これからリーダーになる人へ（上司の心得）

●今週からしばらくは「リーダーの皆さん」「リーダーを目指している皆さん」「自分は嫌なのに無理矢理リーダーにされてしまった皆さん」「ちょっとでもリーダーって、何だろう？」と思っている皆さんに対するお話です。



●１．「サラリーマン」ではなく「ビジネスパーソン」になれ


「サラリーマン」は、会社に仕事をしにいく人のこと。

何時から何時までと、決められた時間に仕事をする。

残業をすることもあるが、とにかく会社に仕事をしにいく人が「サラリーマン」だ。



では、「ビジネスパーソン」とは何か。

それは「会社に結果を出しにいく」人のことだ。

極端な話をすれば、会社には半日いただけで帰ってしまってもいい。

ビジネスの世界では、たとえ毎日、深夜の１２時まで残業したところで、結果を出せない人には三文の価値もない、ということをまず認識しておく必要がある。



そもそも会社は、評論や言論や努力で伸びるのではなく、結果の継続的な累積によって伸びるものだ。

会社が求める人材とは、すなわち、結果が出せる人材であり、結果を出せるチーム、結果が出せる部下を育てられる上司だ。


出すべき結果は、担当する仕事によって変わる。

営業であったり、経理であったり、人事であったり。

ただ、いずれの担当業務にしても、自分の仕事に関して所期の目標をきちんと達成し、結果が出せる。

こういう「結果人間」だけが、会社にとって重要なのだ。



しかし、そうは言っても、あまりに「結果」を重視しすぎても弊害が出る。

「短期的刹那主義」がはびこり、中長期目標を軽視するからだ。

「結果」の重要性を問えば問うほど忘れてはならないのは、同時に「プロセス」も評価する、ということ。

結局、最後に会社に評価されるのは、「人間性」であり、「人格」だ。

リーダーは結果を求められるからこそ、結果を出すための前提を心得ておく必要がある。



＝＝＝＝＝＝＞正しいプロセスは正しい結果を生む。



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今週は『日本版NIH（その２）』です（５）

今週は『日本版NIH（その２）』です。

詳細は下記のサイトをご覧ください。
　　　↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/



「第４回　健康・医療戦略参与会合　議事次第」も興味深いですよ。
　　　↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai4/gijisidai.html

特に「健康・医療戦略フォローアップイメージ図」
　　　↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai4/siryou2_1.pdf

上記のPDFの４頁ぐらいに「臨床研究中核病院整備事業」の予算等が書かれています。

他にも下記のような事業に予算が出るらしいです。

●臨床応用基盤研究経費(早期探索的・国際水準臨床研究経費)（厚生労働省）

●ＮＣ治験・臨床研究体制整備（厚生労働省）

●創薬等ライフサイエンス研究支援基盤事業（文部科学省）

●臨床応用基盤研究経費（医療技術実用化総合研究経費（臨床研究・治験推進研究））（厚生労働省）




●「黒川参与提出資料１」６頁目に下記の表現があります。むむむ！　いいこと言うな・・・・・・。
　　　↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai4/t2.pdf
　　　↓
「日本版NIHにその覚悟があるのか？　研究成果のない教授達の淘汰と流動性を促す仕組みと有望な若手研究者を一人前に育てる仕組みをセットで検討するべき。」


１２頁目には以下のお言葉も。
　　　↓
日本版NIHのトップには現役官僚や民間企業の現役社員からとるのではなく、米国欧州と対等に議論、調和でき、基礎研究に理解があり、臨床研究との好循環を生み出せる人材を配置するべきである。

まさにね！！

さらに、さらに。
　　　↓
「堀田参与提出資料１」の１８頁目からは、「早期・探索的臨床試験拠点及び臨床研究中核病院」の切実な声が読み取れます。
　　　↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai4/t7.pdf


出でよ、リーダー！！


他にも、面白い資料があるので、「時間を作って」ご覧になることをお勧めします。

自分が住んでいる世界が今後、どのようになるかが垣間見られますよ。
　　　↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai3/gijisidai.html


以上




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今週は『日本版NIH（その２）』です（４）

今週は『日本版NIH（その２）』です。

詳細は下記のサイトをご覧ください。
　　　↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/


「第１・２回調査会において外部有識者からこれまでに寄せられた御意見」
　　　　　↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai3/siryou03-2.pdf


重要だと思う点と僕が個人的に興味を持ったところ以下、コピペしていきます。
　　　↓

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

創薬

・　創薬におけるアカデミアの役割は、疾患メカニズム解明や動物レベルでのＰＯＣ獲得等、企業ではできないこと、特に、基礎研究に大きな期待。

・　創薬支援ネットワークを活用した橋渡しの実施。

・　アカデミアと産業界がコンソーシアム等を組むなどしたiPS技術の応用開発の加速・促進の必要性。

・　レギュラトリーサイエンス研究分野に更なる注力し、人材を育成するとともに、アジアにおける主導的役割を果たすことが期待される。

・　アカデミアの体力をつけ、企業との連携でサイエンスを創薬に生かすことが必要。

・　シーズの正当な評価と知財の確保が必要である。

・　シーズを製薬企業にマッチングするシステムの提供が重要である。

・　創薬を体系的な学問として位置付け、産官学が一体となった体系化と産官学の創薬開発に携わる研究者が自ら学ぶ環境の整備が必要である。

・　医薬（分子標的薬）開発においてコンパニオン診断薬の同時開発が重要である。

・　治療関連費用のアカデミアプライスの設定を考慮すべき。

・　産官学でPOC取得後のpivotal試験のあり方或いは希少医薬品の場合はPOC試験自体でaccelerated approvalを与えた後に市販後臨床試験を義務付けるFDAに類したシステム導入に向けた体制の整備を考慮すべきである。

・　医薬品と医療機器は開発アプローチ、リスク管理の考えが異なるため、別の枠組みで審査や認証が行われるべき。

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■



【創薬】

上記には、頻繁に「POC」という言葉が出ていますね。

これは言うまでもなくPOCとはProof of Concept　の略。

POCの意味は新薬等の有効性が実証（確定ではないが認められる）されること。

通常は「早期第II相試験」あたりのことを指します。

その治療方法が有効である可能性の証拠を得る事とも言える。

「pivotal試験」という言葉も出ていますね。

これは通常第III相試験を指します。

pivotalとは直訳すると「中枢の，枢要な，きわめて重要な」です。



■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

人材

・　臨床開発に関る医療関係者に臨床治験および臨床試験の方法論および論文作成の方法論を教育するシステムの構築も喫緊の課題である。

・　シーズ育成に関する専門人材が大幅に不足。

・　生物統計家、CRC、データマネージャーなどシーズ育成に必要な専門人材を増強。

・　基礎研究から迅速にTRを果たし、臨床研究・治験を十分に行えるような基礎・臨床研究の一体化した体制整備と双方に精通した人材育成を図るべき。

・　大学における医学教育・薬学教育等のカリキュラムの見直しの必要性。

・　レギュラトリーサイエンス研究分野に更なる注力し、人材を育成するとともに、アジアにおける主導的役割を果たすことが期待される。

・　大学に医療機器イノベーション講座を開設。

・　若手研究者の育成・研究支援を含めた持続的・発展的研究体制の構築。

・　研究開発に向け、研究基盤（モデル動物、先進的解析技術・機器）開発推進及びがん関連研究者が円滑に利活用可能な最新の基盤（ライブ・分子イメージング、次世代シークエンサー等）の整備、研究成果に対する透明性の高い評価制度の確立・維持及びその成果における国民への積極的な公開、国際的ながん研究の情報収集と国際共同研究や情報交換等による国際競争力を見据えた研究の戦略的推進、学会やがん拠点病院との協調及びがん研究に従事する人材育成への取り組みが重要。

・　分野別専門家、課題解決型専門家に加えて、システム思考、グローバル思考のできる人材の育成と活用、イノベーションには多様な人材が必要。

・　国内外のエキスパートによるパネルを行い、ニーズや将来展望を検討すべき。

・　個別化ゲノム医療のためのデータ解析技術、情報システムの研究開発やデータベース整理、ビッグデータ解析及び人材育成に取り組むとともに、ナショナルメディカルクラウドを構築する。

・　米国にないユニークなイノベーション人材の育成の司令塔を設置してほしい。

・　米国のプロジェクでは、単一の予算枠内で研究費、研究所工事、人件費等のプロジェクト進行に必要な全ての経費をカバーしており、人材育成も積極的に推進しており、ある程度の規模の予算を投下するプロジェクトであれば、同様な考慮が必要。

・　精神疾患克服に向けた研究推進体制としては、人材育成が必須であり、他大学からも大学院生を受け入れての教育や、拠点間ネットワークで有機的なデータ共有、研究、教育を展開し、各拠点は、基礎・臨床を統合させた研究を展開することが期待される。

・　コホートや人材育成は5年で成果がでるものではなく、長期的予算的措置が必要。

・　治験を実際に遂行する医療従事者の絶対数が少ない。


■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■




【人材】


●「・治験を実際に遂行する医療従事者の絶対数が少ない。」
　　　↑
そのとおりで。


その他、１、２か所に「ELSI」という言葉が出ていますね。

このことかな？
　　　↓
ELSI（エルシー）. Ethical, Legal and Social Issuesの略。

研究の進行に伴って生じる生命・身体の取扱いについての倫理的、法的、社会的議論を検討する活動。

多分、そうでしょうね。

この言葉がノーベル生理・医学賞の山中博士の資料にもあります。（下記のPDFの２ページ目）
　　　↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai3/siryou07-1.pdf
　　　↓
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

4）倫理的・法的・社会的課題（ＥＬＳＩ; Ethical, Legal and Social Issues）

・ヒトｉＰＳ細胞の臨床応用には、倫理的・法的・社会的課題（例えば、倫理面では動物体内でのヒト臓器の作成やヒト生殖細胞の産生、法制面では細胞提供者の権利が及ぶ範囲の曖昧さ、社会的には保険診療への接続など）があるので、研究者だけではなく、社会全体で議論を行って丁寧な合意形成を経て決めていくことが必要

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■




●「・限られた予算をいかに有効に医療・医療産業に応用するかを考慮して、戦略的テーマを設定すべき。」
　↑
まさに！　目利きですよ、目利きね。


●「・医学・医療における研究開発はその原始部においては、画期的なアイデアや天啓のようなひらめきが重要であるが、その先のTranslational phaseでは地味で膨大な探索と確認の繰り返しが必要で、そこに膨大な時間的並びに経済的コストが消費される。そのコストに投資が均衡しない時にDeath Valleyに落ちる。」
　↑
まさに！

偉大な発明（特に医薬の分野）ほど、地道で膨大な検証が必要ですからね。



明日へ続く



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今週は『日本版NIH（その２）』（３）

今週は『日本版NIH（その２）』です。

詳細は下記のサイトをご覧ください。
　　　↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/


「第１・２回調査会において外部有識者からこれまでに寄せられた御意見」
　　　　　↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai3/siryou03-2.pdf


重要だと思う点と僕が個人的に興味を持ったところ以下、コピペしていきます。
　　　↓
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臨床研究（１）

・　臨床試験、臨床研究を非常に重要なメディカルサイエンスと位置付けるべき（Lancet, The New England Journal of Medicine等。

・　PMDAの財源見直し(日本は財源の８５％を企業が負担、FDAは３０％）を要望する。

・　治験参加者の自己利益が他の多くの国に比べて少ない。

・　医療機関が専門家・集約化されていないために、一医療機関で十分な患者数を得ることが困難。

・　治験を論文化する意欲が一般に低い。大学等で利益相反のある臨床研究の評価そのものが低い傾向にある上に、大学等の研究機関でない限り論文化は評価されない。

・　臨床研究方法論や臨床疫学・生物統計学の卒然・卒後の教育研修体制が体系的に整備されていない。

・　臨床研究をする教員が少ない。またそのキャリアパスが不明確であるので、魅力的なキャリアパスを創生する必要がある。

・　科研費や受託研究費の硬直な縛りがあり、安定した人材雇用や早期の開発シーズへの投資など弾力的な運用ができない。

・　科研費が少なく、品質管理経費が十分に組み込めない。

・　人事交流を活性化すべき。転籍・出向などの制度を整備し、国が支援する制度があるとよい。

・　医師主導治験は治療計画届に要する資料のハードルが高い。

・　公的研究資金が不十分である。特に、希少疾患・難病などの治療法開発は公的資金による開発支援が必要である。

・　営業部門から独立したメディカルサイエンス部門を設置し、コンプライアンス教育と市販後の臨床研究の推進を責任を持って進めるべきである。

・　国立大学附属病院の活用が期待される。

・　シーズ育成に関する専門人材が大幅に不足。

・　シーズ育成のための研究費も絶対的に不足。

・　PMDAと各研究所の連絡がうまくいっていない。

・　橋渡し研究事業は成果が上がっている。やればできる。

・　中核拠点・早期探索拠点、その他のNCに対して国は指導力を発揮すべき。

・　臨床上の課題や臨床への出口を見据えた、疾患の本態解明にかかる基礎研究を重視すべき。

・　希少癌や再発癌の治験に条件付き承認制度を、超希少疾患には例外的認証制度を導入すべきである。

・　医師主導治験に保険外併用療法の弾力的運用が必要である。

・　成果を臨床につなげるGLP基準の毒性試験を安価で行える公的施設の設立　もしくは外部委託のための十分な研究費の確保を行う。

・　厚労科研費が単年度会計で使いにくい。公的研究費は5年の基金化を推進するなど複数年で有効活用にできるようにする。

・　コンパニオン診断薬が重要である。

・　高性能かつ低侵襲の医療機器開発を促進する。

・　「医薬品」「治療薬」以外のPET診断用放射性同位元素は障害防止法の適応を受け、人への投与が事実上困難であるので、医療法の適応対象とする手続きを明確にする必要がある。

・　医学部卒前教育で、臨床研究方法論、臨床研究の意義、臨床研究倫理、COIをより重視したモデルコアカリキュラムの見直しが必要である。

・　生物統計講座を、保健学科ではなく大学医学系研究科に設置することを原則とする。生物統計家の養成を促進する。臨床中核病院・早期探索的拠点には、生物統計家を複数配置し、臨床研究に積極的に関与できる体制を整備する。

・　臨床中核、早期探索を医療法上で位置付けて、臨床研究支援職の持続的雇用を実現する診療報酬上の仕組みが必須である。

・　基礎研究から迅速にTRを果たし、臨床研究・治験を十分に行えるような基礎・臨床研究の一体化した体制整備と双方に精通した人材育成を図るべき。

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■





【臨床研究】

● 「・PMDAの財源見直し(日本は財源の８５％を企業が負担、FDAは３０％）を要望する。」
　　　↑
ほ〜〜！　知らなかった。



●「・治験参加者の自己利益が他の多くの国に比べて少ない。」
　　　↑
この議論も２０年以上、続いてますね。

お金だけの問題ではないですから、まぁ、難しいところです。



●「・PMDAと各研究所の連絡がうまくいっていない。」
　　　↑
なるほど・・・・・・。


●「・橋渡し研究事業は成果が上がっている。やればできる。」
　　　↑
なるほど・・・・・・。やれば、できるんだ！！＾＾；



●「・　医師主導治験に保険外併用療法の弾力的運用が必要である。」
　　　↑
企業治験は？



●「・　臨床中核、早期探索を医療法上で位置付けて、臨床研究支援職の持続的雇用を実現する診療報酬上の仕組みが必須である。」
　　　↑
これは、いいと思いません？　good idea!



明日へ続く


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●●●●●自分を３日で変える自己啓発の方法●●●●●
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今週は『日本版NIH（その２）』です（２）

今週は『日本版NIH（その２）』です

詳細は下記のサイトをご覧ください。
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委員からこれまでに寄せられた御意見
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重要だと思う点と僕が個人的に興味を持ったところ以下、コピペしていきます。
　　　↓
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【臨床研究】

・　我が国の臨床研究、臨床試験関連の予算は米国の10分の１と少ない。予算を現行の３〜４倍に。

・　これまで日本は、基礎研究中心だったが、臨床試験や臨床研究への根本的な発想の転換が必要。

・　医師主導治験では、保険収載されている薬剤まで研究費で支払わされる仕組みになっている。

・　CRCやデータマネージャーのキャリアトラックが確立されていない。

・　臨床研究や治験の監査やモニタリングを強化すべき。このため、体制充実には予算が必要である。

・　そもそも病院に求められてきたのは診療であり、は臨床研究、臨床試験は想定されていなかったが、これらも本来業務とする発想転換が求められる。

・　医学部の学生教育のなかに臨床研究や臨床試験のことがカリキュラムに組まれることはほとんど皆無である。

・　コホートなど長期間かかる研究の長期的サポートが強く求められる。

・　臨床現場に内在する着想を基礎研究へつなぎ、さらに医療イノベーションへと発展させる方策の構築が必要。

　　　−臨床研究に従事する医師へのインセンティブを持たせ、医療のグローバル人材を育成する施策。

・　早い段階で社会に還元できる臨床研究推進の方策の構築が必要。

　　　−臨床研究と治験を一体化させ、研究初期段階のデータも薬事承認できる制度の構築（日本版ＩＮＤ，ＩＤＥ）。

　　　−臨床研究の進捗管理、生じる課題解決を支援及び評価できる組織の構築。

・　開発の工夫として、研究機関の中に産学連携組織、アカデミア、企業の大胆な人材交流、既存薬の適応拡大、新標的分子の探索、天然物活用、治験・臨床研究の疾患別拠点とオールジャパン体制が求められる。

・　臨床研究支援体制の整備やＩＣＴの活用、電子カルテの活用によるビッグデータの活用を含むデータベースの構築が求められる。

・　臨床データベースや医療情報を統合する研究を早急に推進しなければならない。

・　安全性評価や審査制度等に係る課題等も重要な課題であることは事実。




【創薬】

・　創薬支援ネットワークを活用して、アカデミア創薬がバイオテック企業へと成長するように育成する。

・　アカデミア創薬の「死の谷」応用開発研究に対して研究費を提供する。

・　バイオ医薬品の投与量は大きく、大量生産する高額な設備投資を早期にしなければならない。

・　製造設備投資支援あるいは公的製造施設の設置。

・　バイオ医薬品の製造に必要な研究・技術者の人材育成。

・　我が国の大学、バイオテック企業、企業での創薬研究者の人口を増やし、オールジャパンでの創薬推進体制を構築する。

・　アカデミアのシーズの再現性は25％程度と低いことを認識すべき。

・　新しい医薬品・医療機器の有効性・安全性を評価するレギュラトリーサイエンス研究を早急に充実する必要がある。

・　構造生物学の発展により薬剤の分子設計が大きく進歩しており、今後の創薬に必須の技術と考えられる。

・　我が国の産学連携はまだ歴史が浅いため、人材の育成、医薬品、医療機器開発の規制に関する研究（レギュラトリーサイエンス）、知財に関する法制度の整備を同時に推進しなければならない。

・　シーズを見出し、それを実用化（創薬）に結び付くまでの様々な過程を、戦略的に進めていくことが必要となる。

・　一貫した戦略の下で創薬開発を進めるための仕組みが必要。

・　研究そのものへのファンドからシーズマネージメントに投資するという発想の転換必要。

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

【臨床研究】


●上記に「・臨床研究支援体制の整備やＩＣＴの活用、電子カルテの活用によるビッグデータの活用を含むデータベースの構築が求められる。」という言葉がります。

ここに出てくる「ICT」って、ご存じですか？

ICTとはInformation and Communication Technologyの略です。

ICTの意味は「情報通信技術」ですね。

IT(Information Technology)とほぼ同義の意味を持つますが、コンピューター関連の技術をIT、コンピューター技術の活用に着目する場合をICTと、区別して用いる場合もあります。



●「医師主導治験では、保険収載されている薬剤まで研究費で支払わされる仕組みになっている。」
　　　↑
これは、企業主導治験でも同様ですので、もし、医師主導治験で「保険収載されている薬剤」を保険で支払い（と言うことは一部、患者負担）となったら、企業の治験でも特定療養費で、完全に「治験薬と同種同効薬」も保険で支払われるようになるのでしょうか？



●「臨床研究や治験の監査やモニタリングを強化すべき。このため、体制充実には予算が必要である。」
　　　↑
これは、臨床研究では必要だと思いますが、治験でもまだまだ必要でしょうかね？（僕は治験に関してはもう十分だと思います。まぁ、「強化」の意味にもよりますが。）




●「医学部の学生教育のなかに臨床研究や臨床試験のことがカリキュラムに組まれることはほとんど皆無である。」
　　　↑
薬学部でも「治験の授業」があまり充実しているとは言えないので、もっと強化して欲しいです。



●「臨床研究に従事する医師へのインセンティブを持たせ、医療のグローバル人材を育成する施策。」
　　　↑
医師のインセンティブに関して、治験の分野では２０年以上前から言われていますので、そろそろ「決着」をつけてほしいところです。



【創薬】

・医療情報のついた患者由来組織の利用方法の改善。

・創薬に利用しやすい患者組織＋個人医療情報バンクの整備。

・疾患ｉＰＳ細胞の創薬への応用促進。
　　　↑
今後は上記の３項目がキモになるでしょう。




●「・アカデミアのシーズの再現性は25％程度と低いことを認識すべき。」
　　　↑
これって、意外！！　ご存じでした？



●「・我が国の産学連携はまだ歴史が浅いため、人材の育成、医薬品、医療機器開発の規制に関する研究（レギュラトリーサイエンス）、知財に関する法制度の整備を同時に推進しなければならない。」
　　　↑
医薬品分野の「産学連携」もまた、２０年以上前から言われ続けていますが、まだまだ、全然ですよね。

僕はほとんど「「産学連携」を諦めています。

もし、やるななら今度こそ「本気」でお願い致します。

今回を逃すともう５０年は無理じゃないですか？（あるいは壊滅的状態に一度、落ちてみた時とかですかね。）




【その他】

ここに「アメリカのDARPA」という言葉が出てきますね。

何のことでしょう？

僕が検索した結果としてはウィキペディアに載っていた下記のものです。

これを指しているのかなぁ？
　　↓
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

DARPAとは国防高等研究計画局（efense Advanced Research Projects Agency） のこと。

DARAPの意味は軍隊使用のための新技術開発および研究を行うアメリカ国防総省の機関である。

日本語では防衛高等研究計画局、国防高等研究事業局、国防高等研究計画庁などとも表記される。

略称はダーパ (DARPA) 。

ARPAの時期にインターネットの原型であるARPANET・全地球測位システムのGPSを開発したことで知られている。

固定観念に囚われない自由度の高い研究への投資を重視している性質から、一見すると空想的だったりトンデモに見えるような研究内容が多数ある。

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■


ふ〜〜ん、インターネットを開発した組織なのですね。

「トンデモに見えるような研究内容が多数ある」というところが、アメリカらしい。

いやいや〜〜、議論百出ですね。

この中から、どのように集中する項目、分野、アクションを選ぶかが、と〜〜〜っても重要！！！

誰が、コントロールするんだろう？

あなたにコントロールできる自信はありますか？（僕には到底、無理です、・・・・って、誰も頼まないっと。）


明日へ続く


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