2013年05月01日

監査の準備をする

今週も引き続き、治験の進め方のポイント、モニタリングの基礎です。(第4週目)

●監査の準備をする

原資料、特にカルテを直接閲覧したい場合の申請はどうしたらいいでしょうか?

施設によっては(開業医等の場合)、直接閲覧の申請は必要ない場合があります。

また、統一書式を採用している施設でも申請は必要ありませんが、「直接閲覧実施連絡票」を使用している場合もありますので、施設SOPに準拠して対処してください。

規模の大きい施設では、カルテが保管庫に保管されている場合があり、出庫のために申請が必要な場合もあります。

また、カルテを閲覧したい場合、「どの時期からどの時期まで、どこの科の何を見たいのか」を正確に施設に伝える必要があります。

また、直接閲覧の申請をどこの誰に対して確認するのかを予め、治験事務局の方に聞いておくなどの調査をしておくことが必要です。

なお、直接閲覧申請書や直接閲覧報告書は「治験に係る文書又は記録」には該当しませんので、施設SOPや合意SOP、モニタリング手順書等にそれら文書の作成が規定されていない場合は、モニタリング報告書等に閲覧結果を記載しておくことが必要とされます。




●外部監査:施設監査(On-site Audit)が入る場合の注意点

QA(監査)は開発部門のリーダーに対し監査の実施を通知してきます。

それを受けてリーダーはモニターに対し準備等(必要に応じて施設にQA訪問のアポイント取得、QAと施設に同行など)の指示をします。

モニターはPLの指示を仰ぎます。

監査は監査計画書に基づいた項目について行われます。

具体的項目は依頼者や監査目的により異なります。

ただし、必ず行われる監査項目は施設保管の治験に係る文書又は記録の確認でしょう。

その時までに、モニターは適宜モニタリング時に直接閲覧を実施し、施設に治験に係る文書又は記録が適切に保管されているかを確認しておかなければなりません。


施設SOPによって、治験に係る文書又は記録等の直接閲覧、または監査不可である旨が規定されている場合があります。

この事項に関しては、施設選定時に確認しなければならない重要事項の一つです。

また、直接閲覧、または監査が出来なければ、その施設で入手したデータは信頼性のないデータと見なされるため、通常は治験実施施設として不適格と判断されます。



監査はどの時期に行われるでしょうか?

目的により時期は様々ですが、治験開始前時、治験薬投与時、治験終了時に行うことが望ましいと考えられています。

なお、必ず監査を行わなければならない時期は、治験終了時でしょうね(でも、これすら、治験依頼者の監査部門の考え方しだいです)。



監査は全施設で行われるでしょうか?

通常、監査は全施設で行われることはありません。

たとえば√N(全施設数)若しくは√N+1数等の施設を監査します。

つまり、サンプリングということです。




明日へ続く。





posted by ホーライ at 01:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の方法 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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