●臨床研究と医療の倫理ＩＴ化による治験推進とその課題 （北里大学北里研究所病院臨床試験部）
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●「臨床研究と医療の倫理ＩＴ化による治験推進とその課題 （北里大学北里研究所病院臨床試験部）」
上記のPDFの１４ページより
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（引用）
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ＳＤＶで生じている主な問題
●多くの経費・訪問回数が必要（治験依頼者）
●直接閲覧に長い時間がかかる（治験依頼者）
●部屋の確保が必要拘束時間が長い（医師・ＣＲＣ）
●モニタリングの処理の遅れにより的確な審議ができない（ＩＲＢ）
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そのとおりですね。
では、どうするか？ ということで・・・・・・
●ＳＤＶを遠隔で・・リモートＳＤＶする
●治験を実施する医療機関
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●カルテにある個人情報をマスキング処理
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●スキャナで電子化し、さらに暗号化
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●治験依頼者（モニター）にメールで送信
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●電子メールにファイル添付
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●治験依頼者（モニター）
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●ファイルを受信し、カルテを閲覧
・・・・・ということを提案されています。
さらにPDFの１８ページより
●リモートＳＤＶによる医療施設のメリット
●医師・医療スタッフの拘束時間が短くなる
●治験依頼者（モニター）の来院回数が少なくなる
●治験依頼者（モニター）からの質疑事項に対応しやすい
そして「リモートＳＤＶによる治験依頼者のメリット」は？
●ＳＤＶ前に医師・ＣＲＣに確認・修正依頼ができる
●確認のポイントを絞って、医師と面談が可能
●余裕をもって、ＳＤＶの予定を入れることができる
北里研究所病院での検証結果としていくつか課題が出ています。（PDFの２１ページ目）
なかでも、気にされている点は倫理的課題として「同意をとればいいのか？」「カルテを院外で見られる患者さんの気持ちは？」をあげています。
科学技術が進歩するといろんな問題が出てきます。
それらをひとつひとつ、丁寧に考えて解決していきましょう。
今度は、以下の論文を見てみましょう。
●地域医療連携システムを活用したRSDV（遠隔直接閲覧）の実施（金沢医療センター）
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●「地域医療連携システムを活用したRSDV（遠隔直接閲覧）の実施（金沢医療センター）」
そもそも金沢医療センターでは以下のように取り組まれているようです。
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2-2．治験関連情報の電子カルテ化と従来のSDV
当院では，電子カルテを導入し診療を行っているが，治験についてもすべて電子カルテ上で実施しており，治験で使用されるカルテシールを電子カルテで使用するために，電子カルテのテンプレート機能を用いている。
このテンプレートは，プロトコールごとに担当CRCが，治験依頼者より提示されたカルテシールをアレンジして作成している。
SDV は，電子カルテ導入以前の紙カルテを除き，モニターが電子カルテ記載のできない参照権限のみのID・パスワードを使って電子カルテを直接閲覧することにより実施されている。
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ふむふむ。
電子カルテを直接閲覧すると。
さらに治験では別に次のような取り組みも実施されていたといことです。
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●「百万石メディねっと」は，当院と地域の診療所等との医療連携のために2008年５月に導入したシステムで，急性期治療を終えた患者が回復期において住所に近い診療所で安心して治療を受けられるよう，また，相互の患者の紹介などを円滑に実施する環境を構築することを目的としている。
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「百万石メディねっと」・・・いかにも金沢！というネーミングが好きです。
で、その「百万石メディねっと」と治験との関係ですが・・・・
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●「百万石メディねっと」上で“診療所”にあたる役割（ユーザー権限）を治験依頼者に付与することで，モニタリング，特にSDVを大きく効率化できるのではないか？」
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素晴らしいですね、この（↑）発想。
こういう柔軟な発想が治験を推進します。
さらに４ページに次の記載があります。
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●治験実施実務に必要と認められる最小限の範囲を除き，いかなる手段によっても記録は残さないこと。
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今でも時々、問題になっていますが、モニターがSDVと称して、カルテの一部始終を自分のノートに書き写すという愚行ですね。
これはさっさと止めましょう。
他にも上記の論文には次のことが書かれているので、しっかりと読んでおきましょう。
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4-3．閲覧した情報の記録について
4-4．閲覧者について
4-5．閲覧場所について
6．「 百万石メディねっと」に係る技術的な事項について
6-2．システムバリデーションについて
7．被験者への説明と同意について
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ネーミングが素敵なリモートSDVです。
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
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●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
