2013年10月02日

プロセスの確認は優先順位をつけてやる

今週は治験の質はプロセスで担保する、をテーマに話をしています。


さて、クイズです。

モニターの1日は何時間でしょうか?

正解は24時間です。(あなたや僕と同じです。)

その限られた時間の中で「どのデータをどのようにチェックさせるか」は重要です。

確認すべき項目にプライオリティをつけないとモニターは1日が25時間あっても足りません。

ここに優先順位が1から100までついた確認すべき項目が100個あったとします。

優先順位が100番目の項目について、微に入り細に入り確認していたら、優先順位1番目のデータの確認ができませんでした、なんてことにもなりかねません。

誰がそんなことをモニターにさせているのでしょう?



被験者の10年前の既往歴のことで時間をとられているうちに併用禁止薬が投薬されてプロトコル違反になったりします。

何故、プロトコル違反やGCP違反が永遠に無くならないのでしょう?

もちろん100万種類の理由があります。

対処療法では間に合いません。

そこで、「適切なプロセス」(考えられる限り、プロトコル違反やGCP違反が発生ないようの手段を講じる)が必要になるわけですね。


明日へ続く




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2013年10月01日

治験の質構築はプロトコル作成から

今週は治験の質はプロセスで担保する、をテーマに話をしています。



「いつものとおり」とはどういう方法でしょう?

「適当に」とはどういうことでしょう?

「多分」でいいのでしょうか?

こういう方法で作っていたら頭痛薬「頭痛いがナオール錠」は均一の品質で毎回、製造されるとは言えませんね。

普通は頭痛薬「頭痛いがナオール錠」の製造SOPがあるわけです。

そのSOPの中には「原材料は受け入れ試験を合格した材料を倉庫Bより持ち出して使うこと」とか「原料の秤量は製造指図書に従って行い、必ず二人で重さを確認し、秤量値をデジタル印刷し、記録に残すこと」等と書かれているはずです。

また、「打錠器はシグマ社製00を使い、打圧は●●にし、1万錠ごとに3錠を抜き取り硬度を測定し、硬度がXX〜XXの間にあることを確認すること」等と細かく規定されているはずです。

「いつものとおり」とか「適当に」とか「多分」ではだめですよね。

必ず文書で指示を出し、SOPに従って製造するからこそ、それぞれの工程ごとに品質が織り込まれていくわけです。

その結果、出荷前の崩壊試験では6錠の試験結果だけで「全部の錠剤がOK」ということになるわけです。



こういう考えを治験に持ち込みましょう。





治験も同じです。

まず、正しい結果がでるよう設計されたプロトコルがあります。

実はプロトコルにも出来不出来があり、誤解されそうな表現が多いプロトコルは、必ず、逸脱が頻発します。

手順が複雑であればあるほど逸脱が増えます。

記載すべき項目が多ければ多いほど、転記ミスが増えます。



過不足無い情報を誤解しようがない表現方法でプロトコルを作成します。

それをモニターが補足しながら治験責任医師等に説明します。

治験責任医師等はプロトコル(手順)を確認しながら治験を進めます。

治験責任医師等は治験依頼者より指示された内容のデータを指示された方法で指示された様式に記載します。

上記のことができているという仮定(一定以上の質があること)が成立して、はじめてリスクに基づくモニタリングが可能となります。


「初めにリスクベースドモニタリングありき」ではありません。



明日へ続く



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