2012年10月10日

組織の目標達成方法

今週は「組織の活性化方法」です。

●(2)組織の目標達成方法を考える


●チームや組織の目標を速やかに達成するポイント、秘訣、コツ

1.そもそも何故、目標を設定し、管理するのか


●まず、そもそも何のために「目標」を設定しているのか、次の課題を検討しながら考えてみましょう。


課題1そもそも何故、チーム目標を設定しているのか

▼MBO(目標管理によるマネジメント)に限らず、一般的に目標を設定し、管理を行う効果は何でしょう?

▼目標設定・管理なしの組織はどうなるでしょうか?

▼目標を持って仕事をするのと目標もなく仕事をしているのでは、どのような違いが出てくるでしょうか?




★目標管理なしの組織は、歩き慣れた平らな道を歩いている状態。

★ 目標管理を行っているのは、初めての階段を登っている状態。

目標を持つ ⇒ どこまで登ればいいのか、という到達点をしっかり見つめるとともに、足元にも意識を集中させて、着実に歩みを運ばなければならない。

到達点を見ながら登るということは、視点を遠くに置くということ。

視点を遠くに置くと広い範囲が見える。

これは、組織全体の業務の中における自分の仕事の意味が把握しやすくなる、ということである。


●惰性で仕事を行うことと違い、目標を持って仕事をすると、自然に力がついてくる。

すなわち、仕事の能力が高まってくる。




■目標管理に役立つPDCA


PDCAで大切なこと


●P・・・プラン、すなわち目的や目標を設定し、それを達成するための計画を立てること

計画は「具体的」に作る。観念的、抽象的なプランは避ける。

目標達成のために必要な手順やスケジュール、資金、技術、資材などをきちんと示しておくことが求められます。


●D・・・ドゥ、すなわち文字通り実行すること。

計画に従って、必要なことを着実に実行していきます。実施状況の点検や修正のために、記録をとりながら仕事を進めることが大切です。


●C・・・チェック、すなわち仕事が計画どおりに進んでいるかどうかを点検、測定すること。予定からずれていたらその原因が何かを考え、必要に応じて進め方を手直ししなくてはいけません。


●A・・・アクション、すなわちひととおり仕事が終わったあとで、計画の実行状況や問題点をチームで検討したり、上司に報告したりすること。

次に行う計画に備えた行動です。

仕事が終わったら振り返り、反省し、次に活かします。それがアクションです。



上記のPDCAサイクルが実践できれば、目標達成がしやくなります。

このサイクルの中では、あとの2つ、すなわち「チェック」と「アクション」が大切です。

「チェック」は計画どおりに進んでいるか測定したり、照合したりする必要があります。

計画と違っていることが分かったら、その程度によっては、プロジェクト活動などを止めて調整・是正することも必要になります。



「アクション」は「ドゥ」とどう違うのか分からないという人がいます。

「ドゥ」は最初に立てた計画の実行・実施であるのに対し、「アクション」は次に行う計画に備えた行動です。


つまり、それまで進めてきたプロジェクトや仕事がひととおり終わったあと、どこが良かったか、悪かったか、どうすれば改善できるかなどを検討・反省し、次のプロジェクトや仕事に活かすのが「アクション」というわけです。

また、「チェック」は進行中のプロジェクトや仕事を予定どおり遂行するための作業なので、点検や手直しなどは部分的なものになります。

これに対して、「アクション」は次の計画のための作業なので、プラン・ドゥ・チェックの全ての段階にわたる全体的な見直しであり、さらにその対策も含んだ作業になります。




■目標設定への参画がやる気を生む

人は、自分で決めたことは積極的に実行しようとしますが、自分が知らないところで決められたことには、意欲を燃やしにくいようです。

その意味で、メンバーにやる気を出させるには、目標設定に参加させることが効果的です。

組織の大目標の設定に全員を参加させられない場合でも、それを達成するうえで必要な個人目標の設定には、個々のメンバーを参画させることができます。

というより、参加させるべきです。

というのは、目標設定への参画には次のようなメリットがあるからです。

(1)目標を設定するための調査や議論の過程で、目標の意義やメリットを理解することができる。目標設定に参加していないメンバーが多いと、それをあらためて説明し、理解させるのに手間や時間がかかる。

(2)目標設定に参画したメンバーは、自分のやるべきことが分かっているので、必要な事柄を自主的に遂行していく。目標設定に参画していない場合は、上司が何をどうすべきかについて指導・支援しなければならないケースが多くなる。


以上をひとことでいうと、目標設定段階からメンバーを参画させると、やる気や自主性が刺激されるために、目標が達成されやすくなります、ということです。





■成功の鍵を握る管理者の役割

目標管理者は、目標達成にあたるメンバーに目標の意味を理解させ、達成への動機付けをします。


●やる気がわかない対応

上位目標がブレークダウンされて、セクションの目標が設定されたら、メンバーはその達成に必要な作業に取りかかることになります。

ところが、設定された目標が常に納得できるものとは限りません。

「これがどうして必要なのか分からないが、上からの指示だから、しかたなくやる」

「この目標はレベルが高すぎて、我々の力には余る。無理な目標を押し付けられても困る。」

というふうに反発したり、尻込みしたりするケースも出てきます。



目標達成への意気が上がらない、ファイトがわかないといった状態です。

こうなると目標達成に取り掛かっても、たいした成果は期待できません。

場合によっては、達成そのものが危うくなってきます。

こんな時、目標管理者がどう対応するかで、状況は大きく変わってきます。

いちばんまずいのは「上の指示だからやるしかないんだ。みんな、やってくれ」といったふうに消極的な姿勢を示したり、「きみたちは会社の方針に不満のか。やる気がないヤツは会社を辞めろ」といったふうに叱りつける対応です。

メンバーは表面上、命令に従いますが、心から納得したわけではないので、仕事にあまり身が入りません。そのため、効率が下がったり、ミスが出たりします。

それでは、メンバーにやる気を起こさせるには、どうしたらいいのでしょうか。




■成功の鍵を握る管理者の役割(2)

いちばんまずいのは「上の指示だからやるしかないんだ。みんな、やってくれ」といったふうに消極的な姿勢を示したり、「きみたちは会社の方針に不満のか。やる気がないヤツは会社を辞めろ」といったふうに叱りつける対応です。

メンバーは表面上、命令に従いますが、心から納得したわけではないので、仕事にあまり身が入りません。そのため、効率が下がったり、ミスが出たりします。

それでは、メンバーにやる気を起こさせるには、どうしたらいいのでしょうか。



●まず、目標の意義を伝える

設定された目標が納得できないのは、設定された目標の意義が理解できないからです。

目標設定のいきさつやメリットなどを理解していれば、目標達成に積極的に携わる気持ちが起こってきます。



●自分のメリットに気づかせる

目標の意義は、いわば大儀です。

大儀とは公的な意義といった意味で、企業の場合には、会社や自分が所属する組織のためになすべき事柄を指します。

人は大儀によってもやる気を起こしますが、もっと強いモチベーションになるのは、自分にとってのメリットです。

個人にとってのメリットとしては、能力向上、刺激とチャンスの拡大、処遇の向上、存在の価値の向上が主なものです。

管理者としては、これらのメリットに気づかせることも、目標を達成するうえで欠かせない役割となります。




■目標達成管理の4ステップ

(1)部下への支援基準を設ける

(2)目標達成計画の進捗状況を確かめる

(3)目標達成計画の点検・見直しを行う

(4)部下に対して必要な支援を行う


目標達成作業が始まったら、最初に行われなければいけないのが、(1)の支援基準の設定です。

達成作業が始まると、遅かれ早かれ、部下を支援しなくてはならない場面が出てきます。

そのときになって、これは支援が必要だろうか、それとも部下に自力で乗り越させるべきだろうか、などと考えているうちに、タイミングをはずしてしまうことになりかねません。




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2012年10月06日

組織力をアップさせる方法

今週は「組織の活性化方法」です。

組織の活性化は、何も企業だけの話ではなく、公共機関でも学校でも病院でも、あるいは一時的な「タスクフォースチーム」でも必要。

「治験の活性化」は「組織の活性化」にかかっています(本当か? 本当です!)


組織を活性化させるには次の6項目を考える必要があります。


●(1)そもそも「組織力」とは何によって左右されるかを考える

●(2)組織の目標達成方法を考える

●(3)メンバーの能力を引き出す

●(4)メンバーのモチベーションをあげる

●(5)チームワークを強化する

●(6)マネジメントを考える


ということで、今日は●(1)「そもそも「組織力」とは何によって左右されるかを考える」 です。




● 組織の力にはさまざまな要素が絡んでくる。

どのような組織構造を持っているか、組織風土がどうか、人事・評価制度、企業理念はどうかといったことが、組織の力に大きな影響を与えてくる。

ただ、企業の存在理由が「社会に対してモノやサービスの付加価値をもたらし、しっかりと利益をあげ、存続していくこと」であるならば、組織の力を構成する要素も、この企業の存在理由を直接支えるものであるはずだ。

すなわち・・・・・

(1)組織はまず、「変化する顧客ニーズ」を見極め、「自社が他社に対して優位性をもって何を提供できるのか」を常に理解し、それに合わせて自らを変化させていかなければならない。

(2)次に、それにもとづき迅速にモノやニーズやサービスを世の中に送り出し、適切な利益を上げなければならない。

これら上記の2つのポイントこそが、組織の力を定義する際に重要な要素となる。

素早くニーズを見極める、そして、そのニーズを満たす。

そのニーズを満たす組織になっているかを見つめ直す。

よって、組織の力とは「組織が自ら変革し、結果を出していく力」に他ならないといえる。


●「組織力=遂行能力×戦略能力」であるとここでは定義する。

組織は何かを(仕事を)遂行する能力と、これからの戦略を考える能力が必要だ。

そして、遂行能力には次の2つのレベルがある。

*第一段階・・・着実に業務をやり遂げ改善していく「業務を完遂する段階」

*第二段階・・・継続的に結果を出し続けていくために人が育ち、組織の至るところで「期待を超える」動きが沸き起こってくる段階

ここで僕たちが目指すのは、もちろん「第二段階」だ。


この第二段階に達する前に、当然ながら第一段階ができているかをチェックする必要がある。

できていますか?

第一段階を満たしているなら、果敢に第二段階を目指そう。

そのためには「モチベーションアップ」と「人材育成」と「マネジメント」が必要だ。(これらは後述。)



●【強い組織と弱い組織の分かれ目】

強い組織と弱い組織の違いはどこから生まれてくるのだろうか?

組織は人の集まりだ。

よって「遂行能力」も「戦略能力」も結局のところ、その担い手は、その組織に属する人に他ならない。

「遂行能力」と「戦略能力」、その掛け算である「組織力」を左右するのも、やはり人である。

結局、「組織力」の差は、その組織に属する一人ひとりの小さな行動様式の違いから生まれるのだ。



全体にとっては小さく見える個々人のレベルでの差異が組織全体で積みあがっていくことにより、根本的な「組織力」の差となって現れてくる。

優れた人が組織内に存在し、彼ら/彼女らがお互いに連携をとりながら組織をリードしていけるかどうかが「組織力」の分かれ目となってしまう。

その優れた人たちは物事をやり遂げ、期待を超える働きをし、そしてまわりの人を育て巻き込んでいくことによって、組織の「遂行能力」を支えていく。

そして常に理屈(ロジック)のレンズを通して物事を理解し、顧客の声に耳を傾けることにより、組織の「戦略能力」を支えている。



強い組織を作る方法 組織の活性化のポイント(4)

【リーダーの役割】

(1)チームを率いるリーダーは経営と現場をつなぎ、組織とそこに属するメンバーがWin-Winの関係を創り出せるか否かの鍵をにぎる最重要人物である。

(2)最強の組織力をつくり、支えていく原動力はリーダーにこそあり、強い組織と弱い組織を分ける分岐点は、組織に属するリーダーの能力に大きく依存している

(3)リーダーは結果を出していく「遂行能力」と、環境の変化に合わせ進むべき方向性を正しく把握・修正していく「戦略能力」という2つの組織の能力を向上させることが必要。リーダーがその組織の「遂行能力」と「戦略能力」を支えていかなければ、強い「組織力」をつくりあげていくことはできない。

(4)中間管理職(リーダー、マネジャー)は上にも下にも横にも影響を与えらえる組織の要である

1)戦略と現場の両方に関われる

・戦略能力と遂行能力の両方に深く関わっている

2)様々な経験・ネットワークを活かすことができる

・新しいアイディアを生み出し、正しい判断を下しながら実践していける

3)資源配分の最適化を図れる

4)次世代のリーダーを育てられる

・ リーダーは自らのやり方・考え方を次の若い世代に伝承し、遂行能力や戦略能力を彼ら・彼女らに埋め込んでいける最も重要な立場にいる。

(5)リーダーに求められるものは「やり遂げること」と「人を育てること」である

そのためになにより注意しなければならないのは、自分自身が成長し、魅力あるリーダーであり続けることである。

(6)「やり遂げる」ために不可欠なポイント

1)ワンランク上で考え、ワンランク下で手足を動かす

2)「聴く力」を鍛える

3)自分の言葉で伝えぬく

4)自らを厳しい環境に立たせる(コミットメントを持つ)

5)「先を読む力」をつける





【遂行能力の高め方】

実際に業務を完遂していくためには、リーダーはそれを明確なプロセスとして行っていかなければならない。

そのプロセスはまさに、戦略を具体的なオペレーションへと落とし込み、実際にメンバーを動かしていく手順である。

(1)完遂のためのステップ

リーダーが業務を完遂するプロセスには、おおよそ次の5つのステップがある。

1)目的を深く理解する

2)確実に伝える

3)具体的な目標・活動に落とし込む

4)遂行させる

5)完了を見届ける


1)目的を深く理解する

● 「何を行うか」よりも「なぜ、それを行うのか」「どのような結果を出せば目的を達成したことになるのか」をしっかり理解することが重要



2)確実に伝える

●「自らの言葉で伝えぬく」を実践する

●メンバーの意見を聞き、共有し、納得させることがメンバーを確実に動かすことにもつながり、使命感を持って物事に当たらせることにつながる。

突然「会社の決定です」と伝えられるのと決定に至る「背景」を説明した上で伝えるのとではその後のチームのコミットメントが大きく異なる。

実は、確実に伝えられたかどうかは、その後の結果を大きく左右することになる。

背景をきっちり説明し、メンバーの質問に答えることで、部下(後輩)に「信頼とコミットメント」が生まれる。その結果、自発的に協力するメンバーが生まれる。

そして、自発的な協力は「期待を超える」成果を出すことに繋がる。



3) 具体的な目標・活動に落とし込む

●具体的な目標・活動に落とし込むステップは、達成すべき目的をチームの誰がいつまでに何をどうやるかといった項目にかみ砕き具体的なワークプランへと翻訳する作業である。

そのためには、自らのチームの強み・弱みを知っていることが必要。

●やり遂げるという職責を負っているリーダーとしては、最悪のケースを想定して、自己責任のもと、対応策を準備しておくことも重要。

最後は自分がひと肌脱ぐといういった気概は常に持っておくべきだ。



4)遂行させる

●「遂行させる」段階においては、決してメンバーに仕事を丸投げせず、絶えずチームメンバーの間を歩き回り、会話をし、メンバーがどんな状況に置かれているかを常に把握する必要がある。

それと同時に「仕事のスピードと質へのこだわり」も求めていく。

目標を高く設定し、メンバーにも多少の無理をさせる。

そして、それを支援しつつ成功させる。

それがメンバーの自信にもつながっていく。

一流の仕事の質を求め、一流の仕事を達成することへの爽快感を味わうことが、メンバーの資質を高めていくことになる。



5) 完了を見届ける

●「完了を見届ける」ステップは、たとえて言うと「描いた龍に眼を入れる」ステップであり、これがきちんと行われてはじめてひとつの業務が完了する。

● 完了したことを見届けずに、別のことへと進んでいくと、すべてが中途半端になる。

●この完了を見届けるということは、メンバーに対してフィードバックをする、また感謝の意を表す絶好の場であることを忘れてはいけない。


完遂のために必要な心得をしっかり理解し、この5つのステップを着実に実践していける「完遂力」を持ったリーダーがチームを率いてこそ、現場におけるやり遂げる力が発揮される。

このようなチームが組織内に多く存在することによって、結果として組織の「遂行能力」そのものが高まり、「組織力」の構成要素のひとつである「遂行能力」の第一段階「完遂する組織」が達成される。



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2012年10月05日

治験の効率化・サンプリングSDV・人材育成

今週は「第8回(平成24年度第1回)臨床研究・治験活性化に関する検討会」の資料を見ていきましょう。
     ↓
「第8回(平成24年度第1回)臨床研究・治験活性化に関する検討会」


今日も「臨床研究・治験活性化5か年計画2012 アクションプラン(案)」を見ます。
    ↓
「臨床研究・治験活性化5か年計画2012 アクションプラン(案)」




次は「(2)治験手続の効率化(主に企業主導治験)」です。


■□■ 以下引用 ■□■

<短期的に目指すこと>

(治験等の効率化に関する報告書の徹底)

・国は関係機関と協力し、学会、研修会等において、周知を図る。

・治験実施医療機関、SMO、治験依頼者等は、「治験等の効率化に関する報告書」の内容を理解し、実行するよう努める。

・国は、これまで治験中核病院・拠点医療機関・橋渡しネットワーク拠点を対象に実施してきた「治験中核病院・拠点医療機関等基盤整備状況調査」について、治験等の効率化に関する報告書にて提言されている事項のうち、特に重要と思われる事項を追加し、その結果を厚生労働省のウェブサイトで公表する。

■□■□■□■□■□■


「治験等の効率化に関する報告書」
    ↓
www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/dl/110630b.pdf


そうですよね、医療機関も治験依頼者もみんな、無駄なことはしたくないはず。

臆病にならずに、大胆に進めていきましょう。

これもいいですよね。
  ↓
「国は、これまで治験中核病院・拠点医療機関・橋渡しネットワーク拠点を対象に実施してきた「治験中核病院・拠点医療機関等基盤整備状況調査」について、治験等の効率化に関する報告書にて提言されている事項のうち、特に重要と思われる事項を追加し、その結果を厚生労働省のウェブサイトで公表する。」

いいアイデアはどんどん追加し、その結果を公表していってください。





■□■ 以下引用 ■□■

・国は、厚生労働科学研究費補助金による研究班等を設置し、以下の内容について検討を行う。調査結果は、厚生労働省のウェブサイト等により周知を図る。

1.IRB審査資料の電子化推進及び問題点に関すること。

2.電子化されたIRB資料の治験依頼者と医療機関の授受に関すること。

3.電子媒体のIRB審査資料のセキュリティに関すること。

4.サンプリングSDV等を活用したモニタリング業務の実施状況について、情報収集を行い、効率化について、モデルとなる治験実施医療機関を指定し、研究を実施し検討する。

■□■□■□■□■□■


上記のうち、私が最も興味を持ったのが最後の「サンプリングSDV」です。

論議を呼びそう。

治験依頼者側の反応として最も考えられるのが、「サンプリングSDVを果たして、当局(総合機構)は受け入れるのか?」という言葉。

別に受け入れてもらう必要は無いと僕は思うのですが。

いちいち、お上にお伺いを立てないと先に進まないという体質は改善してゆくべきです。


監査は通常、サンプリングで「品質保証」していますが、治験で監査が初めて行われた時、そのサンプリングという手法を当局から受け入れてもらったのでしょうか?

治験依頼者は、「私たちは、この方法(サンプリングSDV)でデータの信頼性を確認しています」と胸を張って言ってしまえばいいと思うのですが。(別に胸を張る必要はないのですが。)


ただ、「本当にサンプリングで大丈夫か?」 という「自分たち(治験依頼者)」の不安をまず払拭する必要はあると思います。

参考になる資料
  ↓
●SDVの効率化検討
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/sdv.html

●サンプリングSDVへの挑戦
http://www.moni2.org/moni2/PDF/20100522-komiyama.pdf






■□■ 以下引用 ■□■

・特に近年、国際共同治験が増加しているが、治験実施医療機関・治験依頼者ともに負担が大きいとの意見が多いため、効率的に取り組んでいる事例について、臨床研究・治験活性化協議会等で情報共有し、厚生労働省のウェブサイト等で公表する。

■□■□■□■□■□■


いらぬ作業はお互いのためになりませんからね。

ちなみに「治験実施医療機関・治験依頼者ともに負担」というところが泣けます。

特に「治験依頼者も」というところ。

治験依頼者も会社の方針として国際共同治験を実施することになったのはいいけれど、担当者は・・・・ですね。

国際共同治験は、何故、どこが、負担になるのかをじっくり考えてみましょう。

いちど、FDAにかけあいますか?(誰が?)





■□■ 以下引用 ■□■

(治験ネットワーク事務局機能の強化)

・治験ネットワークは「治験等の効率化に関する報告書」に基づき、必要とされる機能や効果的な契約形態、運用手順等について整備し、必要な人員や人件費の確保に取り組む。

また、契約の一元化については、治験ネットワーク事務局が傘下の実施医療機関の契約窓口として機能することがGCP省令上は可能であり、必要に応じて、各ネットワークで検討を行う。

■□■□■□■□■□■


契約の一元化、助かります。

是非!!



以下、僕が興味を持ったところだけ抜粋。


●治験ネットワークに参加する医療機関は、少なくともネットワークを通じて依頼された治験においては共同IRB等を積極的に活用し、重複審査をさけるよう努める。


●国は、医師主導治験の運用状況を確認し、平成24年度中に予定されている薬事法施行規則及びGCP省令の一部改正がなされた後、周知を行うとともに、更なる医師主導治験の活性化を図る。


■□■ ホーライの独り言 ■□■

「医師主導治験」ですが、医師主導の治験が可能になった頃に比べれば、はるかに状況は良くなっています。(特に医師主導治験の治験届第1号の頃に比べたら飛躍的に改善されています。)

別に過去と比べて良くなっているから、もうこれ以上、良くならなくてもいいということではありません。

ここまで来るには関係者の相当なご苦労があったはず。

頭が下がります。

■□■□■□■□■□■■□■□■




●厚生労働省、各職能団体等によるCRC等養成研修について、適切な見直しを行いつつ、引き続き実施する。


●国は、厚生労働科学研究費補助金により、研究班を設置し、初級者CRC、上級者CRCについて、どのような人材が求められているのかを明確化した上で、標準的なカリキュラムを検討・作成し、研修を実施する。


●国は、厚生労働科学研究費補助金による研究班等を設置し、医師主導の多施設共同治験において重要な役割を担う治験調整医師や、国際社会において我が国が臨床研究・治験をリードできる研究者に求められる知識や能力について明らかにし、それらを育成できるe-learning等の教育プログラムを作成する。
その際には、倫理面の教育も併せて行う。

●関係学会において、臨床研究・治験に関する認定医制度等の導入について検討する。



■□■ ホーライの独り言 ■□■

どんなに素晴らしいシステムがあっても、しょせん、最後は「人間」です。

だからこそ、「教育」が必要。

その中でも「情熱」を持っている人材を育成することが必須です。

「教育」でそんな人(情熱を持っている人)を育てられるのか? という反論もありますが、企業の中ではやっています。

「マインドの醸成」です。

情熱を持たせるための画一的なカリキュラムは一般化できないのですが、ただ言えることは「教える人が情熱を持っている」ことが必須です。

「情熱」を持っていない人が「おまえは情熱を持てよ」と言ったところで、誰も聞きはしませんからね。


■□■□■□■□■□■■□■□■


・・・・・・と言うことで、今週は主に「臨床研究・治験活性化5か年計画2012 アクションプラン(案)」を見てきました。

今後に、絶対に期待しましょう。


もし、時間が有ったら「治験中核病院・拠点医療機関等 治験・臨床研究基盤整備状況調査結果要約」も読んでおくといいですよ。
   ↓
「治験中核病院・拠点医療機関等 治験・臨床研究基盤整備状況調査結果要約」

これまでの努力が果たして実を結んできたのかどうかが窺いしれます。


さ、今日も頑張ろう!




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2012年10月04日

臨床研究・治験活性化5か年計画2012 アクションプラン(治験ネットワーク)その2

今週は「第8回(平成24年度第1回)臨床研究・治験活性化に関する検討会」の資料を見ていきましょう。
     ↓
「第8回(平成24年度第1回)臨床研究・治験活性化に関する検討会」


今日も「臨床研究・治験活性化5か年計画2012 アクションプラン(案)」を見ます。
    ↓
「臨床研究・治験活性化5か年計画2012 アクションプラン(案)」



■□■ 以下引用 ■□■

治験にネットワークについて

<中・長期的に目指すこと>

(疾患に応じた治験ネットワークの構築)

・国は、厚生労働科学研究費補助金による研究班等を設置し、以下の内容等について検討を行い、厚生労働省ウェブサイト等で公表する。

1.疾患レジストリーの定義、ネットワークの特性、目的に応じた疾患レジストリーの在り方について

2.特に求められている疾患分野や情報収集する項目

3.個人情報保護に配慮した情報提供方法 等


■□■□■□■□■□■


「疾患レジストリー」という言葉があります。

たとえば、どういうことでしょう?

「レジストリー」とは登録ということですから、病気ごとの患者ごとにデータを登録してデータベースにするというようなことになるのでしょうか、よく分かりませんが、「疾患レジストリー」で検索すると、だいたい、そのようなことを説明しているサイトがヒットします。

今後はそういう疾患別のネットワークも検討していくということでしょうね。

治験に限らず、そういう方向性は進んでいるようです。

たとえば・・・・
 ↓
腎臓病総合レジストリー
 ↓
http://www.jsn.or.jp/member/registry/registry.php





■□■ 以下引用 ■□■

・治験ネットワークは、研究班の報告を踏まえて、疾患レジストリーの構築につとめるとともに、症例集積に取り組む。

・治験ネットワークは得意領域を明らかにするほか、必要時に速やかに情報を収集できる機能を用意しておく。

また、収集された情報は、治験依頼者にとって真に有用なものであり、また、医療機関に必要以上に負担をかけないものとする。

・各臨床研究グループにおいても、治験に限らず臨床研究に活用できる疾患レジストリーの構築について検討する。

・難病に関する研究班や医薬基盤研究所、難病情報センターが所有している情報を確認し、疾患毎や地域毎等にどのような情報があるのかを整理する。

■□■□■□■□■□■


「医薬基盤研究所」
   ↓
http://www.nibio.go.jp/index.html


「難病情報センター」
   ↓
http://www.nanbyou.or.jp/


上記の引用文で最も重要なのは「治験依頼者にとって真に有用なものであり、また、医療機関に必要以上に負担をかけないものとする」ですね。

「真に有用」な情報とは何か? 今後、論議が待たれるところです。

また、どんなに素晴らしいシステムが構築されても、それが誰かに過度な負担をかけるようでは、継続しません。

難しいですけれどね、負担を過度にかけないというのは・・・・・・。

少なくとも最初の立ち上げは相当な負担が関係者にかかると思いますが、それが継続し続けると、システムの更新ができなくなります。

いち企業の中でも同様ですから。

担当者のボランティア精神が通用するのは、最初だけです。

その後、人事異動があったり、仕事の割り振りが変わってもシステムが継続するためには、「ヒト」に仕事を割り振るのではなく「組織」に割り振ることです。



以上が治験ネットワークに関連する部分で、なおかつ、私が個人的に興味を持ったところだけ抜粋しました。




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2012年10月03日

臨床研究・治験活性化5か年計画2012 アクションプラン(治験ネットワーク)

今週は「第8回(平成24年度第1回)臨床研究・治験活性化に関する検討会」の資料を見ていきましょう。
     ↓
「第8回(平成24年度第1回)臨床研究・治験活性化に関する検討会」


今日は「臨床研究・治験活性化5か年計画2012 アクションプラン(案)」を見ます。
    ↓
「臨床研究・治験活性化5か年計画2012 アクションプラン(案)」


このアクションプラン(案)は大きく言って、次の10個の項目になっています。

●●●1.「9年間の活性化計画を踏まえた更なる飛躍と自立」

●(1) 症例集積性の向上(主に企業主導治験)

●(2)治験手続の効率化(主に企業主導治験)

●(3) 医師等の人材育成及び確保(企業主導治験、医師主導治験、臨床研究に共通)

●(4)国民・患者への普及啓発(企業主導治験、医師主導治験、臨床研究に共通)

●(5) コストの適正化(主に企業主導治験)

●(6) IT技術の更なる活用等(企業主導治験、医師主導治験、臨床研究に共通)


●●●2.「日本発の革新的な医薬品、医療機器等創出に向けた取組(イノベーション)」

●(1)臨床研究・治験等の実施体制の整備

●(2)臨床研究等における倫理性及び質の向上

●(3)開発が進みにくい分野への取組の強化等

●(4)大規模災害が発生した際の迅速な対応


・・・・・・というように全部で10項目あります。


では、●(1) 症例集積性の向上(主に企業主導治験)を見ましょう。

この項目では、特に「治験ネットワーク」に主眼が置かれています。


■□■ 以下引用 ■□■

【目標】

・国内における優良な治験ネットワークが3ネットワーク以上存在している。


●具体的な取組内容

・国は関係機関と協力し、学会、研修会、その他の機会等において、積極的に周知を図る。

・治験実施医療機関、SMO、治験依頼者等は、「治験等の効率化に関する報告書」の内容を理解し、実行するよう努める。

・国は、厚生労働科学研究費補助金による研究班等を設置し、治験ネットワークの取組等に関する調査等を実施し、症例集積性や事務手続の効率化、迅速化等の点で優良な治験ネットワークの要件を定めた上で、要件を満たす治験ネットワークを厚生労働省のウェブサイト等で公表する。

・上記の調査結果や、「治験等の効率化に関する報告書」内容を踏まえて、治験ネットワークに参加する医療機関は、ネットワークを実行性のあるものとし、症例集積に努める。

・治験依頼者等は、優良な治験ネットワークの積極的活用に努める。


■□■□■□■□■□■


ここでのキモは「治験ネットワークの取組等に関する調査等を実施し、症例集積性や事務手続の効率化、迅速化等の点で優良な治験ネットワークの要件を定めた上で、要件を満たす治験ネットワークを厚生労働省のウェブサイト等で公表する」です。

今も各地に治験ネットワークという名称がつくものがたくさんありますが、効果的に運用されているかどうか微妙です。

そこで、ネットワークが活発化されるよう、国が調査して、その中から優良なネットワークを公表するというのはとてもいいと思いますし、治験依頼者としても目安になって助かります。

また、「ネットワークを『実行性』のあるもの」にする努力とシステムも必要です。

そのためには、後述しますが、ネットワークの中心になる事務局担当者の強力なリーダーシップとマネジメント能力が要求されます。

さらに必要なのはネットワークに参加している全ての医療機関の担当者の「協力しよう・ネットワークをもっと良いものにしたい」という気持ちです。

ひとつの企業の中ですら、こういう「協力体制」を整えるのは大変。

それが、複数の医療機関をまとめようというのですから、それはもう並大抵のことではありません。

複数の病院が「あたかも1つの病院であるかのように」機能させようというのですから、これが成功したら大歓迎です。





■□■ 以下引用 ■□■

・「新たな治験活性化5ヵ年計画」の中で形成された治験ネットワークは、複数の医療機関があたかも1医療機関のように機能できる体制に再構築するとともに、引き続き自主的に治験ネットワークの促進に取り組む。

・特に、特定疾患等治験基盤整備事業選定病院、臨床研究中核病院等予算事業において採択された医療機関は、以下の機能を有するよう速やかに対応を開始し、継続して取り組む。

   1.標準業務手順書の作成と各種様式等の統一

   2.質の高い審査を行える共同IRB(Institutional Review Board:治験審査委員会)等の設置及びその活用

   3.治験ネットワーク事務局の積極的なマネジメント

・各治験ネットワークはその活動状況(受託治験数、実績等)をウェブサイト等で公表し、医療機関や治験依頼者に積極的にアピールする等、治験ネットワークの活性化に取り組む。

■□■□■□■□■□■


上記にたったひと言「治験ネットワーク事務局の積極的なマネジメント」とありますが、じゃ、どうすればマネジメントできるのか、そもそも「積極的なマネジメント」とは何なのか、どうなったら、「積極的なマネジメント」をやっていると言えるのか、ということが難しいですね。

治験依頼者側から見ると、ネットワークの窓口になっている事務局に足を運べば、他のネットワーク傘下の病院を訪問しなくても大丈夫、という状態になっていると、「マネジメントされているな」と勝手に思うのですが。

治験の手続きにしろ、症例の集積にしろ、プロトコル説明会にしろ、全て、窓口の事務局に行けば済むという、今、はやりの言葉で言うと「ワンストップ」の事務局が理想なのですが、そこまで求めるのは酷というものでしょうか?

少なくとも、治験ネットワーク傘下の病院に治験を依頼する時、ネットワークに入ってからのほうが事務手続きが煩雑で、却って時間を取る、前のほうが良かったというようなことだけは避けてほしいですね。





■□■ 以下引用 ■□■

・国は、厚生労働科学研究費補助金による研究班等を設置し、治験ネットワークの促進のため、以下の調査等を実施し、厚生労働省のウェブサイト等で公表する。

1.全国の治験ネットワークと主な活動内容(過去の治験受託実績等)

2.各治験ネットワークが有している機能等(共同IRB,地域の医療機関・診療所との連携(患者紹介システム)等)

3.各治験ネットワークの取り組み等(治験を実施する医師や治験に協力する医師に対するインセンティブ、医療機関間の情報共有・教育の機会等)


また、調査結果を踏まえて、医師等に対して治験を実施するインセンティブを与える工夫についても検討を行う。

・国は、厚生労働科学研究費補助金による研究班等を設置し、治験ネットワークの取組等に関する調査等を実施し、症例集積性や事務手続の効率化、迅速化等の点で優良な治験ネットワークの要件を定めた上で、要件を満たす治験ネットワークを厚生労働省のウェブサイト等で公表する。

・治験依頼者等は、優良な治験ネットワークを積極的に活用する。

・日本医師会治験促進センターは、治験ネットワークフォーラム等の開催や、治験ネットワークの取組事例の紹介等、治験ネットワークを推進する活動を引き続き実施する。

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上記で言うと、「全国の治験ネットワークと主な活動内容」が一括で確認ができるサイトができるということですよね。

とても助かりますが、大事なことは「継続して更新している」ことです。

それと、「どういう情報が欲しいか」というニーズをつかむことです。

今でも、全国のIRBの情報が総合機構のサイトにあります。
  ↓
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/chikenkanren.html

ここに載せている情報は全てニーズに応えていますが、だからと言って、全てのニーズに応えているかどうか不明です。

また、この情報が活用されているのかも不明です。(アクセス数とアクセス者を調べると、ある程度の活用度が分かるのですが。)


また、そもそもこの「IRBの情報」がここに集約している理由ですが、それはここに記載されています。
  ↓
http://www.pmda.go.jp/operations/notice/2008/file/1001013.pdf

上記の通知の最後に「広く国民に周知されるよう実施するものである」とありますが、この目的が達成できているかは不明です。


せっかくの情報を集約してウェブサイトに掲載して頂くのはいいのですが、ニーズに応えられていて、活用されているかを調査する必要がありそうです。

さらに「治験依頼者等は、優良な治験ネットワークを積極的に活用する」ということです。


是非、活用していきましょう!

活用することにより、「役立っている!」という気持ちをサイトの運営を担当している人に持ってもらうことが重要です。


「日本医師会治験促進センターは、治験ネットワークフォーラム等の開催」とありますね。

このフォーラムの様子はこちらからご覧になれます。
  ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/jma/act20091111.html





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posted by ホーライ at 01:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の活性化 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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