2013年10月17日

治験におけるCAPAマネジメント

今週は「治験におけるCAPA、QM」について考えます。


●治験におけるCAPAマネジメント

ミスは仕方がない。

たとえば、プロトコルからの逸脱がゼロという治験はない(多分)。

その結果、どうしたか?が大事。(これはPMDAもFDAも重視している。)

問題の再発防止策を講じたかどうか、だ。


そこでCAPAのサイクルを回すことが大事になる。

CAPAサイクルとは下記の流れを回すこと。

CORRECTIVE/PREVENTIVE ACTION(是正/予防措置)⇒MONITORING(監視)⇒INVESTIGATION(調査)⇒CORRECTION(是正)⇒CORRECTIVE/PREVENTIVE ACTION(是正/予防措置)



前述したが、プロトコル逸脱が発生したら、とりあえずの「是正措置」を講じる(バンドエイドだ)。

その是正措置が正しく働いているか、さらに、他の個所でもプロトコル逸脱が発生していないか「監視」する。

もし、新たなプロトコル逸脱が発生したら、「調査」する。

ここで「何故?」を5回、繰り返し、根本的な原因を探る。

根本的な原因が分かったら、それを取り除くように「是正」する。

たとえばSOPを追加・改訂する。

他のプロジェクトにも同様なプロトコル逸脱が発生していないか、情報共有をしながら、調査し、「予防措置」を講じる(ワクチンだ)。

その「予防措置」が正しく働いているか「監視」する。

・・・・・というように、CAPAサイクルを回して、治験の質をあげる。



●治験におけるクオリティリスクマネジメント

クオリティリスクマネジメントとはリスクを最小化すること。

クオリティリスクマネジメントとはリスクを重みづけし、対処すること。

もし問題が発生したら、発生した問題は重篤か、重篤でないかを見極める。


また、治験開始前に問題を予め検討し、その問題の発生確率、発生した場合のインパクトでリスクを分類しておくことが重要。

予想される問題は「頻度は?」「もし発生した場合のインパクトは?」

このように重要性と緊急性を考慮し、3段階で評価する。(優先順位が高い〜中程度〜低い、の3段階)

つまり治験におけるクオリティリスクマネジメントとは「治験の質・過程におけるリスク」を「マネジメント(管理)」することだ。



チーム内でプロトコルを「意地悪な目」で読み、どこでプロトコル逸脱が発生しやすいかを、治験開始前に検討しておく。

その検討結果から、プロトコルの逸脱予防策を予め講じておくのだ。

これが、治験におけるクオリティリスクマネジメントだ。


大事なことは「リアルタイム」に「モニタリング」すること。

問題があったら、即、是正する。

そして、根治療法を施す。

さらに、その問題を組織内(会社内)で情報共有し、SOPを改訂する等で予防すること。

治験においてQCは書類のチェックで終わりがちだが、QMはシステムの是正までカバーする。

QMではリスクマネジメントし、CAPAサイクルを回す。




明日へ続く


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2013年10月16日

QM(Quality Management)について

今週は「治験におけるCAPA、QM」について考えます。


●QM(Quality Management)について

人はミスを犯す動物だ。

組織はミスを発生させるシステムだ。

組織において問題の発生は不可避と言ってもいい。


そのミスをどう予防するか、もし、ミスが発生したらどうするか、を考えるのがQM(Quality Management)だ。

治験におけるQM(Quality Management)とは?

まず、次のことを考える。

●プロトコル逸脱が発生したらどうするか?

●あるいはより重大な逸脱をどう防ぐか?

●そのプロトコル逸脱は許容範囲内か?それとも看過できないプロトコル逸脱か?




昔はQAをすることで「品質を保証する」としていた。

しかし、書類や治験のプロセスが増えてきたので、プロセス途中でQCする必要がでてきた。

In-process QCだ。(工程内QCだ)

そして、そのIn-process QCで発見された問題点を緊急処置し、さらに根源的な原因を探る。

QM(Quality Management)では治験の工程をリアルタイムでチェックすることになる(ここが重要!)。




QCはドキュメントの質をあげることがメインのお仕事だ。

QCの場合、対象は書類だけだが、QM(Quality Management)の場合はプロセスの改善(変更)も考える。

上層部に改善提案もする。

たとえば問題を解決するために、新たなSOPを作り、SOPをトレーニングする、SOPどおりに動いてもらう、それをQCやQAで確認・評価する。

QM(Quality Management)の手法のひとつがCAPAだ。




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2013年10月12日

治験におけるCAPA、QM

今週は「治験におけるCAPA、QM」について考えます。


まず、「QM(Quality Managementについて。CAPA(Corrective Action and Preventive Action)」とは何か?について考えてみましょう。

僕は昔、QA(Quality Assurance:監査)をやっていた時期がある。

で、思ったですが、監査を行って、問題を指摘しても、「それって、あとの祭りだよね。」とか「今更、そんなこと言われても困る、だよね。」的な気持ちがいつもあった。

そこで、問題が発生したかどうかを監査で確認することもいいのですが、もっと良いのは「問題を発生させないようにする」ことだと思った(大事なことは予防だ)。

そのためには「モニターの教育」だよね、となった。

問題を発生させないモニターの人材作りが重要だ。



「治験届」の届出に問題が有った場合、その多くは「モニターが治験変更届を提出しないといけない事柄を知らない」ために発生している。

ここで大事なことは、治験変更届けが必要な事項をモニターにしっかりと教えることだ。

もちろん、電子モニタリング管理システム(DDワークス等)を使っている人はそれをつかって、たとえば、システムのマスターファイルにある治験責任医師の氏名とモニターがモニタリング報告書に記載した治験責任医師の氏名が異なっていたら、注意喚起をシステムが行う、という手もある。

そういう手もあるが、それだとお金がかかるし、問題の根源的な解決にならない。

こういう場合、「何故?」を5回繰り返すとよい。

なぜ、「治験変更届」が適切に届出されていないのか?

それはモニターが治験変更届けの対象事項を知らなかったから。

なぜ、モニターはそれらを知らないのか?

それはモニターがそういう教育を受けていなかったから。

だから、モニターに「治験責任医師が変更になる場合は治験変更届を事前に当局に提出する必要があるからね。」と教育すれば、ほぼ一発でこの問題は解決する(それに無料だ)。





●治験におけるCAPAについて


さっきも書いたが治験においてQA(Quality Assurance:監査)は事後の点検なので、手遅れなことが多い。

QC(Quality Control:品質管理)は、監査ほどではないが、事後のことが多々あり、また、QCによるチェック指摘が問題の根源的解決にならないことが多い。

そこで、「CAPA」だ。

CAPAはキャパと発音する。キャパと言ってもあの著名なカメラマンの名前ではない。(ちょっとピンボケ)

CAPAとは「ミスをみつける、それに対応する」そして「ミスを予防する、リスクを予測する。」することだ。

下記の頭文字をとってCAPAと呼んでいる。

CA(Corrective Action:是正措置) ・・・ミスをみつける、それに対応する。

PA(Preventive Action:予防措置) ・・・ミスを予防する、リスクを予測する。

もし試験でCAPAは何の略?と聞かれたら、「CAPAとはCorrective Action and Preventive Action の略です。」と答えればよい。




CAPAという概念はGMPではわりと古くからあった。
   ↓
●「CAPA システムと教育訓練」
   ↓
http://www.jpma.or.jp/information/quality/pdf/090929_6.pdf

●「CAPA(是正措置・予防措置) マネジメント及びその管理に関する取り組み事例」
   ↓
http://www.jpma.or.jp/information/quality/pdf/090929_4.pdf

●「是正措置・予防措置システムにおける取り組み事例」
   ↓
http://www.jpma.or.jp/information/quality/pdf/090929_5.pdf

●「品質マネジメントシステムへの取り組み」
   ↓
http://www.jpma.or.jp/information/quality/pdf/080929_6.pdf



上記に「品質マネジメントシステム」という言葉がありますね。

最近は、治験におけるCAPAや治験におけるQM(Quality Management)が検討され始めた。

対処療法から根治療法に変わってきたのだ。



治験におけるCAPAの事例としては、たとえば、「プロトコルの逸脱」が高頻度で、起こったとしよう。

原因をさぐってみると、プロトコルに記載されている検査のステップが誤解を招く表現になっていることが分かった。

そこで、プロトコルを改訂します。・・・・・と、ここまでがCAPAのうちのCA(Corrective Action:是正措置)だ。


さらに、他のプロジェクトでも同様なことが起こっていないか、上記の逸脱の情報共有を組織内ではかる。

また、「誤解」を招かないような文章の書き方を教育する。

ついでに、当該プロジェクトに所属していない第三者の人にプロトコルを読んでもらい、誤解が生じないかどうかを確認することをSOPで規定した・・・・・と、ここまでくるとCAPA のPA(Preventive Action:予防措置)だ。



明日へ続く


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2013年10月11日

自然に「イエス」を引き出す心理操作の話法を身につける

今週は「コミュニケーション」について考えます。



●クローズド・クエスチョンで目的に向けて相手を誘導する

質問には2つの種類がある。

「クローズド・クエスチョン」と「オープン・クエスチョン」だ。

会話を自分の望む方向に持っていくには「クローズド・クエスチョン」が役に立つ。

「はい」か「いいえ」、もしくは「A」か「B」の二者択一の答えが求められる質問だ。

たとえば相談事などでは「明日までにできません。どうしたらいいでしょうか?」といった「オープン・クエスチョン」は禁物。

「クローズド・クエスチョン」のような答えを選ばせる質問には、相手の考え方を絞り込んでいくという効果がある。

また、質問には「提案性」をもたせるとよい。

たとえば「どんな商品(冷蔵庫)がお好みですか?」という代わりに「かわいらしく小さい冷蔵庫のほうがお好みですか?それとも、たっぷり入る大きい冷蔵庫がお好みですか?」

確実な答えが返ってくる質問ができる人は、説明力の高い人だといえる。




●自然に「イエス」を引き出す心理操作の話法を身につける

なかなか決断しない優柔不断な人に対して、最後に「イエス」と言わせる方法がある。

心理学やカウンセリングなどで使われる「イエス・セット話法」だ。

相手が「イエス」と答えるような質問を何度も重ねていって、こちらが意図した問いかけに確実に「イエス」と言わせる方法である。

人は何度も同意していると反論しにくくなるという「一貫性の法則」というものがある。

「はい」を繰り返すと、人は「はい」というのが自然になり、「いいえ」と言いにくくなる。

例えば・・・・・・

「健康は何より大事ですよね。」

「はい。」

「健康はお金では買えませんよね。」

「はい。」

「ここで何かしないと後悔しますよ。」

「はい。」

「だったら、これ(商品)があればいいですね。」

「はい。」
・・・・・・・というように。




●母音と語尾に注意して、よく通る声で話す

人を納得させる話し方をするためには、声の出し方にも注意したい。

「声が相手によく通る」ことが大事だ。

自分の発する声がしっかりと相手に届いて、話している内容がわかることが重要なのだ。

ポイントは口を大きく開けて声を出し、母音を意識してはっきり発声すること。

これだけでも言葉が明瞭になり、声がよく通るようになる。

資料などを読みながら説明するときには下を向いて話がちになるが、顔が下を向くと喉が圧迫されて、よく通る声はでない。

発声する時は顔を上げて、相手を見ながら声を出すことも基本である。

また、「・・・・です」などの語尾は特にはっきり発声する必要がある。

よく通る声を出すためには、アナウンサーなどが実践している腹式呼吸ができるようになればさらに心強い。



以上


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2013年10月10日

「イエス!」を引き出す(思い通りに進める交渉術)

今週は「コミュニケーション」について考えます。


●●● 「イエス!」を引き出す(思い通りに進める交渉術) ●●●


●素晴らしい未来を相手にしっかりアピールしているか?

聞き手は相手が、自分の知りたい情報を持ってきてくれる人かどうかをシビアに考えている。

同時に、自分にとってその説明は聞く価値があるかどうかをたえず値踏みしている。

あなたの言いたいことが相手に伝わり、確実に「イエス」と言わせるためには、あなたが相手にメリットをもたらしてくれる人間であり、これから相手にとって価値のある話をするというアピールをすることが必要である。

それには相手の不安や不信感を払しょくする態度と話術が必要になってくる。

大切なポイントは、相手が知りたい情報を自分が確実に持っており、それがどんな未来をもたらすのかを明快に説明することだ。

例えば、「懸案の事項ですが、決定的な案をお持ちしました」といったつかみから始め、この話が、ただ相手の関心を得たいのではなく、相手にとっていかに得になる話であるかをアピールする。





●相手を納得させるわかりやすい説明とは

まず、相手の心を動かして・・・

@話を聞く態度のスイッチを入れる

A相手に未来図を描かせる

Bメリットを明らかにする

・・・という流れをはっきりと打ち出した説明である。

何が重要で、何が重要でないか、相手の立場に立った価値観を持つことが大切だ。




●相手を気持よく乗せる「質問」のテクニック

聞き上手とは、相手が話したくなるような状況をつくれる人のことである。

話がはずんで、自分から話しているときは、精神が高揚してポジティブになっている状態だ。

その人の本音が出やすく、性格や人間性を理解するチャンスでもある。

さらに話し相手の意見や主張を受け入れやすい態勢になっていることが多く、交渉のチャンスもそこにある。

では、そんな状況を作り出すにはどうしたらいいのだろうか?

最も確実なのは「質問」することである。

「質問」には様々なテクニックがあるが、相手の趣味を尋ねるような単純な質問でもいい。

自分に興味を持っているような質問をされた場合、誰でも悪い気はしない。

質問を重ねていくことで相手がどんなことに関心があるのか、どんな傾向を持った人間なのかが分かってくる。

会話がはずめば、自分の目指す方向に向けて質問をすることで相手を誘導していくこともできる。

質問で相手が話し始めたら、相手の話に、ただ「相づち」を返すだけでなく、同意や共感の言葉を添えよう。

相手が乗っているときには徹底して聞き役に回るなど、あくまで相手を気持ちよくさせることが重要。




明日へ続く





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