治験の進め方のポイント（１）

今週からしばらくは「治験の進め方のポイント」です。

もうすぐ新人のモニターが誕生しますからね。

今週からは新米モニター向けGCPセミナーです。


●治験の進め方のポイント（１）


●治験体制の確立、治験実施計画書作成、治験薬概要書の作成、症例報告書の見本の作成、同意説明文書の雛型の作成。


まず、治験関連業務の確定、適格者への割当をします。

医学専門家を指名（必須）し、治験調整医師・治験調整委員会の設置（必要に応じて）、効果安全性評価委員会の設置（必要時）、統計解析責任者の指名（必要に応じて）、CROの選定（必要に応じて）等。

治験実施計画書を作成します。

記載すべき項目は次のとおり。（答申GCPより）

なお、答申GCPは下記のページに保存してあります。
　　　　　↓
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/toshingcp




１０ 治験実施計画書

１０−１ 治験実施体制

１０−２ 背景情報

１０−３ 治験の目的

１０−４ 治験のデザイン

１０−５ 被験者の選択、除外、中止基準

１０−６ 被験者に対する治療

１０−７ 有効性の評価

１０−８ 安全性の評価

１０−９ 統計解析

１０−１０ 原資料等の直接閲覧

１０−１１ 治験の品質管理及び品質保証

１０−１２ 倫理

１０−１３ データの取扱い及び記録の保存

１０−１４ 金銭の支払い及び保険

１０−１５ 公表に関する取り決め

１０−１６ 治験期間

１０−１７ 参考資料


上記のうち、特に重要なのは「被験者の選択基準」と「被験者の除外基準」です。

ここを大きく間違えると、治験がニッチモサッチモいかなくなります。

これらの基準を厳しくすると被験者の登録が進みませんが、基準の設定を間違えると有効性も安全性もやばくなります。


さらに、「有効性の評価」と「安全性の評価」。

特に「有効性の評価」、いわゆるプライマリーエンドポイントの設定を間違えるとせっかくの治験薬のポテンシャルを引き出すことができません。

また、臨床の現場を無視した「安全性の評価方法」（臨床検査の頻度や項目等）にすると、これまた、治験が進みません。

必要かつ十分な安全性の評価方法にしましょう。




さて、治験実施計画書を作成したら、今度は症例報告書の見本の作成です。

どのようなデータを集めるか？

どのようなデータを集めないのか？

医師からのコメントを求めるのか？求めないのか？

必要以上にデータを集める症例報告書にすると、モニターのSDVが大変ですし、データミスも多くなります。

また、症例報告書の見本を決定したら、今度は、カルテシール、ワークシート等を使うか、使うなら、どのようなワークシートにするかを決めます。

必要以上にワークシートに頼るようになると、ダブルでデータが発生し、混乱します。

できるだけ、ミニマムのカルテシール、ワークシートにします。


そもそもカルテシール、ワークシートとは何か？

日常診療では集めないデータだけど、今回の治験に限って集めるデータを記載するための用紙ですね。

カルテのどこかに記載されそうなデータはそこで確認しましょう。

それをまたカルテシール、、ワークシートに転記するようにすると転記ミスやSDVの二度手間です。（ALCOAの原則にも反します。）



治験薬概要書に記載すべき項目は次のとおりです（答申GCPより）

なお、答申GCPは下記のページに保存してあります。
　　　　　↓
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/toshingcp


１１ 治験薬概要書

１１−３ 治験薬概要書の内容

１１−３−１ 目次

１１−３−２ 要約

１１−３−３ 序文

１１−３−４ 物理的・化学的及び薬剤学的性質並びに製剤組成

１１−３−５ 薬理、毒性、薬物動態及び薬物代謝

１１−３−６ 臨床試験成績

１１−３−７ データの要約及び治験責任医師に対するガイダンス


「臨床試験成績」に記載されていない副作用が「予測できない副作用」（未知の副作用）に該当します。


「データの要約及び治験責任医師に対するガイダンス」の項目には「治験薬を過剰投与した場合の処置方法」の記載も必要です。






次に必要に応じて「モニタリングに関する標準業務手順書」を作成します。

治験に特有のモニタリングとして、作成上特に注意すべき点は以下の点です。

・モニタリングの内容・タイミング（登録時の確認、ＳＤＶ、中止・脱落時の臨床検査について）

・治験薬の交付・回収

・逸脱の取扱い（症例および症例データの取り扱い基準書参照）

・ＣＲＦに関する留意事項

・安全性情報の取扱い


既にあるモニタリングのSOPで問題無いなら、それで大丈夫です。

SDVマニュアルも作っておくといいですね。

さらに「治験薬の取扱い手順書」を作成します。

このあたりで、治験薬の製造、品質試験の実施、包装、表示します。

治験薬には次の項目は記載禁止です。

●「予定される販売名」

●「予定される効能・効果」

●「予定される用法・用量」


もちろん、「治験薬の使用方法」は記載可能です。（その昔、総合機構の新人担当官に、「これは予定される用法・用量に該当しますのでGCP違反です」と断定されて、焦ったことがあります。＾＾；）




さて、以上の作業が終わったら治験責任医師の調査・選定です。

●治験責任医師・実施医療機関の候補選定

●治験責任医師・実施医療機関候補の要件確認

●治験責任医師・実施医療機関の選定

●治験責任医師から履歴書の入手


ちなみに、治験責任医師候補者に治験の概要を説明しますが、以下の項目を記載した資料を作っておくといいでしょう。


●治験の目的

●対象疾患

●選択基準

●除外基準

●治験のデザイン（治験の種類・治験のスケジュール・主要評価項目・治験実施期間・目標症例数等）

●その他、プロトコル特有の事項


明日へ続く。




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GCPガイダンスに関する質疑応答（５）

今週は製薬協の平成24年度医薬品評価委員会、第89回臨床評価部会総会における「GCPガイダンスに関する質疑応答」を見ていきます。
　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/symposium/


●GCPガイダンスに関する質疑応答（５）



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Q13：分担医師の業務開始時期【第43条〈第1項〉1】

「治験分担医師については治験審査委員会による審査が必要となること。」とあるが、分担医師の業務開始時期は何時と考えるのか。

　　　　　↓

https://sites.google.com/site/gcpgaidansu/70-di43buntan

（該当箇所を赤文字で示しています。）

　　　　　↓

A13：分担医師の業務開始時期【第43条〈第1項〉1】

第43条〈第1項〉解説１のとおり、長の了承を受けた時点から業務を分担して差し支えないが、従来どおり、治験分担医師はIRBの審査対象である（第10条第1項５）参照）ことから、IRBの審査結果との関係は、実施医療機関において適切に定めておくこと（例えば、IRB承認日又は長からの通知日の何れか遅い日以降に業務の分担を可とする等）。


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GCPでは「医療機関の長」の「了承」とIRBの「審査」の順番は規定していないので、病院によっては院長の「了承」したリストに基づきIRBが「審査⇒承認」となる所もあるでしょうし、その逆もあるでしょうね。

いずれにしても、どちらか「遅いほう」（要するに院長も了承し、IRBも承認したあと）から治験分担医師は業務を行えるということです。





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Q14：製販後臨床試験における読替えの適用時期 【第56条〈第1項〉2（5）�B】

今回の改正GCP省令の施行前に計画書が作成された製造販売後臨床試験で発生した未知・非重篤副作用の報告（直ちに及び半年ごと）は、平成24年12月28日以降に即適用して、報告不要としてよいか。


　　　　　↓

A14：製販後臨床試験における読替えの適用時期 【第56条〈第1項〉2（5）�B】

現在実施中の製販後臨床試験であっても、平成24年12月28日をもって適用して差し支えない。

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うむ。これは問題ないと。





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Q15：共同IRBの設置者の記載方法【治験届通知（別添1）3.（8）】

「また、当該実施医療機関の長が他の医療機関の長と共同で設置した治験審査委員会に調査審議を行わせる場合には、治験審査委員会の設置者の名称の代わりに共同で設置した治験審査委員会の名称を記載し、当該治験審査委員会の事務局が設置されている所在地を入力すること。」とされたが、当該医療機関の長が当該IRBの共同設置者でない場合においては、従来どおり設置者全員の名称の記載が必要になるのか。


　　　　　↓

A15：共同IRBの設置者の記載方法【治験届通知（別添1）3.（8）】

共同設置IRBについては、審議を依頼する医療機関の長が、当該IRBの共同設置者に含まれるか否かにに拘わらず、設置者の名称の代わりに共同で設置した治験審査委員会の名称を記載し、当該治験審査委員会の事務局が設置されている所在地を入力することでよい。

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上記は「治験届」のことですね。



・・・・・・と言うことで、今週は「GCPガイダンスに関する質疑応答」を見てきました。

きっと、今週、見てきたこと以外にもたくさん、疑問点があることでしょう。

そんな時は「自ら」が考えていきましょう。

その時の考え方は「被験者の安全を優先」でいれば、あとはできるだけ「シンプル」になるように考えていけばいいと思います。

何も、自ら、複雑にする必要はありません。

「科学的なデータの質」と「データの信頼性」を損なわなければ、たいていのことは大丈夫です。

あまり、神経質にならないようにしましょうね。






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GCPガイダンスに関する質疑応答（４）

今週は製薬協の平成24年度医薬品評価委員会、第89回臨床評価部会総会における「GCPガイダンスに関する質疑応答」を見ていきます。
　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/symposium/


●GCPガイダンスに関する質疑応答（４）


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Q10：契約を支援するNW事務局との契約【第13条〈第1項〉3】

「また、実施医療機関と治験の依頼をしようとする者との契約を支援する業務に関しては、臨床研究中核病院等のネットワークの事務局等、当該実施医療機関以外の者が行っても差し支えない」とあるが、この場合、当該事務局等は、GCP第39条の2に規定される治験施設支援機関となる（医療機関との委受託契約が必要になる）のではないか。


　　　　　↓


A10：契約を支援するNW事務局との契約【第13条〈第1項〉3】

ネットワークの各医療機関から業務を委託された場合は、治験施設支援機関として契約が必要となるが、当該事務局を各医療機関が共同で設置した場合においてはこの限りでないでない。

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う〜〜ん、この質問は「するどい！」

で、回答のほうですが、ちょっと分かりにくいですね。

つまり、A病院、B病院、C病院、D病院、E病院の５つの病院が共同で設置した「ABCネットーワーク」を使って、そのネットワークが５つの病院の契約の事務をやる場合はいいのですが、A病院が、この「ABCネットーワーク」に事前に決めていた業務以外のことを委託する場合はSMOとして契約が必要ということですね。






今週は製薬協の平成24年度医薬品評価委員会、第89回臨床評価部会総会における「GCPガイダンスに関する質疑応答」を見ていきます。
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http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/symposium/


●GCPガイダンスに関する質疑応答


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Q11：IRBからの直接通知時の長の決定文書【第32条〈第3項〉4】

「この場合、本条第６項の規定に基づき、治験審査委員会等の意見を実施医療機関の長が治験依頼者及び治験責任医師に文書により通知したものとみなす。」とあるが、第36条〈第1項〉〈第2項〉（６）�C後段にある、「（IRBの審査結果）に基づく実施医療機関の長の指示、決定の文書」については、従来どおり入手する必要があるのか。

　　　　　↓

https://sites.google.com/site/gcpgaidansu/56-di32irbsekimu

（該当箇所を赤文字で示しています。）

　　　　　↓

A11：IRBからの直接通知時の長の決定文書【第32条〈第3項〉4】

・あらかじめ、治験依頼者、治験審査委員会等及び実施医療機関の長の合意が得られている場合においては、本条第6項の文書により、第36条における「長の決定文書」とすることも可能である。

ただし、IRBの意見と長の決定が異なる場合には、別途、長の決定を通知する必要がある。


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上記の「ただし、IRBの意見と長の決定が異なる場合」とは、IRBは「承認」だけど、医療機関の長が「却下」した場合ですね。（これはありえます。）

ただし、IRBが「却下」した治験を医療機関の長が「許可」することはできません。






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Q12：安全性情報の長からIRBへの審議依頼【第40条〈第1項〉3 →第31条〈第2項〉】

第40条〈第1項〉において「あらかじめ、治験依頼者等、治験審査委員会等及び実施医療機関の長の合意が得られている場合においては、第20条第２項及び第３項並びに第26条の６第２項に関する通知に限り、実施医療機関の長が、本規定に基づき治験審査委員会等に文書により通知したものとみなす」とされたが、第31条〈第2項〉には同様の規定はない。

第31条〈第2項〉においても、第20条第2項及び第３項並びに第26条の６第２項に関する通知に限り、依頼者又は自らからの通知をもって、医療機関の長からの審査依頼とみなすことでよいか。


　　　　　↓

A12：安全性情報の長からIRBへの審議依頼【第40条〈第1項〉3→第31条〈第2項〉】

・よい

・ただし、共同IRB等において審議した場合において、医療機関により判断が異なる場合には、別途対応が必要になる場合もある。


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上記の質問にある「第31条〈第2項〉」とは「専門治験審査委員会」を利用した時のことですね。
　　　　　↓
https://sites.google.com/site/gcpgaidansu/55-di31keizoku

外部IRBを利用した場合も、治験依頼者から直接、IRBへ審査依頼できる、ということ。


明日へ続く。






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GCPガイダンスに関する質疑応答（３）

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●GCPガイダンスに関する質疑応答（３）



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Q7：治験責任医師との契約【第13条〈第1項〉1】

「実施医療機関の契約者については、実施医療機関の長又は実施医療機関の長が選任した者のいずれでも差し支えないが、その責任は実施医療機関の長が負うこと」とされているが、治験責任医師が契約者となってもよいのか。


　　　　　↓


A7：治験責任医師との契約【第13条〈第1項〉1】

・実施医療機関の長が適切に選任していることが確認できるのであれば、治験責任医師が契約者であっても差し支えない。

なお、この場合であっても最終責任は医療機関の長が負うことについては、十分留意のこと。

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クリニックレベルで治験を行う場合、医師がひとりでクリニックの長で、なおかつ治験責任医師でもある場合は過去にもありました。

ところで「最終責任」って何だろう？





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Q8：目標とする被験者数の合意【第13条〈第1項〉3】

契約書記載事項から「目標とする被験者数」が削除されたが、医療機関（医療機関の長、治験責任医師等）との合意は必要か。

また、合意の記録はどの様に残せばいよいか（合意書の作成、モニタリング報告書での記録等）。


　　　　　↓


A8：目標とする被験者数の合意【第13条〈第1項〉3】

合意の相手および記録の残し方（記録自体の必要性も含む）については、治験依頼者と実施医療機関と協議の上、決めることでよい。


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この質問を読んで「ん？」と思った人も多いはず。

従来から「目標とする被験者数」を医療機関と合意する必要な無かった（まぁ、しいて言えば、契約書がそうだったけれど）。

きっと、質問者の会社では「目標とする被験者数」を医療機関と合意するようにSOPで規定していたのでしょう。




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Q9：目標とする被験者数のIRB審議・変更時の対応 【第13条〈第1項〉3】

契約書記載事項から「目標とする被験者数」が削除されたが、治験依頼書に記載した被験者数を変更する場合や、これを超えて実施する場合には、事前にIRBでの審議は必要になるのか。


　　　　　↓


A9：目標とする被験者数のIRB審議・変更時の対応 【第13条〈第1項〉3】

・各実施医療機関の予定被験者数については、従来からIRBでの審査は必須ではない。

治験依頼書に被験者数を記載した場合の取り扱いについては、治験依頼者と実施医療機関で協議の上、決定することでよい。


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今後、統一書式の様式も変わることでしょうから、上記の「目標とする被験者数」を「治験依頼書」にも記載しない方向になるかもしれませんね。

あるモニターから感想を頂いたのですが、この「目標とする被験者数」を契約書から削除したのは失敗だ、と。

何故なら、たとえば■■医師に「もう●●先生は契約症例を満了しましたよ」とプレッシャーをかけられないから、とのこと。

確かに！　僕も、よくこの手を使っていました。＾＾




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GCPガイダンスに関する質疑応答（２）

今週は製薬協の平成24年度医薬品評価委員会、第89回臨床評価部会総会における「GCPガイダンスに関する質疑応答」を見ていきます。
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●GCPガイダンスに関する質疑応答（２）




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Q4：実施計画書における責任医師の職名【第7条〈第1項〉】

治験実施計画書に記載する治験責任医師の職名について、パブコメ回答では「簡潔に記載することで差し支えない」とあるが、平成24年12月28日付の薬食審査発1228第15号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（以下、治験届通知）と同様に「医師」と記載することでよいのか。


　　　　　↓


A4：実施計画書における責任医師の職名【第7条〈第1項〉】

「医師」あるいは「歯科医師」と表記することで差し支えない。

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うん。こういう簡略化は歓迎です。






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Q5：依頼時の医療機関の長への提出文書【第10条〈第1項〉2】

「本条各号に規定する文書は、必ずしも個別の作成を求めるものではなく、記載すべき内容が確認できる場合にあっては、複数の文書を１つにまとめることが可能であること。」とは、どのような場合を想定しているのか。

　　　　　↓

https://sites.google.com/site/gcpgaidansu/di4tiao-sop

（該当箇所を赤文字で示しています。）

　　　　　↓

A5：依頼時の医療機関の長への提出文書【第10条〈第1項〉2】

例えば、「５）治験責任医師及び治験分担医師（以下「治験責任医師等」という。）となるべき者の氏名を記載した文書」については「１）治験実施計画書」に、「６）治験の費用の負担について説明した文書」および「７）被験者の健康被害の補償について説明した文書」については「４）説明文書」に、書き込まれていれば、別途個別に作成する必要は必ずしもないということである。

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うんうん。これはもう言われる前からやっていました。

これからも無駄なこと、ダブルワークになることは自主的に止めていきましょうね。

こういう小さなことからコツコツと積み重ねて、治験のスピードを上げていきましょう。





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Q6：ネットワーク事務局との契約【第13条〈第1項〉1】

「旧運用通知からの主な改正点」では、「８．臨床研究中核病院等が他の実施医療機関とネットワークを形成した場合、共同で事務局を設置し、治験の契約を行うことができることとした。」とあるが、ネットワーク事務局の責任者等を医療機関の長が契約者として選任することは可能なのか。

　　　　　↓

https://sites.google.com/site/gcpgaidansu/home

（該当箇所を赤文字で示しています。）

　　　　　↓


A6：ネットワーク事務局との契約【第13条〈第1項〉1】

●ネットワークの代表者・事務局、各実施医療機関の長及び治験依頼者等の関係者の合意があり、ネットワーク事務局と各実施医療機関の長の役割や責任が、契約あるいはSOP等において明確になっている場合には、ネットワークの代表者等が契約者となり得る場合もあるとは考えるが、実際にはネットワークの管理権限の範囲等考慮すべき事項は少なくないと考える。

●なお、主な改正点の記載は、ガイダンス第13条〈第1項〉3（契約業務の支援）を指すものであり、ネットワーク事務局の者を契約者として選任することを指すものではない。
　　　　　↓

（該当箇所を赤文字で示しています。）

　　　　　↓
https://sites.google.com/site/gcpgaidansu/di13tiaochikenkeiyaku


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う〜〜ん、この回答がよくわからない。

「ネットワークの代表者等が契約者となり得る場合もあるとは考える」けれど、「実際にはネットワークの管理権限の範囲等考慮すべき事項は少なくない」って、何？

空気を読むと、「否定はしないけれど、積極的には肯定しません。」ということで、ダメってことですかね。

実際にも、ネットワークの事務局が「契約者」になるのは後々、面倒なことになりそう（補償とか賠償のときなど）なので、止めておいたほうが無難だと思います。



明日へ続く。




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