2012年12月11日

「資料の紛失の重大性を再認識する」

今週は「GCP調査の傾向と対策(2012年版)」です。

東京と大阪で総合機構が実施した「GCP研修会」で使用したパワーポイント(公開済みの)の資料を基に話を進めています。
  ↓
●平成24年度GCP研修会資料
  ↓
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/outline/shinrai/kenshushiryo.html#gcp


今日のテーマは「資料の紛失の重大性を再認識する」です。


新薬の(治験薬の)有効性と安全性のデータの信頼性の確認は、何も、総合機構の人が、自分でその治験薬を飲んでみて「うん、確かに効くな!」なんてやっているわけじゃぁない。

では、何をもって総合機構は治験薬の有効性と安全性を信じるのか?

それは「原資料」「原データ」を見るから。

その「原資料」「原データ」が無かったら、データの信頼性を確認しようがない。

だから、「資料の紛失」は致命的です。(電子データにしろ、紙データにしろ。)


今回、目を引いたのは、下記の資料の中の「新医薬品の適合性書面調査及びGCP実地調査について」の21、22ページの「外部委託機関における記録の保存」です。

●平成24年度GCP研修会資料中の下記資料
  ↓
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/outline/shinrai/file/h24gcp/iyakuhin_gcp.pdf



上記の資料に次のようにある。
  ↓
■■■■■■■■■■■■■■

業務委受託契約書において、以下のように記載。「○○(外部委託機関)は試験に係る資料を試験終了後10年間保存する。」

→試験終了から承認申請までの期間が保存期間を超える場合、試験に係る資料が廃棄される可能性がある。また、承認後も含めた資料の保存期間を満足しない可能性がある。

■■■■■■■■■■■■■■


今さら、言うまでもなく新薬の承認申請に使ったデータはその新薬が承認されるか、開発が中止されてから3年のいずれか遅い日までだ。

試験(治験)が終了して「10年」たっても、承認されるとは限らない。

さらに承認されたら「再審査」が終了するまでか、承認されてから5年のいずれか遅い日までだ。

だから、僕がかつて勤めていた製薬会社は「永久保存」を外部委託機関との原則契約だった。

治験とは違うけれど、生物製剤の製造記録とかPL法だったかなんだかでだと、製造記録の保存期間は30年じゃなかったっけ?(正しい期間は検索してみてください。)



ついでに「国際共同治験」の場合、日本で製造販売承認を得たとしても、ある国でまだ新薬の承認が得られていない場合、日本の医療機関の治験データは保存しておくことに注意が必要だ。

すなわち、日本で製造販売の承認を得られたからと言って、治験実施医療機関に「廃棄しても大丈夫です」なんて言ったら、まだAという国では「審査中」だった場合、そのAという国の当局が「実地調査」に日本に来たら、医療機関に「治験のデータ」が無いことになる。

だから、「国際共同治験」の場合、治験に参加した「全ての国」で製造販売承認を得られるまで、日本の医療機関の原資料も保存しておいてもらおう。




さらに上記の資料の22ページにはこうある。
  ↓
■■■■■■■■■■■■■■

業務委託先で既に廃棄されてしまった記録があり、それらは原資料の一部であるとも考えられるものの、検査結果に係る記録は別に保存されていることから、試験の信頼性に影響があるとまではいえない場合

<廃棄されていた記録の例>

●測定記録ノート
●機器の点検記録
●精度管理記録
●測定作業日誌

■■■■■■■■■■■■■■


上記の「記録の例」を見ると、どうやら「検査会社」で発生した事例のようだけれど、とにかく、治験に関連する業務委託先には十分に注意しましょう。

特に「契約書」を作る時の「資料の保存期間」ですね。

それと、「どの程度の(どのレベルまでの)資料」を保存しておいて欲しいかを明記しておきましょう。

「機器の点検記録」とか「精度管理記録」等は忘れがちです。


医療機関などでも、SDVや監査(On-site Audit)が終わると「安心」しちゃって、資料が捨てられたり、行方不明になったりしますから、念を押しておきましょう。

医療機関の統廃合のどさくさにまぎれて資料が無くなることもあります。

あるいは、病院が「倒産」することもあります。(こんな時は大至急、治験関連データを全て、かき集めて、封印して、会社が契約している外部倉庫に永久保存しておきましょう。)


とにかく、治験にとって、「データ」は命です。

治験の「データ」は「新薬の有効性と安全性」の唯一無二の「データの信頼性を確保できる証拠」です。

くれぐれも紛失、破棄に注意して、リスクマネジメントしておきましょう。


「GCP違反」として100%「申請データ」から「データの削除」を求められる事例が「原資料」「原データ」が確認できない事例です。



●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/
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2012年12月08日

「GCP調査の傾向と対策(2012年版)」の「IT危機の傾向と対策」

今週は「GCP調査の傾向と対策(2012年版)」です。

下記のテーマの順に話を進めます。


●1.「IT危機の傾向と対策」

●2.「資料の紛失の重大性を再認識する」

●3.「医療機関における留意点」

●4.「モニターにとっての留意点」

●5.「総合機構からの指摘事例とその対策」と「総合機構の担当官とモニターの共通項」



今日の話題は「IT危機の傾向と対策」です。

東京と大阪で総合機構が実施した「GCP研修会」で使用したパワーポイント(公開済みの)の資料を基に話を進めます。

こういう資料はどんどん公表して欲しいですよね。

GLPの研修会の資料が公開されたので、GCP研修会も公開されるかな?と思っていたところでした。

いいことです!
  ↓
●平成24年度GCP研修会資料
  ↓
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/outline/shinrai/kenshushiryo.html#gcp


さて、その前にこんなニュースがありました。
  ↓
●抗がん剤副作用で男性死亡 検査異常値見落とし、徳島大病院
  ↓
http://sankei.jp.msn.com/affairs/news/121122/crm12112212040007-n1.htm


●抗がん剤副作用で死亡…患者遺族が阪大提訴
  ↓
http://www.yomiuri.co.jp/kyoiku/news/20121120-OYT8T00409.htm



徳島大病院の例を見ると「タイムリーな検査結果の評価」が大切だということが分かります。
  ↓
消化器・移植外科抗がん剤治療におけるインシデントについて(徳島大学病院の公式サイト)
  ↓
http://www.tokushima-hosp.jp/topic/info.html?news_id=380
  ↓
このページにこう書いてある。(抜粋)
  ↓
■■■■■■■■■■■■■■

治療の第2コース開始のため受診された際に、予定に基づき一般末梢血検査、生化学検査が行われました。

担当医は一般末梢血検査で血小板の減少は確認しましたが、生化学検査で肝腎機能の異常値が出ていたにもかかわらず、これを確認しないまま抗がん剤を投与し、その後もこの結果が確認されることはありませんでした。

■■■■■■■■■■■■■■



臨床検査の結果のリアルタイムの確認は抗がん剤だけではなく、「安全性」が確立されていない「治験薬」でももちろん同じ。

だから、プロトコルで「4週間おきに来院して臨床検査を実施」等と規定されているわけです。

その検査結果を治験が終わるまで放置しておいて、「CRFを早く書いてください」とモニターにせっつかれてから、ようやく「どれどれ、しゃないなー」なんて言って、ようやく「臨床検査値」を見るようではいけません。

「リアルタイム」に検査値を見て、安全性を確認しないとね。

だから、「今や、ALCOAの時代ですから、リアルタイム(ALCOAのContemporaneous:同時である)にデータを評価してCRFを作成してくださいね」という説明は間違っている。

ALCOAの原則が無くても「リアルタイム」に臨床検査値等を評価しないと患者の安全性を確保できないのだ。

「いやいや、だからこそ、ALCOAが大事なんだよ」という言い方もあるけれどさ、ALOCAなんてさ、大事なことを忘れないための「ごろ合わせ」みたいなものなんですよね、結局のところ。

「忘れ物をしないためのごろ合わせの『ハトが豆食ってパッ』」と同じ。



まぁ、総合機構の方が作ったプレゼン資料なのだから、「ALCOAだからリアルタイムにデータを入力してください」ということではないと思うけれど、下記のスライドの26ページに「適切なユーザーが適切なタイミングで正確に入力することが重要です( ALCOA原則)。」とあったので、ちょっと気になった次第です。
   ↓
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/outline/shinrai/file/h24gcp/denshidata.pdf



はい。前振りが長くなりました。

今回の「平成24年度GCP研修会資料」を見て、「ドヒャー!」とぶっ飛んだのが「EDC」関係です。

さっきの資料と同じ、下記のスライドの23ページです。
   ↓
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/outline/shinrai/file/h24gcp/denshidata.pdf


こんなことが書かれています。
   ↓
■■■■■■■■■■■■■■

(1) 医療機関で入力されたデータが正確に保持されていなかった。当該システムを利用しているユーザで同様な事象が発生していた。
→試験途中に改修された。

(重要)それまで入力されたデータ(一部)が欠落してしまう。


(2) 単一のID・パスワードしか発行できないシステムが使用されていた。

また、1医療機関に1つのID・パスワードのみが交付されていた。

運用手順とその実施状況を確認したが、作成者が特定できない状況になっていた。
→当該システムは、以降、使用されていない。


■■■■■■■■■■■■■■



「EDCのシステムが不完全で、データが無くなってしまった」というものですね。

「紙のカルテ」や「紙のCRF」ではありえなかった(そうでもないか。紙のカルテでも紛失とか破棄した、とかあるからね)。



ほかにもこんなのがあります。(上記の資料の25ページ)
   ↓
■■■■■■■■■■■■■■

治験薬交付管理システムに対し、個別試験の情報が正確に設定されていなかった。

このため、治験薬交付管理システムが誤作動してしまい、過量の治験薬が被験者に投与されてしまった。
→試験途中に改修された。

■■■■■■■■■■■■■■



「ゲー!」です。

システムを使う時は、使い始める前にしっかりと「バリデーション」しておきましょうね。

また、インストール時にはインストールバリデーションをやりましょう。

これはシステムを使う時の鉄則です。



さらに、さらに!!

こんなことも。(上記の資料の27ページ)
   ↓
■■■■■■■■■■■■■■


「ページ表示未完了時に‥」→「ページが切り替わる操作」→「一部入力済データが空白に!(不特定の場所から下、全項目)」


■■■■■■■■■■■■■■



こわいなぁ・・・・・。

ある1つのベンダーのシステムのが多くの治験依頼者に使用されていると、同じ事態が多数、発生してしまう。

それも、すぐには気がつかない。

「異常事態」が発生して、初めて気がつく。

こわい、こわい。


これから、ますます、IT関係が普及するけれど、こういう「危険」も一緒に「普及」するのだ。

また、「ハッキング」の恐れもある。


それと、IT関係に関連してだけど、「大規模な天災」が発生した時の対応を今後は「絶対に」必要ですよね。

今日(12月7日)もマグニチュード(M)が7.3の地震が三陸沖で発生し、僕が勤めている会社は高層ビルの12階にあるので、かなり長い時間、相当、揺れた。

今後も、まだ3.11の余震が続く可能性が高いと気象庁は注意喚起している。

また、3.11以降、「地震の活動期」に入ったと言われている日本、特に千葉沖や南海トラフの連動巨大地震が予想されている。



民間企業では、東京と大阪に拠点があると、東京と大阪にサーバーを置いて、その2つに同一データをリアルタイムにバックアップし、どちらかが「壊滅的状態」になったとしても、一方のデータは生き残れるようにしている。

病院でもこういう対応は必要ですね。

今はレンタルサーバーも安くなったし、なんなら、アメリカ本土とかハワイとかイギリス等の海外のサーバーを使って複数の国に「バックアップ」を取っておくということだって、今なら、できます。


もともと、「インターネット」って、アメリカの軍事基地が「敵」から攻撃された時を想定して、別の基地にデータを保存しておこうと、電話回線を使って、重要なデータを分散させるために開発されて、それを一般にも解放したのが「インターネット」の誕生だったのだ。


・・・・・と言うことで、「EDC」とか「電子カルテ」とか「eCRF」とか普及してきたので、それに対応したバックアップ等のリスク対応が必要というわけです。


ついでに心配なのが、医療機関が使っている「電子カルテ」がどんどんバージョンアップするとか、ベンダーを変更したとかなって、「昔のデータ」を見ることができなくなることです。

そうそう、そう言えば、まだ「ワープロ専用機」が現役だった時代に作ったその「ワープロ専用機」で作成した「承認申請データ」を見るために、パソコンの時代になっても、そのデータを見るためだけに「書院」とか「一太郎」などの「ワープロ専用機」をずっと保管していた。

また、パソコン初期の頃、「医師」は「マック」が好きで、よく、マックを使ってデータ等を作成しました。

その医師が作ったデータを見るためだけに「Windows」全盛になっても、1台だけ「マック」を残していた。

いやはや、便利な時代になったのか不便な時代になったのか・・・・・。

実は、僕も、つい先日、バックアップ用に使っていた「外付けのHD」に「コーヒー」をこぼしてしまい、貴重なデータが全て「パー」になってしまった。。。(T_T)




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2012年12月07日

GCPの改訂

今週は「2012年を振り返る」です。

今日のテーマに入り前にPRを。
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今日は「GCPの改訂」です。

本当は、もし、GCPが改訂されていたら、この話題が、今年一番の話題にしたかったのですが、まだ、公示されていませんね。

今頃にはもう公表される予定だったと思うのですが。

いつになるかは分からないですが、改訂されることは間違いないわけです。

GCPが改訂(改定)されるたびに「ここの条文が問題だ!」とか「ここの条文が不明確だ!」と毎回、なりますが、人間が作る規則ですから「完璧」なんてありえませんし、その人の立場(治験依頼者か?治験責任医師か?治験事務局か?CRCか?)によっても見方が変わります。

「改善」なのか「改悪」なのかという解釈は立場によって違うわけです。

それらをとにかく丸め込んで、私たちは治験を実施し続ける必要があります。

何故なら、患者は待ってくれませんからね。



GCPがどうなろうと、もう、海外に逃げることは止めましょう。

「治験の国内空洞化」は二度と御免です。



最近の治験のキーワードは「ドラッグラグの解消」「国際共同治験」「日本発の創薬」「顧みられない病気(地域)への新薬の供給」「アンメットメディカルニーズ(Unmet Medical Needs)に対する充足」・・・・など等。

どんな言葉がブームになったとしても、使えるブームは何でも使って、とにかく新薬を開発することが重要。


来年も、ありったけの情熱を注ぎ込んで新薬を開発していきましょう!!

まだ、今年も1ヶ月弱ありますが・・・・・。


(今週のホーライ製薬は随分、あっさりしていたでしょ? 先週がこってりすぎたので、ちょっと気分転換です。自省も込めて^^;)



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2012年12月06日

「スーパーコンピュータ『京』」と「ITの活用方法」

今週は「2012年を振り返る」です。

今日のテーマの前にPRを・・・
●GCPの解説(ワンポイントアドバイス)を始めました。(ほぼ日刊)
http://gcp-explain.seesaa.net/


今日は「スーパーコンピュータ『京』」と「ITの活用方法」です。


昨日の話題と若干かぶりますが、IT絡みです。

蓮舫さんの「世界一でなければいけないんですか?2位ではダメなんですか?」でいっきに有名になっちゃいました「京」です。

スーパーコンピュータ『京』は今年の7月に完成しました。

製薬会社も利用を考えているようです。

●新薬開発にスパコン「京」活用 絞り込み期間、3年半→半年
  ↓
http://sankei.jp.msn.com/economy/news/120924/biz12092410420005-n1.htm

●スパコン「京」続々と成果 創薬コストが大幅削減
  ↓
http://sankei.jp.msn.com/west/west_economy/news/121203/wec12120316300003-n2.htm


今日(22:44 2012/11/30)現在、「京」は総合で世界第3位になったのかな?
  ↓
http://www.j-cast.com/2012/11/13153640.html



でも、世界1位だろうが世界3位だろうが、要は「使い方」ですよね。

10年以上も前に既に言われていたのですが、人類を初めて月に運んだアポロ11号を打ち上げた当時の「NASA」にあった「全て」のコンピューターを合わせたよりも、今、みなさんが見つめているパソコンの「1台」のほうが性能が高い!!

まぁ、だからと言って、みんなが人類を火星に連れて行くために自分のパソコンを使わなくてもよくて、楽しむだけでいいんですけれどね。

●「火星に8万人移住」の計画 米宇宙ベンチャーが発表―中国報道
  ↓
http://www.xinhua.jp/socioeconomy/politics_economics_society/323814/



みなさんが使っていない時に、みなさんのパソコンを利用して、科学の発展に繋げようという計画が一時、話題を呼んだけれど、今はどうなっているんだろう?
  ↓
「世界中のコンピューターをつなげることにより、8000年を要する解析を2年に短縮」
  ↓
http://www-06.ibm.com/ibm/jp/provision/no64/pdf/64_interview3.pdf



ところで、みなさんはスマホはどんな用途に使っていますか?

そうそう、今年のヒット商品ということで「LINE」がありますね。
  ↓
http://line.naver.jp/ja/

僕も我が家の長女によって強制的に「LINE」をダウンロードされて、「使わされて」います。

あとは、「EVERNOTE」をちょろちょろ。
  ↓
http://evernote.com/intl/jp/


僕の場合、一番、スマホで利用するのはニュースサイトの閲覧です。

まだまだスマホを利用しきれていないホーライなのでした。

GCPの解説(ワンポイントアドバイス)

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2012年12月05日

「IT革命」と「SNS」

今週は「2012年を振り返る」です。

今日のテーマに入り前にPRです。

■■■■■ GCPの解説(ワンポイントアドバイス)を始めました。 ■■■■
(ほぼ日刊)

●治験に係る検体等の検査機関において、当該検査機関における精度管理等を確認することとした。
バリデーション方法などを確認しましょう。
・・・・その他はこちら。
   ↓
http://gcp-explain.seesaa.net/


今日は「IT革命」と「SNS」です。

「iPad」を初めとしたタブレットがいっきに広がりました。

「スマホ」も「アプリ」も「クラウド」も。(ちなみに、「スマートフォン」なのに、何故、略すると「スマフォ」ではなく「スマホ」なの?という素朴な疑問。)



この手のタブレットやスマホ、アプリを治験や臨床現場に利用する事例が増えてきました。

●アプリ:あらゆる最新の医学ニュースがさくっと読める「医学ニュース」
   ↓
http://mobileascii.jp/elem/000/000/055/55816/


●スマートフォンを治験に取り入れたパイロット・スタディ
   ↓
http://kenyamazaki.com/2012/11/26/smartphonestud/


●iPadを利用したIRB審査資料電子化の実践
   ↓
http://www.c-linkage.co.jp/crc12/program.html


●iPadで入力する被験者対応チェックリストの作成とCRC業務への効果
   ↓
http://www.shinshu-u.ac.jp/hp/bumon/i-chikencenter/2011CRCkaigi-okayama-mukai.pdf


そのうちに患者にiPadを渡して、患者に直接「自己評価」のデータを入力してもらい、それが直接、治験依頼者のサーバーに保管されて「医師の判断を介さずに治験のデータとして採用」になる時代が来ることでしょう。

もう、間近です。



さて、さらに私も個人的には、今年はfacebookを楽しみました。

●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada


いろんな方と知り合いましたし、「懐かしい!」という方とも再会できました。

facebookがきっかけで私の「素顔」まで「本邦初公開!」ということにもなりました^^;。
   ↓
http://www.crc2013.com/photos.html



ツイッターも相変わらず賑わっています。

でも、「製薬業界」は他の業種に比べると、このあたりが弱い気がします。

ちなみに下記の会社のホームページからfacebookやツイッターを利用しているかを見てみました。

●武田薬品
  ↓
http://www.takeda.co.jp/

●アステラス製薬
  ↓
http://www.astellas.com/jp/

●第一三共
  ↓
http://www.daiichisankyo.co.jp/

●エーザイ
  ↓
http://www.eisai.co.jp/index.html



以上の4社をザッと見たところ、ホームページでツイッターとfacebookの両方を紹介しているのは第一三共だけでした。(僕の調べ方が雑で見逃しているかもしれません。)

第一三共にしても、大きくは紹介されておらず、ホームページの下のほうにこっそりと書かれていました。


●第一三共のソーシャルメディア・ポリシー
  ↓
http://www.daiichisankyo.co.jp/social/index.html


●第一三共(株) CC部IRグループのツイッター
  ↓
https://twitter.com/DaiichiSankyoIR


●第一三共のFacebookページ 口内炎なおさナイト トラフルちゃん
  ↓
http://www.facebook.com/trafulfan



ただ、「Facebook 企業/ブランド公式ページ ベスト300」を見ると「新日本製薬」とか「エーザイのチョコラ BB 」「大正製薬のリポビタンD」が入っていますね。
  ↓
http://facebook.boo.jp/featured-company


●新日本製薬
  ↓
https://www.facebook.com/shinnihonseiyaku


●チョコラ BB
  ↓
https://www.facebook.com/chocolabb.jp


●リポビタンD
  ↓
https://www.facebook.com/taisho.lipod



薬に関してはfacebookやツイッターを利用しづらいのかな?

まぁ、「医療用医薬品」の「広告」は規制されていますしね。

ただ、「副作用情報」とか「自主回収」とかには利用できそうですよね。


「治験情報」を紹介する会社はfacebookを結構、使っています。

「治験 facebook」で検索してみてください。


ちなみに「ホーライ製薬」のfacebook
  ↓
http://www.facebook.com/Horaiseiyaku


今後、この分野の治験関連がどう発展していくか興味深いところです。


そうそう、「治験に関する通知集」というサイトを作りました。
   ↓
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/


このサイトはグーグルが無料で提供している「グーグルサイト」というツールを使っています。
   ↓
http://www.google.co.jp/intl/ja/about/products/

このツールが実は一度でも自分でウエブサイトを作ったことがある人には分かるのですが便利!!

ご興味のある方は是非、試してみてください。


ホーライ製薬のサイト版のトップページも若干、更新しました。

我田引水的リンク集を作りました。
  ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

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