今週のテーマに入る前に・・・・・・
●薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について（事務連絡）平成２５年８月３０日
↓
http://www.pmda.go.jp/kijunsakusei/file/tsuchi/20130830-qa.pdf上記のQ&Aから気になるものを下記にピックアップしました。
でも、皆さんは全文をお読みくださいね。
Ｑ１
治験薬の輸入に関する手続きに伴い、予定交付（入手）数量及び予定被験者数の項目を変更する必要が生じる場合においては、必要に応じて、治験計画変更届書を届け出ることで差し支えないか。
↓
Ａ１
届け出ることは差し支えない。
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
Ｑ２
治験終了届書又は治験中止届書に記載する当該治験に参加したすべての被験者数はどのように定義し、記載等すればよいか。
↓
Ａ２
当該治験において、実際に割り付けられた被験者数を記載等すること。
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
Ｑ12
ＧＣＰ省令において治験の契約に際して記載する事項のうち、目標とする被験者数が不要となったが、治験審査委員会において実施医療機関ごとの契約症例数について審議する必要はあるか。
↓
Ａ12
実施医療機関ごとの契約症例数及び契約症例数の変更については、治験審査委員会において必ずしも審議する必要はない。
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
Ｑ15
当該治験の実施医療機関に所属していない医師や実施医療機関に所属していても直接診療に携わらない医師が治験調整医師となることは可能か。
↓
Ａ15
可能である。
ただし、治験調整医師は当該治験の分野において十分な経験を有し、多施設間の調整を適切に行うことができる者とすること。
なお、治験調整医師が届出代表者になる場合は、届出代表者の適格性について、当該治験に係るすべての治験審査委員会において適切に審議される必要がある。
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
Ｑ16
被験者に対する説明及び同意の取得に関する業務のうち、臨床研究コーディネーター（ＣＲＣ）が携わる際にどのようなことに留意すべきか。
↓
Ａ16
ＣＲＣは説明及び同意取得に関する業務を行うことができるが、あくまで被験者の理解を助ける補助業務である。説明及び同意の取得を行う責任は治験責任医師及び治験分担医師にあり、治験責任医師及び治験分担医師はＣＲＣの説明等の内容も踏まえた上で、被験者から最終的に同意を得る必要があることに留意すること。
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
Ｑ17
製造販売後臨床試験において、副作用被害救済制度をもって被験者に生じた健康被害の補償とすることは可能か。
↓
Ａ17
副作用被害救済制度をもって被験者に生じた健康被害の補償とすることはできないため、製造販売後臨床試験依頼者は、保険その他必要な措置を講じておくこと。
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
Ｑ18
GCP ガイダンス第13 条第1 項3 に、「また、実施医療機関と治験の依頼をしようとする者との契約を支援する業務に関しては、臨床研究中核病院等のネットワークの事務局等、当該実施医療機関以外の者が行っても差し支えない」とあるが、この「臨床研究中核病院等」及び「事務局等」とは何を指すのか。
↓
Ａ18
「臨床研究中核病院等」とは、臨床研究中核病院のほか、治験に関する業務について、臨床研究中核病院と同様の機能を有する施設を指し、国際水準の臨床研究（治験を含む。）を実施する体制を有するとともに、国際水準の臨床研究を他の医療機関と共同で実施し、他の医療機関の実施を支援する体制が構築されていなければならない。
また、「事務局等」とは、臨床研究中核病院等のネットワークの事務局のほか、ネットワークに所属する医療機関が共同で設置した事務局や、事務局業務を受託した治験施設支援機関（SMO）等が想定される。
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
Ｑ19
GCP ガイダンス第21 条第1 項5 に、「臨床研究中核病院等が当該実施医療機関及びその他の施設において治験の実施（データの信頼性保証を含む。）を適切に管理することができる場合においては、必ずしもすべての治験データ等について原資料との照合等の実施を求めるものではないこと。」とあるが、すべての治験データ等について原資料との照合等を実施しない場合には、どのようなことに留意すればよいか。
↓
Ａ19
すべての治験データ等について原資料との照合等を実施しない場合においては、治験の品質保証及び品質管理について、すべての照合等を実施しなくても治験の品質が担保されていることが必要である。
その場合におけるモニタリングの具体的方法については、各治験データの重要性等を踏まえ、治験依頼者において定めること。
なお、このようなリスクに基づくモニタリング手法については、「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について」（平成25 年7 月1日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）もあわせて参考にすること。
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
では、今週のテーマです。
●今、必要なのは「モチベーションマネジャー」だ。
従業員のモチベーションアップにつながる報酬を、外に頼らず企業内で提供する必要がある。
報酬だけがモチベーション要因となると、売り上げ、利益によって従業員のモチベーションが左右されてしまう。
企業と個人の関係を好循環に保つためには、モチベーションを内部で創りだす機能を持つことが重要。
では、そのためには具体的には何をしたらいいのだろうか？
そのためには経営幹部やマネジャーが、自ら「モチベーションマネジャー」になることだ。
●根源的欲求に対する報酬は無尽蔵
人間は誰しも、楽しく仕事をしたい、意味を感じられる仕事をしたい、誰かに期待されたい、誰かに感謝されたい、尊敬できる人と一緒に頑張りたいという根源的欲求を持っている。
それらは、金銭的・地位的報酬とは別次元で存在する。
さらに給料やポストは外から稼いだ限られた配分する構造であるために、誰かがたくさん貰えば、その分、誰かが割を食うというゼロサムゲームの宿命を負っている。
しかし、これらの根源的要求（楽しく仕事をしいたい等）を満たす要素は、たとえ外部からの原資が減少しても、その気になれば誰にでもいくらでも提供できるというメリットを持っている。
●コミュニケーション報酬という視点
では、モチベーションファクターを社内で自家内生産する機能を担う「モチベーションマネジャー」は何をもって従業員のモチベーションを高めていくのか。
それは「コミュニケーション」の一言に尽きる。
金銭的報酬や地位的報酬に替わるものとして、言ってみれば「コミュニケーション報酬」をもって、従業員をモチベートする。
そして、それは、働く意識が多様化している以上、画一的ではない、それぞれのワークモチベーションに合ったものでなくてはならない。
与える側が「報酬」と思っていても、受け取る側がそれを「報酬」として感じなければ意味がない。
受け取る側に対し、「報酬」として機能するようなコミュニケーション報酬を提供することが必要だ。
分かりやすい例をあげれば、「よくやった」という褒め言葉を、最高のタイミングで部下に与えたとする。
部下がそれを１万円と同等の喜びに感じる特性を持っていたとしたら、部下のモチベーションは非常に高まるだろう。
さらに言えば、仮に１００人のマネジャーがいるとして、ひとりが１日１回、こうした１万円に値するコミュニケーションを行えば、１００日で１億円の価値を生み出すことができる計算になる。
企業が自社の「強み」に向かって全社的に取り組み、顧客満足の最大化を実現するためには、従業員に「コミュニケーション報酬」を与え、「モチベーションをマネジメントする」という考え方を持つことが不可欠となる。
【課題】
「コミュニケーション報酬」についてどう思いますか？ 効果的だと思いますか？
明日へ続く
●●●●●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法●●●●●
↓
http://toeic-emglish.seesaa.net/●●●●●自分を３日で変える自己啓発の方法●●●●●
↓
http://horai-myself.seesaa.net/▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/●医薬品ができるまで」は下記
http://chiken-imod.seesaa.net/●週刊ＧＣＰのメル“ガマ”の（GCPメルマガ）バックナンバー・登録・配信停止はこちら
⇒
http://archive.mag2.com/0000102664/index.html
