この報告書の中から、特に皆さんにお読み頂きたいところを抽出しました。
ほとんど、報告書をコピペしているだけですので、「これぐらいの報告書なら自分で読むよ」という方は、今週はスキップしてください。
なお、下記の抽出部分は報告書のほんの一部ですので、正しく理解するためには、全文をお読みくださいね。
ディオバン問題に対する報告書
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●高血圧症治療薬の臨床研究事案を踏まえた対応及び再発防止策について（報告書）
平成26 年４月11 日高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会
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http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000043426.pdf
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さらに、さらに、報告書を見ます。
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（５） 臨床研究の質の確保及び被験者保護に関する問題点
上記のほか、臨床研究の質の確保及び被験者保護に関し、以下の問題点が見られた。
●大学側研究者、特に臨床研究の責任者について、データの信頼性確保や統計解析の方法、被験者保護や利益相反などの臨床研究の基本的ルールに対する理解が十分であったか、研究組織についての管理能力が十分であったか、さらに、そもそも科学者としての良心に従って研究を行っていたか、などいずれも疑問がある。
●今回の臨床研究実施に当たり、大学の倫理審査委員会による審査がなされているが、なんら歯止めとなっていない。その記録も残されていない。
●データの信憑性に関して検証を行おうとしても、多くの関係資料がすでに廃棄されていた。
●多額の研究資金が提供されているにもかかわらず、大学側研究責任者を中心としたデータ管理体制が適切に構築されていない。また、実際にデータ管理が不十分であった。
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上記に「データの信頼性確保や統計解析の方法、被験者保護や利益相反などの臨床研究の基本的ルールに対する理解が十分であったか」とありますね。
『臨床研究』を実施する人は『治験』の経験が十分（少なくともプロトコルを１０本以上）にある人に限ってはどうでしょう？
あと、「そもそも科学者としての良心に従って研究を行っていたか」とあります。
これは、古くて新しい問題というか、永遠のテーマです。
科学者としての良心を育てるにはどうしたいいのでしょうか？ （「ピノキオ」のアニメを観てもらう？＾＾；）
「倫理審査委員会が歯止めになっていない」というのが悲しい・・・・・・。
さて、『組織のリスク管理』です。
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（６） その他
今回、本検討委員会は、高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する５大学全ての調査結果について報告を受けた。
その結果、京都府立医科大学、東京慈恵会医科大学及び滋賀医科大学の３大学については、データの操作又は恣意性が否定できないとしている。
名古屋大学については、恣意的なデータ操作はなかったとした。
また、千葉大学については、現時点ではデータ操作は見当たらないとしたものの、資料の多くがすでに廃棄され、大学での調査範囲が限定的であり、平成２５年（2013 年）末の第４回検討委員会開催時点においても第三者調査が開始されていなかった。
このように、今回の臨床研究事案にかかるデータの信頼性は大学間で異なるものであったが、事案が判明した際の大学における調査の迅速性や内容は大学間で大きく異なるとの印象を受けた。
今回の事案は、研究開始からすでに十年程度経過しているものであり、調査に一定の困難が伴うことに理解はするが、このような事案が生じた際に迅速かつ適切な対応がとれることは、大学の臨床研究に関するガバナンスの適切性を示すものであり、臨床研究実施機関としての能力を反映する一つの要因となりうるものと思われた。
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問題が発生してしまった場合の対応が組織によって異なります。
組織の人材の問題でもあります。
また、組織のリスク管理、組織のリスクマネジメントシステムの問題です。
あなたの会社、組織で、もし、自分たち自身に問題があった場合、それを自らが解明するシステムがありますか？
さて、今回のディオバン問題は臨床研究を立て直す、いい機会です。
この際、徹底的に臨床研究の方法を検討し、根本的に再構築する絶好のチャンスです。
薬事法もＧＣＰもヘルシンキ宣言も同じような過程を経て、改訂されてきました。
サリドマイド事件、ＳＭＯＮ、ソリブジン事件、ＨＩＶ薬害、Ｃ型肝炎・・・・
それでは、どのような再発防止策があるのでしょうか？
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３．対応が必要な事実関係と再発防止策
「今回の事案が起こった背景、原因と問題点」を元に、本検討委員会は再発防止策として以下のとおりとりまとめた。
国及び臨床研究に携わる者は、互いに連携し、早急に対応・検討を進めるべきである。
国は、これらの諸事項を規定する法制度について検討すべきである。
我が国の臨床研究に対する信頼回復のためには早急な対応が必要であり、そのための法制度についての検討に当たっては、下記（１）に記載のとおり様々な影響等を十分考慮の上、本年秋を目処に検討を進めるべきである。また、並行して、現在検討中の臨床研究倫理指針の見直しの一環として必要な対応を図るべきである。
（１） 信頼回復のための法制度の必要性
本検討委員会では、研究の質の担保及び被験者保護並びに研究者の利益相反管理、研究支援に係る製薬企業の透明性確保等の観点から、これらを担保するための法制度等の必要性についても検討を行った。
現状の臨床研究倫理指針については、厚生労働大臣告示として、各臨床研究実施機関及びその関係者に遵守を求めてきたところであるが、当該指針の遵守状況に関する監視機能は現状設けられておらず、指針に違反した場合の研究者等に対する罰則は設けられていない。
また、我が国では医薬品の承認申請を目的とした治験については国際的に整合化された「医薬品の臨床試験の実施に関する基準（いわゆるICH-GCP （ Good Clinical Practice））」の遵守について薬事法を根拠に求めているが、治験以外の臨床研究については薬事法の対象とされておらず、未承認医薬品に対する臨床研究であってもその対象となっていない。
また、欧米では臨床研究の中でも未承認の医薬品を用いた臨床研究については治験であるか否かを問わずICH－GCP の遵守を求めているが、その比較において、我が国での臨床研究の質の確保・被験者保護等に対する現状の法令の位置づけは、臨床研究の研究者に対する拘束力として脆弱であり、米国の研究公正局ORI（Office of Research Integrity）や被験者保護局OHRP(Office for Human Research Protections)を参考にしつつ、臨床研究の実施機関等に対する公的な監視機能の構築や、指針に違反した者を公表してはどうかといった考え方もある。
その一方で、臨床研究に対する規制を厳しくした場合の影響についても十分考慮する必要がある。
例えば、薬物を用いるあらゆる臨床研究実施に当たりICH-GCP の遵守を求めるとなると、人材確保とその継続的雇用を含め、そのコストは従来以上のものとなり、臨床研究実施機関におけるさらなる費用負担が一般に困難な現状を考慮すると、規制強化により、治療指針策定に必要な臨床研究など、我が国で必要な臨床研究が実施できなくなる恐れがある。
実際、過去に欧州においてICH-GCP の遵守を新たに求めたところ、遵守を求める前に比べて臨床研究実施件数が減少したとの報告がある(Trials 2012, 13:53)。
そのため、現在、欧州においては臨床研究に対する規制の見直しが進められている。
また、臨床研究に対する規制の仕組みについては欧米間でも異なっている。
米国ではIND（Investigational New Drug）制度として、未承認薬等の臨床研究実施に際し、承認目的であるか否かに関わらず、試験責任者がFDA（米国食品医薬品局）に対し必要書類とともにあらかじめ届出を行う制度が存在する。
また、既に承認された医薬品であって適応外の効能に関する臨床研究についても、IND 制度の対象とされているが、一部IND 制度の対象外となるものもある。
一方、欧州では、一般にIND 制度に該当する仕組みのほかに、被験者保護を目的とした臨床研究全般を包括的に規制する法律が存在する。
例えば、今回の事案は、ディオバンの薬事法上の承認後に実施された臨床研究であり、米国ではIND 制度の対象外とみられ、仮に我が国で臨床研究を法的に規制するとした場合、どのような仕組が適切かの検討も必要である。
本検討委員会としては、薬物を用いる臨床研究の実施に当たりICH-GCPの遵守を求めることや、臨床研究全般を対象とする新たな法律を作り臨床研究の実施機関や研究者等に対する法的拘束力を確保すること、公的な監視機能を新たに構築することは、臨床研究の質の確保や被験者保護の観点から有効であると考える。
我が国の臨床研究に対する信頼回復のためには早急な対応が必要であり、そのための法制度に係る検討について、国は、臨床研究の実施機関等に対する影響をも考慮したうえで、本年秋を目処に検討を進めるべきである。
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上記に「薬物を用いるあらゆる臨床研究実施に当たりICH-GCP の遵守を求めるとなると、人材確保とその継続的雇用を含め、そのコストは従来以上のものとなり、臨床研究実施機関におけるさらなる費用負担が一般に困難な現状を考慮すると、規制強化により、治療指針策定に必要な臨床研究など、我が国で必要な臨床研究が実施できなくなる恐れがある。」とありますが、こんなの放っておけばいいのです。
以前、「医薬品ができるまで」のブログにも書きましたが、ルールが厳しくなったら、ついてこれない人・組織・研究は消えればいいのです。
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http://chiken-imod.seesaa.net/article/392923478.html
「本年秋を目処に検討を進めるべきである」と最後にありますね。
期待します。
