2013年09月28日

治験をプロセスで管理する

今週は治験の質はプロセスで担保する、をテーマに話をしています。



以前にも「リスクに基づくモニタリング」について書きました。
   ↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/category/18121514-1.html



リスクに基づくモニタリングとは「まんべんなく全てのデータをモニタリングするのではなく、データの重要性に応じてSDV等をしますよ」ということ。

リスク・ベースド・モニタリングとはRisk based monitoringのことですが、中味は上記の「リスクに基づくモニタリング」と一緒です。

ただ、英語にしただけですね。




さて、それでも、いったい、リスクに基づくモニタリングとは何? と考えてしまいます。

その参考になるのが、下記の資料です。
  ↓
「リスクに基づくモニタリングとは」
  ↓
http://www.jpma-newsletter.net/PDF/2013_157_03.pdf


最近、中央モニタリングとかリモートモニタリング、リスクに基づくSDV、サンプリングSDV、Off-site Monitoring(オフサイトモニタリング)など等、いろんなモニタリングの手法が紹介されてきました。



オフサイトモニタリングとは、モニターが実際に病院へ足を運んでモニタリングするわけではなく、モニターと医療機関の担当者(CRC等)が施設訪問以外の方法で行うコミュニケーションのこと。

たとえば、電話とかテレビ会議とかスカイプを使うとか。



まぁ、どのようなモニタリング手法を使おうと目的は同じです。

「被験者の安全性の確保」と「データの信頼性の確保」。




さて、ここで頭痛薬の「頭痛いがナオール錠」の製造をあなたがやっていると仮定します。

工場でできあがった頭痛薬「頭痛いがナオール錠」は「当然」品質を確認してから、出荷します。

たとえば、この頭痛薬「頭痛いがナオール錠」は「崩壊試験」で必ず10分以内に崩壊すると規定されています。

でも、全ての「頭痛いがナオール錠」に対して崩壊試験をするわけにはいきません。

100万錠の「頭痛いがナオール錠」を製造したら、100万錠に対して崩壊試験をやったら、出荷できる「頭痛いがナオール錠」が無くなりますよね。

では、実際はどうするか?


「抜き取り試験」で崩壊試験をするわけです。

たとえば、SOP等で100万錠の中からランダムに6錠を選び、その6錠が10分以内に崩壊したら、残りの99万9994錠は合格、ということにします。

何故、こんなことができるのでしょうか?

それは、100万錠が同じ品質、一定の品質で作られているはずだという仮定があるからです。

どうしたら、100万錠が同一の品質になるのでしょうか?

頭痛薬「頭痛いがナオール錠」の品質は、出荷前の「品質試験」で品質ができあがるわけではありません。

「品質試験」をやるから「品質」があるわけではないですよね。

「品質は工程の中で織り込まれる」という考えがGMPの基本です。



その昔、こんな言葉が製薬会社の工場でも聞かれたそうです。(はるか、はるかの大昔の話です)

「おい、頭痛薬「頭痛いがナオール錠」を来週までに100万錠ぐらい作っておいて。」

「わかりました。いつものとおりでいいんですよね。」

「ああいいよ。ただし、打錠器はいつものAが調子悪そうだから、打錠器Bで、適当にやっておいて。」

「原材料はどこにありますか?」

「多分、倉庫Aにあるやつでまにあうよ。」

・・・・・・・・・・・等など。

「いつものとおり」とはどういう方法でしょう?

「適当に」とはどういうことでしょう?

「多分」でいいのでしょうか?


明日へ続く



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2013年09月27日

社会規範を重視する実行力のある人たち

今週は先週の続きで「人材育成」のお話です。


■タイプH:社会規範を重視する実行力のある人たち

【特徴的な行動傾向】

*非常に慎重な行動を示す

*常に相手の気持ちを汲む姿勢が見える

*社会的規範を大切にしている

*素直で礼儀正しい

*仕事はてきぱき要領よく処理する

*失敗は非常に少ない

*センスのよさが見られる

*大声を出すことなく控えめである




●差をつける期待戦力

(1) 社会規範を大切にする

この人たちの行動は、常に「上司に忠実」をモットーとして進められます。

これは広い意味で企業における規範を大切にするという姿勢を、自分の行動基準としているということです。

それだけに、仕事に対する打ち込み方は群を抜いています。

徹底してその課題をやり抜くのです。

しかし、それは、大胆な行動ではなく、失敗のないことを重視した行動であり、強引はやり方は慎むべきであるといった規範に立っています。



(2) なにごとにも創意工夫する

一般的に、慎重で確実で実行力のある人は、定型的な事柄への適性を示すことが多いものですが、この人たちは物事を素早く理化し、仕事をてきぱきと効率よく処理します。

しかし、それだけでなく感受性が強く、センスもいいのです。

創意工夫しようという気持ちが人一倍あるので、一段上の可能性を期待できます。



(3) 信頼される関係をつくる

自分を強く主張したり、他からの批判に反発するなどといった、自我の強さは見られません。

多少の不満があっても無理押しすることもありません。

ですから、人間関係におけるトラブルも考えられません。

人との間で波風を立てることは、人間関係を築く上ででは、すべきではないという行動規範を持っているからです。




【戦力化する指導方法】

(1) 失敗に学ぶことを教える

規範重視、上司に忠実、そして平穏無事という行動傾向が、この人たちのスタイルとなっています。

このような基準は、対象となる仕事の内容や条件によっては、必ずしも成功につながらないでしょう。

心配だからといって失敗を恐れて一歩引いた対応をしていては、本人の積極的な意欲がどんどん低下していくことになります。

実行という現実を突き進む上で、程度の差はありますが、失敗のないことはあり得ません。

そして失敗を恐れて消極的になることは、かえって取り返しのつかない失敗を生む可能性につながります。

問題は、起こした失敗から何を学ぶか、という姿勢を持っているかどうかです。

失敗に学ぶということは、ひとつは、失敗の原因を徹底的に追及して、同じ失敗を二度と繰り返さないようにすることで、もうひとつは、失敗の経験から新しい発見のきっかけをつかみ、まったく新しい開拓、未知への取り組みに活かすことです。

幸い、この人たちには、創意工夫を凝らす力があります。

失敗に学ぶ姿勢を養うことから一歩前進して、成功への道を切り開き、さらなる戦力の強化に役だってほしいものです。

大切なことは、上長の後ろ盾なしに自分で決定する能力、自立的な積極性の強化です。



(2) 自律的規範を身につけさせる

正しい行動の基準が、自分自身の必要性というより、上司の指示とか他から示される規範によって組み立てられています。

ですから、自分のやりたいことは何か、自分はこうやってみたいという気持ちが見えてきません。

ゆくゆくは独創性のあるリーダーとして、周囲から期待されている人たちですから、その独創性を少しずつでも打ち出すことによって、戦力として成長できるはずです。

ただ、上司が使いやすさだけを考えて、その忠実度に重点をかけていく限り、将来への期待はうすれていくでしょう。

ここは部下に主体性を持たせて、自主的に目標遂行することを指示するようにしましょう。

いつも「〜すべきだ」という意識でいるので、これを「いかにすべきか」という形に変えていくように指導することです。

上司離れこそ成長のポイントになります。




●●● 【まとめ】 ●●●

「タイプH:社会規範を重視する実行力のある人たち」に対しては・・・・・

■失敗に学ぶことを教える

■上長の後ろ盾なしに自分で決定する能力、自立的な積極性の強化

■自律的規範を身につけさせる

■主体性を持たせて、自主的に目標遂行することを指示する

■上司離れさせる



以上




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2013年09月26日

柔軟性にすぐれチーム志向で行動する人たち

今週は先週の続きで「人材育成」のお話です。


■タイプG:柔軟性にすぐれチーム志向で行動する人たち

【特徴的な行動傾向】

*まずやってみる人で、動きがある

*誰とでも付き合う人だ

*明るい人柄である

*嫌味がない印象を受ける

*常識家である

*早合点することがよくある





●戦力を期待できる能力

(1) 柔軟な行動力がある

文字通り行動の人であり、何事もまずやってみようとする点が、この人たちの戦略素地の核心です。

しかも柔軟性のあるところに特徴があります。

行動力があるからといって強引に自説を押して、多少の反対があってもそれを貫くという一徹なものではありません。

仲間との話し合いを基本として、その結論に従って行動するのです。

仲間との交流を大切にするところに柔軟さがあるわけです。



(2) チームを束ねる力がある

「チームとともに」という信条が、周囲の人たちに受け入れられていることは明らかです。

チームを束ねていく役割が期待されるのは当然でしょう。

自分なりの考え方、判断、あるいは優れたアイデアなどを持っていますが、それはそれとして、集団全体の流れを大切にする人たちです。



【戦力化する指導方法】

(1) 安易な妥協をさせない

この人たちの持ち味である「柔軟性」は、さまざまな状況に対処する力となるものです。

特に変化の多い場面では、不可欠な能力です。

その柔軟性も、安易な妥協となってくると、むしろ「同調的」といったほうが言い得ています。

堅実な妥協は人生にとっては大切なものですが、自分を抑制する妥協的な行動に走ってしまうと、安易さが先行することになります。

主張すべきは主張し、相手の発言との合意点を探って、目標行動を一つにすることが真の妥協である、ということを教えてあげましょう。

相手の意を汲むことはいいのですが、自分を捨てて、他に合わせるだけでは、真に集団を束ねることにはならないことを気づかせてあげることです。

上司としては、集団として取り組む方向を押さえて、本人の主張を引き出すことに努めてください。

このタイプは、そうした規範も大切にしている人たちです。

「やるべきことはやる」ということを教えましょう。

その筋道を通していくことが、社会的規範の重視と、チームを束ねることの中核であることを納得させるのです。

もうひと押しすれば必ず成功する人たちです。



(2)事前によく検討させる

活動家で、体を動かしていることがとても楽しい人たちです。

それだけに、すぐれた勘によって一歩を踏み出す傾向が強くなります。

育成の方向としては、行動に移る前のゆとりであり、特に事前計画をいい加減にしないことです。

上司は実行動の計画について、なんらかの形で確かめてみることが必要です。

実行するにあたって、事前の見通しを立てたり、障害となる問題点をクリアするための計画をしっかり実施させることです。

この事前検討は、彼らの大きな弱点を克服することになります。

皆と話し合い、合意をめざすことも大切ですが、その合議の中でこそ、事前の計画をしっかり打ち立てることに力を入れさせましょう。

この人たちのすぐれた直感力、アイデアなどは、そのときに大きな力となるはずです。



●●● 【まとめ】 ●●●

「タイプG:柔軟性にすぐれチーム志向で行動する人たち」に対しては・・・・・

■安易な妥協をさせない

■主張すべきは主張し、相手の発言との合意点を探って、目標行動を一つにすることが真の妥協である、ということを教える

■本人の主張を引き出すことに努める

■筋道を通していくことが、社会的規範の重視と、チームを束ねることの中核であることを納得させる

■実行するにあたって、事前の見通しを立てたり、障害となる問題点をクリアするための計画をしっかり実施させる


明日へ続く


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2013年09月25日

主導力は低いが徹底的に実行する人たち

今週は先週の続きで「人材育成」のお話です。



■タイプF:主導力は低いが徹底的に実行する人たち

【特徴的な行動傾向】

*非常に親和的である

*慎重であり独断で対処することはない

*おとなしい努力家の人である

*明るく素直な人柄である

*ゆずりあいの心が強い

*好き嫌いなくなんでもよく実行する

*一つひとつ片づけていく仕事ぶりだ



●戦力化を期待できる能力

(1) 粘り強く努力する

粘り強い努力の人であることが、この人たちへの戦力の期待です。

粘り強さは十分あり、なにごともやり抜くという達成力、実行力の強さから、まさに実行一途の人たちと言えます。

しかし、行動そのものが活力に溢れた迫力あるものというわけではありません。

また、自己の主張を強く貫き通すというものでもありません。


(2) 徹底的な遂行力がある

実行一筋という妥協なき行動や、芯の強い慎重さなどが、逆に柔軟性を必要とする計画立案を不得手なものとします。

計画が決まれば実行の強さは十分に発揮されるけれども、その計画路線に着実に進むあまり、型にはまった固さがみられるところも懸念されます。



(3) 親和性にすぐれている

特に「すぐれた」親和性を揚げたのは、他人に自分を合わせるだけの同調的なものではなく、やるべきことはきちんと実行する強さを背景に持っているからです。

上司には忠実な対応を示すわりには同僚たちには冷たい、ということもありません。

誰にでも公平に対応しているところにも、親和性としてすぐれた一面を持っています。



【戦力化する指導方法】

(1)自己主張力を育てる

自分自身に妥協しない姿勢は、注目すべき持ち味です。

それがこの人たちの行動規範にもなっています。

しかし、他に向かっては、公平ではあるけれども、どうしても妥協する面が強く出やすいと言うのは、譲り合いの精神が中核となっているからです。

そんなところから、自他に厳しい人とは言えず、ともすれば皆の決めたことに従って動くという傾向が前面に出てきます。

自分自身に安易な妥協をしない人たちですから、ここを切り口として、他に対しても安易な妥協のない姿勢を強めていくことを指導していくことです。

例えば、他に向かって、ある問題について「君ならどうするか」という発問も、自分に厳しいこの人たちには必要です。

他に対しても安易な妥協をしないという構えを作るきっかけとすることで、指導していくことができます。

この人たちは、やがて自分で部下に指示を与え、実行のシステムを作っていくリーダーとしての戦力の素地を持っている人たちです。

他者に積極的に働きかけていく力を育てることが、戦力化の強化につながっていきます。

妥協なき自分自身に対する厳しさを、他人に対しても、あるいは部下に対しても主張していく役割を自覚させることです。

親和的な人柄を身につけている人たちだけに、こうした強さを発揮しても、他から反発を受けることはありません。

ちょうどよいバランスが得られると考えていいでしょう。




(2)指示内容に幅を持たせる

仕事上の指示をあまり細かくすると、自己裁量の幅が狭くなってしまいます。

この人たちを育成するという点からすれば、計画したり、工夫を凝らすなど、裁量権の幅を広く持たせてあげることです。

自分で決定せざるを得ない場面、状況などを、自己裁量の幅として盛り込むことを工夫してあげます。

指示された通り、忠実にやるだけではなく、自分の創意で改善策を考えさせることです。

こうした指示の工夫は、自己判断による決定力の強化にもつながっていきます。



●●● 【まとめ】 ●●●

「タイプF:主導力は低いが徹底的に実行する人たち」に対しては・・・・・

■自己主張力を育てる

■他に対しても安易な妥協のない姿勢を強めていくことを指導していく

■「君ならどうするか」と問いかける

■指示内容に幅を持たせる

■裁量権の幅を広く持たせてあげる

■自己裁量の幅として盛り込むことを工夫する



明日へ続く



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2013年09月23日

消極的で不平仲間に走る人たち

今週のテーマに入る前に・・・・・

下記の「リスクに基づくモニタリングとは」は必見です!
   ↓
http://www.jpma-newsletter.net/PDF/2013_157_03.pdf



さて、今週は先週の続きで「人材育成」のお話です。


■タイプE:消極的で不平仲間に走る人たち

【特徴的な行動傾向】

*非常に消極的である

*似たタイプの仲間といることがよくある

*行動力が低い

*人をあてにすることがよくある

*「すみません」と謝るが口先だけの感じ

*明るさは感じられない



●要求水準が低い

言動全体として、あまりにも消極的で、要求水準の低さが目立つ人たちです。

何事にも平穏にして、ことなかれであることを望み、無事に終わってくれればよいとひたすら念じているだけの人たちです。

性格そのものが消極的ですので、要求水準も低くなります。

仕事に積極的に参加するということは考えられず、常に人をあてにして様子を見ているという姿勢です。

不平不満の集団を作る傾向にあります。




【戦力化する指導方法】

(1)仲間集団を動かすしかない

個人対策もさることながら、まず仲間集団ぐるみの対策が大切になります。

不平不満の集まりですから、集団を作っている全員をどう指導するかがテーマとなります。

この人たちの従属性からいって、集団のあり方が変われば、逆にプラスに働いていくはずです。

とは言っても、非公式な任意集団ですから、これを解体して再編成するまでにもっていくことは容易ではありません。

できれば、その集団のリーダー格の人と個別に接触してみることです。

どのような不満を持っているのか、日頃の仕事をどう受け止めて、どうこなしているのか、などについて話し合ってみるしかありません。

話し合いを手掛かりにして、少しでも生産性を高める集団へ改善していくように働きかけてみるのです。

このタイプは、自分から何かを始める人ではありませんから、限界があるとは言え、せめて仕事への姿勢を少しでも変えさせることができれば、そこから育成の手がかかりが得られるでしょう。



(2)小さな目標を達成させてみる

この人たちは、あれやこれやと手を出しているのが普通で、才能がまったく無いわけでもないのです。

問題は、小さな成功ができそうな仕事の種類や、そのレベルについて考えてあげることです。

自分の頭でじっくり考える仕事や要求レベルの高い仕事は難しいですから、習慣的で定型的に処理できるルーチン型の仕事があればいいでしょう。

行動力を伴う仕事は避けるべきです。

そして、なんとかして小さい成功の体験をさせてあげることです。

しかし、意欲が欠如している人たちですから、仕事の準備をこちら側で設計してやらせてみても、成功するかどうかは期待できないかもしれません。

そのときは、強制的にでも取り組ませ、その仕事に没頭させてみることです。

もちろん、仕事の内容や難易度を見極めた上でのことでなければ、効果は得られません。

長期的な目標ではなく、比較的短期的な目標で動ける仕事を与えましょう。

短期の仕事でいいので、とにかくやり遂げさせて、次の短期的目標に取り組ませることです。

短期の連続達成は、必ず長期的目標につながっていきます。

いずれにしても、達成可能な役割なり仕事を、努力目標として与えるしかありません。

放っておくと、不平不満の仲間グループに逃げ込んでしまいますので、そういうときは強制的に引き戻すことです。

悪い仲間集団に入っていって非行化の道に引きずり込まれるよりは、とにかく強制的に指導することです。


●●● 【まとめ】 ●●●

「タイプE:消極的で不平仲間に走る人たち」に対しては・・・・・

■仲間集団を動かす

■集団のあり方が変われば、逆にプラスに働いていく

■小さな目標を達成させてみる

■習慣的で定型的に処理できるルーチン型の仕事を与える

■短期的な目標で動ける仕事を与える

■不平不満の仲間グループに逃げ込んだら引き戻す


明日へ続く




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