2012年12月04日

「臨床研究・治験の活性化2012」と「医療イノベーション5か年戦略」

今週は「2012年を振り返る」です。

今日のテーマに入る前に、2つのご連絡。

総合機構のサイトに次の資料が公表されました。

是非、お読みください。東京と大阪で総合機構が実施した「GCP研修会」で使用したパワーポイントです。

こういう資料はどんどん公表して欲しいですよね。
  ↓
●平成24年度GCP研修会資料
  ↓
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/outline/shinrai/kenshushiryo.html#gcp


もう1つ。パブリックコメントが求められています。

「データモニタリング委員会に関するガイドライン(案)」に関する意見の募集について
  ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495120272


ふ〜〜〜ん、こんなガイドラインが出るんだ、という感じです。


・・・・と言うことで、今日は「臨床研究・治験の活性化2012」と「医療イノベーション5か年戦略」です。


「臨床研究・治験活性化5か年計画2012 アクションプラン」(平成24年10月15日 文部科学省・厚生労働省)が今年の10月15日に正式に発表されました。

その通知は日本医師会の治験促進センターのサイトにあります。
   ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/projects.html

厚生労働省の「治験」ホームページにもあります。
   ↓
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/



この「アクションプラン」の画期的な点は「誰が」「いつまでに」「どうするか」というのが明確になっている点ですね。

さらに「短期的に目指すこと」と「中・長期的に目指すこと」というふうに分けた点です。(現実的な目標の立て方です。)

でも、本当に「画期的」になるには、この「アクションプラン」が「達成」された時です。

ちなみに、「治験」から「臨床研究」に重心が移ってきたことも特徴ですね。

ついでのちなみに、「臨床研究の今後のあり方」というレポートがあります。

面白いですよ。
 ↓
http://homepage3.nifty.com/cont/40_1/p43-51.pdf



今年の話題として「医療イノベーション5か年戦略」というのもあります。
    ↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/iryou/5senryaku/index.html

今年の6月6日に策定されています。

併せて「創薬支援ネットワーク協議会」というものが設置されました。
   ↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/iryou/5senryaku/siryou03.pdf


こう考えてみると、国をあげて「日本発の画期的な新薬を作るぞ!」とか「EBMを確実にしよう!」とか「勢い」を感じます。

この「勢い」が「竜頭蛇尾」「大山鳴動してネズミ一匹」にならないことを祈ります。

いやいや、祈るだけじゃなく、来年以降も私たちで盛り上げていきましょう!





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2012年12月01日

「iPS細胞」と「ダウン症の出生前検査」と「倫理は幻想か?」

今週は「2012年を振り返る」です。

下記のテーマです。


●「iPS細胞」と「ダウン症の出生前検査」と「倫理は幻想か?」

●「臨床研究・治験の活性化2012」と「医療イノベーション5か年戦略」

●「IT革命」と「SNS」

●「スーパーコンピュータ『京』」と「ITの活用方法」

●「GCPの改訂」



今日は「iPS細胞」と「ダウン症の出生前検査」と「倫理は幻想か?」です。


今年の後半は何と言っても「iPS細胞」でしたね。

マスコミもネットも「iPS細胞」で大賑わい。

途中で「誤報」もあったりして。

どうして、こんなに話題になったんでしょ?

まぁ、分かりやすいですし、暮らしに役立ちそうですからね。

そりゃ、2008年のノーベル物理学賞の「小林誠」さんと「益川敏英」さんの「CP対称性の破れ」なんて、我々には「???????」ですものね。

でも、本当は「CP対称性の破れ」って、この宇宙の存在そのものに関する学説なので、本当はこっちのほうが、「身近」なんだけれど。


「iPS細胞」については、日本国家も「オールジャパン」で応援することになりましたし、予算もたくさん出て、早く応用されそうで、期待できます。

アマゾンで「iPS細胞」を検索すると・・・・・・なんと!291件もあります。(既に、これだけの「経済効果」が出ています^^;)
   ↓
「アマゾンで検索したiPS細胞に関する本」



ただ、「iPS細胞」には倫理的な問題も含んでいます。(ES細胞ほどではないにしろ。)
  ↓
http://www.kyoto-u.ac.jp/ja/news_data/h/h1/news6/2009/091211_1.htm



さて、今年、もうひとつ話題になったのが、「ダウン症の出生前検査」。

今までの検査とは、けた違いに「精度が高い」検査ができたわけです。

これまた、「倫理的な問題」を含んでいます。
   ↓
●「どんなDNAなら生まれてきていいのか」ダウン症協会理事長
   ↓
http://kenko100.jp/news/2012/11/27/01

●波紋呼ぶ新出生前遺伝子検査、日本産科婦人科学会が見解取りまとめへ。
   ↓
http://www.excite.co.jp/News/column_g/20121127/Narinari_20121127_19729.html



科学が発展してきて「神の領域」に入ってきたわけですね。

でも、「体外受精」も昔は「倫理的にどうなんだ?」と言われていました。

また、「脳死」による「移植」も、今では200例を超えました。
     ↓
http://www.jotnw.or.jp/datafile/offer_brain.html

「脳死」は「人間の死」なのか? という問題も、かつては話題になりました。


こういう「倫理的な問題」が発生すると「まだ十分に国民の間で検討されていない。コンセンサスを得られていない」ということがよく言われます。

ということは、今では「体外受精」も「脳死」も「国民の間で十分に検討され、コンセンサスを得た」ということになります。

でも、国民と言っても、現実問題として、「全国民」が検討に加わったわけではないですよね。

少なくとも僕は「脳死についてどう思いますか?」と聞かれた覚えがありません。

まぁ、それなりの専門の「有識者」の皆さんが集まり、「民意」を代表する国会議員の中で検討されたから、「良し」ということです。

そして、既成事実として体外受精も脳死による移植も積み重ねられ、私たちは普通に受け止めているわけです。

今では多くの方が「体外受精」や「脳死による臓器移植」で幸せになっています。



こう考えると「倫理」というのは人間の世界とは独立して「絶対的な真理」として存在するわけではなく、「社会的背景」とか「国民性」とか「科学」や「時代」によって変わってくるんだということが分かります。

私たちは治験で「倫理」を強調していますが、なんだか「倫理」という「幻想」を追いかけているような気がしてきました。

「倫理」って「幻想」なのでしょうか?


「倫理」を真剣に考えるのは自分に突き付けられた時だけかな、なんて思ったりします。

たとえば、「ダウン症の出生前検査」を実施したら、80%の確率ですが、どうしますか? と言われた時に。

本当、難しい・・・・・・。



ちなみに、ノーベル賞をもらった「山中伸弥」さんは、見習いの臨床医の頃、不器用で「じゃまなか」と呼ばれたエピソードとか、山中博士と一緒にノーベル賞を受賞した「ジョン・ガードン」博士も、15歳の通信簿では、担任から「生物学分野への進学を考えているならば、それは全く時間の無駄だ。そんな考えは直ちに全て放棄すること。」と忠告されたエピソードは私たちを勇気づけてくれます。

ただ、その後の本人の努力はもちろん不可欠ですが。



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