2013年04月21日

治験契約の締結から治験薬の交付まで

今週も引き続き、治験の進め方のポイント、モニタリングの基礎です。(第3週目)

「治験契約の締結から治験薬の交付まで」のおおまかれな流れは次のとおりです。


●治験契約の締結
   ↓
●治験実施前説明会(キックオフミーティング)
   ↓
●症例報告書の変更又は修正の手引き書提供
   ↓
●治験薬の取扱い手順書の交付
   ↓
●治験薬の交付



●治験実施前説明会(キックオフミーティング)の開催

「治験実施前説明会(キックオフミーティング)」とは何?

キックオフミーティングとは、治験の実施をお願いする、それぞれの病院で(場合によっては複数の施設を集めて)開催する治験の説明会を指します。



【キックオフミーティングの事前準備】

・施設SOPなどで説明会の手順が規定されていることはほとんどないので、事務局を含む関連各部署を訪問し、全ての関係者を集めての説明会が必要なのか、各部署ごとの説明会を行うのかを確認します。

また、円滑に話を進めるため、事前に院内業務に関する打ち合わせを行っておくとよいでしょう。

業務分担一覧表を作成し、それをもとに進めるといいですね。


・責任医師および分担医師の都合を最優先させた上で日程を調整する。

・説明資料はプロジェクト内で十分検討し、簡潔で分かりやすいものを作成する。

パワーポイント資料や症例ファイル等必要に応じて準備する。

また、説明会を行う場所や使用する機材が施設にあるか持ち込むかどうかを確認しておく。

・提供する資料(プロトコル、治験薬概要書、CRFの見本、同意・説明文書、治験薬管理手順書、治験スケジュール表等)を説明会の参加人数より余分に準備しておく。

・質問に迅速に対応できるようにQ&A集を作成しておく。

・説明会終了後、薬剤搬入してすぐに治験を開始することができるよう、施設側の体制を整えて頂く必要がある。

そのため、業務分担の確認がここでの最重要課題となる。




・キックオフミーティングの説明会当日は以下の項目を中心に行います。

@治験の概要について説明し、業務の確認を行う。質疑を受けた場合は速やかに回答する。

A署名・印影一覧表を入手(作成)する。

署名・印影一覧表は、第1症例目の被験者が登録される前までに入手しておくべきものだが、一度に入手する良い機会であるため、この時に作成してもらい入手するのが便利。

B症例報告書の変更又は修正の手引き書を提供する。

C保険外併用療養費や被験者負担軽減費については時間があれば説明する。

DCRCがいない施設においては院内の書類の流れ(治験概要、被験者負担軽減費の支払い確認書類等)も説明しておく。

E処方(処方印の使用等)の確認

F他院を受診している場合は、被験者の同意を得た上で、責任医師又は分担医師から他院の主治医に当該被験者が治験に参加していることを御連絡いただくこと、他院での診療情報(処方薬等)の情報入手に努めていただくことの説明

G被験者が薬局で購入し服用したOTC薬剤(感冒治療薬、胃腸薬、漢方薬等)の情報収集に努めていただくことの説明


*依頼者によって、「キックオフミーティング」の意味合いには違いがあり、顔合わせを主な目的とした簡単な説明会のことをそのように呼ぶ場合もあありますので、先輩に確認しておきましょう!



「キックオフミーティング」の事前の院内業務の打ち合わせは、CRCとの連携が重要となってきます。

・プロトコルおよび業務の流れ等について熟知し、質疑には全て答えられるようにしなければならない。

・臨床検査が外注になっている場合は、検査会社の方に説明会へ来ていただき、検査キットの説明をしてもらうことが多い。

その場合、検体処理(遠心分離条件等)・保存・回収手順等について役割分担を含めて確認の必要がある。


・「症例報告書の変更又は修正の手引き書」は、治験の実施に先立って提供すべき書類なので、この時点で提出されていることが望ましいですね。

提供できない場合でも、遅くとも第1症例目の被験者が登録される時までに提供されるべきしょう。(そうしないと被験者のデータが発生しても、治験責任医師等がCRFにデータを正しく書けないからですね。)




「キックオフミーティング」の説明会の出席者はどのような人たちがよいでしょうか?

たとえば治験責任医師、治験分担医師、治験協力者(CRC)、薬剤部、看護師、検査部、まれに医事課等の事務関連部署等が出席します。

施設や治験により、出席するメンバーは異なります。

説明会で説明できなかった方に関しては、後日別の機会に説明します。

また、説明会と治験薬の交付を同日に実施することがあります。

でも、ほとんどの場合、薬剤部に説明をする時に、治験薬の交付を行いますけれどね。




「キックオフミーティング」での治験業務の打ち合わせとは具体的にどのような内容でしょうか?

一般的には症例ファイル(*)や共通ファイル(**)をもとに打ち合わせを行うことが多いです。

同意取得から症例を登録し、 投薬を開始するまでのスケジュールや、臨床検査の実施方法、治験薬の払い出し方法などを重点的に、治験開始から治験終了までの流れを説明します。

同意・説明文書や検査キットなどの実物を使用して、よりわかりやすく説明したり、患者さんの選択基準・除外基準や併用禁止薬(該当医薬品の医療機関採用品目の一覧を求められることもあります)など、逸脱が発生しやすい点について注意を促す工夫が重要です。

更に、SAE(Serious Adverse Event :重篤な有害事象)の定義やSAE発生時の手続き方法についても説明しておく必要があります。


*症例ファイルとは施設ごとに対応させて1症例に1冊作成されるファイルです。

被験者ごとに同意文書及びその他の説明文書 、登録票、治験概要、フローチャートやチェックリスト、カルテシール、CRF等を1冊のファイルにしておきます。


**共通ファイルとは各症例に共通する資料を施設ごとに1冊にまとめたファイルです。

被験者登録に関する文書(スクリーニング名簿、登録名簿、被験者識別コードリスト、等)、署名・印影一覧表の写し、同意文書及びその他の説明文書、カルテシールの予備等をまとめたファイルです。




明日へ続く。




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2013年04月19日

治験契約の締結

今週は治験の進め方のポイントです。(第2週目)

先々週の続きです。


●治験契約の締結

施設側のSOPから契約書の雛型を入手しましょう。

雛型が存在しない場合は、依頼者側の雛形(SOPで規定された様式等)を使用する旨を確認します。


省令GCP等で定められた契約書の記載事項の有無を点検します。

記載事項に不足がある場合は、三者(依頼者、医療機関、SNBL)協議の上、覚書を取り交わす等により対応。

契約書および覚書の内容は、定められた手順に従って社内点検を受ける(必要に応じて)と共に依頼者・医療機関の了承を得る必要があります。


医療機関の長がIRBの意見に基づいて治験の実施を了承した後に、契約を締結しますが、CROが介在する場合、三者(医療機関、依頼者、CRO)の間で文書により契約を締結します。

ただし、三者の事前合意があれば、医療機関⇔CRO、CRO⇔治験依頼者の二者契約でもOKです。

責任医師は契約内容を確認する必要がありますがが、必ずしも、契約書(および覚書)またはその写しに記名・捺印または署名しなくても大丈夫です。




●契約書には次に掲げる事項が含まれていなければならない

1) 契約を締結した年月日

2) 治験の依頼をしようとする者の氏名及び住所

3) 前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、受託者の氏名、住所及び当該委託した業務の範囲

4) 実施医療機関の名称及び所在地

5) 契約担当者の氏名及び職名

6) 治験責任医師の氏名

7) 治験の期間

8) 治験薬の管理に関する事項

9) 記録(データを含む。)の保存に関する事項

10) この省令の規定により治験依頼者及び実施医療機関に従事する者が行う通知に関する事項

11) 被験者の秘密の保全に関する事項

12) 治験の費用に関する事項

13) 実施医療機関が治験実施計画書を遵守して治験を行う旨

14) 実施医療機関が治験依頼者の求めに応じて第41 条第2項各号に掲げる記録(文書を含む。)を閲覧に供する旨

15) 実施医療機関がこの省令、治験実施計画書又は当該契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合(第46 条に規定する場合を除く。)には、治験依頼者が治験の契約を解除できる旨

16) 被験者の健康被害の補償に関する事項

17) その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項





締結日について、以下の事項を確認します(契約締結の前に!!)。


(1) 治験計画届が初回の場合、届出提出後31日以上経過していること

(2) 第2回目以降の届出が提出されている場合、届出提出後少なくとも15日以上経過していること




次回へ続く(いつのことやら・・・・・・)



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2013年04月18日

IRBについて

今週は治験の進め方のポイントです。(第2週目)

先々週の続きです。


●IRBについて


「治験について倫理的および科学的観点から十分に審議を行うことができる」IRBであるか否かを依頼者が判断するためには、具体的に何を確認すればいいのでしょうか?

委員の構成がGCPの求める基準(構成要件@〜C)を満たしていること、業務手順書に従って運営されていること等をIRBの構成と活動に関する文書(委員名簿、議事録等)をもとに確認します。

・IRBの構成要件

@少なくとも5人の委員からなること

A少なくとも委員の1人は、医学・歯学・薬学等の自然科学以外の領域に属していること

B少なくとも委員(Aの委員は除く)の1人は、実施医療機関及び治験の実施に係わるその他の施設と利害関係を有していないこと

C少なくとも委員(Aの委員は除く)の1人は、治験審査委員会の設置者と利害関係を有していないこと




GCP第28条第1項の「専門的知識を有する者以外の者」とは、具体的にどのような人でしょうか?

またどのような役割が期待されているのでしょうか?


「非専門家」としては、一般市民、福祉従事者、法律専門家等(これらの限定するわけではありません)で、医学・歯学・薬学等の自然科学以外の領域に属している人が該当します。

これらの委員には、非専門家として被験者の人権保護等の倫理面について意見を述べること等が期待されています。


IRB委員の外部委員としてどのような人が適当なのでしょうか?

それは、利害関係のない者が適当です。

利害関係がないとはどのように考えるかというと、その病院と雇用関係がないかどうかが一つの基準となります。

もう一つは実際金銭面での関係がないかどうか、経済的な取引がないかどうかを想定します。

具体的な例として、大学病院の場合、その大学の法学部の先生に入ってもらったり、倫理関係の先生に入ってもらう場合は、直接その病院との利害関係はないと考えられています。




●IRB事務局と治験事務局はそれぞれ独立した場所でなければならないのでしょうか?

別の場所である必要はありませんが、それぞれの機能が保証されなければなりません。



●治験審査委員に、責任医師または分担医師がなることはできるのでしょうか?

治験審査委員になることはできますが、当該治験の審議と採決には参加できません。

審議の際、治験の説明を行うことが望ましいと考えられていますが、実際に治験実施の可否を問うところからは外れます。



明日へ続く。




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2013年04月17日

治験審査委員会の開催

今週は治験の進め方のポイントです。(第2週目)

先々週の続きです。



●治験審査委員会の開催

●医療機関の長の指示・決定の通知書、治験審査委員会の通知文書(写)を入手・確認

治験責任医師が医療機関の長の指示・決定を了承していることを確認

●治験審査委員会の名称・所在地・(構成・活動)に関する文書を入手



IRBによっては、依頼者が治験の概要説明を求められる場合もありますので注意しましょう。

・IRB審議後、電話等によりIRBの審査結果を確認し、医療機関の長から以下の治験に係る文書を入手します。

@医療機関の長の指示・決定通知書

A治験審査結果報告書

BIRBがGCPに従って組織され、活動している旨を確認した文書

CIRBの名称と所在地が記された文書


・一般的には、上記 B、CはAの文書に含まれています。

・現在は上記@、Aの文書は一体化していることもある(統一書式 書式5)

・入手した文書にてGCPで定められているIRBの構成要件を含めIRBが成立するための要件が満たされているかを確認しましょう。

→施設SOPでIRBが成立するための要件を定めるよう求められていると思います。

 例)委員の3分の2の出席をもって成立、外部委員・非専門家の出席等


・成立するための要件が満たされていない場合は、記載内容の正確性を確認した上で再審議を依頼しましょう。

・医療機関の長、治験関係者(治験責任医師、治験分担医師、CRC)が審議に加わっていないことを確認します。

・条件付きで承認の場合は、条件の内容を検討し、同意・説明文書等の修正が必要であればその妥当性を検討します。

また、必要に応じて依頼者と相談します。

その後の対応は施設側の指示に従うことになります(再審議の申請、迅速審査の申請、回答書の作成等が想定される)。


・IRBの会議の記録の概要は、IRB開催後2ヵ月以内を目途に公表(ホームページ掲載又は文書を閲覧に供する)される必要があります。

・会議の記録の概要のマスキングの要否などにつき依頼者と打合せの上、その結果に基づき必要に応じIRB事務局と事前に協議しておくこと。



・IRBの構成要件

@少なくとも5人の委員からなること

A少なくとも委員の1人は、医学・歯学・薬学等の自然科学以外の領域に属していること

B少なくとも委員(Aの委員は除く)の1人は、実施医療機関及び治験の実施に係わるその他の施設と利害関係を有していないこと

C少なくとも委員(Aの委員は除く)の1人は、治験審査委員会の設置者と利害関係を有していないこと



・医療機関の長は治験の実施の適否についてIRBの意見を聴かなければならない。

・医療機関の長は専門IRBの意見を聴くことが出来る。



・委員の数は、少なくとも5名と規定しているが、委員の数がこれよりも多い場合には、A、B、Cの委員の数を増やす等により、委員構成を適正な割合に保つことが必要である。

・B、Cの委員は同一人物でもあり得るが、別人か複数であることが望ましい。

・IRBの設置者は、手順書、委員名簿並びに会議の記録およびその概要を作成し、手順書に従って業務をおこなわせなければならない(省令GCP第28条第2項)。

・IRBの設置者は、手順書、委員名簿および会議の記録の概要を公表しなければならない(省令GCP第28条第3項)



・IRBには次の種類がある。

@医療機関の長が設置したIRB(多施設共同IRBを含む)

A一般社団法人・一般財団法人が設置したIRB

BNPO法人が設置したIRB

C学術団体が設置したIRB

D付属病院等を有する私立大学が設置したIRB

E医療の提供等を主な業務とする独立行政法人が設置したIRB

F付属病院等を有する国立大学法人が設置したIRB

G付属病院等を有する地方独立行政法人が設置したIRB



*外部IRB(多施設共同IRBおよびA〜G)で審査を行うためには、医療機関の長は外部IRBの設置者と契約を締結しなければならない。

実際の審査においては外部IRBの設置者に申請書類を提出し、外部IRBの設置者はその受領した申請書類をIRBに提出する。

*上記D〜Gの治験審査委員会との契約は、その法人が設置した医療機関は必要ない。




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2013年04月16日

治験申請

今週は治験の進め方のポイントです。(第2週目)

先々週の続きです。



●治験申請


次に医療機関の長へ治験の依頼に必要な文書を提出および治験責任医師から医療機関の長への文書提出の確認をしましょう。


【事前準備】

・施設選定段階で、施設SOP(写)、IRBに関する院内規定(写)および治験関係書類一式(統一書式が使用されるケースが増えている)を入手して内容を確認します。

さらに、施設SOPとは別に、手続きに関する具体的なマニュアルを作成している施設もあるので、存在すれば入手しましょう。

・治験事務局にIRBの開催日(次回、次々回も)、申請手続き締め切り日ならびにその他手順(ヒアリング、事前審査等)を確認して、申請の予定を立てます。



医療機関の長へ依頼に必要な文書を提出すると共に、治験責任医師が医療機関の長へ必要な文書を提出したことを確認します。

とは言え、治験責任医師が提出する書類も、依頼者(モニター)が一緒にまとめて治験事務局に提出することが多いですね。



〈申請に必要な書類〉

・治験依頼書(依頼者→医療機関の長)

・治験申請書(責任医師→医療機関の長)

上記はまとまって1枚となっていることもある。(統一書式では「治験依頼書」書式3として一体化)



〈IRBへの審議依頼に必要な書類〉

・治験審査依頼書(医療機関の長→IRB委員長)(*治験事務局が作成することもあります。)




〈IRB審査対象となる書類(依頼者・責任医師→医療機関の長→IRB)〉

・プロトコル (合意文書の写しを添付することが多い)

・治験薬概要書

・症例報告書の見本(プロトコルにデータ項目が明記されている場合は不要)

・同意・説明文書

・責任医師の履歴書、分担医師の氏名リスト(求められた場合は履歴書)

・治験費用に関する資料(被験者への支払(支払いがある場合)に関する資料)

・被験者の健康被害に対する補償に関する資料(依頼者が保険に加入していることを証する付保証明書写し、依頼者の補償に関するSOP写し等。必要ならばCRO賠償責任保険(団体加入)の付保証明書写し)

・その他の必要な資料(被験者の募集手順(広告等)に関する資料(募集広告等がある場合)、被験者の安全等に係る資料、施設SOPに必要とされる書類、資料等)


・申請に必要な書類および審査に必要な書類は、上記以外にも施設ごとに定められているので、施設SOPで確認する必要があります。

例えば、分担医師および協力者のリストなどがある。

・予定される治験費用に関する資料作成時には、予め治験事務局で費用算定方法(研究費内訳並びにポイント算出手順等)について伺い、責任医師の確認を得る必要があるでしょう。。



◇ポイント算出表(研究費算出の基礎資料)

プロトコルに基づき、個々の治験について要素ごとに該当するポイントを求める。

そのポイントを合計したものをその治験のポイント数とすることが多いですね。


◇研究費算出表の事例

研究費の内訳は(1)臨床試験研究経費、(2)管理的経費 等。

(1) 臨床試験研究経費

治験に関連して必要となる研究経費のこと。

算出基準 : ポイント数×ポイントあたりの費用×症例数

(2) 管理的経費

治験に必要な事務的、管理的経費のことをいい、備品費(機械器具)、賃金、管理費(光熱水料、消耗品費、印刷費、通信費等)。

また、国立病院機構では旅費規定により旅費も請求される事もあります。




◇被験者への支払いに関する資料

交通費の負担増等の治験に伴う被験者(外来)の負担を軽減するための経費についての資料。

算出基準:1来院あたりの支給額(国公立は一般的に7000円 。 *私立病院では10000円を超えるところもあり)×1症例当の来院回数×症例数

被験者への支払い方法に関しても、必要に応じ本資料に記載する。

なお、被験者負担軽減費の取扱手順(病院により異なる)、受領の意思の有無を本人に確認することが必要なことも把握しておくこと。


明日へ続く。



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