●GCP改正で何が変わる？４（治験薬管理手順書の提供の変更に関して）

■■■■■■■■■■　　注目！！！　　■■■■■■■■■■
　　　　　　　　　↓
●『薬事法施行規則等の一部を改正する省令の新旧対照表（厚生労働省）』＜＜＜＜＝＝●●必見！！●●

要するにGCP省令の改正の新旧対照表ですね。
　　　↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H130104I0022.pdf



●薬事法施行規則等の一部を改正する省令＜＜＜＜＝＝●●「官報」よりは見やすいです。必見！！●●
　　　↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H130104I0020.pdf


●GCP改正の詳細
　　↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/article/310825161.html


●GCP改正のポイント（企業主導治験の場合）
　　↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/article/310834992.html




GCP省令の改正により、いわゆる「治験薬管理手順書」は「医療機関の長」から「医療機関」に提出することでよくなりました。

実際には、「医療機関」のどなたに提出するのかは、それぞれの医療機関のSOPに従う必要があります。

まぁ、これまでも、実際には医療機関の長に「治験薬管理手順書」を提出することは無かったわけですが、これで名実ともに、医療機関の長へ提出する必要が無くなりました。



こうして、「医療機関の長」の仕事が減ってくるのはいいことです。

つまり、責任が明確になってくるわけです。

ついでに、「契約」も「治験依頼者」と「治験責任医師」との間で締結することも可能にしてくれるともっといいのですが。

「副作用情報」もそうですね。

治験依頼者から医療機関の長への報告は不要にして、治験責任医師だけに副作用情報を提供し、治験責任医師からIRBへその情報を提供する、というようなやりかたがすっきりとしていい

と思います。

もっと「治験責任医師」の責任範囲を広げて、かつ、「治験責任医師」の責任を明確にしていく方向がいいと思うのですが・・・・・・・。



「そんなに責任をとれないよ」というような医師は、そもそも治験を行わなければよくて、「それでも治験を行うよ」という医師だけが残ったほうが、治験全体の質もスピードもあがる

と思います。


GCP省令をICH−GCPにもっと近づけて欲しいものです。



■■■■■■■■■■　　注目！！！　　■■■■■■■■■■
　　　　　　　　　↓
●『薬事法施行規則等の一部を改正する省令の新旧対照表（厚生労働省）』＜＜＜＜＝＝●●必見！！●●

要するにGCP省令の改正の新旧対照表ですね。
　　　↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H130104I0022.pdf



●薬事法施行規則等の一部を改正する省令＜＜＜＜＝＝●●「官報」よりは見やすいです。必見！！●●
　　　↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H130104I0020.pdf


●GCP改正の詳細
　　↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/article/310825161.html


●GCP改正のポイント（企業主導治験の場合）
　　↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/article/310834992.html

●GCP改正で何が変わる？３（安全性情報の提供の変更に関して）

■■■■■■■■■■　　注目！！！　　■■■■■■■■■■
　　　　　　　　　↓
●『薬事法施行規則等の一部を改正する省令の新旧対照表（厚生労働省）』＜＜＜＜＝＝●●必見！！●●

要するにGCP省令の改正の新旧対照表ですね。
　　　↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H130104I0022.pdf



●薬事法施行規則等の一部を改正する省令＜＜＜＜＝＝●●「官報」よりは見やすいです。必見！！●●
　　　↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H130104I0020.pdf



●GCP改正の詳細
　　↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/article/310825161.html


●GCP改正のポイント（企業主導治験の場合）
　　↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/article/310834992.html




GCP省令の改正で「副作用情報の定期報告」の期間が「半年」から「１年」になりました。

これは当局への報告も同様で、これまでの「半年」から「１年」になりました。

ただし、当局への報告は期間満了後「２か月以内」ですが、治験責任医師及び医療機関の長へのの報告は「３か月以内」と異なります。

もちろん、当局と治験責任医師等に一緒に「２か月以内」に両方に報告してもいいわけなので、治験依頼者としてはSOP等で両方とも「２か月以内」としたほうが、話がややこしならなく

ていいかも、ですね。


それよりも、この定期的副作用報告の報告する内容が大幅に増えそうです。

下記のPDFの２０〜２５ページ目参照
　　　↓
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/outline/shinrai/file/h24gcp/chiken_gcp.pdf


上記を見ると、「ファーマコビジュランス（pharmacovigilance）」関係の部署の業務が飛躍的に増加することが予想されますね。

きっと人手不足になることでしょう。

（この関係に転職するのも手かも。）


こういう業務を、それこそアウトソーシングしたいでしょう。

そうなると、CROも、社内に（あるいは委嘱等で）臨床薬理に強い医師を確保する必要が出そうです。


医薬品を開発段階から販売後まで一貫として安全面で管理する、という方向性は今後も強化されるでしょうね。

大変ですが、大事なことです。


■■■■■■■■■■　　注目！！！　　■■■■■■■■■■
　　　　　　　　　↓
●『薬事法施行規則等の一部を改正する省令の新旧対照表（厚生労働省）』＜＜＜＜＝＝●●必見！！●●

要するにGCP省令の改正の新旧対照表ですね。
　　　↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H130104I0022.pdf



●薬事法施行規則等の一部を改正する省令＜＜＜＜＝＝●●「官報」よりは見やすいです。必見！！●●
　　　↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H130104I0020.pdf


●GCP改正の詳細
　　↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/article/310825161.html


●GCP改正のポイント（企業主導治験の場合）
　　↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/article/310834992.html

●GCP改正で何が変わる？２（委受託の変更に関して）

■■■■■■■■■■　　注目！！！　　■■■■■■■■■■
　　　　　　　　　↓
●『薬事法施行規則等の一部を改正する省令の新旧対照表（厚生労働省）』＜＜＜＜＝＝●●必見！！●●

要するにGCP省令の改正の新旧対照表ですね。
　　　↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H130104I0022.pdf



●薬事法施行規則等の一部を改正する省令＜＜＜＜＝＝●●「官報」よりは見やすいです。必見！！●●
　　　↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H130104I0020.pdf



●GCP改正の詳細
　　↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/article/310825161.html


●GCP改正のポイント（企業主導治験の場合）
　　↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/article/310834992.html



GCP省令の改正で「治験の依頼及び管理業務」に関して「全部」の業務をCROに委託することが可能となりました。

ただし、「治験の実施」の委託は、「全部」ではなく「一部」のままのようです。
　　　↓
下記のPDFの１４ページ目参照
　　　↓
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/outline/shinrai/file/h24gcp/chiken_gcp.pdf



製薬会社の開発パイプラインには波があります。

それに合わせて「新入社員」を採用することはほとんど不可能なので（予想がつかないので）、アウトソーシングに頼らざるを得ない製薬会社も多いですからね。

ですので、「全部」委託できるようになるのは製薬業界としては（もちろんCRO業界も）歓迎です。

もちろん「絶対に」CROを使わない製薬会社もありますが＾＾；



ただ、「全部」を委託・受託するにしても、何をどこまで委託・受託するのか、契約書なり覚書なり、何らかの方法で委託・受託業務を明確にしておかないとあとで大変なので、ここは

注意が必要です。

また、製薬会社もCROのマネジメントがより一層、重要になってきます。

製薬会社とCROとの連絡を密にする必要がありますね。（これまでもそうでしたが、今後は、もっともっと。）


ベンチャー企業のように人材が不足している会社にとっては今回のGCP改正が弾みになります。

こういう法的な背景が日本の創薬分野を活性化してくれるといいんですけれど。


■■■■■■■■■■　　注目！！！　　■■■■■■■■■■
　　　　　　　　　↓
●『薬事法施行規則等の一部を改正する省令の新旧対照表（厚生労働省）』＜＜＜＜＝＝●●必見！！●●

要するにGCP省令の改正の新旧対照表ですね。
　　　↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H130104I0022.pdf


●『薬事法施行規則等の一部を改正する省令の新旧対照表（厚生労働省）』＜＜＜＜＝＝●●必見！！●●

要するにGCP省令の改正の新旧対照表ですね。
　　　↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H130104I0022.pdf



●薬事法施行規則等の一部を改正する省令＜＜＜＜＝＝●●「官報」よりは見やすいです。必見！！●●
　　　↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H130104I0020.pdf


●GCP改正の詳細
　　↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/article/310825161.html


●GCP改正のポイント（企業主導治験の場合）
　　↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/article/310834992.html

●GCP改正で何が変わる？１（契約書の変更に関して）

昨年の暮れのドタバタに「薬事法施行規則」と「GCP省令」の改正が出ましたね。（平成24年12月28日付の官報）

改正の詳細とポイントは下記をご覧ください。

●GCP改正の詳細
　　↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/article/310825161.html


●GCP改正のポイント（企業主導治験の場合）
　　↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/article/310834992.html



今回の改正で何が変わるのでしょうか？

たとえば、「契約書」に「予定症例数」を書かなくてもよくなりました。

ちなみに、「治験届」には「施設ごとの予定症例数」は相変わらず必要・・・・どういうこと？　

たいてい、治験届には全ての施設を一律「８症例」などと書いて出すと思いますが、それを超えるとやっぱり変更届が必要？

相変わらず、それはやっぱり必要なんでしょうね。



このこと（契約書の予定症例数削除）がどんなことに影響するでしょうか？

まずは、「手間」が圧倒的に減りますね。

これまでは「契約予定症例数」を超えそうになると、いちいち、契約を更新するなり変更しなければいけなかったので、これが無くなるだけでも大助かりです。



他には？



たとえば、医療機関側からすると「治験実施率」の指標として、「契約予定症例数」の「達成率」というのがありますが、今度からそれが使えなくなりますね。


モニターから見れば、いちいち契約書の変更手続きをやらずに済むので、症例をたくさん集めてくださる医師には、ガンガン、お願いができます。

でも、これまで「先生、契約数は８例です！あと２例ですので、なんとかお願いします！」なんていうプレッシャーをかける、という手が使えなくなります。＾＾；



「契約書」の「予定症例数」を書かない、というそれだけのことですが、これだけで医療機関が二極化しそうです。

治験に前向きな医療機関（治験責任医師）とそうでもないところの二極化ですね。

今も既にそういう傾向にありますが、ますます、その傾向が大きくなることでしょう。

モニターは症例を集めてくださる医師の訪問に積極的になるでしょう。（そうするべきだと思います。）



「治験薬」も、最初に交付するのは、「じゃ、とりあえず４症例分で」というようなことになるのでしょうか。（このあたりは事前に治験責任医師とよく相談しておきましょう！）

「足りなくなったら、また、持ってきます」という感じになるのかな。

治験薬の施設ごとの管理にも注意が必要ですね。（治験届変更届にも注意！）

うまく治験薬をマネジメントして、治験を促進してくれる治験責任医師を優先させましょう。




臨床開発チームも戦略を練り直す必要がでてくるかも。（と言うか、練り直したほうが他社より優位に立てます。）

契約書に症例数を書かなくても、当然、臨床開発チームとしては、どの病院ではどれくらい症例が集まりそうかの情報は治験が始まる前に押さえておきます。

その後、実際に治験が走り始めたら、今度からは、症例を集めてくれる治験責任医師のところに集中するとかですね。




「契約書」つながりで言うと、「治験分担医師」のことは契約書に記載せずに済むようになりました。

また「治験責任医師」の「職名」も「契約書」では不要になりました。

ただし、「治験届」には「治験責任医師」の「職名」は相変わらず必要です。

治験責任医師の職名が変更されたら、相変わらず「変更届」が必要です。

治験分担医師も契約書には記載が不要ですが、「治験届」は必要。と言うことは、治験分担医師を追加する場合は治験変更届が必要。


このあたり、GCPと薬事法施行規則を連動してくれないと困るんですけれどね。

もちろん、治験届から治験責任医師の職名を削除して欲しい。（治験分担医師の氏名も。）

そもそも、何故、治験責任医師の職名が治験届に必要なの？　

治験責任医師の氏名が分かれば、治験責任医師が「部長」でも「医局長」でも何でもいいのでは？

当局も無用な情報（治験責任医師の職名）を惰性で集めていません？




●GCP改正の詳細
　　↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/article/310825161.html


●GCP改正のポイント（企業主導治験の場合）
　　↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/article/310834992.html