2013年04月06日

データモニタリング委員会に関するガイドラインの意見募集の結果(1)

「治験の進め方のポイント」が「来週へ続く」と先週は終わっていましたが、「データモニタリング委員会に関するガイドラインの意見募集の結果について」が公表されましたので、今週は急きょ、それを見ることにします。

意見募集の結果とガイドラインの案は下記のページにリンクを張ってあります。

●データモニタリング委員会に関するガイドラインの意見募集の結果について
(データモニタリング委員会に関するガイドラインに対するパブリックコメントの結果)
   ↓
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/detamonitoring



・・・・・・ということで、今週はパブリックコメントとその回答から気になる点をピックアップしていきます。



■■■■■■■■■■■

【意見】

本ガイドラインは「データモニタリング委員会(DMC:Data Monitoring Committee)」のガイドラインとのことですが、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第28号。以下「GCP省令」という。)などでは「効果安全性評価委員会」「独立データモニタリング委員会」が定義されています。

これら定義は異なるものということでしょうか。

省令やガイドラインの中で用いられる語句が異っているため、整理していただきたいと思います。

例えば、GCP省令での「効果安全性評価委員会」は「独立データモニタリング委員会」に改めることを検討してはいかがでしょうか。




【回答】

本ガイドラインでは、DMCの独立性の確保が重要とされる有効性の検証を目的とした治験のみならず、広い範囲でのDMCの設置を想定しております。

治験によっては設置されるDMCが必ずしも治験依頼者から独立している必要がない場合もあることから、「データモニタリング委員会に関するガイドライン」としました。

また、本ガイドライン発出にあたり、「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」(平成24年12月28日付薬食審査発1228第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)第19条第1項解説1の記載も一部変更しました。


■■■■■■■■■■■


おっと!

なんと、このガイドラインで言う「データモニタリング委員会」は「独立データモニタリング委員会」だけを指していたわけではなかったのですね。

僕はてっきり、そうかと思いました。^^;

回答を見ると、「独立データモニタリング委員会」に限らず広い範囲でのDMCを指しているのですね。

まぁ、確かに治験依頼者が入ったり、治験依頼者側の統計解析家や医学専門家(治験依頼者の)が入るDMCだって「あり」なわけです。

あるいは、治験調整医師が入ったりして、「独立」ではないDMCがあってもいいわけです。


あ!そうそう、今、思い出しましたが、下記のシンポジウムがあるようですので、可能な方は是非、参加してみましょう!  
  ↓
日本製薬工業協会主催公開シンポジウム「データモニタリング委員会に関するガイドライン」の理解を深める
  ↓
http://www.jpma.or.jp/event/information/130419.html



上記の「本ガイドライン発出にあたり、「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」(平成24年12月28日付薬食審査発1228第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)第19条第1項解説1の記載も一部変更しました。」の意味は分かりません。

これからガイダンスの改訂が出るのかな?






■■■■■■■■■■■

【意見】

ガイドラインの名称を「医薬品及び医療機器の治験におけるデータモニタリング委員会に関するガイドライン」に変更してはどうでしょうか。

「モニタリング」は各種領域で実施されている活動であり、「データモニタリング委員会に関するガイドライン」では対象が広くなりすぎると考えます。

またこのガイドライン案は研究者主導で行われる臨床試験にも通ずる内容ですので、それがわかるような記載も検討すべきと思います。




【回答】

本ガイドラインの適用範囲については緒言の冒頭で触れておりますので、御確認ください。

また、研究者主導の臨床試験においても参考にしていただくことは重要であると考えますが、本ガイドラインは原則として治験を対象として作成しています。


■■■■■■■■■■■



話はいきなり飛ぶのですが、上記のとおり最近では「モニタリング」という言葉がいろんな領域で言われていますね。

2011.3.11以降で最も聞くのが「放射線のモニタリング」ですね。

直近ではPM2.5のモニタリングです。

それはさておき、今回のDMCのガイドラインは「原則」として治験が対象であるとのことです。

でもさ、最近、ある製薬会社の臨床試験の論文のデータにミス(?)があったということで、論文が取り下げられた(撤回された)事件(?)がありましたね。

こういうミス(?)が出ないような働きも、このDMCに求めたいところだけど、それは無理な話でしょうか・・・・・・。






■■■■■■■■■■■

【意見】

「長期の安全性に関するデータが不足する可能性や、同時期に実施されている類似の治験に関する臨床試験に影響を与える可能性がある。

したがって、...DMCが中立的な立場からデータを評価することが必要不可欠である。」の文章からは、DMCが中立的な立場からデータを評価することの理由とは読めません。

DMCが評価を行ったとしても長期の安全性に関するデータが不足する可能性や、同時期に実施されている類似の治験に関する臨床試験に影響を与える可能性が消えるわけではないので記載を改めるべきです。



【回答】

試験の中止やデザインの変更の必要性とそれによる影響を踏まえた上で、DMCが中立的な立場からデータを評価することが重要であると考えますので、その点を追記しました。

■■■■■■■■■■■


う〜〜ん、なるほど。

この意見はするどいなぁ。

でもって、回答では「中立的な立場」をおっしゃっていますね。

でも、「独立」である必要もないと・・・・・・。

難しいな。

いずれにしてもデータを「恣意的」に解釈することが許されるわけはないですよね。(言うまでも無く)


こういうプロセスを通ることで治験のデータの信頼性や「中立的な」解釈がなされたらいいですね。

そういうふうにもっていきましょう。



明日へ続く。





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2013年04月05日

治験の進め方のポイント(5)

今週からしばらくは「治験の進め方のポイント」です。

もうすぐ新人のモニターが誕生しますからね。

今週からは新米モニター向けGCPセミナーです。


●治験の進め方のポイント(5)


プロトコルおよびCRFの内容を治験責任医師に十分に説明した後、これらの内容に合意頂けるか確認します。

プロトコルを遵守した治験の実施について責任医師と合意が得られるかを確認しましょう(特に遵守することが困難であると予測される項目については十分に行う)。

合意が得られた場合は、プロトコルまたはそれに代わる文書2部に責任医師と依頼者がそれぞれ記名・捺印または署名し、各自日付けを記入します(1部は責任医師保管用、1部は依頼者保管用とする)。

場合によっては合意が得られない場合もあります。

そんな時は、何故、合意が得られないのか、どこが合意できないのかを確認します。

治験実施計画書を改訂することにより合意が得られるか確認してみましょう。


治験実施計画書の改訂により対応可能である場合、治験依頼者と協議した上で改訂を行うことになります。

改訂しても合意が得られない場合、または改訂できない内容である場合、責任医師に十分説明の上、治験の依頼を中止せざるを得ません(残念ながら)。


治験責任医師の合意が得られない場合の対応で注意すべき点はどこでしょう?

治験責任医師に合意が得られない理由を聞き、その場では当該施設での実施の可否の即答を避けることが大切です。

例えば、「ある特定の検査が出来ない」といわれた場合は、出来ない理由や医師がどうしたいのかということを聞き、少しでも治験実施の可能性を探ります。

そして、このことを正しく依頼者に伝え相談します。

理由が治験薬の評価や臨床検査に関する項目であればプロトコルの変更は難しいです。

しかし、薬効評価に影響のない箇所等、プロトコルの根幹に関わらない範囲であれば施設ごとのプロトコルを作成することも可能です。





治験実施計画書の合意にあたり、「プロトコルに代わる文書とはどういったものでしょうか?」という質問を受けることがあります。

これは、合意して頂いたことを証明する文書です。

多くの場合はSOPに様式があります。

施設によっては、施設SOPの様式でのプロトコルに代わる文書(合意書)が必要になり、その場合、施設様式、依頼者様式の2部を用意することとなります。

なお、依頼者によっては、プロトコルそのものに記名・捺印または署名を頂く場合があります。



さて、治験実施計画書の合意が得られたら、治験責任医師に、被験者から治験への参加の同意を得るために用いる同意文書及びその他の説明文書の作成を依頼します。

ただ、この依頼は、責任医師が作成に要する時間を考慮して、責任医師選定時に行うことが多いでしょう(治験実施計画書の合意を前提として。)


同意・説明文書に記載すべき項目は以下のとおりです。
   ↓
https://sites.google.com/site/gcpgaidansu/79-di51ic



治験責任医師等は、前条第1項の説明を行うときは、次に掲げる事項を記載した説明文書を交付しなければならない。

1) 当該治験が試験を目的とするものである旨

2) 治験の目的

3) 治験責任医師の氏名、職名及び連絡先

4) 治験の方法

5) 予測される治験薬による被験者の心身の健康に対する利益(当該利益が見込まれない場合はその旨)及び予測される被験者に対する不利益

6) 他の治療方法に関する事項

7) 治験に参加する期間

8) 治験の参加を何時でも取りやめることができる旨

9) 治験に参加しないこと、又は参加を取りやめることにより被験者が不利益な取扱いを受けない旨

10) 被験者の秘密が保全されることを条件に、モニター、監査担当者及び治験審査委員会等が原資料を閲覧できる旨

11) 被験者に係る秘密が保全される旨

12) 健康被害が発生した場合における実施医療機関の連絡先

13) 健康被害が発生した場合に必要な治療が行われる旨

14) 健康被害の補償に関する事項

15) 当該治験の適否等について調査審議を行う治験審査委員会の種類、各治験審査委員会において調査審議を行う事項その他当該治験に係る治験審査委員会に関する事項

16) 当該治験に係る必要な事項


上記はGCP省令で規定されているものですが、より詳しい項目はGCPガイダンスをご参照ください。
   ↓
https://sites.google.com/site/gcpgaidansu/79-di51ic





上記の内容に「IRBの種類、審議事項、その他当該治験に係るIRBに関する事項」が加えられる必要がある。(省令第51条第1項第15号および省令第51条第1項解説3参照)

IRBの手順書等を確認することができ、併せてこれらを施設のホームページに公表している場合は当該ホームページのアドレスを、公表していない場合は事務所で一般閲覧に供している旨を記載する必要がある。

また、IRBの手順書を確認したい場合は申し出て欲しい旨を記載すること。(省令第51条第1項解説4参照)



これらの記載内容は、各医療機関共通部分が多いため、ほとんどの場合、依頼者が同意・説明文書(案)を用意しています。


この案(施設で同意・説明文書に関する規定が定められている場合は、その様式に合わせたもの)を責任医師に提供し、同意・説明文書の作成に協力することが多いですね。




また、被験者負担軽減費の金額および保険外併用療養費の期間等(制度としては治験薬投与期間中であるが、医療機関により観察期から求められることがある)については、責任医師、治験事務局および医事課等と協議して決定します。

事前に治験依頼者のの方針を確認しておきましょう。

なお、説明文書は治験事務局でIRB開催前にチェックが入り、修正指示が出されることもあります。

施設の規定で同意文書と説明文書が別に規定されている場合、一体化した文書または一式の文書にすることが望ましい(省令第51条第1項解説6)旨を治験事務局に伝えて、形式について協議します。


(来週へ続く)




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2013年04月04日

治験の進め方のポイント(4)

今週からしばらくは「治験の進め方のポイント」です。

もうすぐ新人のモニターが誕生しますからね。

今週からは新米モニター向けGCPセミナーです。


●治験の進め方のポイント(4)


治験事務局では、IRBや事前ヒアリングの日程や、申請締め切り日、提出資料等の申請手続きについても確認しておきましょう。


さらに、検査機器の精度管理方法も確認しておきます。


●治験依頼者は、治験に係る検体等の検査機関(実施医療機関の検査室等を含む。)において、検査が適切に実施されて治験に係るデータが信頼できることを保証するため、当該検査機関における精度管理等を保証する記録等を確認すること。

●なお、確認すべき検査の範囲や具体的な確認方法は、各検査データの当該治験における位置づけ(主要評価項目であるかどうか等)を考慮し、治験依頼者と実施医療機関との間で取り決めること。

(GCP第4条ガイダンス)


ほかにも次の文書・記録を確認します。

●治験審査委員会の設置記録

●治験審査委員会の委員名簿

●治験審査委員会の運営に関する文書

●治験審査委員会の設置者が保存する記録

●医療機関の治験の手続きに関する手順書

●実施医療機関外治験審査委員会の委員名簿及び標準業務手順書

●治験事務局の業務内容に関する文書

●外部に設置された治験審査委員会に調査審議を依頼する場合、医療機関の長と当該治験審査委員会の設置者との契約が必要

●治験薬管理者の指名記録

●医療機関における記録保存責任者の指名記録



時々、「医療機関は治験の申し込み前の依頼者による調査を受け入れる必要があるのでしょうか?」という質問があります。

そんな場合は丁重な言葉で「依頼者には、適切な実施医療機関を選定する責務がGCPで課せられており、治験を実施しようとする医療機関はそのための事前の調査を受け入れる必要があります。」と伝えます。



次に治験責任医師との治験に関する合意となります。

治験実施計画書(案)、症例報告書(案)、治験薬概要書等を治験責任医師へ提供し、協議・検討します。

問題が無ければ、治験実施計画書および症例報告書の内容に合意し、治験実施計画書を遵守した治験の実施につき合意(治験責任医師から合意文書を入手)します。


ついで、治験責任医師へ同意・説明文書の作成依頼します。(同意・説明文書案を提示)

出来上がったら、同意及びその他の説明文書を入手します。


さらに、治験分担医師となるべき者の氏名リスト(必要に応じ治験分担医師の履歴書)および治験分担医師・治験協力者のリストを入手します。


モニターは治験実施計画書案等の提供記録を作成します。(モニタリング報告書に記載でもよい。)


モニターは当然ですが、治験実施計画書と疾患の勉強を事前によ〜〜〜〜〜く勉強しておきましょうね。

社内プロジェクト内での勉強会で内容を十分に理解するとともに、疑問点は自分で調査・勉強して完全に消化すること。

プロトコルで重要となる治験デザイン、選択基準、除外基準、治験スケジュール、目標症例数およびエントリー期間は、自主学習により頭に入れておきます。


治験実施の可否の検討に際して、予め責任医師が検討に要する時間、および協議に必要な時間を考慮しておきましょう。


では、治験実施計画書を治験責任医師に説明する際には、どんなことを説明すればいいでしょうか?


治験薬の特徴(市販薬より優れている点)や当該治験の意義を説明します。

また、医師は治験薬の作用機序や副作用の内容、頻度に特に興味を持っているようです。

なお、逸脱の防止のために選択基準、除外基準、併用禁止薬・療法を重点的に説明することも必要です。


その他の説明のポイントは、治験のフェーズや治験薬の種類によって異なります。

例えば、第II相試験であれば、第I相試験の成績等の説明も必要となり、また、新規治験薬の場合、治験薬の概要を詳しく説明する必要があります。

逆にすでに市販されている薬物の適応拡大を目的とした治験や製造販売後臨床試験は、責任医師がすでに知っている情報も多く、詳細な説明は必要ないこともあります。

海外で既に販売されている場合には、海外での用量・用法、市場状況等を確認しておきます。


明日へ続く。




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2013年04月03日

治験の進め方のポイント(3)

今日のテーマの前に。

下記の通知が出ましたので、ページにリンクを張っておきました。

●EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に係る適合性調査等の実施手続きについて
(薬機審長発第0327001号:平成25年3月27日:独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査センター長)
   ↓
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/edctekigo

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今週からしばらくは「治験の進め方のポイント」です。

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●治験の進め方のポイント(3)


治験責任医師・実施医療機関候補の要件確認


モニターは、治験依頼者が作成した治験依頼候補先リストに従い、医療機関の治験事務局、関連部署(医事課、管理課、検査科など)および責任医師候補を訪問し、チェックリスト等を用いてインタビュー、施設SOP等からGCPに適合した治験実施の可能性を調査します。

モニターは選定記録を残すよう求める治験依頼者もいますので、その指示に従います。

モニターは治験責任医師へ最新の(依頼者によっては作成時期を決めている場合もある)治験責任医師および治験分担医師の履歴書(必要に応じて)等の文書の作成を依頼し、治験依頼申請までに入手しましょう。

国際共同治験の場合、「英文」での履歴書が必要な場合もあります。

履歴書に記載されるべき事項とは次のことが考えられます。

当該治験責任医師等の学歴とともに、過去に治験責任医師等その他医学的な専門家として治験に参加した経歴等や学会の認定医等の情報も含んだもの、など等。

履歴書以外の適切な文書としては、学会が発行する資格証明書または認定書、原著論文または臨床の業績を記述した論文リスト等が考えられます。



ちなみに、最近は施設のSOPがインターネット上にオープンされている場合もありますので、必ず施設のホームページを確認しましょう。




●医療機関の要件

十分な臨床観察及び試験検査を行うことができ、かつ、緊急時に必要な措置(小規模医療機関等、緊急時に対応ができない施設の場合、緊急時の対応(提携病院・搬送病院の確保)が維持されているかが確認項目として必要となる。)をとることができるなど、当該治験を適切に実施しうるものでなければならない。

@当該治験を安全に、かつ、科学的に実施するための設備が備わっていること。

A責任医師、分担医師、CRC等、当該治験に必要な職員が十分そろっていること。

B治験薬管理者が治験薬の性質およびプロトコルを理解し、当該治験薬の適切な保管、管理および調剤等を実施し得ること。

C記録等の保存を適切に行い得ること。


クリニックレベルで治験を行う場合は、緊急時の搬送先も確認しておきましょう。

当該治験に特有で特別な要件を必要とする場合には、選定記録にその内容を追加してきます。(例えば、特殊な検査、特殊な機器を必要とする場合等)。


プロトコルに規定する検査を実施できるかどうか、また、その基準値があるかを確認します。

なお、実施する検査の基準値およびその範囲に関する文書(最新版であることに留意する。治験中に変更される場合もあり得る。)を治験薬交付時までに入手しておくこと。




●治験責任医師の要件

@治験を適切に行うことが出来る十分な教育および訓練を受け、かつ十分な臨床経験を有すること。

A治験実施計画書、治験薬概要書及び治験薬の適切な使用方法に十分精通していること。

B当該治験を実施に際し、GCP及び治験実施計画書を遵守できること。

C依頼者によるモニタリング及び監査並びにIRB及び規制当局による調査(原資料等の直接閲覧を含む)を受け入れる意思があること。

D治験を行うのに必要な時間的余裕を有すること。

E目標症例数(適格な被験者)を合意した治験期間に実施できること。

F分担医師及び協力者等の適格なスタッフを確保できること。



責任医師選定の重要なポイントの一つは、予定期間内に目標症例数の確保が可能であるかを調査すること。

治験実施計画書のクライテリアに合致する患者が月に何人ぐらい来院するのか、今、何人ぐらいが新患で来院するのか、あたりを確認しましょう。



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2013年04月02日

治験の進め方のポイント(2)


今日のテーマの前に。

統一書式が改正されましたので、下記にリンクを集めました。
   ↓
●新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について(通知)
(平成25年3月26日 医政研発第0326第1号・薬食審査発0326第1号)

●新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について(通知)
(平成25年3月26日 文部科学省高等教育局医学教育課 事務連絡)

●新たな「治験の依頼等に係る統一書式」(平成25年3月26日版)

統一書式の改正点参考資料

※平成24年3月7日版から平成25年3月26日版への改正点を紹介しています。

【 企業治験・製造販売後臨床試験用 】

(企業治験・製造販売後臨床試験)統一書式(一覧・各書式・記載上の注意事項)修正履歴付

【 医師主導治験用 】

(医師主導治験) 統一書式(一覧・各書式・記載上の注意事項)修正履歴付


統一書式の電子ファイル

【 企業治験・製造販売後臨床試験用 】

(企業治験・製造販売後臨床試験)統一書式 (平成25年3月26日版)(zip圧縮形式:305KB)

(企業治験・製造販売後臨床試験)統一書式に関する記載上の注意事項(平成25年3月26日版)


【 医師主導治験用 】

(医師主導治験) 統一書式 (平成25年3月26日版)(zip圧縮形式:225KB)

(医師主導治験)統一書式に関する記載上の注意事項(平成25年3月26日版)

以上が下記のページにあります。
   ↓
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/tong-yi-shu-shinitsuite

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今週からしばらくは「治験の進め方のポイント」です。

もうすぐ新人のモニターが誕生しますからね。

今週からは新米モニター向けGCPセミナーです。


●治験の進め方のポイント(2)


「治験薬の管理に関する手順書」を作成しましょう。

治験薬の管理に関する手順書には、治験薬管理者が治験薬の受領、取扱いおよび保管、管理ならびにそれらの記録に際して従うべき指示等を記載します。

治験薬管理者が理解しやすいように記載しましょう。

モニターは遅くとも治験薬交付時までに「治験薬の管理に関する手順書」を医療機関に提供する必要があります。

提供先は治験事務局に確認しましょう。(まぁ、たいていが薬剤部の薬剤師(治験薬管理者)になりますが。)


「治験薬の管理に関する手順書」には、以下の項目を記載します。

治験薬の@受領 A取扱い B保管 C管理 D処方 E未使用治験薬の被験者からの返却および依頼者への 返却またはその他の処分が適切で確実に行われるための手順とそれらの記録に際して従うべき指示が記載されていること



その他に必要に応じて「治験薬の溶解方法その他の取扱方法を説明した文書」も作成します。

この文書は治験薬管理者のほかに治験責任医師、治験分担医師、CRCにも提供しましょう。(患者に説明する必要があるかもしれませんからね。)



施設での治験薬管理方法も確認しておきましょう。

●治験薬管理者が治験薬の保存条件を適切に守り、鍵のかかる保管場所に保管すること。

●他の市販の医薬品と区別して保管し、プロトコルごとに管理すること。

●治験薬の保管の形態を明記すること (例えば、用量ごと、ロットごと)。

●治験薬の保存条件を明記すること。(例えば、室温保存、冷所保存、凍結保存、遮光保存、等)

●未使用治験薬、被験者から返却された治験薬、治験薬の箱(外箱、内箱、空箱等)、空バイアル等は依頼者(またはCRO)が回収するまで保管すること。




施設の「治験薬の管理票」(治験薬の出納帳ですね。)も確認しましょう。

〈治験薬管理表の記載例・・・あくまでも事例です。〉

●治験薬コード名、プロトコル番号、治験課題名

●治験薬の用法・用量、治験薬ロット番号、使用期限(必要な場合)

●治験薬管理者の職名、氏名および捺印欄

●責任医師名および分担医師名と院内の電話番号

●被験者識別コード、薬剤番号(組番)および同意取得確認欄 (必要な場合は、性別、年齢および責任医師名または分担医師名の記載欄を設ける)

●処方記録欄(被験者ごとあるいは薬剤番号ごとの処方日及び処方数量:用量ごと、ロットごと)および調剤した担当者押印欄




その他に、治験薬管理手順書には次のような項目も記載します。

●被験者の未服用治験薬の返却方法

●使用期限切れの治験薬および欠陥品の回収方法

●被験者から返却された未服用治験薬の管理方法

●医療機関における廃棄の方法

●依頼者への未使用治験薬および未服用治験薬の返却方法

●エマージェンシーキーの開封が必要な場合の処置

●記録の保存


処方・払い出し方法については、治験薬交付前に予め責任医師、治験薬管理者と決めておきましょう。


ちなみに、ダブルブラインドの治験等では、キーオープン後に治験薬を回収するよう規定している会社もあるかと思いますが、治験薬の数の確認だけは、キーオープン前に確認しておいたほうがいいですよね。

キーオープンして、統計解析が終わったあとに治験薬を回収したら、残薬がゼロのはずが半分以上残っていた、なんてことになると、その患者のデータの取り扱いが変わってきますから。



明日へ続く。




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