準じた状態に置くものとする。

(4)試験方法

健康成人を対象とした試験では原則として二重盲検法により試験を行う。

1型又は2型糖尿病患者を対象とした試験では、類似の薬物動態プロファイルを有する既承認のインスリン製剤を対照薬とし、原則として二重盲検法により行う。

試験期間を通じ被験者は過度な運動やアルコール摂取を避け、評価指標に応じて、理想体重当たりのエネルギーを一定にした同一の基準食を摂る等、評価指標に対する影響を最小限にするよう注意する。


ラベル:血糖降下薬
posted by ホーライ at 17:44| Comment(0) | TrackBack(0) | 臨床評価ガイドライン | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年05月23日

臨床研究結果の信頼性確保

今週は『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)』を見ていきます。

オリジナルは下記にあります。
   ↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000044968.html
   ↓
●人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)
   ↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000045124.pdf


他にも下記の資料が「倫理指針(草案)」の理解に役立ちます。

●指針各章(草案)の論点概要
   ↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000044999.pdf


●倫理指針の適用と審査のまとめ等
   ↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000045002.pdf


●人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)と現行指針の対比表
   ↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000045007.pdf

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第8章 研究結果の信頼性確保(40頁目)

第18 利益相反※152の管理

(1)研究者等は、研究を実施する場合には、当該研究に係る自らの利益相反に関する状況について、適切に対応しなければならない。

⇒※152
・ 利益相反の考え方については、他の指針等が参考になる旨を示す。

・利益相反委員会を設置している機関においては、研究機関の長は研究責任者から受けた利益相反自己申告書を利益相反委員会の意見を伺う。

・利益相反委員会は、当該研究にかかる利益相反自己申告書をもとに評価し、研究者が利益相反状態にあると判定された場合、要約書や意見書を機関の長へ報告する旨を示す。


(2)研究者等は、(3)の規定により研究計画に記載された利益相反に関する状況を、第12 に規定するインフォームド・コンセントを受ける手続において研究対象者等に説明しなければならない。


(3)研究責任者は、医薬品又は医療機器の有効性又は安全性に関する研究など、商業活動に関連しうる研究を実施する場合には、当該研究に係る利益相反に関する状況を把握し、研究計画書に記載しなければならない。




第19 研究に係る試料及び情報等の保存

(1)研究者等は、研究に用いられる情報及び当該情報に係る資料(以下「情報等」という。)を正確に作成しなければならない※153。

⇒※153
・情報等の修正を行う際には、修正履歴及びその理由を記録に残す旨を示す。また、研究に用いられる情報及び当該情報に係る資料には、症例報告書などがある。

・利用目的の達成に必要な範囲内において、当該研究に係る個人情報を正確かつ最新の内容(住所変更等)に保つよう努めなければならない。

・研究者等自らが作成しない情報等が正確に作成されたこと確認することも含む旨を示す。



(2)研究責任者は、人体から取得された試料及び情報等を保存する場合には、(4)で規定する手順書に基づき、研究計画書にその方法を記載するとともに、研究者等が情報等を正確に作成するよう指導・管理し、人体から取得された試料及び情報等の漏えい、混交、盗難、紛失等が起こらないよう必要な管理を行わければならない。

(3)研究責任者は、(4)で規定する手順書に従って(2)の規定による管理の状況について研究機関の長へ報告しなければならない※154。

⇒※154
電子媒体等に記録されたデータの場合、データを適切に保存するためには、セキュリティシステムの保持、データの真正性、保存性、見読性の保持等が必要である旨を示す。


(4)研究機関の長は、人体から取得された試料及び情報等の保存及び管理に関する手順書を作成し、当該手順書に従って、当該研究機関が実施する研究に係る情報等が適切に保存及び管理されるよう必要な監督を行わなければならない※155。

⇒※155
情報等の保存業務については、研究機関の長が指名する者に委任する他、必要な安全管理等を含む文書による契約に基づき他に委託して行ってもよい旨を示す。

・研究機関の長は、手順書に従って研究責任者から情報等の管理状況について報告を受け、必要時には適切な指導をする旨を示す。

・情報等の保存する場合には、情報等の名称、保管場所、研究対象者等から得た同意の内容を把握する。





第20 モニタリング及び監査

(1)研究責任者は、医薬品又は医療機器の有効性又は安全性に関する研究を実施する場合には、許可を受けた研究計画に定めるところにより、モニタリング及び監査を実施しなければならない。



僕が興味を持ったところは、以上です。


かなり、GCPに近づいたのではないでしょうか。

GCPよりも厳しい面もあります。(例えば、IRBは「男女両性で構成されていること」等)

一般市民の方々から信頼性を取り戻しましょう!

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2014年05月22日

臨床研究に関する登録・公表

今週は『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)』を見ていきます。

オリジナルは下記にあります。
   ↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000044968.html
   ↓
●人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)
   ↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000045124.pdf


他にも下記の資料が「倫理指針(草案)」の理解に役立ちます。

●指針各章(草案)の論点概要
   ↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000044999.pdf


●倫理指針の適用と審査のまとめ等
   ↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000045002.pdf


●人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)と現行指針の対比表
   ↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000045007.pdf

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第9 研究に関する登録・公表

1 研究の概要等の登録

研究責任者は、侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって介入を伴うものについて、当該研究の実施に先立って大臣の指定する公開データベース※75に、当該研究の概要※76を登録し、研究計画の変更及び研究の進捗に応じて適宜更新するとともに、研究終了後にはその結果を登録しなければならない。

⇒※75 大臣の指定する公開データベースとは、「大学病院医療情報ネットワーク(UMIN)」、「日本医薬情報センター(JAPIC)」、「日本医師会治験促進センター(JMACCT)」が設置している公開データベースである旨を示す。

⇒※76 研究の概要に記載する内容について示す。





第4章 倫理審査委員会

第10 倫理審査委員会の設置等

(2)倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会が審査を行った研究に関する審査資料を当該研究の終了が報告される日まで(医薬品又は医療機器の有効性又は安全性に関する研究に関する審査資料にあっては、当該研究の終了が報告された日から5年を経過した日まで)適切に保管しなければならない。


(4)倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者が審査及び関連する業務に関する教育・研修※84を受けることを確保するため必要な措置を講じなければならない。

⇒※84 教育・研修の種類を記載(外部機関で開催されている研修、院内の研修や勉強会、e-learning)





第11 倫理審査委員会の役割・責務等

1 役割・責務

(1)倫理審査委員会は、研究機関の長から研究の実施の適否等について意見を求められた場合には、本指針に基づき、倫理的観点及び科学的観点から、研究者等の利益相反に関する情報も含めて※85公正かつ中立的に審査を行い※86、文書により意見※87を述べなければならない。

⇒※86 倫理審査委員会は、研究の実施又は継続の適否、研究計画の変更、その他研究に関し必要な意見を述べる。

〔審査に必要な資料の例示〕

・研究計画書

・同意説明文書

・医薬品、医療機器を使用する場合は、その概要書資料に不足がある場合には、追加資料の提出を求めることができることを記載。



(5)倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、審査及び関連する業務に先立ち、倫理的観点及び科学的観点からの審査等に必要な知識を習得するための教育・研修を受けなければならない。

また、適宜継続して教育・研修を受けなければならない。

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2014年05月21日

臨床研究計画に関する手続

今週は『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)』を見ていきます。

オリジナルは下記にあります。
   ↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000044968.html
   ↓
●人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)
   ↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000045124.pdf


他にも下記の資料が「倫理指針(草案)」の理解に役立ちます。

●指針各章(草案)の論点概要
   ↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000044999.pdf


●倫理指針の適用と審査のまとめ等
   ↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000045002.pdf


●人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)と現行指針の対比表
   ↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000045007.pdf

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第3章 研究計画

第7 研究計画に関する手続

1 研究計画の作成・変更


(1)研究責任者は、研究を実施(研究計画を変更して実施する場合を含む。以下同じ。)しようとする場合には、あらかじめ研究計画を作成し、研究機関の長の許可を受けなければならない※53。

⇒※53 研究の期間を延長する場合も、変更の許可が必要な旨を示す。


(2)研究責任者は、他の研究機関と共同して研究を実施しようとする場合には、各共同研究機関の研究責任者の役割及び責任を明確にした上で研究計画を作成しなければならない※54。

⇒※54 各共同研究機関の研究責任者の中から、研究計画の作成・変更等を総括して行う責任者を選任できる旨を示す。


(3)研究責任者は、当該研究責任者の所属する研究機関における研究の一部業務について他に委託しようとする場合には、当該委託業務の内容を定めた上で研究計画を作成しなければならない※55。

⇒※55 必要な監督方法について例示する。




僕が「へぇ〜〜!!」って思った文章が次のもの。(当たり前と言えば当たり前なのでしょうが。)
   ↓
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2 倫理審査委員会への付議

(1)研究機関の長は、研究責任者から、当該研究機関における研究の実施の許可を求められた場合には、当該研究の実施の適否について、倫理審査委員会の意見を聴かなければならない。

ただし、研究機関の長は、公衆衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため緊急に研究を実施する必要があると判断する場合には、倫理審査委員会の意見を聴く前に許可を決定することができる※56

⇒※56 IC の手続は別途本指針に従って行わなければならない旨を示す。

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第8 研究計画書の記載事項


(12) 利益相反に関する状況※67

⇒※67 研究の資金源並びに研究機関及び研究者等との関わりなど具体的内容を示す。


(23)研究の一部業務を委託する場合には、当該業務内容及び委託先の監督方法


(25) 第21 の規定によるモニタリング及び監査を実施する場合には、その実施体制及び実施手順

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2014年05月20日

臨床研究者等の責務等

今週は『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)』を見ていきます。

オリジナルは下記にあります。
   ↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000044968.html
   ↓
●人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)
   ↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000045124.pdf


他にも下記の資料が「倫理指針(草案)」の理解に役立ちます。

●指針各章(草案)の論点概要
   ↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000044999.pdf


●倫理指針の適用と審査のまとめ等
   ↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000045002.pdf


●人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)と現行指針の対比表
   ↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000045007.pdf

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研究者等の責務等はどうなるのでしょうか?

たとえば、不正行為をしてはいけないとか、不正行為に気づいた場合とか。
   ↓
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第2章 研究者等の責務等

第4 研究者等の基本的責務

2 研究の倫理的妥当性及び科学的合理性等の確保

(1)研究者等は、法令、指針等※34を遵守し、倫理審査委員会の審査及び研究機関の長の許可を受けた研究計画に従って、適正に研究を実施しなければならない。

⇒※34 「等」について例示を示す。


(2)研究者等は、研究の倫理的妥当性又は科学的合理性を損なう事実や情報又は損なうおそれのある情報※35を知った場合には、速やかに研究責任者に報告しなければならない。

⇒※35 研究の倫理的妥当性又は科学的合理性を損なう事実や情報又は損なうおそれのある情報について、例示する。


(3)研究者等は、研究の実施の適正性又は研究結果の信頼を損なう事実や情報又は損なうおそれのある情報※36を知った場合には、速やかに研究責任者又は研究機関の長※37に報告しなければならない。

⇒※36 研究の実施の適正性又は研究結果の信頼を損なう事実や情報又は損なうおそれのある情報について、研究の不正等を例示する。

⇒※37 報告内容に応じて、必要な場合には研究機関の長に報告する旨を示す。

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科学者としての根幹に関わる、倫理観や科学者としての「正直度」に対する教育はどうするのでしょうか?
   ↓
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3 教育・研修

研究者等は、研究の実施に先立ち、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修※38を受けなければならない。

また、研究期間中も※39継続して、教育・研修を適宜受けなければならない。

⇒※38 ・教育・研修の内容について示す。

・受講対象者には事務に従事する者も含む旨を示す。


⇒※39 「適宜」とは、年1回程度が望ましい旨を示す。


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教育・研修は「受けなければならない」なので、義務、という理解でいいでしょうか?

でも、たった、年に1回ですよ。

ふ〜〜〜ん。

せめて表記は「年1回程度」ではなく「年1回程度以上」がいいなぁ。



第5 研究責任者の責務

1 研究計画の作成、研究者等に対する遵守徹底

(1)研究責任者は、研究の実施に先立ち研究計画を作成し、研究機関の長からその実施許可を受けなければならない。研究計画を変更するときも同様とする。

(2)研究責任者は、研究の倫理的妥当性及び科学的合理性が確保されるよう研究計画を作成しなければならない。また、研究計画の作成に当たって、研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益を総合的に評価するとともに、負担及びリスクを最小化する対策を講じなければならない。

(4)研究責任者は、研究概要その他の研究に関する情報を第9の規定により適切に登録し、研究の結果を公表しなければならない。

(5)研究責任者は、研究計画に従って研究が適正に実施され、その結果の信頼性が確保されるよう当該研究の実施に携わる研究者を始めとする関係者※40を指導・管理しなければならない。

⇒※40 研究に携わる関係者とは、研究者の他、事務に従事する者や委託を受けた者も含む。
    ↑
■■■ これが、重要ですよね!!■■■




2 研究の進捗状況の管理・監督及び有害事象等の把握・報告

(2)研究責任者は、研究の倫理的妥当性又は科学的合理性を損なう事実や情報又は損なうおそれのある情報であって、研究の継続に影響を与えると考えられるものを知った場合には、遅滞なく、研究機関の長に対して報告し、必要に応じて研究を中止※41し、又は研究計画を変更しなければならない。

(3)研究責任者は、研究の実施の適正性又は研究結果の信頼を損なう事実や情報又はこれらを損なうおそれのある情報を知った場合には、速やかに研究機関の長に報告し、必要に応じて研究を中止し、又は研究計画を変更しなければならない。






第6 研究機関の長の責務

1 研究に対する総括的な監督

(1)研究機関の長は、実施を許可した研究について、適正に実施されるよう必要な監督を行うとともに、最終的な責任を負うものとする。

(4)研究機関の長は、当該研究機関の研究が本指針に適合していることについて、必要に応じ、自ら点検及び評価を行い、その結果に基づき適切な対応をとらなければならない。

(5)研究機関の長は、研究に関する倫理並びに研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を当該研究機関の研究者等が受けることを確保するための措置を講じなければならない。また、自らも当該教育・研修を受けなければならない※48。

⇒※48 研究機関の長が権限又は事務の委任を行った場合にあっては、当該委任を受けた者が教育・研修を受けるものとする旨を示す。


(4)研究機関の長は、研究の実施の適正性又は研究結果の信頼を損なう事実や情報、又はこれらを損なうおそれのある情報を知った場合には、速やかに必要な措置※50を講じなければならない。

⇒※50 「必要な措置」とは、研究者等や公益通報者等の報告者が不利益を被ることがないような対応をいう。




4 大臣への報告等

(1)研究機関の長は、当該研究機関が実施している又は過去に実施した研究について、本指針に適合していないことを知った場合には、速やかに倫理審査委員会の意見を聴き、必要な対応を行うとともに、不適合の程度が重大※51であるときには、その対応の状況・結果を厚生労働大臣(文部科学省の所管業務に係る研究機関にあっては厚生労働大臣及び文部科学大臣とし、以下「大臣」という。)に報告※52し、公表しなければならない。

⇒※51 重大の例示を示す。

⇒※52 多施設共同研究の場合の報告の手続について示す。


(2)研究機関の長は、当該研究機関における研究が本指針に適合していることについて、大臣又はその委託を受けた者(以下「大臣等」という。)が実施する調査に協力しなければならない。

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