以前にも「リスクに基づくモニタリング」について書きました。
↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/category/18121514-1.html
リスクに基づくモニタリングとは「まんべんなく全てのデータをモニタリングするのではなく、データの重要性に応じてSDV等をしますよ」ということ。
リスク・ベースド・モニタリングとはRisk based monitoringのことですが、中味は上記の「リスクに基づくモニタリング」と一緒です。
ただ、英語にしただけですね。
さて、それでも、いったい、リスクに基づくモニタリングとは何？ と考えてしまいます。
その参考になるのが、下記の資料です。
↓
「リスクに基づくモニタリングとは」
↓
http://www.jpma-newsletter.net/PDF/2013_157_03.pdf
最近、中央モニタリングとかリモートモニタリング、リスクに基づくSDV、サンプリングSDV、Off-site Monitoring（オフサイトモニタリング）など等、いろんなモニタリングの手法が紹介されてきました。
オフサイトモニタリングとは、モニターが実際に病院へ足を運んでモニタリングするわけではなく、モニターと医療機関の担当者（CRC等）が施設訪問以外の方法で行うコミュニケーションのこと。
たとえば、電話とかテレビ会議とかスカイプを使うとか。
まぁ、どのようなモニタリング手法を使おうと目的は同じです。
「被験者の安全性の確保」と「データの信頼性の確保」。
さて、ここで頭痛薬の「頭痛いがナオール錠」の製造をあなたがやっていると仮定します。
工場でできあがった頭痛薬「頭痛いがナオール錠」は「当然」品質を確認してから、出荷します。
たとえば、この頭痛薬「頭痛いがナオール錠」は「崩壊試験」で必ず１０分以内に崩壊すると規定されています。
でも、全ての「頭痛いがナオール錠」に対して崩壊試験をするわけにはいきません。
１００万錠の「頭痛いがナオール錠」を製造したら、１００万錠に対して崩壊試験をやったら、出荷できる「頭痛いがナオール錠」が無くなりますよね。
では、実際はどうするか？
「抜き取り試験」で崩壊試験をするわけです。
たとえば、SOP等で１００万錠の中からランダムに６錠を選び、その６錠が１０分以内に崩壊したら、残りの９９万９９９４錠は合格、ということにします。
何故、こんなことができるのでしょうか？
それは、１００万錠が同じ品質、一定の品質で作られているはずだという仮定があるからです。
どうしたら、１００万錠が同一の品質になるのでしょうか？
頭痛薬「頭痛いがナオール錠」の品質は、出荷前の「品質試験」で品質ができあがるわけではありません。
「品質試験」をやるから「品質」があるわけではないですよね。
「品質は工程の中で織り込まれる」という考えがGMPの基本です。
その昔、こんな言葉が製薬会社の工場でも聞かれたそうです。（はるか、はるかの大昔の話です）
「おい、頭痛薬「頭痛いがナオール錠」を来週までに１００万錠ぐらい作っておいて。」
「わかりました。いつものとおりでいいんですよね。」
「ああいいよ。ただし、打錠器はいつものAが調子悪そうだから、打錠器Bで、適当にやっておいて。」
「原材料はどこにありますか？」
「多分、倉庫Aにあるやつでまにあうよ。」
・・・・・・・・・・・等など。
「いつものとおり」とはどういう方法でしょう？
「適当に」とはどういうことでしょう？
「多分」でいいのでしょうか？
明日へ続く
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