リモートSDV・・・静岡がんセンターの場合

今週は「リモートSDV」についてです。


今日は静岡県立静岡がんセンターの「電子カルテの遠隔閲覧に関する業務手順書」を見ていきましょう。


電子カルテの遠隔閲覧に関する業務手順書（静岡県立がんセンター）
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●「電子カルテの遠隔閲覧に関する業務手順書（静岡県立がんセンター）」




ちなみにSOPの表紙には「経営戦略会議」の文字が見えますね。

すごいですね。

病院でもこういう「経営戦略会議」が必要なんですね。そりゃそうだ。

それとリモートSDVの呼び方も様々です。

静岡がんセンターでは「遠隔閲覧」と呼んでいますね。

ですので、リモートSDVの情報を集める場合には「電子カルテ　遠隔閲覧」というフレーズも必要です。



さてと、まずは以下のようなキモが書かれています。（PDF３ページ目）
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（１） 被験者からその診療情報が電子カルテの遠隔閲覧の対象となることに同意を得ている。



なるほど、直接閲覧の項目として「遠隔閲覧」の対象になることを患者から同意を貰っているのですね。

ちなみに（３）依頼者と被験者の面接は認めない、という項目もありますね。

何故、認めていないのでしょうか。

これは静岡がんセンターに限ったことではありませんが、その理由を考えてみましょう。




さらに手順に入りますが、ここでも近大と同じように「遠隔閲覧」（リモートSDV）を希望する治験依頼者は、「電子カルテ遠隔閲覧申請書」を提出しなければいけないことが分かります。

そして、治験事務局は以下のことを確認することになっています。
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●次の要件に関して審査を行い、適合すると認めるときは、電子カルテの遠隔閲覧の利用を許可し、電子カルテ遠隔閲覧許可書（様式第3号）を発行する。

ア 社内に、入退者及び入退時間のログ管理がなされ、かつ、正当な権限を有する者以外の者が窃視できない個室の閲覧室（以下、「社内閲覧室」という。）が整備されていること。

なお、正当な権限を有する者とは次の者をいう。

（ア）診療情報管理委員会の審議により診療記録等の直接閲覧が認められ、かつ、情報セキュリティ部会により電子カルテの遠隔閲覧システムの利用が認められた者

（イ）(ア)で利用が認められた者による操作の元で、 診療情報管理委員会の審議により診療記録等を直接閲覧すること認められた者

イ 社員に対してセキュリティや個人情報に関する研修等を実施していること。


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ここで、まず注目すべきは「社内に、入退者及び入退時間のログ管理がなされ、かつ、正当な権限を有する者以外の者が窃視できない個室の閲覧室」が必要ということです。

ですので、治験依頼者（CRO)は社内に、このような環境を作ることが今後はどんどん要求されるようになるでしょうね。

今から、用意をしておきましょう！


さらに治験依頼者には、次のことが要求されています。

「社員に対してセキュリティや個人情報に関する研修等を実施していること」

いかがですか？

社内で「情報セキュリティ」や「個人情報保護法」等の研修を実施していますか？



とりあえず、ネットで「情報セキュリティ」と「個人情報保護法」について検索し、それらを研修として提供していきましょう。

静岡がんセンターでは「研修の実施状況を申請書に記載する」ことになっています。

また、近大と同様に静岡がんセンターでも「電子カルテの遠隔閲覧に関する契約」が必須になっていますね。

このあたり、通常の治験の契約書に盛り込んで、いっきに終わらせたいところですが・・・・・・・。


それはさておき、静岡がんセンターでは以下のような方法を取っています。
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５．USBメモリーの貸与

1）臨床研究・企業治験事務局は、遠隔閲覧の利用を許可した依頼者に対して、遠隔閲覧システムを利用することのできる設定をしたUSBメモリー（以下、「遠隔閲覧利用USBキー」という。）を貸与する。

2）貸与の期間は、電子カルテの遠隔閲覧の利用に関する契約で定めた契約期間とする。

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USBを使ってリモートSDVができる環境を取っているようです。

USBを紛失しないように注意しましょう！


少し難しそうなのが、以下のことですね。
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4）管理責任者は、電子カルテの遠隔閲覧を行う者が本業務手順書及び当センターの情報システム利用者規程を遵守するよう監督する。

どうやって監督するのでしょうか。

SOPを読むと、たとえば、こんなことをやられることが分かります。
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１１．立入調査の実施

当センターは、電子カルテの遠隔閲覧が本業務手順書に基づき適正に行われているかを確認するため、必要に応じて、依頼者の施設に対し、立入調査を実施するものとする。



さらに読み進めますと、次のことも要求されています。（PDFの５ページ目）
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・社内閲覧室のログデータ


治験依頼者の（CROの）社内の閲覧室では、ログデータが取れるようにシステムを作っておく必要があります。

まぁ、今では普通の居室（オフィス）に入るのもICカードを使って入退出のログを取っていますから、問題無いですね。





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●医薬品ができるまで（治験に関する話題）

リモートSDVとは？

今週は「リモートSDV」についてです。

そもそもリモートSDVとはモニターが実際に病院を訪問せずに、遠隔地から（たとえばモニターが働いている会社内のパソコンから）被験者に関するデータ等を確認する方法です。

下記のサイトが参考になります。
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●ファーマメディカルソリューション
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　（引用）
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●リモートSDVによる医療機関のメリット

1．医師・医療スタッフの方の拘束時間が短くなる
2．治療依頼者（モニター）の来院回数が少なくなる
3．治験依頼者（モニター）からの質疑事項に対応しやすい


●リモートSDVによる治験依頼者のメリット

1．SDV前に医師・CRCに確認・修正依頼ができる
2．SDV前に上司・先輩に相談できる
3．確認のポイントを絞って、医師と面談が可能
4．余裕をもって、SDVの予定を入れることができる

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SDV効率化の取り組みーリモートSDVシステムー（北里大学北里研究所病院 臨床試験部）
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●「SDV効率化の取り組みーリモートSDVシステムー（北里大学北里研究所病院 臨床試験部）」



リモートSDVの導入例　（FinalCode＆近畿大学医学部附属病院）
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●「リモートSDVの導入例　（FinalCode＆近畿大学医学部附属病院）」




臨床研究と医療の倫理ＩＴ化による治験推進とその課題　（北里大学北里研究所病院臨床試験部）
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●「臨床研究と医療の倫理ＩＴ化による治験推進とその課題　（北里大学北里研究所病院臨床試験部）」




その他にも参考になるサイト
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医療機関での取組み事例の紹介　（日立総合病院）
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●「医療機関での取組み事例の紹介　（日立総合病院）」



治験事務局業の電子化に関する標準業務手順書（近畿大学医部附属病院）
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●「治験事務局業の電子化に関する標準業務手順書（近畿大学医部附属病院）」




電子カルテの遠隔閲覧に関する業務手順書（静岡県立がんセンター）
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●「電子カルテの遠隔閲覧に関する業務手順書（静岡県立がんセンター）」





地域医療連携システムを活用したRSDV（遠隔直接閲覧）の実施（金沢医療センター）
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●「地域医療連携システムを活用したRSDV（遠隔直接閲覧）の実施（金沢医療センター）」




●「リモートSDV（R-SDV）について（近畿大学病院）」
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本院ではR-SDVを導入しています。

同意取得後から治験薬投与終了後の後観察期間までのカルテ情報をマスキングし、治験依頼者に提供することで治験管理センター内のSDV室ではなく社内で直接閲覧が可能なシステムとなっております。

診療記事、臨床検査値、レントゲン・CT・MRI・PET-CTなどの画像診断情報、心電図検査情報、投薬管理情報など、電子カルテで閲覧できる情報を閲覧可能にしております。

詳しくは治験管理センターまでお問い合わせください。

●「リモートSDV（R-SDV）について（近畿大学病院）」

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さて、まずは●『治験事務局業の電子化に関する標準業務手順書（近畿大学医部附属病院）』をじっくり見ていきましょう。


ちなみに上記のSOPの中に次のような言葉の定義があります。（こういうの大好きです！）

●PW （Password）・・・・合言葉



それはさておきPDFの４ページを見ますと、以下のように記載されています。
　　↓
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なお上記システムは、（株）エクサと 治験事務局とが共同で構築したものあり、 治験事務局とが共同で構築したものあり、 「近大臨床研究治験支援システム」と命名した。

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ほうほう、近大の治験事務局さんとITのベンダーが共同で構築したのですね。

さて、実際の手順としてはPDFの５ページに次のようにあります。



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●治験事務局は、原則として治験申請手続き開始１ヶ月前までに依頼者（CRO も含む）の担当者に「治験支援システム利用許可申請書（以下「許可申請」という）に必要事項を記載のうえ管理補助者宛返送およびメール配信してもらう。

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うむ。治験の申請よりも早くにリモートSDVの利用許可申請書を出す必要があることが分かります。


さらにいくつかのステップの後に次のような手順があります。
　↓
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●運用責任者は、治験依頼者（ CRO も含 む）の担当者に、「治験支援システム利用許可 通知証」を発行する。

●管理補助者は治験依頼者（ CRO も含む）の担当者に ID とパス ワード（以下 PW という）およびシステムの HPアドレスをそれぞ別々にメール配信する。

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ここで気づくのが「ID」と「アドレス」を別々のメールで配信することですね。

どうしてでしょうか？

考えてみましょうね。



さらに、次のように記載されています。
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●運用責任者は治験依頼者（ CRO も含 む）のシステム利用者に対して、アクセス権限を持つこととする。

なお、システム利用者は、１試験に対して１人のユーザーアカウントを原則とする。

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そうですよね、１試験に対して誰でも、何人にもユーザーアカウントを提供すると、プライバシーの保全や秘密保持やセキュリティに影響を与えますからね。

さらに６ページの１３番目に「システム利用に関する覚書」を交わすことになっているのが分かりますね。

今後は、このような手順の追加（治験の契約とは別に覚書を交わす）はできたら避けて欲しいと思います。



PDFの７ページ目からリモートSDVシステムに対する安全対策が記載されています。

ここは重要です。

この近大のリモートSDVのシステムを利用する際にはクライアント証明をインストールしたパソコンでないとリモートSDFVができないことが記載されています。

また、IT特有の問題としてクラッシュした場合やウイルス感染に対しても予防的措置を講じていることが分かります。
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●８．リソースの多重化

●９．コンピューターウイルス対策

●１０．データのバックアップ体制


●『治験事務局業の電子化に関する標準業務手順書（近畿大学医部附属病院）』をじっくり見ていきましょう。


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モニターの皆さんも、上記のようなIT絡みで特有の問題が発生しないかを十分にモニタリングしていく必要がありますね。



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戦う人のためのサイト集・リンク集（５）「科学ニュースが大好きだ！」

今週は新薬開発の参考になるサイトやページの紹介です。


情報収集のためのサイト



●がん専門相談員のための学習支援プログラム
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●「がん専門相談員のための学習支援プログラム」



●再生医療の実用化・産業化に関する研究会
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●「再生医療の実用化・産業化に関する研究会」



●BioToday.com
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●「BioToday.com」



●キャリアブレイン
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●「キャリアブレイン」




●日刊薬業
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●「日刊薬業」



●薬事日報
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●「薬事日報」




●ヤフーの「サイエンス　ニュース」
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●ヤフーの「サイエンス　ニュース」



●サイエンスポータル「科学ニュース」
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●サイエンスポータル「科学ニュース」



●科学技術振興機構
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●「科学技術振興機構」


●UMIN（大学病院医療情報ネットワーク）

大学病院医療情報ネットワーク（University Hospital Medical Information Network =　UMIN）は、全国４２の国立大学病院のネットワーク組織です。

東大病院内にセンターが設置されて、全国にサービスを行っています。
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●「UMIN（大学病院医療情報ネットワーク）」



●UMIN臨床試験登録システム
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●「UMIN臨床試験登録システム」



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家族で楽しむ。

バーチャルもリアルも含めて楽しみながら、科学を実感しよう！


●くすりミュージアム
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●「くすりミュージアム」



●くすりの博物館
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●「くすりの博物館」



●くすり研究所
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●「くすり研究所」



●見学できる製薬工場からくすりの資料館や博物館などを紹介しています。
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●「見学できる製薬工場」



●京都薬用植物園
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●「京都薬用植物園」



●国立科学博物館
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●「国立科学博物館」



●日本科学未来館
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●「日本科学未来館」




う〜〜〜ん、本当に夏休みの自由研究ができそうだ。






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●医薬品ができるまで（治験に関する話題）

戦う人のためのサイト集・リンク集（４）「薬の起源」

今週は新薬開発の参考になるサイトやページの紹介です。

薬の起源は？



●薬の起源
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●「薬の起源」



●神農本草経
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●「神農本草経」



●神農
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●「神農」



●少彦名神社
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●「少彦名神社」



●漢方薬の基礎知識大辞典
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●「漢方薬の基礎知識大辞典」




●漢方のひみつ
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●「漢方のひみつ」




●医療と薬の歴史
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●「医療と薬の歴史」




●人と薬のあゆみ
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●「人と薬のあゆみ」



●くすりの歴史
　↓
●「くすりの歴史」




●世界で初めての医薬品の合成それはサリチル酸、アスピリン(アセチルサリチル酸)です。
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●「世界で初めての医薬品の合成それは」



●役に立つ薬の情報〜専門薬学
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●「役に立つ薬の情報〜専門薬学」



僕（ホーライ）は頭痛持ち。

本当に鎮痛剤を発明した人は偉い！




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戦う人のためのサイト集・リンク集（３）「創薬等支援技術基盤プラットフォーム」

今週は新薬開発の参考になるサイトやページの紹介です。



創薬について・・・・・・


●創薬等支援技術基盤プラットフォーム
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●「創薬等支援技術基盤プラットフォーム」



●ラクオリア創薬株式会社
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●「ラクオリア創薬株式会社」




●「IT創薬」実用化へ
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●「IT創薬」実用化へ




●動き始めた創薬のオープン・イノベーション
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●「動き始めた創薬のオープン・イノベーション」




●京都大学のオープンイノベーションへの挑戦
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●「京都大学のオープンイノベーションへの挑戦」




●創薬オープンイノベーションセンター
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●「創薬オープンイノベーションセンター」



●バイオテクノロジー産業の発展を担う人材育成のあり方に関する調査
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●「バイオテクノロジー産業の発展を担う人材育成のあり方に関する調査」



●日本のベンチャー企業の問題点　―特に創薬ベンチャー起業と権利保護―
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●「日本のベンチャー企業の問題点」



●創薬シーズ・基盤技術アライアンスネットワーク
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●「創薬シーズ・基盤技術アライアンスネットワーク」



●ゲノム創薬フォーラム
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●「ゲノム創薬フォーラム」



●ゲノム創薬への挑戦
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●「ゲノム創薬への挑戦」



●気ままに創薬化学
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●「気ままに創薬化学」




●創薬と治験
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●「創薬と治験」



●昭和大学の取り組み
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●「昭和大学の取り組み」



ちなみに「育薬（いくやく）」という言葉もあるけれど、ご存じ？


育薬とは・・・・
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●「育薬とは」




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