今週は量が多いので、土曜日の本日も更新します。
他にもたくさんの資料がありますので、あとは、各自でお読みください。（今週は手抜きだな。）・・・・・・・
●「第２回 医療分野の研究開発に関する専門調査会」が今年（H２５年１０月２１日）に」開催されました。
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai2/gijisidai.html
【がん研究について】
●「我が国の今後のがん研究のありかた」愛知医科大学腫瘍免疫寄附講座 上田 龍三
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai2/siryou06-1.pdf
【上記資料の概説】
・今後のがん研究のあり方について
基礎・基盤研究により世界をリードする優れた知の創出を継続して実現することは最も重要であり、エビデンスに基づいた対がん戦略を基本とした新たな知の創出が不可欠である。
また、広範な基礎研究の知見を臨床応用研究へ橋渡しする取組を促進し、社会に貢献する成果を生み出すことが必須であり、世界の科学やがん研究における新しい展開や動向を正しく把握し、政策に反映できる統合的で持続的に検討する組織の構築が必須である。
このため、基礎研究の更なる推進に向けて、がんの本態解明に向けた取組を一層強化すると共に、若手研究者の育成・研究支援を含めた持続的・発展的研究体制を構築する必要がある。
同時に、基礎研究及びその基盤整備と共に、有望なシーズをシームレスに創薬につなげる等、臨床応用を実現するための体制整備が不可欠である。
また、これらの取組をより加速するためには、有望シーズに重点化した取組や基礎・臨床研究の一体化した体制整備等、臨床に向けた橋渡し研究の強化が重要である。
●「政府によるがん研究推進の主なあゆみ」上田 龍三
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai2/siryou06-2.pdf
【上記資料の概説】
対がん10カ年総合戦略（昭和５９年）⇒がん克服新10か年戦略（平成６年）⇒第3次対がん10か年総合戦略（平成１６年）
・今後のがん研究のあり方について（報告書）の概要
平成26年度からの新たな「がん研究戦略」は、「基本法」、「基本計画」及び「第３次対がん１０か年総合戦略」の成果と課題を踏まえ、わが国全体で進めるがん研究の今後のあるべき方向性と具体的な研究事項等を明らかにし、がん対策の推進を一層加速させることにより、「基本計画」で掲げられた全体目標の達成に資する必要がある。
・キャッチフレーズ ：「根治・予防・共生 ～患者・社会と協働するがん研究～」
【感染症について】
●「感染症分野における課題及びとるべき方策」国立感染症研究所長 渡邉治雄
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai2/siryou07-1.pdf
【上記資料の概説】
1）グローバル化の中での国際的課題
a)新興・再興感染症
b)エイズ、マラリア、結核
c)薬剤耐性
今後とるべき方策
1）国際的なサーベイランス（発生動向調査）の構築
２）感染症分野の具体的な研究開発課題の促進
●「感染症の発生とその対策等の主な推移」 渡邉治雄
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai2/siryou07-2.pdf
【上記資料の概説】
日本においてカルバペネム耐性の腸内細菌科の菌は、現在のところ少なくとも米国ほど拡散はしていないが 対策を取らないと、米国のように今後増大する可能性はある。
感染症制御に必要な主な対応と研究
【神経系について】
●「脳・神経・筋疾患克服に向けた研究推進の課題と方策」京都大学医学研究科臨床神経学・高橋良輔
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai2/siryou08-1.pdf
【上記資料の概説】
・病態解明から治療法開発を一気通貫で行う時代に突入した
１．共通に必要な研究リソース、高度技術の拠点形成で多施設共同研究を支援
２．多施設連携による疾患研究拠点の形成による研究の集中・効率・加速化
３．トップダウン型で基礎から病態解明・治療法開発まで世界を先導する研究の展開
４．アカデミアの体力をつけ、企業との連携でサイエンスを創薬に生かす
重点項目１．先制医療と神経機能「再生」治療の実現
重点項目２．遺伝子治療の推進
●「脳・神経・筋疾患克服に向けた研究推進の課題と方策」（２）高橋良輔
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai2/siryou08-2.pdf
【上記資料の概説】
脳・神経・筋疾患克服のロードマップ
「孤発性・common diseaseの克服」（2013－2023）⇒「認知症・神経障害なき健康寿命100歳を達成」（2023－2033）
●「精神疾患克服に向けた研究推進」国立精神・神経医療研究センター総長 樋口輝彦
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai2/siryou09-1.pdf
【上記資料の概説】
・精神疾患研究の重要性
・精神疾患の社会的影響は大きい
★精神疾患解明の必要性
・既存薬の効果には限界、副作用（糖尿病等）→病態に基づく治療法の開発が必須
・原因解明、診断法、根本的治療法、予防法開発→社会負担削減、新産業創出
・客観的評価法 →円滑な産業精神保健管理 →企業活動の活性化
★精神疾患克服に向けた研究推進
全体の戦略
・まれなゲノム変異の同定 → 疾患モデル動物・疾患モデル細胞作製 → 創薬研究、診断法開発 → 特定の原因を持つ一群で臨床試験 → 幅広い患者層への展開
★臨床試験拠点・臨床試験ネットワーク
各研究拠点で開発されたバイオマーカーを用いて客観的な指標を用いた臨床試験を全国臨床試験ネットワークの活用により展開
●「精神疾患克服に向けて」樋口輝彦
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai2/siryou09-2.pdf
【上記資料の概説】
精神疾患の革新的予防・診断・治療法開発の工程表 ：目標を達成するための具体的アクションプラン
精神疾患克服に向けた研究推進体制
【医療情報・IT関係】
●「医療分野の研究開発促進のための情報基盤の整備の必要性」医療情報システム開発センター理事長 山本 隆一
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai2/siryou10-1.pdf
【上記資料の概説】
Translational research におけるDeath Valleyの克服と臨床情報基盤
医学・医療における研究開発はその原始部においては、画期的なアイデアや天啓のようなひらめきが重要であるが、その先のTranslational phase では地味で膨大な探索と確認の繰り返しが必要で、そこに膨大な時間的並びに経済的コストが消費される。そのコストに投資が均衡しない時にDeath Valleyに落ちると考えられる。
医学・医療においてイノベーションを持続させるためには、コスト自体を下げる努力が必要と考えられる。探索と確認のサイクルのコストを下げるためには、各段階におけるバンクと研究基盤の整備が必須と考えられる。
治験遂行者の労力を軽減する意味も含めて対象患者の選択を容易にするためには患者のデータベース化が必要である。
医療機関によっては目的別データベースを整備しているところはあるが、効率的に治験を進めるためには広域で、むしろ可能であれば全国規模でデータベースの整備を進めなければならない
我が国の医療に関わる情報の IT化の比率は諸外国に比べて高い。
問題は医学・医療の研究開発にも有用なように適切に電子化されているか、ということで、現状は標準化や精度の面で十分ではない。
しかし、これらは非電子化情報を電子化することに比べれば容易に改善できる。
医療分野で持続的にイノベーションを誘発するための情報基盤の整備が行われれば、医療分野の研究開発促進における情報の利活用という点で世界最先端に十分になりうると考える。
●「診療のための生涯型健康・診療データ管理バンク①および施策活用のための匿名化診療要約データ管理システム②」山本 隆一
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai2/siryou10-2.pdf
【上記資料の概説】
i-Japan 戦略 2015
(1) 三大重点分野
①電子政府・電子自治体分野
②医療・健康分野
③教育・人財分野
● 地域の医師不足等の問題への対応
・ 遠隔医療技術 の活用
・ 医師等の技術の維持・向上
・ 地域医療連携 の実現
等
●日本版EHR ※）（仮称）の実現
・ 医療過誤の減少、個人の生涯を通 じた継続的な医療の実現
・ 処方せん・調剤情報の電子化
・ 匿名化された健康情報の疫学的 活用
等
※）Electronic Health Record
【生活習慣病】
●「生活習慣病に関する研究開発環境整備の重要性」東京大学大学院医学系研究科 糖尿病・代謝内科 門脇 孝
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai2/siryou11-1.pdf
【上記資料の概説】
1. 生活習慣病は国民の健康に直結する大部分の疾患群の中核に位置している
2. 「先制医療」は国民の健康長寿実現と医療資源の有効利用を同時にかなえる
3. 生活習慣病克服をめざす新しい医療実現の基盤となる先進的研究技術開発により、医学の進歩がもたらされ産業の促進につながる
●「今後の生活習慣病に対する研究開発のあり方」門脇 孝
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai2/siryou11-2.pdf
【上記資料の概説】
・糖尿病・生活習慣病に対する総合的な対策は国家的な急務
・増え続ける医療費
・人材・疫学データの不足
・エネルギー過剰の生活習慣は内臓脂肪蓄積・インスリン抵抗性を介し糖尿病・生活習慣病の原因となる
・我が国における糖尿病・生活習慣病の病態
・糖尿病・生活習慣病における代謝制御機構とその破綻
急激な環境因子の変化により糖尿病・肥満が急増する背景には、SNPなど遺伝因子に加えて、エピゲノム変化の関与が示唆される。
●エピゲノムとは
DNAの塩基配列情報をゲノムと呼ぶのに対し、そのゲノムに施されたそれ以外の情報をエピゲノムと呼びます。
DNAはヒストンというタンパクに巻きつけられて圧縮されて核内に収納されていますが、そのDNAやヒストンにメチル化・アセチル化という修飾が入り、これによりDNA上のどの遺伝子が動き出すかの制御が行われます。
こうした修飾は外部の環境変化が細胞にシグナルとして伝わり、特定の酵素群が行います。
ヒトの体は60兆個の細胞からなり、そのすべてが同じDNAをもっているのに、カラダの部位によって全然違う細胞になるのは、エピゲノムによりゲノムDNAの情報が的確に使われるからです。
●新たな創薬アプローチとして期待される「エピゲノム創薬」
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http://www.dir.co.jp/consulting/insight/management/101013.html
【医師主導の治験・臨床研究について】
●「医師主導の治験・臨床研究の課題と対応策」門脇 孝
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai2/siryou12-1.pdf
これ（↑）は、とっても参考になります。
たとえば・・・・・・・・
医師主導治験や臨床研究の課題を次の３項目に大分類して説明しています。
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（１）研究者の育成と研究基盤の整備の必要性」
（２）臨床研究の実施上の課題と対応策
（３）日本版NIH、国立大学附属病院長会議、中核拠点との連携
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さらに細かく見ると・・・・・・
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（１）研究者の育成と研究基盤の整備の必要性」
①研究者の育成が不十分
②強固な臨床研究の基盤の整備が不十分
（２）臨床研究の実施上の課題と対応策
③産官学連携が不十分
④トランスレーショナルリサーチ：制度上のハードル
⑤公的研究資金が不十分
⑥企業の体制不備
（３）日本版NIH、国立大学附属病院長会議、中核拠点との連携
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●「医師主導の治験・臨床研究の課題と対応策」（２）門脇 孝
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai2/siryou12-2.pdf
【上記資料の概説】
①研究者の育成が不十分
②強固な基盤の整備が不十分（人材雇用、財務、基金）
①卒前・卒後の教育・研修体制
②大学病院の研究基盤として恒久化
日本版NIHと国大学附属病院との組織及び運営体制
【その他】
●「最新の医療技術を迅速に実用化させるための国の対策」慶應義塾大学名誉教授 猿田 享男
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai2/siryou13.pdf
【上記資料の概説】
橋渡し研究事業の進捗状況と成果
今後の課題
・支援シーズが急増していることから、シーズ育成に関する専門人材が大幅に不足
プロジェクトマネジャー、知財専門家、生物統計家、薬事専門家、CRC、データマネジャー、モニター等
・シーズ育成のための研究費も絶対的に不足
・専門人材、研究費の拡充により、拠点のシーズ育成機能が強化され、革新的な医薬品、医療機器創出等の成果が大幅に増加することが期待
＊今後の国立高度専門医療研究センター（NC）のあり方
・国はNCが担うべき具体的な課題を提示し、NCは国の意向、要請を踏まえて、年度計画に反映し、確実に実施していくような仕組みを構築。
・求められている「異次元のスピード」で新規治療薬創出を実現するためには、臨床研究中核病院及び早期・探索的臨床試験拠点だけでなく、特定の疾患の症例が収集しやすいNCに限られた資金を投入し、その治験・臨床研究体制の充実。
●「臨床及び臨床研究・治験現場が抱える課題及びとるべき方策」国立がん研究センター 理事長 堀田知光
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai2/siryou14-1.pdf
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＜現状と課題＞
臨床研究現場が具体的に抱える問題として、生物統計家や知財、法務などの専門的な人材の確保や育成、安定した財源（雇用）の確保、医師主導治験の労務負担などの課題がある。
＜とるべき方策＞
１） 臨床上の課題や臨床への出口を見据えた、疾患の本態解明にかかる基礎研究を重視する。
２） 承認審査において、PMDA は希少がんや再発がんの治験に安易にランダム化比較試験を求めるのではなく、厚生労働省は少数例で有効性・安全性を評価する単アーム臨床試験の結果をもとに仮承認を行い、その後施設を限定し承認期間を区切った拡大臨床研究を行わせ本承認に至る「条件付き承認制度」（再生医療以外の領域への拡大）、超稀少疾患については「例外的承認制度」を導入すべきである。
３） 医師主導治験において、保険外併用療法制度の弾力的な運用が必要である（同効薬の使用を保険外併用療養費支給対象外経費としない）
４） 臨床開発のための公的研究費は、5 年間を通常の研究期間とするとともに基金化（文部科研費では学術振興会法を改正して措置済み）を推進する
５） 個別化医療（ゲノム情報等にもとづき個人に最適化した治療を行う未来型医療）の実現に向けてコンパニオン診断薬が重要である。
（中略）
９） 生物統計学講座は大学医学系研究科に設置することを原則とし、生物統計家の養成を推進する。
一方で、臨床研究中核病院・早期探索的臨床試験拠点には生物統計家を複数配置し、臨床研究に積極的に関与できる体制を整備する。
１０）臨床研究中核病院、早期・探索的臨床試験拠点を医療法に位置づけた上で、臨床研究支援職（CRC、データマネージャー、モニター、監査担当者等）の持続的雇用を実現する診療報酬上の仕組みを整備する。
・・・・・・等など
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●「臨床及び臨床研究・治験現場が抱える課題及びとるべき方策（補足資料）」堀田知光
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai2/siryou14-2.pdf
【上記資料の概説】
・条件付き承認等の仕組みもEUにならい導入必要
・条件付承認を進化させた形の“Adaptive Licensing” という概念も出現
＊医師主導治験における課題
・保険外併用療養費制度における「支給対象外経費」の医師主導治験での取扱いに隘路：
通常診療では保険適用される、同効薬が、医師主導治験で未承認・適応外の治験薬と併用すると、下記の黄色欄とみなされ、保険適用からはずれてしまい、現場は混乱。
・「医師主導治験の趣旨を考えると、同効薬には保険給付するべき」
＊薬事承認・保険償還の新しい枠組み：提言
＊最先端技術と外科治療の融合を目指す「新世代医療技術開発センター」：Institute of New Surgical and Endoscopic Development for Exploratory Technology：NEXT
・・・・・・・・という事で、今週は日本版NIHに関連する資料を見てきました。
本当に、真剣に、日本版NIHができてほしいです。
今後も、この分野は大注目です。
なお、本家のアメリカのNIHについては、下記が面白くて参考になります。
↓
●アメリカNIHの生命科学戦略―全世界の研究の方向を左右する頭脳集団の素顔（アマゾン）
↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4062574411/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
●アメリカNIHの生命科学戦略―全世界の研究の方向を左右する頭脳集団の素顔（楽天）
↓
http://tinyurl.com/l9ukqqw
以上
●●●●●治験のニュース・医薬品のニュース・製薬業界のニュース・医学のニュース●●●●●
↓
http://horaichikennews.web.fc2.com/index.html
●●●●●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法●●●●●
↓
http://toeic-emglish.seesaa.net/
●●●●●自分を３日で変える自己啓発の方法●●●●●
↓
http://horai-myself.seesaa.net/
▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/
▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/
●医薬品ができるまで」は下記
http://chiken-imod.seesaa.net/
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