2012年10月02日

治験・臨床試験の活性化、文部科学省の取組み

今週は「第8回(平成24年度第1回)臨床研究・治験活性化に関する検討会」の資料を見ていきましょう。
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「第8回(平成24年度第1回)臨床研究・治験活性化に関する検討会」


今日は「「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」に係る文部科学省の取組み」です。
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「「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」に係る文部科学省の取組み」


上記をご覧頂くと分かるのですが、パワーポイントで作成されているので、ベタ打ちしてみます。


■□■ 以下引用 ■□■

「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」に係る文部科学省の取組み(文部科学省研究振興局ライフサイエンス課)

日本発の革新的な医薬品、医療機器等創出に向けた取組


●橋渡し研究に関する文部科学省のこれまでの取組み

(1)橋渡し研究支援の推進のための取組みについて

文部科学省では、平成16年度開始のがんトランスレーショナル・リサーチ事業に続き、平成19年から「橋渡し研究支援推進プログラム」を開始し、医療としての実用化が見込まれる有望な基礎研究の成果を開発している大学等のアカデミアを対象に、開発戦略策定、薬事法を前提とした試験物の製造といった橋渡し研究の支援を行う機関を拠点的に整備してきた(全部で7拠点(※))。

※7拠点:北海道臨床開発機構(札幌医科大学 北海道大学 旭川医科大学) 東北大学 東京大学 京都大 大阪大学、先端医療振興財団、九州大学


その結果、GMP基準等に準拠した支援設備(細胞調整設備(CPC)、試験物製造施設等)の構築、任期付任用により拠点支援に必要とされている専門性の高い職員(治験コーディネーター、生物統計人材、データマネージャー)の配置等の整備が進み、「橋渡し研究支援拠点」の基礎が構築されつつある。

さらには、当初の目的である「各拠点、2件の研究シーズを治験段階まで移行」は達成できる見込みである。

一方で、当該拠点の出口を見据えたマネージメント等のシーズ育成機能が不足していることから、当該機能を強化し、恒久的な拠点を確立させる必要がある等の課題が明らかとなった。


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「橋渡し研究支援拠点」についてはこちら
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http://www.tr.mext.go.jp/


最近、東京大学発のベンチャーが倒産した。(名前は忘れました。)

ビジネスはそう甘くはない。





■□■ 以下引用 ■□■

●概要

画期的な医薬品・医療機器等を効率的・効果的に国民へ還元することを目指し、大学等発の有望な基礎研究成果の臨床研究・治験への橋渡しをさらに加速するため、全国7ヶ所の橋渡研究支援拠点のシーズ育成能力を強化するとともに、恒久的な橋渡し研究支援拠点を確立させることを目的としている。


●実施内容

シーズ育成機能の強化:

・拠点内外のシーズを探索し、途切れないR&Dパイプラインを確立する
・様々な開発段階にあるシーズを戦略的に最適な規模の資金で支援
・国際展開に関する支援


拠点の自立化:

・自立的に運営できるよう人員の定員化や自己収入等で充当可能な体制へ移行
・ライセンスアウト収入等の外部収入基盤の確立

●ネットワークの構築

・拠点間のネットワーク化によるシーズの実用化の加速を図る


●7拠点間のネットワークの構築による研究加速


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さて、ここで重要なのは「成果」だ。(流行りの言葉で言うと「出口戦略」か。)

そこんところをしっかりとフォローして、「成果」をしっかりとアピールして欲しいものです。


上記の「橋渡し研究支援拠点」のサイトにも「事業の成果」というページがあるが、「平成22年」が最後で、それっきりです。
   ↓
http://www.tr.mext.go.jp/report/index.html


やれやれ。


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posted by ホーライ at 01:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の活性化 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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